Edoxaban +pharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos revestidos

Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos revestidos

Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico .
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Edoxaban +pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edoxaban +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Edoxaban +pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Edoxaban +pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Edoxaban +pharma e para que é utilizado

O medicamento Edoxaban +pharma contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O medicamento atua bloqueando a atividade do fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação sanguínea.
O medicamento Edoxaban +pharma é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do corpo, se o paciente tiver fibrilação atrial não valvar e pelo menos um fator de risco adicional, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edoxaban +pharma

Quando não tomar o medicamento Edoxaban +pharma

• se o paciente tiver alergia ao edoxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver sangramento ativo
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, ou cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada por um cateter venoso ou arterial para manter a patência
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada
• se a paciente estiver grávida ou amamentando

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um aumento do risco de sangramento devido a qualquer um dos seguintes estados:
• insuficiência renal terminal ou se o paciente estiver em diálise
• doença hepática grave
• distúrbios da coagulação sanguínea
• doença dos vasos sanguíneos da retina
• sangramento recente no cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral)
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal
• se o paciente tiver uma válvula cardíaca mecânica.

O medicamento Edoxaban +pharma 15 mg é destinado a ser utilizado apenas durante a mudança de tratamento de Edoxaban +pharma 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Edoxaban +pharma").
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Edoxaban +pharma

• se o paciente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Edoxaban +pharma antes ou depois da operação. Se possível, deve interromper o tratamento com Edoxaban +pharma pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com Edoxaban +pharma. Em situações de emergência, o médico ajudará a decidir o que fazer com o medicamento Edoxaban +pharma.

Crianças e adolescentes

O medicamento Edoxaban +pharma não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar.
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol)
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, incluindo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou dabigatrana, rivaroxabana, apixabana)
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina

Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima, deve informar o seu médico

antes de iniciar o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma, pois esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Edoxaban +pharma e aumentar o risco de sangramento inesperado. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento Edoxaban +pharma e se o paciente deve ser monitorado.
Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-São-João, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar ansiedade e depressão leve
• rifampicina, um medicamento antibiótico

Se o paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima,deve informar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma, pois o efeito do medicamento Edoxaban +pharma pode ser reduzido. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento Edoxaban +pharma e se o paciente deve ser monitorado.

Gravidez e amamentação

O medicamento Edoxaban +pharma não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, a paciente deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Edoxaban +pharma não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Edoxaban +pharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Edoxaban +pharma contém glicose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Edoxaban +pharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose a tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 60 mgpor dia:

• se o paciente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida pelo médico para um comprimido de 30 mgpor dia
• se o peso do paciente for 60 kg ou menos, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mgpor dia
• se o paciente estiver tomando medicamentos prescritos pelo médico conhecidos como inibidores da glicoproteína P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mgpor dia

Como tomar o comprimido

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Edoxaban +pharma pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Edoxaban +pharma. Imediatamente antes de tomar o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Edoxaban +pharma por um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou no estômago (sonda gástrica).

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante do paciente da seguinte forma:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Edoxaban +pharma
Deve interromper o tratamento com o antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao paciente quando iniciar o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma.
Mudança de um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para o medicamento Edoxaban +pharma
Deve interromper o tratamento com o medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e iniciar o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma no momento da próxima dose planejada.
Mudança de um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Edoxaban +pharma
Deve interromper o tratamento com o anticoagulante (por exemplo, heparina) e iniciar o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma no momento da próxima dose planejada do anticoagulante.
Mudança do medicamento Edoxaban +pharma para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o paciente estiver tomando atualmente o medicamento Edoxaban +pharma 60 mg
O médico prescreverá ao paciente reduzir a dose do medicamento Edoxaban +pharma para um comprimido de 30 mg por dia e iniciar o tratamento com um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao paciente quando interromper o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma.
Se o paciente estiver tomando atualmente o medicamento Edoxaban +pharma 30 mg (dose reduzida):
O médico prescreverá ao paciente reduzir a dose do medicamento Edoxaban +pharma para um comprimido de 15 mg por dia e iniciar o tratamento com um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao paciente quando interromper o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma.
Mudança do medicamento Edoxaban +pharma para um anticoagulante diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)
Deve interromper o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma e iniciar o tratamento com um anticoagulante diferente de um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planejada do medicamento Edoxaban +pharma.
Mudança do medicamento Edoxaban +pharma para um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina)
Deve interromper o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma e iniciar o tratamento com um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planejada do medicamento Edoxaban +pharma.

Pacientes submetidos a cardioversão

Se o ritmo cardíaco anormal do paciente precisar ser restaurado ao normal por meio de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Edoxaban +pharma deve ser tomado no momento prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Edoxaban +pharma

Deve informar imediatamente o médico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edoxaban +pharma.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edoxaban +pharma, pode aumentar o risco de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Edoxaban +pharma

Deve tomar o comprimido o mais rápido possível e continuar tomando o medicamento como prescrito pelo médico. Não deve tomar uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma sem antes consultar o médico, pois o medicamento Edoxaban +pharma trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Edoxaban +pharma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea), o medicamento Edoxaban +pharma pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Se o paciente apresentar qualquer sangramento que não pare ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza não usual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida) deve procurar imediatamente um médico.
O médico pode decidir sobre a necessidade de monitorização cuidadosa do paciente ou mudança no tratamento.

Lista de possíveis efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• dor abdominal
• resultados anormais dos testes de função hepática
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos)
• sangramento nasal
• sangramento vaginal
• erupção cutânea
• sangramento intestinal
• sangramento da boca e (ou) garganta
• sangue na urina
• sangramento pós-traumático (após punção)
• sangramento gástrico
• tontura
• náusea
• dor de cabeça
• coceira

Infrequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• sangramento ocular
• sangramento de ferida pós-operatória após cirurgia
• presença de sangue no escarro durante a tosse
• sangramento cerebral
• outros tipos de sangramento
• baixo número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação)
• reação alérgica
• urticária

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• sangramento muscular
• sangramento nas articulações
• sangramento na cavidade abdominal
• sangramento cardíaco
• sangramento intracraniano
• sangramento pós-operatório
• choque alérgico
• inchaço de qualquer parte do corpo devido a uma reação alérgica

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando a distúrbios da função renal (nefropatia relacionada a anticoagulantes)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Edoxaban +pharma

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários .Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Edoxaban +pharma

A substância ativa do medicamento é edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 30 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 60 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido:manitol, hidroxipropilcelulose, crospovidona, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
revestimento do comprimido:carmelose sódica, maltodextrina, glicose monohidratada, lecitina (soja), carbonato de cálcio, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos revestidos), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos revestidos), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos revestidos)

Como é o medicamento Edoxaban +pharma e que contenções o pacote tem

Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos laranja, arredondados, revestidos com a inscrição "15" de um lado e lisos do outro, com diâmetro de 6,6 mm ± 5%.
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos rosa, arredondados, revestidos com a inscrição "30" de um lado e lisos do outro, com diâmetro de 8,4 mm ± 5%.
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos amarelos, arredondados, com a inscrição "60" de um lado e lisos do outro, com diâmetro de 10,4 mm ± 5%.
Blisters:
Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos revestidos
Cada embalagem contém 10 comprimidos revestidos em blisters transparentes e incolores de folha de alumínio ou 10 x 1 comprimido revestido em blisters transparentes e incolores perfurados de folha de alumínio, divididos em doses individuais.
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos revestidos
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos revestidos
Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blisters transparentes e incolores de folha de alumínio ou 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimido revestido em blisters transparentes e incolores perfurados de folha de alumínio, divididos em doses individuais.
Frascos:
Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos revestidos
Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno (PP) à prova de crianças contendo 500 comprimidos revestidos.
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos revestidos
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos revestidos
Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno (PP) à prova de crianças contendo 90, 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
14452 Metamorfossi
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Áustria
Edoxaban +pharma 15 mg/30 mg/60 mg Filmtabletten
República Checa Edoxaban +pharma
Croácia Edoksaban Genericon 15 mg/30 mg/60 mg filmom obložene tablete
Hungria
Enpar 15 mg/30 mg/60 mg filmtabletta
Polônia
Edoxaban +pharma
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
+pharma Portugal, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - 5º
4050-208 Porto, Portugal
Telefone: +351 22 607 62 00
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Data da última revisão do folheto: