Edolox

Folheto informativo para o utilizador

Edolox, 30 mg, comprimidos revestidos

Edolox, 60 mg, comprimidos revestidos

Edolox, 90 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxibe

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Edolox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edolox
• 3. Como tomar o medicamento Edolox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Edolox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Edolox e para que é utilizado

O que é o medicamento Edolox?

• O Edolox contém a substância ativa etoricoxibe. O Edolox é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o medicamento Edolox?

• O Edolox ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Edolox também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada associada a procedimentos cirúrgicos odontológicos em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pela deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação das articulações. A doença é causada pelo depósito de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edolox

Quando não tomar o medicamento Edolox:

• se o doente for alérgico ao etoricoxibe ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver ponto 4. Efeitos não desejados);
• se o doente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão amamentando (ver subponto Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial);
• se o doente tiver histórico de doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver histórico de ataque cardíaco, bypass coronário ou doença arterial periférica (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver histórico de acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo mini-AVC, ataque isquêmico transitório). O etoricoxibe pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e portanto não deve ser utilizado em pessoas com doença cardíaca ou AVC.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Edolox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver histórico de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o doente tiver histórico de insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca;
• se o doente tiver histórico de hipertensão arterial. O Edolox pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o doente tiver histórico de disfunção hepática ou renal;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por infecção. O medicamento Edolox pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• em pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Esses doentes têm um risco aumentado de doença cardíaca;

em pessoas com doença cardíaca ou histórico de doença cardíaca, o médico pode decidir realizar exames mais frequentes.

• em mulheres que planeiam engravidar;
• em pessoas com mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida se alguma das situações acima se aplica, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Edoloxpara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Edolox é igualmente eficaz em pessoas idosas e em doentes adultos mais jovens. Em doentes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar exames mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Edolox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início do tratamento com o medicamento Edolox:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartano e o valsartano;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• salbutamol em forma de comprimidos ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Edolox é utilizado em combinação com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o medicamento Edolox pode ser utilizado em combinação com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se estiver atualmente a ser tratado com pequenas dosesde ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não deve tomar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Edolox.

Edolox com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Edolox for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve tomar o medicamento Edolox se estiver grávida. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou que planeiam engravidar não devem tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Edolox é excretado no leite materno. Se estiver amamentando ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Edolox. Se estiver a tomar o medicamento Edolox, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do medicamento Edolox em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento, foram relatados tonturas e sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar qualquer tipo de máquina ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

Edolox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Edolox

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas para cada doença. Deve consultar regularmente o médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Edolox por mais tempo do que o necessário.
Existem diferentes fortes deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o doente.
Dose recomendada
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Espondilite anquilosante.
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxibe deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Doentes com disfunção hepática

• Nos doentes com disfunção hepática ligeira, não deve tomar doses maiores que 60 mg uma vez ao dia.
• Nos doentes com disfunção hepática moderada, não deve tomar doses maiores que 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve administrar o medicamento Edolox a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos. Como com outros medicamentos, nos doentes idosos deve ter cuidado.
Modo de administração
O medicamento Edolox é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia. O medicamento Edolox pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Edolox

Nunca deve tomar mais comprimidos do que os prescritos pelo médico. Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Edolox, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de Edolox

Deve tomar o medicamento Edolox de acordo com as indicações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Edolox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Edolox e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edolox):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal forte ou contínua, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras, bolhas ou inchaço da face, lábios, língua ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar.

Frequency da ocorrência de possíveis efeitos não desejados classificados de acordo com a seguinte classificação:
Muito frequentes:
ocorrem em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
ocorrem em menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:
ocorrem em menos de 1 em 100 doentes
Raros:
ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes
Muito raros:
ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Edolox:

Muito frequentes:

• dor abdominal.

Frequentes:

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (inchaço);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• hipertensão;
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), inflamação do estômago (gastrite), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vômitos, inflamação do esôfago, úlceras na boca;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes:

• inflamação do estômago e intestinos (inflamação do trato gastrointestinal, que afeta tanto o estômago como o intestino delgado e (ou) gastroenterite);
• infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames de laboratório (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações;
• alterações do paladar, insônia, formigamento ou dormência, sonolência;
• visão turva, irritação e vermelhidão dos olhos;
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao estar deitado);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, ataque, mini-ataque (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos;
• tosse, falta de ar, sangramento nasal;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço da face, erupção cutânea ou coceira, vermelhidão da pele;
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular;
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raros:

• inchaço angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, e que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• doenças hepáticas (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Para mais informações, por favor, contacte o seu farmacêutico ou médico.

5. Como conservar o medicamento Edolox

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após o abreviado EXP significa prazo de validade, e após o abreviado Lote/LOT significa número do lote.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Deve conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Edolox

A substância ativa do medicamento é o etoricoxibe.
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de etoricoxibe.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Edolox 30 mg, 60 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, índigo carmim de alumínio (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172), talco, laurilsulfato de sódio
Edolox 90 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, talco, laurilsulfato de sódio.

Como é o medicamento Edolox e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Edolox em forma de comprimidos está disponível em três fortes:
30 mg:comprimidos revestidos azul-esverdeados, com forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição "30" de um lado e liso do outro lado, com dimensões 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg:comprimidos revestidos verde-escuros, com forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição "60" de um lado e liso do outro lado, com dimensões 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg:comprimidos revestidos brancos, com forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro lado, com dimensões 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
Blisters de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
30 mg:2, 7, 14, 20, 28, 49 comprimidos revestidos ou embalagem coletiva contendo 98 comprimidos revestidos (2 blisters com 49 comprimidos revestidos)
60 e 90 mg:2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos revestidos ou embalagem coletiva contendo 98 comprimidos revestidos (2 blisters com 49 comprimidos revestidos).
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

S-LAB, S.A.
Rua X, n.º Y
1000-100 Lisboa

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004
Grécia

Data da última revisão do folheto: 12/2020