Drotapil Forte

Folheto para o paciente Informações para o utilizador

Drotapil Forte, 80 mg, comprimidos

Hidroclorido de drotaverina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após alguns dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Drotapil Forte e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drotapil Forte
• 3. Como tomar o medicamento Drotapil Forte
• 4. Efeitos secundários possíveis.
• 5. Como armazenar o medicamento Drotapil Forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Drotapil Forte e para que é utilizado

O medicamento Drotapil Forte é um medicamento antiespasmódico destinado a ser utilizado no tratamento de:

• estados de espasmo muscular liso associados a doenças do trato biliar: cálculos da vesícula biliar, cálculos do trato biliar, inflamação da vesícula biliar;
• estados de espasmo muscular liso associados a doenças urológicas: cálculos renais, cálculos do ureter, inflamação dos rins, inflamação da bexiga urinária e dor ao urinar.

O medicamento Drotapil Forte pode ser utilizado para tratamento de apoio em:

• estados de espasmo do trato gastrointestinal: doença ulcerosa do estômago e duodeno, inflamação do estômago, espasmos do estômago, inflamação do intestino, síndrome do intestino irritável com constipação espástica ou inchaço intestinal;
• Certos tipos de dor de cabeça (do tipo tensional);
• em doenças ginecológicas: dor menstrual.

Em caso de falta de melhoria e em caso de agravamento dos sintomas, deve procurar aconselhamento médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drotapil Forte

Quando não tomar o medicamento Drotapil Forte:

• se o paciente for alérgico à substância ativa (drotaverina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Drotapil Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar drotaverina em pacientes com hipotensão arterial.

Medicamento Drotapil Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
A tomada concomitante de drotaverina com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) pode diminuir o efeito da levodopa, o que pode causar aumento da rigidez muscular e tremores.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Estudos em animais e humanos não mostraram efeitos prejudiciais para a mãe ou o feto.
No entanto, a tomada deste medicamento durante a gravidez requer precaução especial.

Amamentação

Não se recomenda a tomada deste medicamento durante a amamentação, devido à falta de resultados de estudos adequados.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Drotapil Forte, quando tomado nas doses habituais, provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de tontura após a tomada deste medicamento, deve evitar situações perigosas, não conduzir veículos e não operar máquinas.

Medicamento Drotapil Forte contém lactose

Em caso de intolerância à lactose, deve considerar que o medicamento Drotapil Forte contém lactose monohidratada (40 mg em cada comprimido) como excipiente, o que pode causar distúrbios gastrointestinais.
Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Drotapil Forte

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos: a dose diária é de 120 a 240 mg (em 2-3 doses divididas). Se necessário, deve tomar um comprimido de Drotapil, 40 mg, para obter a dose única adequada.
Uso em crianças e adolescentes
Não foram realizados estudos clínicos sobre o uso de drotaverina em crianças.
Em caso de necessidade de uso, crianças acima de 12 anos não devem tomar mais de 160 mg, ou seja, 2 comprimidos (em 1-2 doses divididas).
Em caso de dúvida sobre a dose, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Drotapil Forte

Se o paciente tomar um comprimido a mais, provavelmente não causará efeitos adversos.
Em caso de superdose, deve contactar imediatamente o médico, pois a superdose significativa de drotaverina pode causar problemas cardíacos, que em alguns casos podem levar à morte. Se possível, deve levar o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão da dose do medicamento Drotapil Forte

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Alguns efeitos secundários raros podem ter consequências graves. Em caso de observação de qualquer um dos efeitos secundários listados abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento Drotapil Forte e procurar imediatamente um médico:

• edema angioneurótico, que está associado ao inchaço súbito das camadas mais profundas da pele e também pode afetar a garganta, pálpebras, lábios e órgãos genitais.

Raro (ocorrendo em 1 a 10 em 10.000 pacientes):

reações alérgicas (edema, urticária, erupção cutânea, prurido),
dor de cabeça, tontura, insônia,
palpitações cardíacas,
hipotensão arterial,
náuseas, constipação.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Drotapil Forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Armazenar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Drotapil Forte

A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de drotaverina. Cada comprimido contém 80 mg de hidroclorido de drotaverina.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (102), povidona (K30),
amido de milho, estearato de magnésio, talco.

Como é o medicamento Drotapil Forte e o que contém a embalagem

Comprimidos amarelos, redondos, convexos em ambos os lados com a inscrição "80" de um lado e uma linha de divisão do outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
10 ou 20 comprimidos em blister transparente de PVC/Alumínio e caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Biofarm Sp. z o.o. ul.
Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
telefone: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Fabricante
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő
Hungria

Data da última atualização do folheto: