Edoxaban Tad

Folheto informativo para o doente:

Edoxaban TAD, 15 mg, comprimidos revestidos

Edoxaban TAD, 30 mg, comprimidos revestidos

Edoxaban TAD, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Edoxaban TAD e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edoxaban TAD
• 3. Como tomar o medicamento Edoxaban TAD
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Edoxaban TAD
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Edoxaban TAD e para que é utilizado

O medicamento Edoxaban TAD contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O medicamento atua bloqueando a atividade do fator Xa, que é um fator importante na coagulação do sangue.

O medicamento Edoxaban TAD é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo , se o doente tiver uma perturbação do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação atrial não valvar e pelo menos um outro fator de risco, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial;
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edoxaban TAD

Quando não tomar o medicamento Edoxaban TAD

• se o doente for alérgico ao edoxabano ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento ativo;
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, ou cirurgia recente ao cérebro ou olhos);
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Edoxaban TAD, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver um aumento do risco de sangramento devido a qualquer uma das seguintes condições:
• insuficiência renal grave ou se o doente estiver a fazer diálise;
• doença hepática grave;
• perturbações da coagulação;
• doença vascular retiniana (retinopatia);
• sangramento recente no cérebro (hemorragia cerebral ou intracerebral);
• problemas vasculares no cérebro ou medula espinhal;
• se o doente tiver uma válvula cardíaca mecânica

O medicamento Edoxaban TAD 15 mg é destinado a ser utilizado apenas quando se muda do medicamento Edoxaban TAD 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Edoxaban TAD").

Quando deve ter cuidado ao tomar o medicamento Edoxaban TAD:

• Se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma perturbação do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• Deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Edoxaban TAD antes ou depois da operação. Se possível, deve parar de tomar o medicamento Edoxaban TAD pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Edoxaban TAD. Em situações de emergência, o médico ajudará a decidir as ações adequadas para o tratamento com o medicamento Edoxaban TAD.

Crianças e adolescentes

O medicamento Edoxaban TAD não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para infeções fúngicas (por exemplo, cetocanazol);
• medicamentos utilizados para perturbações do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, incluindo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou dabigatrana, rivaroxabana, apixabana);
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Edoxaban TAD, pois esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Edoxaban TAD e aumentar o risco de sangramento inesperado. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Edoxaban TAD e se o doente deve ser monitorizado.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• ervas de São João, um medicamento fitoterápico utilizado para ansiedade e depressão leve;
• rifampicina, um antibiótico.

Se o doente estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Edoxaban TAD, pois o efeito do medicamento Edoxaban TAD pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Edoxaban TAD e se o doente deve ser monitorizado.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Edoxaban TAD se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver a tomar o medicamento Edoxaban TAD. Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Edoxaban TAD, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Edoxaban TAD não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Edoxaban TAD contém dekstrinas (glicose)

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Edoxaban TAD

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 60 mg uma vez por dia:

• Se o doente tiver perturbações da função renal , a dose pode ser reduzida pelo médico para um comprimido de 30 mg uma vez por dia.
• Se o doente tiver um peso corporal de 60 kg ou menos , a dose recomendada é de um comprimido de 30 mg uma vez por dia.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos prescritos pelo médico conhecidos como inibidores da glicoproteína-P : ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetocanazol, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mg uma vez por dia.

Como tomar o comprimido

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.

O medicamento Edoxaban TAD pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Edoxaban TAD. Imediatamente antes de tomar o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado ao doente através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou no estômago (sonda gástrica).

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante do doente:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Edoxaban TAD

Deve parar de tomar o antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando começar a tomar o medicamento Edoxaban TAD.

Mudança de um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para o medicamento Edoxaban TAD

Deve parar de tomar o medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e começar a tomar o medicamento Edoxaban TAD no momento da próxima dose planeada.

Mudança de um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Edoxaban TAD

Deve parar de tomar o anticoagulante (por exemplo, heparina) e começar a tomar o medicamento Edoxaban TAD no momento da próxima dose planeada.

Mudança do medicamento Edoxaban TAD para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)

Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Edoxaban TAD 60 mg:

O médico prescreverá ao doente reduzir a dose do medicamento Edoxaban TAD para um comprimido de 30 mg uma vez por dia e tomar simultaneamente um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Edoxaban TAD.

Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Edoxaban TAD 30 mg (dose reduzida):

O médico prescreverá ao doente reduzir a dose do medicamento Edoxaban TAD para um comprimido de 15 mg uma vez por dia e tomar simultaneamente um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando parar de tomar o medicamento Edoxaban TAD.

Mudança do medicamento Edoxaban TAD para um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)

Deve parar de tomar o medicamento Edoxaban TAD e começar a tomar o anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planeada do medicamento Edoxaban TAD.

Mudança do medicamento Edoxaban TAD para um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina)

Deve parar de tomar o medicamento Edoxaban TAD e começar a tomar o anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planeada do medicamento Edoxaban TAD.

Doentes submetidos a cardioversão:

Se o ritmo cardíaco anormal do doente precisar ser restaurado ao normal através de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Edoxaban TAD deve ser tomado no momento prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edoxaban TAD

Deve informar imediatamente o médico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edoxaban TAD.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edoxaban TAD, pode haver um aumento do risco de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Edoxaban TAD

Deve tomar o comprimido o mais breve possível e continuar a tomar o medicamento uma vez por dia, de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Edoxaban TAD

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Edoxaban TAD sem antes consultar o médico, pois o medicamento Edoxaban TAD trata e previne doenças graves.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Edoxaban TAD pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Edoxaban TAD pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. Nem sempre serão sinais óbvios ou visíveis de sangramento.

Se o doente apresentar qualquer sangramento que não pare ou sinais de sangramento aumentado (fraqueza não habitual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida), deve consultar imediatamente o médico.

O médico pode decidir monitorizar o doente cuidadosamente ou mudar o tratamento.

Lista de possíveis efeitos não desejados:

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• dor abdominal;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos);
• sangramento nasal;
• sangramento vaginal;
• erupção cutânea;
• sangramento intestinal;
• sangramento da boca e (ou) garganta;
• sangue na urina;
• sangramento pós-traumático (após punção);
• sangramento gástrico;
• tontura;
• náusea;
• dor de cabeça;
• coceira.

Infrequente (pode ocorrer em menos de 1 doente em 100)

• sangramento ocular;
• sangramento de ferida pós-operatória após cirurgia;
• expectoração de sangue durante a tosse;
• sangramento cerebral;
• outros tipos de sangramento;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• reação alérgica;
• urticária.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 doente em 1.000)

• sangramento muscular;
• sangramento articular;
• sangramento abdominal;
• sangramento cardíaco;
• sangramento intracraniano;
• sangramento pós-operatório;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido a uma reação alérgica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma perturbação da função renal normal (nefropatia associada a anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

fax: + 48 22 49 21 309

Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Edoxaban TAD

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar no embalagem original para proteger da umidade.

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Edoxaban TAD

• A substância ativa do medicamento é edoxabano. Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 15 mg de edoxabano. Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 30 mg de edoxabano. Cada comprimido contém edoxabano tosilato monohidratado equivalente a 60 mg de edoxabano.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: dekstrinas (glicose), amido de milho, crospovidona, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio (E470b), no núcleo do comprimido, e hipromelose, talco, macrogol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) - apenas para 15 mg e 60 mg, e óxido de ferro vermelho (E172) - apenas para 15 mg e 30 mg, na película do comprimido. Ver ponto 2 "O medicamento Edoxaban TAD contém dekstrinas (glicose)".

Como é o medicamento Edoxaban TAD e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Edoxaban TAD 15 mg, comprimidos revestidos, são laranja-claros a laranja-escuros, redondos, convexos, comprimidos revestidos com a inscrição E1 de um lado. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 6 mm.

O medicamento Edoxaban TAD 30 mg, comprimidos revestidos, são rosas, redondos, convexos, comprimidos revestidos com a inscrição E2 de um lado. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 8 mm.

O medicamento Edoxaban TAD 60 mg, comprimidos revestidos, são amarelo-claros a amarelo-escuros, redondos, convexos, comprimidos revestidos com a inscrição E3 de um lado. Dimensões do comprimido: diâmetro de aproximadamente 10 mm.

O medicamento Edoxaban TAD 15 mg, comprimidos revestidos, está disponível em embalagens contendo:

• 10 comprimidos revestidos, em blister, em caixa de cartão.
• 10 x 1 comprimido revestido, em blister perfurado, de dose única, em caixa de cartão. O medicamento Edoxaban TAD 30 mg e 60 mg, comprimidos revestidos, está disponível em embalagens contendo
• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos, em blisters, em caixa de cartão.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 comprimido revestido, em blisters perfurados, de dose única, em caixa de cartão.
• 28, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos, em blisters de calendário, em caixa de cartão.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 e 98 x 1 comprimido revestido, em blisters de calendário perfurados, de dose única, em caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Fabricante/Importador

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: