Drotafemme

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Drotafemme, 40 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de drotaverina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Drotafemme e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drotafemme
• 3. Como tomar o medicamento Drotafemme
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Drotafemme
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Drotafemme e para que é utilizado

O medicamento Drotafemme é um medicamento antiespasmódico, que reduz a dor (cólicas) nos órgãos da cavidade abdominal e da pelve, ou seja, no trato gastrointestinal (estômago e intestinos), vias biliares e urinárias, e nas mulheres, também nos órgãos genitais.
O medicamento Drotafemme contém como substância ativa o cloridrato de drotaverina. Esta substância é utilizada no tratamento de cólicas musculares lisas de origem nervosa ou muscular, geralmente manifestando-se como dor abdominal. A ação antiespasmódica da drotaverina não depende do tipo de inervação ou localização dos músculos lisos (trato gastrointestinal, sistema urinário, circulação e vias biliares).
O medicamento é metabolizado no fígado, excretado principalmente na urina e em menor medida pelo trato gastrointestinal.
O medicamento Drotafemme é utilizado:

• em estados de cólica muscular lisa associados a doenças das vias biliares: cálculos biliares, colecistite, colecistite aguda, colangite, pancreatite,
• em estados de cólica muscular lisa das vias urinárias: cálculos renais, cálculos ureterais, pielite, cistite, disúria,

e como coadjuvante:

• em estados de cólica muscular lisa do trato gastrointestinal: úlcera gástrica e duodenal, gastrite, enterite, colite, cólica do piloro e duodeno, síndrome do intestino irritável, constipação espástica, flatulência e pancreatite,
• em doenças ginecológicas: na dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drotafemme

Quando não tomar o medicamento Drotafemme:

• se o paciente for alérgico à drotaverina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• se o paciente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau,
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Drotafemme, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Drotafemme:

• em pacientes com hipotensão,
• em crianças com mais de 6 anos de idade (ver ponto 3),
• em mulheres grávidas.

Não tomar o medicamento durante o parto.

Drotafemme e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) devido à redução da sua ação antiparkinsoniana e aumento dos tremores e rigidez.

Crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Drotafemme com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A drotaverina atravessa a placenta.
Não tomar o medicamento durante o parto.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nas doses terapêuticas, o medicamento administrado por via oral não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Em caso de tontura, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Drotafemme contém lactose, maltodextrina (fonte de glicose), amarelo de tartrazina e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Devido à presença de amarelo de tartrazina, o medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Drotafemme

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose diária é de 120 a 240 mg, em 2 a 3 doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos clínicos com crianças.
Em caso de necessidade de uso do medicamento Drotafemme em crianças:

• a dose diária para crianças de 6 a 12 anos de idade é de 80 mg, em 2 doses divididas,
• para crianças com mais de 12 anos de idade, a dose diária é de 160 mg, em 2 a 4 doses divididas. Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Drotafemme em crianças com 6 anos de idade.

O medicamento é administrado por via oral.
Não deve ser utilizado por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Drotafemme

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Drotafemme

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próximo ao horário da próxima dose.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Raramente (podem afetar até 1 em 1000 pacientes) podem ocorrer:
náuseas, constipação, dor e tontura de origem periférica (labiríntica), insônia, palpitações, redução da pressão arterial e reações alérgicas (angioedema, urticária, erupção, prurido).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): tontura de origem central.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 50
1250-085 Lisboa
telefone: +351 21 792 70 00
fax: +351 21 792 70 01
Site da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Drotafemme

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30ºC.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Drotafemme

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de drotaverina. Cada comprimido revestido contém 40 mg de cloridrato de drotaverina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monohidratada, amido de milho, maltodextrina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; revestimento do comprimido:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, sacarina sódica (E 954), macrogol 4000, amarelo de tartrazina laca (E 110), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Drotafemme e o que contém o pacote

O medicamento Drotafemme é um comprimido revestido de cor laranja, redondo, biconvexo.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão, contendo 20, 30, 40 ou 60 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14
1200-072 Lisboa
telefone: +351 21 361 51 00

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Alemanha

Data da última atualização do folheto: