Duomox

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Duomox, 250 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 375 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 500 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 750 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 1 g, comprimidos para suspensão oral

Amoxicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duomox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duomox
• 3. Como tomar o medicamento Duomox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Duomox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duomox e para que é utilizado

O que é o medicamento Duomox

Duomox é um antibiótico. A substância ativa do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como ‘penicilinas’.

Para que é utilizado o medicamento Duomox

Duomox é utilizado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina em diferentes partes do corpo:

• Infecções que afetam o peito, ouvido, garganta e nariz (sinusite aguda, otite média aguda, pneumonia adquirida na comunidade, exacerbação de bronquite crónica, amigdalite estreptocócica aguda e faringite)
• Infecções do trato urinário (cistite, pielonefrite aguda, bacteriúria assintomática durante a gravidez)
• Infecção causada pela picada de um carrapato infectado (doença de Lyme)
• Infecções causadas por Salmonella typhi e paratyphi (febre tifoide e febre paratifoide)
• Abscesso periapical com infecção de tecido conjuntivo em expansão
• Infecções relacionadas com a artroplastia
• Tratamento da úlcera péptica causada por Helicobacter pylori em combinação com outros medicamentos

Duomox também pode ser utilizado para prevenir a endocardite (infecção da camada interna do coração)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duomox

Quando não tomar o medicamento Duomox:

• Se o doente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico, cujos sintomas podem incluir, entre outros, erupção cutânea ou inchaço do rosto ou garganta.

Se as condições acima se aplicam ao doente, ele não deve tomar o medicamento Duomox. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duomox.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duomox, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, linfonodos aumentados e fadiga intensa)
• tiver doença renal
• tiver micção irregular.

Em caso de dúvida se as condições acima se aplicam ao doente, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duomox.

Exames de sangue e urina

Se o doente for submeter a:

• exames de urina (para detecção de glicose) ou exames de sangue para avaliar a função hepática
• exames de estriol (realizados durante a gravidez para verificar se o bebê está se desenvolvendo normalmente), deve informar o médico ou farmacêutico que está tomando o medicamento Duomox. O Duomox pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Duomox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Se o doente estiver tomando alopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
• A combinação de probenecida (utilizada no tratamento da gota) pode reduzir a excreção da amoxicilina e não é recomendada. Se, na opinião do médico, for necessário utilizar ambos os medicamentos, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento Duomox.
• Se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• Se o doente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina), o medicamento Duomox pode ser menos eficaz.
• Se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção do metotrexato, aumentando o risco de efeitos não desejados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Duomox pode causar efeitos não desejados e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas a menos que se sinta bem.

Medicamento Duomox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para suspensão oral, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Duomox

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Colocar o comprimido para suspensão oral em um copo de água e misturar bem até que fique uniformemente disperso. A mistura deve ser ingerida imediatamente após a preparação.
• Deve manter intervalos regulares de, no mínimo, 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia

A dose usualmente administrada é:

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

A dose depende do peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico prescreverá a dose do medicamento Duomox que a criança deve tomar.
• A dose usualmente administrada é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso de 40 kg ou mais

A dose usualmente administrada do medicamento Duomox é de 250 mg a 500 mg, três vezes ao dia, ou 750 mg a 1 g, a cada 12 horas, dependendo da gravidade e tipo de infecção.

• Infecções graves:750 mg a 1 g, três vezes ao dia
• Infecção urinária aguda:3 g, duas vezes ao dia, durante um dia
• Doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos):eritema migratório único (fase inicial - erupção cutânea vermelha ou rosada ao redor da picada): até 4 g por dia. Sintomas sistêmicos (fase tardia - sintomas mais graves ou quando a doença afeta vários órgãos): até 6 g por dia.
• Doença ulcerosa gástrica:750 mg ou 1 g, duas vezes ao dia, durante 7 dias, em combinação com outros antibióticos e medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica
• Prevenção da endocardite durante procedimentos cirúrgicos:a dose pode variar dependendo do tipo de procedimento cirúrgico. Outros medicamentos podem ser administrados concomitantemente. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Doenças renais

Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento Duomox pode ser menor do que a usualmente administrada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Duomox

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duomox, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal (náusea, vômito ou diarreia) ou cristais na urina, que podem ser percebidos como urina turva ou dificuldade para urinar. Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Duomox

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
• Não deve tomar a próxima dose muito cedo; deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Duomox?

• Deve continuar tomando o medicamento Duomox por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se alguma bactéria sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
• Se, após o término do tratamento com o medicamento Duomox, o doente ainda não se sentir melhor, deve consultar o médico.

Se o doente tomar o medicamento Duomox por um período prolongado, podem ocorrer candidíases (infecções fúngicas da boca, vagina ou dobras da pele). Nesse caso, deve consultar o médico. Se o doente tomar o medicamento Duomox por um período prolongado, o médico pode prescrever exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Duomox e entrar em contato com o médico imediatamente – o doente pode precisar de atenção médica imediata:

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• reações alérgicas, incluindo: prurido e erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade para respirar. Esses sintomas podem ser graves e, em casos raros, podem levar à morte.
• erupção cutânea ou manchas vermelhas, planas e redondas sob a pele ou equimose, que pode ser um sinal de vasculite alérgica. Pode estar associado a artrite (dor nas articulações) e doença renal
• reações alérgicas tardias que ocorrem geralmente entre 7 e 12 dias após a administração do medicamento Duomox; alguns dos sintomas observados incluem: erupção cutânea, febre, artralgia e linfonodomegalia, especialmente nas axilas.
• reação cutânea conhecida como eritema multiforme, caracterizada por lesões vermelhas ou roxas pruriginosas na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, inchaço da pele (semelhante à urticária), irritação ao redor da boca, olhos ou genitálias. Pode ocorrer febre e fadiga.
• outros efeitos não desejados graves na pele, como: alterações na pigmentação da pele, nódulos sob a pele, bolhas, pústulas, descamação da pele, vermelhidão, dor, prurido e descamação da pele; podem estar associados a febre, cefaleia e mialgia.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento e entrar em contato com o médico imediatamente.

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• erupção cutânea
• náusea
• diarreia

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• vômito

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• candidíase (infecção fúngica da vagina, boca ou dobras da pele); o médico ou farmacêutico aconselhará sobre o tratamento
• problemas renais
• convulsões, especialmente em doentes que tomam doses altas ou têm problemas renais
• tontura
• atividade excessiva
• língua amarela, marrom ou preta e peluda
• descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação
• destruição excessiva de glóbulos vermelhos, que pode levar à anemia. Os sintomas incluem: fadiga, cefaleia, dispneia, tontura, palidez e icterícia.
• redução do número de glóbulos brancos
• redução do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• o sangue pode levar mais tempo para coagular do que o usual. Isso pode ser notado em caso de sangramento nasal ou corte.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• cristais na urina, levando a lesão renal aguda, visível como turvação da urina ou dificuldade ou desconforto ao urinar. Para evitar esses sintomas, deve beber grandes quantidades de líquidos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Duomox

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar o medicamento Duomox após o término da validade impresso na embalagem após “Validade (EXP):”. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original. Deve conservar o blister na embalagem externa. Não deve tomar este medicamento se notar sinais de danos. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duomox

• A substância ativa do medicamento é a amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada. Cada comprimido para suspensão oral do medicamento Duomox contém: 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg ou 1 g de amoxicilina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), celulose microcristalina e carmelose sódica (E466), crospovidona (E1201), vanilina, aroma de limão, aroma de tangerina, sacarina (E954), estearato de magnésio (E470b).

Como é o medicamento Duomox e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, com o logotipo e a inscrição, respectivamente (dependendo da dose): ‘232’ (250 mg), ‘233’ (375 mg), ‘234’ (500 mg), ‘235’ (750 mg) ou ‘236’ (1 g) de um lado e uma linha de divisão do outro. A linha de divisão não serve para dividir o comprimido em doses iguais e é colocada no comprimido por razões estéticas. O medicamento Duomox está disponível em blisters, em caixas de cartão. Cada embalagem contém 20 comprimidos para suspensão oral.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Alemanha

Fabricante

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden, Holanda Haupt Pharma Latina S.R.L. Strada Statale 156 KM 47,600 FR 04100 - Latina Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar: Komtur Polska sp. z o.o. phv@komtur.com

Data da última atualização do folheto:

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais. Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com um antibiótico específico. Uma das principais razões para isso é que as bactérias podem ser resistentes ao antibiótico administrado. As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso responsável dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana. O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Seguir as recomendações abaixo ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, o que pode impedir que o antibiótico funcione.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para esclarecê-la.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento, sobrarem alguns antibióticos, deve devolvê-los à farmácia, que os recolherá para garantir seu descarte adequado.