Duomox

Folheto informativo para o paciente

Duomox, 250 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 375 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 500 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 750 mg, comprimidos para suspensão oral

Duomox, 1 g, comprimidos para suspensão oral

Amoxicilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duomox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duomox
• 3. Como tomar o medicamento Duomox
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Duomox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duomox e para que é usado

O que é o medicamento Duomox

Duomox é um antibiótico. A substância ativa do medicamento é a amoxicilina. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como ‘penicilinas’.

Para que é usado o medicamento Duomox

Duomox é usado para tratar infecções causadas por bactérias sensíveis à amoxicilina em diferentes partes do corpo:

• Infecções que afetam o peito, ouvido, garganta e nariz (sinusite aguda, otite média aguda, pneumonia adquirida na comunidade, exacerbação de bronquite crônica, amigdalite estreptocócica aguda e faringite)
• Infecções do trato urinário (cistite, pielonefrite aguda, bacteriúria assintomática durante a gravidez)
• Infecção causada pela picada de carrapato infectado (doença de Lyme)
• Infecções causadas por Salmonella typhi e paratyphi (febre tifoide e febre paratifoide)
• Abscesso peridontal com infecção disseminada do tecido conjuntivo
• Infecções relacionadas à artroplastia
• Tratamento da úlcera péptica causada por Helicobacter pylori em combinação com outros medicamentos

Duomox também pode ser usado para prevenir a endocardite (infecção da camada interna do coração)

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duomox

Quando não tomar o medicamento Duomox:

• Se o paciente for alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente já teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico, cujos sintomas podem incluir, entre outros, erupção cutânea ou inchaço do rosto ou garganta.

Se as condições acima se aplicam ao paciente, ele não deve tomar o medicamento Duomox. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Duomox.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Duomox, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• tiver mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, linfonodos aumentados e fadiga intensa)
• tiver doença renal
• tiver micção irregular.

Em caso de dúvidas se as condições acima se aplicam ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Duomox.

Exames de sangue e urina

Se o paciente precisar realizar:

• exames de urina (para detectar glicose) ou exames de sangue para avaliar a função hepática
• exames de estriol (realizados durante a gravidez para verificar se o feto está se desenvolvendo normalmente), deve informar o médico ou farmacêutico que está tomando Duomox. Duomox pode afetar os resultados desses exames.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

• Se o paciente estiver tomando allopurinol (usado para tratar a gota), pode ser mais provável que ocorram reações alérgicas cutâneas.
• A combinação de probenecida (usada para tratar a gota) pode diminuir a eliminação da amoxicilina e não é recomendada. Se o médico considerar necessário o uso de ambos os medicamentos, pode ajustar a dose de Duomox.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos que diminuem a coagulação do sangue (como a warfarina), pode ser necessário realizar exames de sangue adicionais.
• Se o paciente estiver tomando outros antibióticos (como a tetraciclina), Duomox pode ser menos eficaz.
• Se o paciente estiver tomando metotrexato (usado para tratar câncer e psoríase grave), as penicilinas podem diminuir a eliminação do metotrexato, aumentando o risco de efeitos colaterais.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Duomox pode causar efeitos colaterais e sintomas (como reações alérgicas, tontura e convulsões) que podem afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Não deve dirigir veículos ou operar máquinas a menos que se sinta bem.

Duomox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido para suspensão oral, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Duomox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Colocar o comprimido para suspensão oral em um copo de água e misturar bem até que esteja completamente dissolvido. A mistura deve ser tomada imediatamente após a preparação.
• Deve manter intervalos regulares de pelo menos 4 horas entre as doses administradas durante o dia

A dose usualmente administrada é:

Crianças com peso corporal inferior a 40 kg

A dose depende do peso corporal da criança em quilogramas.

• O médico prescreverá a dose de Duomox que a criança deve tomar.
• A dose usualmente administrada é de 40 mg a 90 mg por quilograma de peso corporal por dia, administrada em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Adultos, idosos e crianças com peso de 40 kg ou mais

A dose usualmente administrada de Duomox é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou 750 mg a 1 g a cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:750 mg a 1 g três vezes ao dia
• Infecção urinária aguda:3 g duas vezes ao dia por um dia
• Doença de Lyme (borreliose - infecção transmitida por carrapatos):eritema migratório único (fase inicial - erupção cutânea vermelha ou rosada ao redor da picada): até 4 g por dia. Sintomas sistêmicos (fase tardia - sintomas mais graves ou quando a doença afeta vários órgãos): até 6 g por dia.
• Doença ulcerosa gástrica:750 mg ou 1 g duas vezes ao dia por 7 dias em combinação com outros antibióticos e medicamentos usados para tratar úlceras gástricas
• Prevenção da endocardite durante procedimentos cirúrgicos:a dose pode variar dependendo do tipo de procedimento cirúrgico. Outros medicamentos podem ser administrados concomitantemente. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• A dose máxima recomendada é de 6 g por dia.

Doenças renais

Se o paciente tiver doença renal, a dose de Duomox pode ser menor do que a usualmente administrada.

Uso de dose maior do que a recomendada de Duomox

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de Duomox, podem ocorrer sintomas como irritação gastrointestinal (náusea, vômito ou diarreia) ou cristais na urina, que podem ser percebidos como urina turva ou dificuldade para urinar. Deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Deve levar o medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose de Duomox

• Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar.
• Não deve tomar a próxima dose muito cedo; deve esperar cerca de 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Por quanto tempo devo tomar o medicamento Duomox?

• Deve continuar tomando o medicamento Duomox por tanto tempo quanto o médico prescrever, mesmo que se sinta melhor. Todas as doses do medicamento são necessárias para combater a infecção. Se parte das bactérias sobreviver, pode causar uma recaída da infecção.
• Se após o término do tratamento com Duomox o paciente ainda não se sentir melhor, deve consultar um médico.

Se o paciente tomar Duomox por um período prolongado, podem ocorrer infecções fúngicas (candidíase - infecções fúngicas das mucosas que causam dor local, coceira e descarga branca). Nesse caso, deve consultar um médico. Se o paciente tomar Duomox por um período prolongado, o médico pode prescrever exames adicionais para avaliar a função renal, hepática e hematológica. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos os pacientes.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve interromper o tratamento com Duomox e entrar em contato com um médico imediatamente - o paciente pode precisar de atendimento médico imediato:

Efeitos colaterais muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)

• reações alérgicas, incluindo: coceira e erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua, corpo ou dificuldade para respirar. Esses sintomas podem ser graves e, em casos raros, podem levar à morte.
• erupção cutânea ou manchas planas, vermelhas, arredondadas na pele ou equimose, que pode ser um sinal de vasculite devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor articular (artrite) e doença renal
• reações alérgicas tardias que ocorrem geralmente entre 7 e 12 dias após a administração de Duomox; alguns dos sintomas observados incluem: erupção cutânea, febre, dor articular e aumento dos linfonodos, especialmente nas axilas.
• reação cutânea conhecida como eritema multiforme, caracterizada por lesões vermelho-púrpura pruriginosas na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, inchaço da pele (semelhante à urticária), irritação ao redor da boca, olhos ou genitálias. Pode ocorrer febre e fadiga.
• outros efeitos colaterais graves da pele, como: alterações da pigmentação da pele, nódulos sob a pele, bolhas, pústulas, descamação da pele, vermelhidão, dor, coceira e descamação da pele; podem estar associados a febre, dor de cabeça e dor no corpo.

sintomas semelhantes à gripe com erupção cutânea, febre, aumento dos linfonodos e resultados anormais de exames de sangue [incluindo aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento da atividade das enzimas hepáticas]; reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

• febre, calafrios, dor de garganta e outros sintomas de infecção ou tendência a hematomas. Podem ser sintomas de problemas com as células sanguíneas.
• reação de Jarisch-Herxheimer. Durante o tratamento com Duomox para a doença de Lyme (borreliose), pode ocorrer febre, calafrios, dor muscular e dor de cabeça, além de erupção cutânea.
• colite pseudomembranosa que causa diarreia (às vezes com sangue), dor e febre.
• podem ocorrer efeitos colaterais graves no fígado. Geralmente ocorrem em pacientes que receberam tratamento por um período prolongado, homens e idosos. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer: diarreia grave com sangue, pústulas, vermelhidão ou equimose na pele, urina escura ou fezes claras, icterícia (amarelamento da pele e da esclera). Deve ler também as informações abaixo sobre a anemia que pode causar icterícia. Esses sintomas podem ocorrer durante ou até várias semanas após o término do tratamento com Duomox. Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Dor no peito relacionada a uma reação alérgica, que pode ser um sinal de alergia que pode levar a um infarto do miocárdio (síndrome de Kounis), sintomas incluem desconforto, pressão, peso, aperto ou dor no peito. A dor pode estar acompanhada de sensação de sufocamento ou falta de ar, suor, náusea, vômito, palidez, fadiga, fraqueza, desmaio, perda de consciência, pulso ou pressão arterial aumentados.
• Colite induzida por medicamentos (DIES): colite induzida por medicamentos ocorreu principalmente em crianças que receberam amoxicilina. É um tipo de reação alérgica, cujo sintoma principal é vômito recorrente (1-4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• Meningite asséptica (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal) caracterizada por: febre, calafrios, dor no corpo, perda de apetite, vômito, fadiga, sensibilidade à luz ou fotofobia, rigidez e dor no pescoço, dor de cabeça persistente, confusão, convulsões.
• hipersensibilidade à luz (aumento da sensibilidade da pele do paciente à luz solar ou radiação ultravioleta)
• erupção cutânea com bolhas que se organizam em anéis com crostas no centro ou como uma sequência de contas (dermatoze linear por IgA)

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento e entrar em contato com um médico imediatamente.

