Duomox

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Duomox, 250 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 375 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 500 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 750 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 1 g, comprimidos para suspensão oral

Amoxicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duomox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duomox
• 3. Como tomar o medicamento Duomox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Duomox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duomox e para que é utilizado

O que é o medicamento Duomox

Duomox é um antibiótico. A substância ativa do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como ‘penicilinas’.

Para que é utilizado o medicamento Duomox

Duomox é utilizado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina em diferentes partes do corpo:

• Infecções que afetam o peito, ouvido, garganta e nariz (sinusite aguda, otite média aguda, pneumonia extrahospitalar, exacerbação de bronquite crônica, amigdalite estreptocócica aguda e faringite)
• Infecções do trato urinário (cistite, pielonefrite aguda, bacteriúria assintomática durante a gravidez)
• Infecção causada pela picada de carrapato infectado (doença de Lyme)
• Infecções causadas por Salmonella typhi e paratyphi (febre tifoide e febre paratifoide)
• Abscesso periapical com infecção de tecido conjuntivo em expansão
• Infecções relacionadas à artroplastia
• Tratamento da úlcera péptica causada por Helicobacter pylori em combinação com outros medicamentos

Duomox também pode ser utilizado para prevenir a endocardite (infecção da membrana interna do coração)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duomox

Quando não tomar o medicamento Duomox:

• Se o doente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente já teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico, cujos sintomas podem incluir, entre outros, erupção cutânea ou inchaço facial ou de garganta.

Se as condições acima se aplicarem ao doente, ele não deve tomar o medicamento Duomox. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duomox.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duomox, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, linfonodos aumentados e fadiga intensa)
• tiver doença renal
• tiver micção irregular.

Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao doente, ele deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duomox.

Exames de sangue e urina

Se o doente precisar realizar:

• exames de urina (para detecção de glicose) ou exames de sangue para avaliar a função hepática
• exames de estriol (realizados durante a gravidez para verificar se o feto está se desenvolvendo normalmente), deve informar o médico ou farmacêutico que está tomando o medicamento Duomox. O Duomox pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Duomox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Se o doente estiver tomando alopurinol (utilizado no tratamento da gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
• A combinação de probenecida (utilizada no tratamento da gota) pode reduzir a excreção da amoxicilina e não é recomendada. Se, na opinião do médico, for necessário utilizar ambos os medicamentos, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento Duomox.
• Se o doente estiver tomando medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• Se o doente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina), o medicamento Duomox pode ser menos eficaz.
• Se o doente estiver tomando metotrexato (utilizado no tratamento de câncer e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção do metotrexato, aumentando o risco de efeitos secundários.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Duomox pode causar efeitos secundários e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas a menos que se sinta bem.

Medicamento Duomox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para suspensão oral, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Duomox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Colocar o comprimido para suspensão oral em um copo de água e misturar bem até que o comprimido se dissolva completamente. A mistura deve ser ingerida imediatamente após a preparação.
• Deve manter intervalos regulares de, no mínimo, 4 horas entre as doses administradas ao longo do dia

A dose usualmente administrada é:

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

A dosagem depende do peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico responsável prescreverá a dose do medicamento Duomox que a criança deve tomar.
• A dose usualmente administrada é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso de 40 kg ou mais

A dose usualmente administrada do medicamento Duomox é de 250 mg a 500 mg, três vezes ao dia, ou 750 mg a 1 g, a cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:750 mg a 1 g, três vezes ao dia
• Infecção urinária aguda:3 g, duas vezes ao dia, durante um dia
• Doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos):eritema migrans (forma inicial - erupção cutânea vermelha ou rosada ao redor da picada): até 4 g por dia. Sintomas sistêmicos (forma tardia - sintomas mais graves ou quando a doença afeta vários órgãos): até 6 g por dia.
• Doença ulcerosa gástrica:750 mg ou 1 g, duas vezes ao dia, durante 7 dias, em combinação com outros antibióticos e medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica
• Prevenção da endocardite durante procedimentos cirúrgicos:a dose pode variar dependendo do tipo de procedimento cirúrgico. Outros medicamentos podem ser administrados concomitantemente. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Doenças renais

Se o doente tiver doença renal, a dose do medicamento Duomox pode ser menor do que a usualmente administrada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Duomox

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duomox, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal (náusea, vômito ou diarreia) ou cristais na urina, que podem ser percebidos como urina turva ou problemas para urinar. Deve entrar em contato com o médico responsável o mais rápido possível. Deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Duomox

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
• Não deve tomar a próxima dose muito cedo; deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Duomox?

• Deve continuar tomando o medicamento Duomox por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
• Se, após o término do tratamento com o medicamento Duomox, o doente ainda não se sentir melhor, deve consultar um médico.

Se o doente tomar o medicamento Duomox por um período prolongado, podem ocorrer infecções fúngicas (candidíase - infecções fúngicas das mucosas causando dor local, coceira e descarga branca). Nesse caso, deve consultar um médico. Se o doente tomar o medicamento Duomox por um período prolongado, o médico pode prescrever exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Duomox e entrar em contato com um médico imediatamente - o doente pode precisar de atendimento médico imediato:

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)

• reações alérgicas, incluindo: coceira e erupção cutânea, inchaço facial, labial ou lingual, ou dificuldade para respirar. Esses sintomas podem ser graves e, em casos raros, podem levar à morte.
• erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, arredondadas, sob a pele, ou equimose, que pode ser um sinal de vasculite devido a uma reação alérgica. Isso pode estar associado a dor articular (artrite) e doença renal
• reações alérgicas tardias, que ocorrem geralmente entre 7 e 12 dias após a administração do medicamento Duomox; alguns dos sintomas observados incluem: erupção cutânea, febre, dor articular e aumento dos linfonodos, especialmente nas axilas.
• reação cutânea conhecida como eritema multiforme, caracterizada por lesões vermelho-púrpura coçadoras na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, inchaço da pele (semelhante à urticária), irritação ao redor da boca, olhos ou genitálias. Pode ocorrer febre e fadiga.
• outros efeitos secundários graves na pele, como: alterações na pigmentação da pele, nódulos sob a pele, bolhas, abscessos, descamação da pele, vermelhidão, dor, coceira e descamação da pele; podem estar associados a febre, dor de cabeça e dor corporal.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento e entrar em contato com um médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• erupção cutânea
• náusea
• diarreia

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• vômito

Efeitos secundários muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• infecções fúngicas (infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele); o médico ou farmacêutico aconselhará sobre o tratamento
• problemas renais
• convulsões, especialmente em doentes que tomam doses altas ou têm problemas renais
• tontura
• atividade excessiva
• língua amarelada, marrom ou preta, com pelos
• descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação
• destruição excessiva de glóbulos vermelhos, que pode levar à anemia. Os sintomas incluem: fadiga, dor de cabeça, falta de ar, tontura, palidez e icterícia.
• redução do número de glóbulos brancos
• redução do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• o sangue pode levar mais tempo para coagular do que o usual. Isso pode ser notado em caso de sangramento nasal ou corte.

Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• cristais na urina, levando a lesão renal aguda, visível como urina turva ou problemas para urinar. Para evitar esses sintomas, deve beber grandes quantidades de líquidos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge. Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal. Telefone: +351 22 207 66 00. Fax: +351 22 207 66 01. Site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Duomox

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento Duomox após o prazo de validade impresso na embalagem, após “Validade (EXP):”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não deve conservar o medicamento em temperatura superior a 25°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original. Deve conservar o blister na embalagem exterior. Não deve tomar este medicamento se notar sinais de danos. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duomox

• A substância ativa do medicamento é a amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada. Cada comprimido para suspensão oral do medicamento Duomox contém: 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg ou 1 g de amoxicilina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), celulose microcristalina e carmelose sódica (E466), crospovidona (E1201), vanilina, aroma de limão, aroma de tangerina, sacarina (E954), estearato de magnésio (E470b).

Como é o medicamento Duomox e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, com o logótipo e a indicação, respectivamente (consoante a dose): ‘232’ (250 mg), ‘233’ (375 mg), ‘234’ (500 mg), ‘235’ (750 mg) ou ‘236’ (1 g) de um lado e uma linha de partição do outro. A linha de partição não serve para dividir o comprimido em doses iguais e é colocada no comprimido por razões estéticas. O medicamento Duomox está disponível em blisters, em caixas de cartão. Cada embalagem contém 20 comprimidos para suspensão oral.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemanha

Fabricante

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Holanda, Haupt Pharma Latina S.R.L., Strada Statale 156 KM 47,600 FR, Borgo San Michele LT, 04100 - Latina, Itália

• Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar: Komtur Portugal, Unipessoal, Lda., phv@komtur.com

Data da última revisão do folheto:

Educação médica

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais. Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com um antibiótico específico. Uma das principais razões para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado. As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso responsável dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana. O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Seguir as recomendações abaixo ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, o que pode impedir que o antibiótico funcione.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número adequado de dias. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para esclarecê-la.
• 2. O doente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para o tratamento da infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O doente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha tido uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para si a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento, restar algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o recolherá para destruição adequada.