Duomox

Folheto informativo do paciente

Duomox, 250 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 375 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 500 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 750 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 1 g, comprimidos para suspensão oral

Amoxicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duomox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duomox
• 3. Como tomar o medicamento Duomox
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Duomox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duomox e para que é usado

O que é o medicamento Duomox

Duomox é um antibiótico. A substância ativa do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como ‘penicilinas’.

Para que é usado o medicamento Duomox

Duomox é usado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina em diferentes partes do corpo:

• Infecções que afetam o peito, ouvido, garganta e nariz (sinusite aguda, otite média aguda, pneumonia extrahospitalar, exacerbação de bronquite crônica, amigdalite estreptocócica aguda e faringite)
• Infecções do trato urinário (cistite, pielonefrite aguda, bacteriúria assintomática durante a gravidez)
• Infecção causada pela picada de um carrapato infectado (doença de Lyme)
• Infecções causadas por Salmonella typhi e paratyphi (febre tifoide e febre paratifoide)
• Abscesso periodontal com infecção disseminada de tecido conjuntivo
• Infecções relacionadas à artroplastia
• Tratamento da úlcera péptica causada por Helicobacter pylori em combinação com outros medicamentos

Duomox também pode ser usado para prevenir a endocardite (infecção da camada interna do coração)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duomox

Quando não tomar o medicamento Duomox:

• Se o paciente tiver alergia à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico, cujos sintomas podem incluir, entre outros, erupção cutânea ou inchaço facial ou da garganta.

Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Duomox. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duomox.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duomox, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, linfonodos aumentados e fadiga intensa)
• tiver doença renal
• tiver dificuldade para urinar.

Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duomox.

Exames de sangue e urina

Se o paciente precisar realizar:

• exames de urina (para detectar glicose) ou exames de sangue para avaliar a função hepática
• exames de estriol (realizados durante a gravidez para verificar se o feto está se desenvolvendo normalmente), deve informar o seu médico ou farmacêutico que está tomando o medicamento Duomox. O medicamento Duomox pode afetar os resultados desses exames.

Medicamento Duomox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Se o paciente estiver tomando alopurinol (usado para tratar a gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
• A combinação de probenecida (usada para tratar a gota) pode reduzir a excreção da amoxicilina e não é recomendada. Se, na opinião do médico, for necessário usar ambos os medicamentos, o médico pode decidir ajustar a dose do medicamento Duomox.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• Se o paciente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina), o medicamento Duomox pode ser menos eficaz.
• Se o paciente estiver tomando metotrexato (usado para tratar câncer e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção do metotrexato, aumentando o risco de efeitos colaterais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Duomox pode causar efeitos colaterais e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas a menos que se sinta bem.

Medicamento Duomox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para suspensão oral, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Duomox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Colocar o comprimido para suspensão oral em um copo de água e misturar bem até que o comprimido se dissolva completamente. A mistura deve ser ingerida imediatamente após a preparação.
• Deve manter intervalos regulares de, no mínimo, 4 horas entre as doses administradas durante o dia

A dose usualmente administrada é:

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

A dose depende do peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico responsável prescreverá a dose do medicamento Duomox que a criança deve tomar.
• A dose usualmente administrada é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso de 40 kg ou mais

A dose usualmente administrada do medicamento Duomox é de 250 mg a 500 mg, três vezes ao dia, ou 750 mg a 1 g, a cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:750 mg a 1 g, três vezes ao dia
• Infecção urinária aguda:3 g, duas vezes ao dia, durante um dia
• Doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos):eritema migratório único (fase inicial - erupção cutânea vermelha ou rosada ao redor da picada): até 4 g por dia. Sintomas sistêmicos (fase tardia - sintomas mais graves ou quando a doença afeta vários órgãos): até 6 g por dia.
• Doença ulcerosa gástrica:750 mg ou 1 g, duas vezes ao dia, durante 7 dias, em combinação com outros antibióticos e medicamentos usados para tratar úlceras gástricas
• Prevenção da endocardite durante procedimentos cirúrgicos:a dose pode variar dependendo do tipo de procedimento cirúrgico. Outros medicamentos podem ser administrados concomitantemente. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Doenças renais

Se o paciente tiver doença renal, a dose do medicamento Duomox pode ser menor do que a usualmente administrada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Duomox

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duomox, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal (náusea, vômito ou diarreia) ou cristais na urina, que podem ser percebidos como urina turva ou dificuldade para urinar. Deve entrar em contato com o médico responsável o mais rápido possível. Deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Duomox

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar.
• Não deve tomar a próxima dose muito cedo; deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Por quanto tempo deve tomar o medicamento Duomox?

• Deve continuar tomando o medicamento Duomox por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
• Se, após o término do tratamento com o medicamento Duomox, o paciente ainda não se sentir melhor, deve consultar um médico.

Se o paciente tomar o medicamento Duomox por um período prolongado, podem ocorrer infecções fúngicas (candidíase - infecções fúngicas das mucosas causando dor local, coceira e descarga branca). Nesse caso, deve consultar um médico. Se o paciente tomar o medicamento Duomox por um período prolongado, o médico pode prescrever exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Duomox e entrar em contato com um médico imediatamente - o paciente pode precisar de atenção médica imediata:

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• reações alérgicas, incluindo: coceira e erupção cutânea, inchaço facial, lábios, língua, corpo ou dificuldade para respirar. Esses sintomas podem ser graves e, em casos raros, podem levar à morte.
• erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele ou equimoses, que podem ser um sinal de vasculite devido a uma reação alérgica. Isso pode estar associado a dor articular (artrite) e doença renal
• reações alérgicas tardias que ocorrem geralmente entre 7 e 12 dias após a administração do medicamento Duomox; alguns dos sintomas observados incluem: erupções cutâneas, febre, dor articular e aumento dos linfonodos, especialmente nas axilas.
• reação cutânea conhecida como eritema multiforme, caracterizada por lesões vermelhas ou roxas com coceira, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, inchaço da pele (semelhante à urticária), irritação ao redor da boca, olhos ou genitálias. Pode ocorrer febre e fadiga.
• outros efeitos colaterais graves da pele, como: alterações da pigmentação da pele, nódulos sob a pele, bolhas, pústulas, descamação da pele, vermelhidão, dor, coceira e descamação da pele; podem estar associados a febre, dor de cabeça e dor corporal.

sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos linfonodos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade de enzimas hepáticas]; reação adversa a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

• febre, calafrios, dor de garganta e outros sintomas de infecção ou tendência a hematomas. Esses podem ser sintomas de problemas com as células sanguíneas.
• reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com o medicamento Duomox para a doença de Lyme (borreliose), pode ocorrer febre, calafrios, dor muscular e cefaleia, além de erupção cutânea.
• colite pseudomembranosa, que pode causar diarreia (às vezes com sangue), dor e febre.
• podem ocorrer efeitos colaterais graves no fígado. Geralmente ocorrem em pacientes que receberam tratamento por um período prolongado, homens e idosos. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer: diarreia grave com sangue, pústulas, vermelhidão ou equimoses na pele, urina escura ou fezes claras, icterícia (amarelamento da pele e da esclera). Deve ler as informações abaixo sobre a anemia que pode causar icterícia. Esses sintomas podem ocorrer durante ou até várias semanas após o término do tratamento com o medicamento Duomox. Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• dor no peito associada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um ataque cardíaco (síndrome de Kounis), com sintomas que incluem desconforto, pressão, peso, aperto ou dor no peito central. A dor pode ser acompanhada de sensação de sufocamento ou falta de ar, suor, náusea, vômito, palidez, fadiga, fraqueza, desmaio, perda de consciência, pulso ou pressão arterial elevada.
• colite induzida por medicamento (DIES): colite induzida por medicamento ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômito recorrente (1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) caracterizada por: febre, calafrios, dor corporal, perda de apetite, vômito, fadiga, sensibilidade à luz ou fotofobia, rigidez e dor no pescoço, cefaleia persistente, confusão, convulsões.
• hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele ao sol ou radiação ultravioleta)
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma série de contas (dermatoze linear por IgA)

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento e entrar em contato com um médico imediatamente.

Às vezes, podem ocorrer reações cutâneas menos graves, como:

• erupção cutânea moderadamente pruriginosa (lesões arredondadas, vermelhas ou rosadas), semelhante à urticária, inchaço nos antebraços, pernas, mãos, braços ou pés. Isso ocorre com frequência não muito alta (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes).

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento e entrar em contato com um médico imediatamente.

Outros efeitos colaterais:

Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• erupção cutânea
• náusea
• diarreia

Efeitos colaterais não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• vômito

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• infecções fúngicas (infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele); o médico ou farmacêutico aconselhará sobre o tratamento
• problemas renais
• convulsões, especialmente em pacientes que tomam doses altas ou têm problemas renais
• tontura
• atividade excessiva
• língua amarelada, marrom ou preta, com pelos
• descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação
• destruição excessiva de glóbulos vermelhos, que pode levar à anemia. Os sintomas incluem: fadiga, dor de cabeça, falta de ar, tontura, palidez e icterícia (amarelamento da pele e da esclera).
• redução do número de glóbulos brancos
• redução do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• o sangue pode coagular mais lentamente do que o usual. Isso pode ser notado em caso de sangramento nasal ou corte.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• cristais na urina, que podem levar a danos renais agudos, visíveis como urina turva ou dificuldade para urinar. Para evitar esses sintomas, deve beber grandes quantidades de líquidos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duomox

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento Duomox após a data de validade impressa na embalagem após: "Data de validade (EXP):". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Armazenar na embalagem original. Armazenar o blister na embalagem externa. Não deve tomar este medicamento se notar sinais de danos. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duomox

• A substância ativa do medicamento é a amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada. Cada comprimido para suspensão oral do medicamento Duomox contém: 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg ou 1 g de amoxicilina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), celulose microcristalina e carmelose sódica (E466), crospovidona (E1201), vanilina, aroma de limão, aroma de tangerina, sacarina (E954), estearato de magnésio (E470b).

Como é o medicamento Duomox e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, com o logotipo e a inscrição, respectivamente (dependendo da dose): '232' (250 mg), '233' (375 mg), '234' (500 mg), '235' (750 mg) ou '236' (1 g) de um lado e uma linha de divisão do outro lado. A linha de divisão não serve para dividir o comprimido em doses iguais e é colocada no comprimido por razões estéticas. O medicamento Duomox está disponível em blisters, em uma caixa de cartão. Cada embalagem contém 20 comprimidos para suspensão oral.

Responsável pelo medicamento

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Alemanha

Fabricante

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden, Holanda Haupt Pharma Latina S.R.L. Strada Statale 156 KM 47,600 FR 04100 - Latina Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar: Komtur Polska sp. z o.o. phv@komtur.com

Data da última atualização do folheto:

Educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais. Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com um antibiótico específico. Uma das principais razões para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou se multiplicar mesmo com o uso do antibiótico. As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso responsável dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana. O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Seguir as recomendações abaixo ajudará a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, o que pode impedir que o antibiótico funcione.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tivesse uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para ele a outras pessoas.
• 5. Se, após o término do tratamento, restar algum antibiótico, deve devolvê-lo à farmácia, que o receberá para garantir seu descarte adequado.