Às vezes, podem ocorrer reações cutâneas menos graves, como:

• erupção cutânea pruriginosa moderada (lesões arredondadas, vermelho-rosadas), semelhante à urticária, inchaço nos antebraços, pernas, mãos, pés ou tornozelos. Ocorre com frequência não muito alta (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes).

Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o tratamento e entrar em contato com um médico imediatamente.

Outros efeitos colaterais:

Efeitos colaterais frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• erupção cutânea
• náusea
• diarreia

Efeitos colaterais não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• vômito

Efeitos colaterais muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• infecções fúngicas (infecções fúngicas da vagina, boca ou dobras da pele); o médico ou farmacêutico pode recomendar um tratamento
• problemas renais
• convulsões, especialmente em pacientes que tomam doses altas ou têm problemas renais
• tontura
• atividade excessiva
• língua amarelada, marrom ou preta e peluda
• descoloração dos dentes (em crianças), que geralmente pode ser removida com escovação
• destruição excessiva de glóbulos vermelhos, que pode levar à anemia. Sintomas incluem fadiga, dor de cabeça, falta de ar, tontura, palidez e icterícia.
• diminuição do número de glóbulos brancos
• diminuição do número de plaquetas (células que participam da coagulação do sangue)
• o sangue pode levar mais tempo para coagular do que o usual. Isso pode ser notado em caso de sangramento nasal ou corte.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• cristais na urina que podem levar a lesão renal aguda, visíveis como urina turva ou dificuldade ou desconforto ao urinar. Para evitar esses sintomas, deve beber grandes quantidades de líquidos.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duomox

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento Duomox após a data de validade impressa na embalagem após: “Data de validade (EXP):”. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não deve armazenar em temperatura superior a 25°C. Deve armazenar na embalagem original. Deve armazenar o blister na embalagem externa. Não deve tomar este medicamento se notar sinais de danos. Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duomox

• A substância ativa do medicamento é a amoxicilina na forma de amoxicilina tri-hidratada. Cada comprimido para suspensão oral de Duomox contém: 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg ou 1 g de amoxicilina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (E460), celulose microcristalina e carmelose sódica (E466), crospovidona (E1201), vanilina, aroma de limão, aroma de tangerina, sacarina (E954), estearato de magnésio (E470b).

Como é o medicamento Duomox e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, com logotipo e marcação, respectivamente (dependendo da dose): ‘232’ (250 mg), ‘233’ (375 mg), ‘234’ (500 mg), ‘235’ (750 mg) ou ‘236’ (1 g) de um lado e linha de divisão do outro lado. A linha de divisão não serve para dividir o comprimido em doses iguais e é colocada no comprimido por razões estéticas. O medicamento Duomox está disponível em blisters, em caixas de cartão. Cada embalagem contém 20 comprimidos para suspensão oral.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Alemanha

Fabricante

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden, Holanda Haupt Pharma Latina S.R.L. Strada Statale 156 KM 47,600 FR 04100 - Latina Itália

• 04100 - Latina Itália

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar: Komtur Polska sp. z o.o. phv@komtur.com

Data da última atualização do folheto:

Educação médica

Os antibióticos são usados para tratar infecções bacterianas. São ineficazes no tratamento de infecções virais. Às vezes, as infecções causadas por bactérias não respondem ao tratamento com um antibiótico específico. Uma das razões mais comuns para isso é que as bactérias são resistentes ao antibiótico administrado. As bactérias podem se tornar resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso responsável dos antibióticos pode ajudar a reduzir a possibilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana. O antibiótico prescrito pelo médico é destinado apenas ao tratamento da doença atual. Seguir as recomendações abaixo pode ajudar a prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, o que pode impedir que o antibiótico funcione.

• 1. É muito importante tomar o antibiótico na dose certa, no momento certo e por um número de dias adequado. Deve ler as instruções contidas na informação do medicamento e, se alguma delas for incompreensível, deve pedir ao médico ou farmacêutico para explicar.
• 2. O paciente não deve tomar o antibiótico se não foi prescrito especificamente para ele. Deve tomá-lo apenas para tratar a infecção para a qual o antibiótico foi prescrito.
• 3. O paciente não deve tomar o antibiótico prescrito para outra pessoa, mesmo que tenha uma infecção semelhante.
• 4. Não deve dar antibióticos prescritos para o paciente a outras pessoas.
• 5. Se após o término do tratamento, de acordo com as recomendações do médico, restarem alguns antibióticos, deve devolvê-los à farmácia, que os recolherá para destruição adequada. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.