Drotafemme Forte

Folheto informativo para o utilizador

Drotafemme Forte, 80 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de drotaverina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Drotafemme Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drotafemme Forte
• 3. Como tomar o medicamento Drotafemme Forte
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Drotafemme Forte
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Drotafemme Forte e para que é utilizado

O medicamento Drotafemme Forte é um medicamento antiespasmódico, que reduz a dor (cólicas) nos órgãos da cavidade abdominal e da pelve menor, ou seja, nos órgãos do trato gastrointestinal (estômago e intestinos), vias biliares e urinárias, e nas mulheres, também nos órgãos genitais.
O medicamento Drotafemme Forte contém, como substância ativa, hidroclorido de drotaverina. Esta substância é utilizada no espasmo de músculos lisos de origem tanto nervosa quanto muscular, mais frequentemente manifestando-se como dor na cavidade abdominal. A ação antiespasmódica da drotaverina não depende do tipo de inervação ou localização dos músculos lisos (trato gastrointestinal, sistema urinário, sistema circulatório e vias biliares).
O medicamento é metabolizado no fígado, excretado principalmente na urina e em menor medida pelo trato gastrointestinal.
O medicamento Drotafemme Forte é utilizado:

• em estados de espasmo de músculos lisos relacionados com doenças das vias biliares: cálculos das vias biliares, colecistite, colecistite aguda, colangite, pancreatite,
• em estados de espasmo de músculos lisos das vias urinárias: nefrolitíase, ureterolitíase, pielite, cistite, disúria

e como coadjuvante:

• em estados de espasmo de músculos lisos do trato gastrointestinal: úlcera gástrica e duodenal, gastrite, enterite, colite, espasmo do piloro e duodeno, síndrome do intestino irritável, constipação espástica, flatulência e pancreatite,
• em doenças ginecológicas: na dismenorreia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Drotafemme Forte

Quando não tomar o medicamento Drotafemme Forte:

• se o paciente tiver alergia à drotaverina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• se o paciente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau,
• em crianças com menos de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Drotafemme Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Drotafemme Forte:

• em pacientes com hipotensão,
• em crianças com mais de 12 anos (ver ponto 3),
• em mulheres grávidas.

Não tomar o medicamento durante o parto.

Drotafemme Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com levodopa (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) devido à redução da sua ação antiparkinsoniana e ao aumento dos tremores e rigidez.

Crianças

O medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Drotafemme Forte com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A drotaverina atravessa a placenta.
Não tomar o medicamento durante o parto.
Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Nas doses terapêuticas, o medicamento administrado por via oral não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se ocorrer tontura, deve evitar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Drotafemme Forte contém lactose, maltodextrina (fonte de glicose), amarelo quinolina e sódio.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Devido à presença de amarelo quinolina, o medicamento pode causar reações alérgicas.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Drotafemme Forte

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose diária é de 120 a 240 mg, em 2 a 3 doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos clínicos com crianças.
No caso de necessidade de uso do medicamento Drotafemme Forte em crianças com mais de 12 anos:
a dose diária máxima para crianças é de 160 mg, em 2 a 4 doses divididas.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento Drotafemme Forte em crianças com mais de 12 anos.
O medicamento é administrado por via oral.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Não deve tomar o medicamento por um período superior a 7 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Drotafemme Forte

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Drotafemme Forte

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, a menos que esteja próxima a hora da próxima dose.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
Raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes) podem ocorrer:
náuseas, constipação, dor e tontura de origem periférica (labiríntica), insônia, palpitações, diminuição da pressão arterial e reações alérgicas (angioedema, urticária, erupção, prurido).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): tontura de origem central.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 321

• 4000-295 Porto tel.: +351 22 207 66 00 fax: +351 22 207 66 01 Site da internet: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Drotafemme Forte

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 30 ° C.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Drotafemme Forte

• A substância ativa do medicamento é hidroclorido de drotaverina. Cada comprimido revestido contém 80 mg de hidroclorido de drotaverina.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monohidratada, amido de milho, maltodextrina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, revestimento do comprimido:hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, sacarina sódica (E954), macrogol 4000, laca de amarelo quinolina (E104), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Drotafemme Forte e o que contém o pacote

O medicamento Drotafemme Forte são comprimidos revestidos de cor amarela, redondos, convexos com linha de partição em ambos os lados.
Blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixa de cartão, contendo 20 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

SUN-FARM, S.A.
Rua da República, 1255
4430-012 Vila Nova de Gaia
tel. +351 22 370 55 00

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Data da última revisão do folheto: