Doloxib

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Doloxib, 30 mg, comprimidos revestidos
Doloxib, 60 mg, comprimidos revestidos
Doloxib, 90 mg, comprimidos revestidos
Doloxib, 120 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doloxib e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doloxib
• 3. Como tomar o medicamento Doloxib
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doloxib
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doloxib e para que é utilizado

O Doloxib contém a substância ativa etoricoxib. O Doloxib é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Estes medicamentos pertencem a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Doloxib ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com osteoartrite (OA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
O Doloxib também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada associada a uma cirurgia odontológica em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a osteoartrite?

A osteoartrite é uma doença que afeta as articulações. Ela ocorre devido à deterioração gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crônica das articulações. Ela causa dor, rigidez, inchaço e perda de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que causa ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação nas articulações. A doença é causada pela deposição de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doloxib

Quando não tomar o medicamento Doloxib:

• se o paciente tiver alergia ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver "Efeitos não desejados", ponto 4);
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa do estômago ou sangramento gastrointestinal;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente tiver doença renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão amamentando (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o paciente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou doença de Whipple;
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial);
• se o paciente tiver doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco, realizado uma cirurgia de bypass ou tiver doença arterial periférica (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, ou ataque isquêmico transitório - TIA). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e portanto não deve ser utilizado em pessoas que tenham doença cardíaca ou AVC.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar os comprimidos, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Doloxib, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tido sangramento gastrointestinal ou doença ulcerosa do estômago no passado;
• se o paciente estiver desidratado, por exemplo, devido a vômitos ou diarreia prolongados;
• se o paciente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o paciente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o paciente tiver tido hipertensão arterial no passado. O Doloxib pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses altas do medicamento, portanto, o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o paciente tiver tido doença hepática ou renal no passado;
• se o paciente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento Doloxib pode mascarar ou ocultar a febre, que é um sintoma de infecção;
• em pessoas com diabetes, níveis elevados de colesterol ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• em mulheres que planeiam engravidar;
• em pessoas com mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento Doloxibpara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Doloxib é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. Em pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Doloxib e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica.
Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o paciente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início do tratamento com o medicamento Doloxib :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e da arritmia cardíaca);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando o medicamento Doloxib é utilizado em combinação com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais. O medicamento Doloxib pode ser utilizado em combinação com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se o paciente estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não deve tomar doses altas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Doloxib.

Doloxib com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Doloxib for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Doloxib não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou planeiam engravidar não devem tomar este medicamento. Se a paciente engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Doloxib é excretado no leite materno. Se a paciente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Doloxib. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Doloxib, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda o uso do medicamento Doloxib em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns pacientes que tomam o medicamento Doloxib, foram relatados tonturas e sonolência.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar qualquer tipo de máquina ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

3. Como tomar o medicamento Doloxib

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar doses maiores do que as recomendadas para as doenças específicas. Deve consultar regularmente o médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para o alívio da dor e não deve tomar o medicamento Doloxib por mais tempo do que o necessário. O risco de ataque cardíaco e AVC aumenta com o uso prolongado do medicamento, especialmente em doses altas.
Existem diferentes fortes deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força apropriada para o paciente.
Dose recomendada:
Osteoartrite
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário..
Dor aguda
O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia odontológica
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com doença hepática

Em pacientes com doença hepática leve, não deve tomar doses maiores que 60 mg uma vez ao dia.
Em pacientes com doença hepática moderada, não deve tomar doses maiores que 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve administrar o medicamento Doloxib a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Em pacientes idosos, deve ter cuidado.

Modo de administração

O medicamento Doloxib é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
O medicamento Doloxib pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Doloxib

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar uma dose maior do que a recomendada de comprimidos de medicamento Doloxib, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de medicamento Doloxib

Deve tomar o medicamento Doloxib de acordo com as instruções do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Doloxib

e procurar imediatamente ajuda médica(ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Doloxib”):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nas pernas ou pés ou aumento de inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de doença hepática;
• dor abdominal severa ou persistente ou presença de fezes negras;
• reação de hipersensibilidade, que pode manifestar-se como lesões na pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Doloxib:
Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor abdominal.

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• secura na boca (inflamação e dor após a extração de um dente),
• inchaço nos pés e (ou) tornozelos devido à retenção de líquidos (edema),
• tonturas, dor de cabeça,
• palpitações, batimento cardíaco irregular,
• hipertensão,
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo),
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), inflamação do estômago (gastrite), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vômitos, inflamação do esôfago, úlceras na boca,
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado,
• equimoses,
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Menos comum(pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• inflamação do estômago e intestino (inflamação do trato gastrointestinal, que afeta tanto o estômago como o intestino delgado e (ou) gastroenterite), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário,
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas),
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata),
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso,
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; visão ou audição de coisas que não existem (alucinações),
• alterações do paladar, insônia, formigamento ou dormência, sonolência,
• visão turva, irritação ocular e vermelhidão,
• zumbido no ouvido, tonturas (sensação de rodopio ao repouso),
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), batimento cardíaco rápido, insuficiência cardíaca, alterações não específicas no eletrocardiograma, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco,
• ondas de calor, ataque cardíaco, mini-ataque (ataque isquêmico transitório), aumento significativo da pressão arterial,
• inflamação dos vasos sanguíneos,
• tosse, falta de ar, sangramento nasal,
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, doença ulcerosa do estômago, inflamação do estômago, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, inflamação do pâncreas,
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou coceira, vermelhidão da pele,
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular,
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, doença renal grave, aumento do nível de ácido úrico e fosfocinase criatina,
• dor no peito.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• doença hepática (inflamação do fígado);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves (incluindo úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias; a erupção cutânea pode levar a bolhas e descamação da pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade].
Telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], e-mail: [inserir e-mail].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doloxib

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doloxib

A substância ativa do medicamento é o etoricoxib.
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171).
Os comprimidos de 60 mg também contêm óxido de ferro marrom (E 172); os comprimidos de 90 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172); os comprimidos de 120 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Doloxib e que contenções estão disponíveis

Doloxib, 30 mg, comprimidos revestidos:
Brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Doloxib, 60 mg, comprimidos revestidos:
Castanhos claros, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com um diâmetro de cerca de 8 mm.
Doloxib, 90 mg, comprimidos revestidos:
Amarelos claros, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com um diâmetro de cerca de 9 mm.
Doloxib, 120 mg, comprimidos revestidos:
Rosados claros, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com um diâmetro de cerca de 10 mm.

Tamanhos da embalagem:

Doloxib, 30 mg, comprimidos revestidos:
7, 20, 28, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos
Doloxib, 60 e 90 mg, comprimidos revestidos:
7, 14, 20, 28, 50, 100 comprimidos revestidos
Doloxib, 120 mg, comprimidos revestidos:
5, 7, 14, 20, 28, 50 ou 100 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa

Fabricante/Importador

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucareste, Romênia

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade].
Telefone: [inserir telefone].
Data da última revisão do folheto:abril de 2021