Dopegit

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dopegyt, 250 mg, comprimidos

Metildopa

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dopegyt e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopegyt
• 3. Como tomar o medicamento Dopegyt
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Dopegyt
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dopegyt e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Dopegyt é a metildopa, que é um medicamento que atua no sistema nervoso central para reduzir a pressão arterial.
O medicamento Dopegyt é utilizado para tratar a hipertensão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dopegyt

Quando não tomar o medicamento Dopegyt

• se o paciente for alérgico à metildopa ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6),
• se o paciente tiver doença hepática ativa (por exemplo, hepatite aguda, cirrose hepática),
• se o paciente tiver história de doença hepática induzida por metildopa,
• se o paciente estiver tomando simultaneamente medicamentos conhecidos como inibidores da MAO utilizados para tratar a depressão (por exemplo, moklobemida) ou a doença de Parkinson ou Alzheimer (por exemplo, selegilina),
• se o paciente tiver depressão,
• se o paciente tiver tumor de feocromocitoma (um tipo especial de tumor das glândulas supra-renais).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dopegyt, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doença hepática no passado, resultados anormais de testes hepáticos ou doença renal, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário reduzir a dose.
• Se o paciente tiver uma doença metabólica especial (porfiria hepática) em si mesmo ou em um familiar próximo, deve informar o seu médico, pois a metildopa pode exigir precaução especial.
• Durante o tratamento - especialmente se as doses forem superiores a 1000 mg e principalmente após 6-12 meses de terapia - em 10-20% dos pacientes podem ocorrer anormalidades nos exames laboratoriais (resultado positivo do teste de Coombs direto). Em menos de 5% desses pacientes pode desenvolver-se anemia hemolítica (anemia causada pela destruição prematura das células vermelhas do sangue). Por isso, antes de iniciar o tratamento e subsequentemente a cada 6-12 meses durante o tratamento, deve verificar a morfologia do sangue e o teste de Coombs direto. Os sintomas da anemia podem incluir: palidez da pele, fraqueza, icterícia. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar um médico. Se a causa desses sintomas for a metildopa, nunca mais deve tomar o medicamento Dopegyt.
• Ao reagir com sensibilidade à metildopa, pode ocorrer lesão das células do fígado, mesmo grave. Por isso, durante as primeiras 6-12 semanas de tratamento, deve realizar exames de função hepática com a frequência prescrita pelo médico e em caso de febre de origem desconhecida ou icterícia. Se ocorrer febre, icterícia ou piora dos resultados dos testes hepáticos, deve interromper imediatamente o tratamento. Se a causa da lesão hepática for a metildopa, nunca mais deve tomar o medicamento Dopegyt.
• Muito raramente, durante o tratamento, podem ocorrer distúrbios hematopoéticos (redução do número de glóbulos brancos e plaquetas). Se ocorrerem úlceras na boca, dor de garganta, pequenas manchas vermelhas na pele, fezes escuras, sangue na urina, sangramento anormal ou difícil de controlar, deve interromper a tomada do medicamento e consultar um médico. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
• Em alguns pacientes, podem ocorrer edemas e aumento de peso. Esses sintomas geralmente desaparecem após a administração de medicamentos diuréticos. Deve consultar um médico se esses sintomas piorarem apesar do tratamento diurético ou se ocorrerem dificuldades respiratórias (dificuldade para respirar) ou fadiga fácil, pois pode ser necessário interromper o medicamento.
• Em caso de diálise, pode ser necessário administrar uma dose adicional do medicamento após a diálise, pois a metildopa é removida do organismo durante a diálise.
• Deve informar o seu médico sobre o tratamento com o medicamento Dopegyt antes de uma transfusão de sangue, anestesia geral e antes de exames diagnósticos para um tipo especial de tumor das glândulas supra-renais (feocromocitoma).
• Deve consultar um médico em caso de lesões ou doenças dos vasos cerebrais e ocorrência de movimentos involuntários, pois pode ser necessário interromper o medicamento Dopegyt.

Medicamento Dopegyt e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Dopegyt simultaneamente com inibidores da MAO(por exemplo, moklobemida utilizada para tratar a depressão ou selegilina utilizada para tratar a doença de Parkinson ou Alzheimer).
Alguns medicamentos podem reduzira ação hipotensiva do medicamento Dopegyt e sua administração simultânea exige precaução especial e monitoramento médico cuidadoso:

• medicamentos que contenham adrenalina, efedrina, pseudoefedrina utilizados para tratar resfriados, tosse e asma,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (por exemplo, imipramina, amitriptilina),
• medicamentos utilizados para tratar algumas doenças psiquiátricas (por exemplo, clorpromazina, trifluoperazina),
• suplementos de ferro orais (gluconato de ferro e sulfato de ferro reduzem a absorção da metildopa),
• medicamentos utilizados para tratar a febre e a dor (por exemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno),
• estrogênios (preparações que contenham hormônios femininos).

A administração simultânea do medicamento Dopegyt e dos seguintes medicamentos pode aumentara ação hipotensiva do medicamento:

• outros medicamentos que reduzem a pressão arterial,
• preparações para anestesia geral.

A administração simultânea da metildopa e dos seguintes medicamentos pode alterarsua ação terapêutica e, portanto, sua administração simultânea exige precaução especial:

• lítio (utilizado para tratar doenças psiquiátricas),
• levodopa (utilizada para tratar a doença de Parkinson),
• álcool e medicamentos utilizados para tratar a ansiedade, insônia ou alergias,
• medicamentos anticoagulantes (por exemplo, acenocoumarol); a administração simultânea desses medicamentos aumenta o risco de sangramento,
• bromocriptina (reduz a liberação de prolactina e hormônio de crescimento no organismo, utilizada para tratar doenças em que é necessária uma menor quantidade dessas substâncias),
• haloperidol (utilizado para tratar distúrbios psiquiátricos).

Medicamento Dopegyt com alimentos e álcool

Durante o tratamento, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas. Os comprimidos podem ser tomados antes ou após as refeições.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.
Embora não tenha sido relatado efeito teratogênico claro, não se pode excluir a possibilidade de dano ao feto.
Portanto, o medicamento Dopegyt não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais superem o risco potencial.
A metildopa passa para o leite materno e, portanto, as mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento, a menos que o médico o prescreva após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sintomas sedativos passageiros, especialmente no início do tratamento e durante o aumento da dose. Se ocorrerem sintomas sedativos, não deve realizar atividades que exijam atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Dopegyt contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dopegyt

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos podem ser tomados antes ou após as refeições.
A dose recomendada é
Adultos
A dose inicial recomendada nos dois primeiros dias é de 250 mg, 2-3 vezes ao dia. O médico pode aumentar ou reduzir a dose inicial gradualmente - dependendo do grau de redução da pressão arterial - em intervalos de tempo não menores que 2 dias. Em primeiro lugar, é recomendado aumentar a dose noturna.
A dose de manutenção recomendada é de 500-2000 mg por dia, dividida em 2-4 doses. A dose diária máxima é de 3 g.
Após 2 ou 3 meses de tratamento, pode desenvolver-se tolerância ao medicamento. O médico pode decidir adicionar um diurético ou aumentar a dose de metildopa.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose possível, não excedendo 250 mg por dia. O médico pode aumentar ou reduzir a dose, dependendo do grau de redução da pressão arterial, em intervalos de tempo não menores que 2 dias, até uma dose máxima de 2000 mg, que não deve ser excedida.
Uso em crianças e adolescentes
Em crianças e adolescentes, a dose inicial recomendada é de 10 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em 2-4 doses.
Se necessário, o médico pode aumentar gradualmente a dose diária em intervalos de tempo não menores que 2 dias, até obter a resposta desejada ao tratamento. A dose máxima é de 65 mg/kg de peso corporal por dia, até uma dose máxima de 3 g por dia.
Uso em pacientes com distúrbios da função renal
O médico responsável reduzirá a dose de acordo com o grau de insuficiência renal. Em caso de insuficiência renal leve, é recomendado prolongar o intervalo entre as doses para 8 horas, em insuficiência renal moderada para 8-12 horas, em insuficiência renal grave para 12-14 horas.
Como a metildopa é removida durante a diálise, após a diálise, é recomendada uma dose adicional de 250 mg.
Em caso de sensação de que a ação do medicamento Dopegyt é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dopegyt

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dopegyt, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Deve levar este folheto e os comprimidos restantes para mostrar ao médico.
Sintomas de superdose: pressão arterial baixa, sonolência intensa, fraqueza, batimento cardíaco lento, tontura, constipação, inchaço abdominal, gases, diarreia, náuseas, vômitos.

Omissão da dose do medicamento Dopegyt

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Tomar uma dose dupla pode expor o paciente ao risco de superdose.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dopegyt

Normalmente, a pressão arterial volta ao nível anterior ao tratamento em 48 horas após a interrupção do medicamento, sem reação de "rebote". No entanto, não deve interromper o tratamento precocemente, pois a pressão arterial pode aumentar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dopegyt pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
No início do tratamento e durante o aumento da dose, pode ocorrer ação sedativa passageira, dor de cabeça passageira ou fraqueza.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento Dopegyt e consultar um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo:

• edema dos lábios ou da garganta que cause dificuldade para engolir ou respirar,
• choque anafilático. São sintomas muito graves, mas muito raros. Se ocorrerem, podem indicar uma reação alérgica grave ao medicamento Dopegyt. Pode ser necessário tratamento médico imediato ou hospitalização. A urticária também pode ser um sintoma de reação alérgica. Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar um médico para obter orientação sobre o tratamento adicional. Se a urticária for muito grave e ocorrer em todo o corpo, deve ir imediatamente ao médico para evitar complicações graves.

Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas, deve consultar um médico imediatamente:

• palidez da pele, fraqueza,
• sintomas de infecção: febre, dor de garganta, úlceras na boca,
• pequenas manchas vermelhas na pele, fezes escuras ou sangue na urina,
• sangramento anormal ou prolongado,
• icoloração amarelada dos olhos e da pele, urina escura,
• cansaço muito grande,
• dor no peito (angina de peito) que ocorre com mais frequência e dura mais do que o usual,
• dificuldade para respirar (dificuldade para respirar), edema nos pés, aumento de peso,
• bolhas na pele, pele descamativa. Esses sintomas podem indicar distúrbios do sangue e do sistema linfático, podem sugerir reações de hipersensibilidade ou insuficiência cardíaca e podem ser graves. Consequências graves podem ser evitadas se seguir as recomendações do médico, realizar os exames laboratoriais prescritos e consultar um médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas acima.

Pode ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• teste de Coombs positivo (teste de sangue que detecta a causa da anemia) (ver ponto de advertência e precauções).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• miocardite (inflamação do músculo do coração),
• pericardite (inflamação da membrana que rodeia o coração),
• parkinsonismo (tremores, marcha com passos curtos e apressados, fraqueza muscular),
• pancreatite (inflamação do pâncreas),
• hepatite (inflamação do fígado),
• dor no peito (angina de peito) que ocorre com mais frequência e dura mais do que o usual (piora da angina de peito),
• batimento cardíaco lento,
• insuficiência cardíaca,
• edema,
• aumento de peso.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• distúrbio que pode afetar vários sistemas, frequentemente caracterizado por inflamação da pele (por exemplo, erupção cutânea em forma de borboleta),
• aumento da prolactina no sangue,
• ginecomastia (crescimento das mamas) em homens,
• secreção de leite dos seios em outros períodos que não a amamentação,
• ausência de menstruação,
• paralisia do nervo facial (fraqueza ou paralisia dos músculos de um lado da face),
• distúrbios psiquiátricos,
• movimentos involuntários,
• sintomas de distúrbios da circulação cerebral (dificuldade para falar, distúrbios da visão, fraqueza dos braços e pernas, especialmente de um lado do corpo),
• distúrbios psiquiátricos, como pesadelos,
• psicoses leves e depressão, geralmente passageiras,
• tontura,
• formigamento ou dormência,
• redução da libido,
• redução da pressão arterial e batimento cardíaco lento, que podem levar a desmaios,
• queda da pressão arterial ao levantar, causando tontura, vertigem ou desmaio,
• congestão nasal,
• colite (inflamação do intestino grosso),
• vômitos,
• diarreia,
• parotidite (inflamação da glândula parótida),
• dor ou língua preta,
• náuseas,
• constipação,
• dor abdominal,
• inchaço,
• secura da boca,
• resultados anormais de testes de função hepática,
• eczema ou líquen,
• dor articular leve com ou sem edema articular,
• dor muscular,
• impotência,
• distúrbios da ejaculação,
• aumento da ureia no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dopegyt

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C no embalagem original.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dopegyt

A substância ativa do medicamento é a metildopa. Cada comprimido contém 250 mg de metildopa.
Os outros componentes são: etilcelulose N-100, estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteárico, carboximetilcelulose sódica (tipo A), talco.

Como é o medicamento Dopegyt e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos ou branco-acinzentados, planos, convexos, com bordos chanfrados, com a inscrição Dopegyt em um lado.
50 comprimidos em frasco de vidro laranja com tampa de PE e absorvente em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Hungria

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Tcheca

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização na Romênia, país de exportação:9698/2017/01

Número da autorização de importação paralela: 70/22 Data de aprovação do folheto: 02.02.2022

[Informação sobre marca registrada]