Edoxaban +pharma

Folheto informativo: informação para o utilizador

Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos revestidos

Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos revestidos

Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico .
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Edoxaban +pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edoxaban +pharma
• 3. Como tomar o medicamento Edoxaban +pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Edoxaban +pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Edoxaban +pharma e para que é utilizado

O medicamento Edoxaban +pharma contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O medicamento actua bloqueando a actividade do factor Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação do sangue.
O medicamento Edoxaban +pharma é utilizado em adultos:

• na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo, se o doente tiver fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro factor de risco, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial
• no tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das extremidades inferiores(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), bem como na prevenção da recorrência de coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos das extremidades inferiores e (ou) pulmões

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edoxaban +pharma

Quando não tomar o medicamento Edoxaban +pharma

• se o doente tiver alergia ao edoxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento ativo
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, ou cirurgia recente ao cérebro ou olhos)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada por um cateter venoso ou arterial para manter a patência
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada
• se a doente estiver grávida ou a amamentar

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Edoxaban +pharma, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um aumento do risco de sangramento devido a qualquer um dos seguintes estados:
• insuficiência renal terminal ou se o doente estiver a fazer diálise
• doença hepática grave
• distúrbios da coagulação do sangue
• doença dos vasos sanguíneos da retina
• sangramento recente no cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral)
• problemas com os vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal
• se o doente tiver uma válvula cardíaca mecânica.

O medicamento Edoxaban +pharma 15 mg é destinado a ser utilizado apenas durante a mudança de tratamento de Edoxaban +pharma 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Edoxaban +pharma").
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Edoxaban +pharma

• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

• deve seguir muito cuidadosamente as instruções do médico sobre quando tomar o medicamento Edoxaban +pharma antes ou depois da operação. Se possível, deve interromper o tratamento com Edoxaban +pharma pelo menos 24 horas antes da operação. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com Edoxaban +pharma. Em situações de emergência, o médico ajudará a determinar o procedimento adequado para o tratamento com Edoxaban +pharma.

Crianças e adolescentes

O medicamento Edoxaban +pharma não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, ceticonazol)
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, incluindo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou dabigatrana, rivaroxabana, apixabana)
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina

Se o doente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima, deve informar o médico

antes de começar a tomar o medicamento Edoxaban +pharma, pois estes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Edoxaban +pharma e aumentar o risco de sangramento inesperado. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Edoxaban +pharma e se o doente deve ser monitorizado.
Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar ansiedade e depressão leve
• rifampicina, um medicamento antibiótico

Se o doente estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima,deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Edoxaban +pharma, pois o efeito do medicamento Edoxaban +pharma pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Edoxaban +pharma e se o doente deve ser monitorizado.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Edoxaban +pharma se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Edoxaban +pharma. Se a doente engravidar durante o tratamento com Edoxaban +pharma, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Edoxaban +pharma não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Edoxaban +pharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

O medicamento Edoxaban +pharma contém glicose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Edoxaban +pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose que deve tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 60 mguma vez por dia:

• se o doente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida pelo médico para um comprimido de 30 mguma vez por dia
• se o peso do doente for 60 kg ou menos, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mguma vez por dia
• se o doente estiver a tomar medicamentos com prescrição médica conhecidos como inibidores da glicoproteína-P: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou ceticonazol, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mguma vez por dia

Como tomar o comprimido

O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Edoxaban +pharma pode ser tomado com ou sem comida.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Edoxaban +pharma. Imediatamente antes de tomar o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Edoxaban +pharma através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou para o estômago (sonda gástrica).

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante do doente da seguinte forma:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Edoxaban +pharma
Deve interromper a tomada do antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando começar a tomar o medicamento Edoxaban +pharma.
Mudança de um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para o medicamento Edoxaban +pharma
Deve interromper a tomada do medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e começar a tomar o medicamento Edoxaban +pharma no momento da próxima dose planeada.
Mudança de um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Edoxaban +pharma
Deve interromper a tomada do anticoagulante (por exemplo, heparina) e começar a tomar o medicamento Edoxaban +pharma no momento da próxima dose planeada do anticoagulante.
Mudança do medicamento Edoxaban +pharma para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Edoxaban +pharma 60 mg
O médico prescreverá ao doente a redução da dose do medicamento Edoxaban +pharma para um comprimido de 30 mg uma vez por dia e a tomada simultânea de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando interromper a tomada do medicamento Edoxaban +pharma.
Se o doente estiver a tomar atualmente o medicamento Edoxaban +pharma 30 mg (dose reduzida):
O médico prescreverá ao doente a redução da dose do medicamento Edoxaban +pharma para um comprimido de 15 mg uma vez por dia e a tomada simultânea de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico pedirá um exame de sangue e dirá ao doente quando interromper a tomada do medicamento Edoxaban +pharma.
Mudança do medicamento Edoxaban +pharma para um anticoagulante diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)
Deve interromper a tomada do medicamento Edoxaban +pharma e começar a tomar o anticoagulante diferente de um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planeada do medicamento Edoxaban +pharma.
Mudança do medicamento Edoxaban +pharma para um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina)
Deve interromper a tomada do medicamento Edoxaban +pharma e começar a tomar o anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planeada do medicamento Edoxaban +pharma.

