Edolox

Folheto informativo para o utilizador

Edolox, 30 mg, comprimidos revestidos

Edolox, 60 mg, comprimidos revestidos

Edolox, 90 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Edolox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Edolox
• 3. Como tomar o Edolox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Edolox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Edolox e para que é utilizado

O que é o Edolox?

• O Edolox contém a substância ativa etoricoxib. O Edolox é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o Edolox?

• O Edolox ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e dos músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Edolox também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada associada a procedimentos cirúrgicos odontológicos em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. Resulta da deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa das articulações. Esta doença é causada pelo depósito de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o Edolox

Quando não tomar o Edolox:

• se o doente for alérgico ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (indicados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver ponto 4. Efeitos não desejados);
• se o doente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver subponto Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou proctite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou a enfermeira para verificar a pressão arterial);
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (de tipo moderado ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou uma doença vascular periférica (circulação fraca nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, um ataque isquêmico transitório). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e por isso não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doença cardíaca ou AVC.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar os comprimidos, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Edolox, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente teve sangramento gastrointestinal ou úlcera no estômago no passado;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o doente tiver tido hipertensão no passado. O Edolox pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento, por isso o médico verificará a pressão arterial de vez em quando;
• se o doente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O Edolox pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• no caso de pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Estes doentes têm um risco aumentado de doença cardíaca;

em caso de mulheres que planeiam engravidar;

• em caso de pessoas com mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida se alguma das situações acima se aplica, deveconsultar o médico antes de tomar o Edolox para esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O Edolox é igualmente eficaz tanto em pessoas idosas como em doentes adultos mais jovens. No caso de doentes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Edolox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
No caso de administração de um dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento está a decorrer corretamente desde o início da administração do Edolox:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das perturbações do ritmo cardíaco);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimidos ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras no estômago é maior quando o Edolox é administrado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o Edolox pode ser administrado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver atualmente a ser tratado com pequenas dosesde ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve interromper o tratamento com ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não deve administrar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios durante o tratamento com o Edolox.

Edolox com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o Edolox for administrado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve administrar o Edolox a mulheres grávidas. Uma mulher grávida ou que possa estar grávida ou que planeia engravidar não deve administrar este medicamento. Se a mulher engravidar, deve interromper o tratamento e consultar o médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o Edolox é excretado no leite materno. Se a mulher estiver a amamentar ou a planeia amamentar, deve consultar o médico antes de administrar o Edolox. Se estiver a administrar o Edolox, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda a administração do Edolox a mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que administraram o medicamento, foram relatados tonturas e sonolência. Não deve conduzir veículos motorizados se apresentar tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se apresentar tonturas e sonolência.

Edolox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Edolox

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não deve administrar doses mais elevadas do que as recomendadas para as doenças específicas. De vez em quando, deve consultar o médico para controlar o tratamento. É importante administrar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve administrar o Edolox durante mais tempo do que o necessário.
Existem diferentes fortes deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o doente.
Dose recomendada
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Espondilite anquilosante.
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxib deve ser administrado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser administrada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar um máximo de 3 dias.

Doentes com disfunção hepática

• Nos doentes com disfunção hepática ligeira, não deve administrar uma dose superior a 60 mg uma vez por dia.
• Nos doentes com disfunção hepática moderada, não deve administrar uma dose superior a 30 mg por dia.

Administração em crianças e adolescentes

Não deve administrar o Edolox a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos. Como acontece com outros medicamentos, nos doentes idosos deve ter cuidado.
Modo de administração
O Edolox é para administração oral. Os comprimidos devem ser administrados uma vez por dia. O Edolox pode ser administrado com ou sem alimentos.

Administração de uma dose mais elevada do que a recomendada de Edolox

Nunca deve administrar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se administrar uma quantidade excessiva de comprimidos do Edolox, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão de uma dose de Edolox

Deve administrar o Edolox de acordo com as recomendações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como acontece com todos os medicamentos, o Edolox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o Edolox e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2. Informações importantes antes de administrar o Edolox):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou agravamento de inchaços existentes;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática anormal;
• dor abdominal forte ou contínua, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras,

bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados é classificada da seguinte forma:
Muito frequente:
ocorre em mais de 1 em cada 10 doentes
Frequente:
ocorre em menos de 1 em cada 10 doentes
Menos frequente:
ocorre em menos de 1 em cada 100 doentes
Raro:
ocorre em menos de 1 em cada 1 000 doentes
Muito raro:
ocorre em menos de 1 em cada 10 000 doentes
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o Edolox:

Muito frequente:

• dor abdominal.

Frequente:

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (inchaço);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento da pressão arterial;
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), inflamação do estômago (gastrite), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vómitos, inflamação do esófago, úlceras na boca;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Menos frequente:

• inflamação do estômago e do intestino (inflamação do trato gastrointestinal, que afeta tanto o estômago como o intestino delgado e (ou) gastroenterite);
• infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser suficientemente grave para exigir intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; visão ou audição de coisas que não existem (alucinações);
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou entorpecimento, sonolência;
• visão turva, irritação e vermelhidão dos olhos;
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao repouso);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos;
• tosse, falta de ar, sangramento nasal;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura da mucosa bucal, úlcera no estômago, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão da pele;
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular;
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raro:

• inchaço angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, e que pode ser suficientemente grave para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• doenças do fígado (hepatite);
• baixo nível de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 30
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Edolox

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve administrar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o código "LOTE" refere-se ao número do lote.
Não há precauções especiais de conservação do medicamento. Deve conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Edolox

A substância ativa do medicamento é o etoricoxib.
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de etoricoxib.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Edolox 30 mg, 60 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, lac de índigo alumínico (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172), talco, laurilsulfato de sódio
Edolox 90 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, talco, laurilsulfato de sódio.

Como é o Edolox e conteúdo da embalagem

O Edolox em forma de comprimidos está disponível em três fortes:
30 mg:comprimidos revestidos azul-esverdeados, com forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição "30" de um lado e liso do outro lado, com dimensões 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg:comprimidos revestidos esverdeados, com forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição "60" de um lado e liso do outro lado, com dimensões 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg:comprimidos revestidos brancos, com forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro lado, com dimensões 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
Blisters de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
30 mg:2, 7, 14, 20, 28, 49 comprimidos revestidos ou embalagem coletiva contendo 98 comprimidos revestidos (2 blisters com 49 comprimidos revestidos)
60 e 90 mg:2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos revestidos ou embalagem coletiva contendo 98 comprimidos revestidos (2 blisters com 49 comprimidos revestidos).
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

S-LAB, S.A.
Rua da Cidade, n.º 4, 3.º andar, 1150-133 Lisboa

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004
Grécia

Data da última revisão do folheto: 12/2020