Edoflusio

Folheto informativo para o utilizador

Edoflusio, 15 mg, comprimidos revestidos

Edoflusio, 30 mg, comprimidos revestidos

Edoflusio, 60 mg, comprimidos revestidos

Edoxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Edoflusio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edoflusio
• 3. Como tomar o medicamento Edoflusio
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Edoflusio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Edoflusio e para que é utilizado

O medicamento Edoflusio contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. O medicamento atua bloqueando a atividade do fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação sanguínea.
O medicamento Edoflusio é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro(acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo, se o paciente tiver fibrilação atrial não valvar e pelo menos um fator de risco adicional, como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral prévio ou hipertensão arterial;
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas(trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões(embolia pulmonar), bem como prevenir a formação de novos coágulos sanguíneosnos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edoflusio

Quando não tomar o medicamento Edoflusio

• se o paciente tiver alergia ao edoxabano ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sangramento ativo;
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, ou cirurgia recente no cérebro ou olhos);
• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou heparina), exceto se estiver mudando de um medicamento anticoagulante para outro ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial;
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento;
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada;
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Edoflusio, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um aumento do risco de sangramento devido a qualquer uma das seguintes condições:
• insuficiência renal terminal ou se o paciente estiver em diálise;
• doença hepática grave;
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• doença dos vasos sanguíneos da retina;
• sangramento recente no cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral);
• doenças dos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
• se o paciente tiver uma válvula cardíaca mecânica.

O medicamento Edoflusio 15 mg é destinado a ser utilizado apenas durante a mudança de um medicamento anticoagulante de 30 mg para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) (ver ponto 3. Como tomar o medicamento Edoflusio).
Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Edoflusio:

• se o paciente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento.

Se o paciente precisar ser submetido a uma cirurgia:

• é muito importante que o paciente tome o medicamento Edoflusio exatamente no horário prescrito pelo médico antes e depois da cirurgia. Se possível, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Edoflusio pelo menos 24 horas antes da cirurgia. O médico decidirá quando reiniciar o tratamento com o medicamento Edoflusio. Em situações de emergência, o médico ajudará a determinar as ações adequadas para o tratamento com o medicamento Edoflusio.

Crianças e adolescentes

O medicamento Edoflusio não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol);
• medicamentos utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, dronedarona, quinidina, verapamil);
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, incluindo warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon ou dabigatrana, rivaroxabana, apixabana);
• antibióticos (por exemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (por exemplo, ciclosporina);
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos acima, deve informar o médico

antes de iniciar o tratamento com o medicamento Edoflusio, pois esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Edoflusio e aumentar o risco de sangramento não desejado. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento Edoflusio e se o paciente deve ser monitorado.
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos utilizados para tratar epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão, um medicamento à base de plantas utilizado para tratar ansiedade e depressão leve
• rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente estiver tomando algum dos medicamentos acima, deve informar o médico

antes de iniciar o tratamento com o medicamento Edoflusio, pois o efeito do medicamento Edoflusio pode ser reduzido. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento Edoflusio e se o paciente deve ser monitorado.

Gravidez e amamentação

O medicamento Edoflusio não deve ser utilizado se a paciente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, a paciente deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Edoflusio. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Edoflusio, deve informar o médico imediatamente, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Edoflusio não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Edoflusio contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Edoflusio contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Edoflusio

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose que deve ser tomada

A dose recomendada é de um comprimido de 60 mg uma vez ao dia:

• Se o paciente tiver distúrbios da função renal, a dose pode ser reduzida pelo médico para um comprimido de 30 mg uma vez ao dia.
• Se o peso do paciente for de 60 kg ou menos, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mg uma vez ao dia.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos conhecidos como inibidores da glicoproteína-P (P-gp): ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de um comprimido de 30 mg uma vez ao dia.

Como tomar o comprimido

O comprimido deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Edoflusio pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Edoflusio. Imediatamente antes de tomar o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã. Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Edoflusio através de um tubo inserido pelo nariz (sonda nasogástrica) ou no estômago (sonda gástrica).

O médico pode mudar o tratamento anticoagulante do paciente da seguinte forma:

Mudança de um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento Edoflusio
Interromper o tratamento com o antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao paciente quando iniciar o tratamento com o medicamento Edoflusio.
Mudança de um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) para o medicamento Edoflusio
Interromper o tratamento com o medicamento anterior (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) e iniciar o tratamento com o medicamento Edoflusio no momento da próxima dose planejada.
Mudança de um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) para o medicamento Edoflusio
Interromper o tratamento com o anticoagulante (por exemplo, heparina) e iniciar o tratamento com o medicamento Edoflusio no momento da próxima dose planejada do anticoagulante.
Mudança do medicamento Edoflusio para um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)
Se o paciente estiver tomando atualmente o medicamento Edoflusio 60 mg:
O médico prescreverá a redução da dose do medicamento Edoflusio para um comprimido de 30 mg uma vez ao dia e o início do tratamento com um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao paciente quando interromper o tratamento com o medicamento Edoflusio.
Se o paciente estiver tomando atualmente o medicamento Edoflusio 30 mg (dose reduzida):
O médico prescreverá a redução da dose do medicamento Edoflusio para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e o início do tratamento com um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina). O médico prescreverá um exame de sangue e dirá ao paciente quando interromper o tratamento com o medicamento Edoflusio.
Mudança do medicamento Edoflusio para um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana)
Interromper o tratamento com o medicamento Edoflusio e iniciar o tratamento com um anticoagulante oral diferente de um antagonista da vitamina K (por exemplo, dabigatrana, rivaroxabana ou apixabana) no momento da próxima dose planejada do medicamento Edoflusio.
Mudança do medicamento Edoflusio para um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina)
Interromper o tratamento com o medicamento Edoflusio e iniciar o tratamento com um anticoagulante administrado por via parenteral (por exemplo, heparina) no momento da próxima dose planejada do medicamento Edoflusio.

Pacientes submetidos a cardioversão:

Se o ritmo cardíaco anormal do paciente precisar ser restaurado ao normal por meio de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Edoflusio deve ser tomado no horário prescrito pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro e em outros vasos sanguíneos do organismo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Edoflusio

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve entrar em contato com o médico imediatamente. Se o paciente tomar mais medicamento do que o recomendado, pode aumentar o risco de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Edoflusio

O paciente deve tomar o comprimido o mais rápido possível e continuar tomando o medicamento uma vez ao dia, de acordo com as instruções. Não deve tomar uma dose dupla no mesmo dia para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Edoflusio

O paciente não deve interromper o tratamento com o medicamento Edoflusio sem antes consultar o médico, pois o medicamento Edoflusio trata e previne doenças graves.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Edoflusio pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Assim como outros medicamentos com efeitos semelhantes (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea), o medicamento Edoflusio pode causar sangramento, que pode ser potencialmente fatal. Em alguns casos, o sangramento pode não apresentar sintomas óbvios.
Se o paciente apresentar qualquer sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza não usual, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço de causa desconhecida), deve entrar em contato com o médico imediatamente.
O médico pode decidir monitorar o paciente de forma mais próxima ou mudar o tratamento.

Lista de efeitos não desejados possíveis:

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• dor abdominal;
• resultados anormais de testes de função hepática;
• sangramento da pele ou sangramento subcutâneo;
• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos);
• sangramento nasal;
• sangramento vaginal;
• erupção cutânea;
• sangramento intestinal;
• sangramento da boca e (ou) garganta;
• sangue na urina;
• sangramento pós-traumático (após punção);
• sangramento gástrico;
• tontura;
• náusea;
• dor de cabeça;
• coceira. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)
• sangramento ocular;
• sangramento de ferida pós-operatória após cirurgia;
• presença de sangue no escarro durante a tosse;
• sangramento cerebral;
• outros tipos de sangramento;
• redução do número de plaquetas (o que pode afetar a coagulação);
• reação alérgica;
• urticária.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes)

• sangramento muscular;
• sangramento nas articulações;
• sangramento na cavidade abdominal;
• sangramento cardíaco;
• sangramento intracraniano;
• sangramento pós-operatório;
• choque alérgico;
• inchaço de qualquer parte do corpo devido a uma reação alérgica.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sangramento renal, sometimes com presença de sangue na urina, levando a uma disfunção renal (nefropatia associada a anticoagulantes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Edoflusio

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa de cartão após "Validade (EXP)" e em cada blister ou frasco após "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Edoflusio

• A substância ativa é edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).

Edoflusio 15 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 15 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Edoflusio 30 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 30 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).
Edoflusio 60 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido contém 60 mg de edoxabano (na forma de tosilato monohidratado).

• Os outros componentes são:

Edoflusio 15 mg comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E 463), lactose monohidratada, estearato de magnésio (E 470b), celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468)
Revestimento: hipromelose, tipo 2910, 6,0 mPa.s (E 464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b) e óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172)
Edoflusio 30 mg comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E 463), lactose monohidratada, estearato de magnésio (E 470b), celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468)
Revestimento: hipromelose, tipo 2910, 6,0 mPa.s (E 464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b) e óxido de ferro vermelho (E 172)
Edoflusio 60 mg comprimidos revestidos
Núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E 463), lactose monohidratada, estearato de magnésio (E 470b), celulose microcristalina (E 460), carmelose sódica (E 468)
Revestimento: hipromelose, tipo 2910, 6,0 mPa.s (E 464), macrogol 8000, dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b) e óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Edoflusio e que contenha o pacote

Edoflusio 15 mg são comprimidos revestidos laranja-claros, redondos (com diâmetro de 6,7 mm), convexos de ambos os lados (comprimido), com "EX 15" gravado de um lado.
Edoflusio 30 mg são comprimidos revestidos rosa-claros, redondos (com diâmetro de 8,6 mm), convexos de ambos os lados (comprimido), com "EX 30" gravado de um lado.
Edoflusio 60 mg são comprimidos revestidos amarelo-claros, redondos (com diâmetro de 10,6 mm), convexos de ambos os lados (comprimido), com "EX 60" gravado de um lado.
O medicamento Edoflusio é embalado em blisters de PVC/Alumínio, blisters de PVC/Alumínio perfurados de dose única ou frascos de HDPE com tampa de polipropileno à prova de crianças, em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote (blisters):
15mg:
10 e 14 comprimidos revestidos em blisters embalados em caixas de cartão.
10 x 1, 28 x 1 e 98 x 1 comprimidos revestidos em blisters de dose única em caixas de cartão.
30 e 60 mg:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 e 100 comprimidos revestidos em blisters em caixas de cartão.
10 x 1, 28 x 1 e 98 x 1 comprimidos revestidos em blisters de dose única em caixas de cartão.
Os blisters podem, mas não devem, ter os dias do calendário impressos.
Tamanhos do pacote (frascos):
100, 120 e 250 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote devem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsóvia
tel. 22 209 70 00

Fabricante/importador

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d, Lendava, 9220
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

4. Informações adicionais

Suécia
Edoflusio
Áustria
Edoflusio 15 mg - Comprimidos revestidos
Edoflusio 30 mg - Comprimidos revestidos
Edoflusio 60 mg - Comprimidos revestidos
Bulgária
Edoflusio 15 mg comprimidos revestidos
Edoflusio 30 mg comprimidos revestidos
Edoflusio 60 mg comprimidos revestidos
Estônia
Edoflusio
Croácia
Edoflusio 15 mg comprimidos revestidos com película
Edoflusio 30 mg comprimidos revestidos com película
Edoflusio 60 mg comprimidos revestidos com película
Lituânia
Edoflusio 30 mg comprimidos revestidos com película
Edoflusio 60 mg comprimidos revestidos com película
Letônia
Edoflusio 30 mg comprimidos revestidos
Edoflusio 60 mg comprimidos revestidos
Polônia
Edoflusio
Eslovênia
Edoflusio 15 mg comprimidos revestidos com película
Edoflusio 30 mg comprimidos revestidos com película
Edoflusio 60 mg comprimidos revestidos com película

Data da última atualização do folheto: