Edolox

Folheto informativo para o utilizador

Edolox, 30 mg, comprimidos revestidos

Edolox, 60 mg, comprimidos revestidos

Edolox, 90 mg, comprimidos revestidos

Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Edolox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Edolox
• 3. Como tomar o Edolox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Edolox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Edolox e para que é utilizado

O que é o Edolox?

• O Edolox contém a substância ativa etoricoxib. O Edolox é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).

Para que é utilizado o Edolox?

• O Edolox ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
• O Edolox também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada após uma cirurgia dentária em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. É causada pela deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso pode causar inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica que afeta as articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e limitação do movimento das articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação das articulações. A doença é causada pela deposição de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o Edolox

Quando não tomar o Edolox:

• se o doente for alérgico ao etoricoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver ponto 4. Efeitos secundários possíveis);
• se o doente tiver úlcera ativa ou sangramento gastrointestinal;
• se o doente tiver disfunção hepática grave;
• se o doente tiver disfunção renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver subponto Gravidez, amamentação e fertilidade);
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial);
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença arterial periférica (mau fluxo sanguíneo nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, um ataque isquêmico transitório). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e por isso não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doença cardíaca ou AVC.

Se ocorrer alguma das situações acima, antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Edolox, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve sangramento gastrointestinal ou úlcera no estômago no passado;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no corpo;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o doente tiver tido hipertensão no passado. O Edolox pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o doente tiver tido disfunção hepática ou renal no passado;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O Edolox pode mascarar a febre, que é um sintoma de infecção;
• em pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Esses doentes têm um risco aumentado de doença cardíaca;

em mulheres que planeiam engravidar;

• em pessoas com mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida se alguma das situações acima se aplica, deve
consultar o médico antes de tomar o Edoloxpara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O Edolox é igualmente eficaz em pessoas idosas e em doentes adultos mais jovens. Em doentes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em doentes com mais de 65 anos.

Crianças e jovens

Não dar este medicamento a crianças e jovens com menos de 16 anos.

Edolox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início do tratamento com Edolox:

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (um antibiótico);
• metotrexato (um medicamento que suprime o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico);
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão e a insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas);
• minoxidil (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão);
• salbutamol em forma de comprimidos ou solução oral (um medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos secundários);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos secundários);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o Edolox é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais: o Edolox pode ser tomado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver atualmente a tomar pequenas dosesde ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros AINE: não deve tomar grandes dosesde ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios durante o tratamento com Edolox.

Edolox com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o Edolox for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não tomar o Edolox se estiver grávida. As mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou que planeiam engravidar não devem tomar este medicamento. Se engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o Edolox é excretado no leite materno. Se estiver a amamentar ou a planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o Edolox. Se estiver a tomar o Edolox, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do Edolox em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o Edolox, foram relatados tonturas e sonolência. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar qualquer tipo de máquina ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

Edolox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Edolox

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não tomar doses maiores do que as recomendadas para cada doença. Deve consultar regularmente o médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o Edolox por mais tempo do que o necessário.
Existem diferentes fortes deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o doente.
Dose recomendada
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Espondilite anquilosante.
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Dor aguda
O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

• Nos doentes com disfunção hepática ligeira, não deve tomar doses maiores que 60 mg uma vez por dia.
• Nos doentes com disfunção hepática moderada, não deve tomar doses maiores que 30 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

Não deve dar o Edolox a crianças e jovens com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Como com outros medicamentos, os pacientes idosos devem ser monitorizados com cuidado.
Modo de administração
O Edolox é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez por dia. O Edolox pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Edolox

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Edolox, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de Edolox

Deve tomar o Edolox de acordo com as recomendações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve voltar ao esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o Edolox pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o Edolox e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2. Informações importantes antes de tomar o Edolox):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos, ou aumento de inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
• dor abdominal forte ou contínua, ou presença de fezes negras;
• reações de hipersensibilidade, que podem manifestar-se como problemas de pele, como úlceras,

bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar.
A frequência dos possíveis efeitos secundários é classificada da seguinte forma:
Muito frequentes:
ocorrem em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
ocorrem em menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes:
ocorrem em menos de 1 em 100 doentes
Raros:
ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes
Muito raros:
ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com Edolox:

Muito frequentes:

• dor abdominal.

Frequentes:

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente);
• inchaço nos membros inferiores e (ou) pés devido à retenção de líquidos (inchaço);
• tonturas, dor de cabeça;
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia);
• aumento da pressão arterial;
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo);
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), inflamação do estômago (gastrite), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vómitos, inflamação do esófago, úlceras na boca;
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado;
• equimoses;
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes:

• inflamação do estômago e intestinos (inflamação do trato gastrointestinal, que afeta tanto o estômago como o intestino delgado e (ou) gastroenterite);
• infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário;
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas);
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para requerer intervenção médica imediata);
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso;
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações;
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou entorpecimento, sonolência;
• visão turva, irritação e vermelhidão dos olhos;
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao repouso);
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco;
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento grave da pressão arterial, inflamação dos vasos sanguíneos;
• tosse, falta de ar, sangramento nasal;
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite;
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão da pele;
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular;
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave;
• dor no peito.

Raros:

• inchaço angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, e que pode ser grave o suficiente para requerer intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que requer intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• doenças hepáticas (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Edolox

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "VAL". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura VAL indica o prazo de validade, e após a abreviatura LOTE indica o número do lote.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Deve armazenar na embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Edolox

A substância ativa do medicamento é o etoricoxib.
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de etoricoxib.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
Edolox 30 mg, 60 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, índigo carmim de alumínio (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172), talco, laurilsulfato de sódio
Edolox 90 mg:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), monosteato de glicerol, talco, laurilsulfato de sódio.

Como é o Edolox e que conteúdo tem a embalagem

O Edolox está disponível em forma de comprimidos revestidos em três fortes:
30 mg:comprimidos revestidos azul-esverdeados, com forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição "30" de um lado e liso do outro lado, com dimensões 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg:comprimidos revestidos esverdeados, com forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição "60" de um lado e liso do outro lado, com dimensões 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg:comprimidos revestidos brancos, com forma de corte de maçã, convexos dos dois lados, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro lado, com dimensões 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
Blisters de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
30 mg:2, 7, 14, 20, 28, 49 comprimidos revestidos ou embalagem coletiva contendo 98 comprimidos revestidos (2 blisters com 49 comprimidos revestidos)
60 e 90 mg:2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100 comprimidos revestidos ou embalagem coletiva contendo 98 comprimidos revestidos (2 blisters com 49 comprimidos revestidos).
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

S-LAB, S.A.
Rua da Cela, 120
2500-096 Caldas da Rainha

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004
Grécia

Data da última revisão do folheto: 12/2020