Doentes a fazer cardioversão

Se o doente precisar de uma procedimento para restaurar o ritmo cardíaco normal, conhecida como cardioversão, o medicamento Edoxaban +pharma deve ser tomado no momento prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do organismo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edoxaban +pharma

Deve informar imediatamente o médico se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edoxaban +pharma.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Edoxaban +pharma, pode aumentar o risco de sangramento.

Omissão da tomada do medicamento Edoxaban +pharma

Deve tomar o comprimido o mais breve possível e continuar a tomar o medicamento uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico. Não deve tomar uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Edoxaban +pharma sem antes consultar o médico, pois o medicamento Edoxaban +pharma trata e previne doenças graves.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Edoxaban +pharma pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue), o medicamento Edoxaban +pharma pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.
Se o doente apresentar qualquer sangramento que não pare ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza não habitual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida) deve consultar imediatamente o médico.
O médico pode decidir sobre a necessidade de uma monitorização muito cuidadosa do doente ou sobre a alteração do tratamento.

Lista de efeitos não desejados possíveis

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dor abdominal
• resultados anormais dos testes de função hepática
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos)
• sangramento nasal
• sangramento vaginal
• erupção cutânea
• sangramento intestinal
• sangramento da boca e (ou) garganta
• sangue na urina
• sangramento pós-traumático (após punção)
• sangramento gástrico
• tontura
• náuseas
• dor de cabeça
• coceira

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• sangramento ocular
• sangramento de uma ferida pós-operatória após uma cirurgia
• presença de sangue no escarro durante a tosse
• sangramento cerebral
• outros tipos de sangramento
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação)
• reação alérgica
• urticária

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• sangramento muscular
• sangramento nas articulações
• sangramento na cavidade abdominal
• sangramento cardíaco
• sangramento intracraniano
• sangramento pós-operatório
• choque alérgico
• inchaço de qualquer parte do corpo devido a uma reação alérgica

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma disfunção renal (nefropatia associada a anticoagulantes)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Edoxaban +pharma

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa .Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Edoxaban +pharma

A substância ativa do medicamento é o edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 30 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 60 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Os outros componentes são:
núcleo do comprimido:manitol, hidroxipropilcelulose, crospovidona, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio
revestimento do comprimido:carmelose sódica, maltodextrina, glicose monohidratada, lecitina (soja), carbonato de cálcio, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos revestidos), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos revestidos), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos revestidos)

Como é o medicamento Edoxaban +pharma e conteúdo do pacote

Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos laranja, redondos, com a inscrição "15" de um lado e lisos do outro, com um diâmetro de 6,6 mm ± 5%.
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos rosas, redondos, com a inscrição "30" de um lado e lisos do outro, com um diâmetro de 8,4 mm ± 5%.
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos amarelos, redondos, com a inscrição "60" de um lado e lisos do outro, com um diâmetro de 10,4 mm ± 5%.
Blisters:
Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos revestidos
Cada embalagem contém 10 comprimidos revestidos em blisters transparentes e incolores de folha de alumínio ou 10 x 1 comprimido revestido em blisters transparentes e incolores perfurados de folha de alumínio, divididos em doses individuais.
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos revestidos
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos revestidos
Cada embalagem contém 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blisters transparentes e incolores de folha de alumínio ou 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimido revestido em blisters transparentes e incolores perfurados de folha de alumínio, divididos em doses individuais.
Frascos:
Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos revestidos
Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno (PP) à prova de crianças, contendo 500 comprimidos revestidos.
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos revestidos
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos revestidos
Frascos brancos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa de polipropileno (PP) à prova de crianças, contendo 90, 500 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz

Fabricante

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
14452 Metamorfossi
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Áustria
Edoxaban +pharma 15 mg/30 mg/60 mg Filmtabletten
República Checa Edoxaban +pharma
Croácia Edoksaban Genericon 15 mg/30 mg/60 mg filmom obložene tablete
Hungria
Enpar 15 mg/30 mg/60 mg filmtabletta
Polónia
Edoxaban +pharma
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
+pharma Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 1.º andar
2790-132 Carnaxide, Portugal
telefone: +351 21 424 36 00
e-mail: [email protected]

Data da última revisão do folheto: