Ficha técnica de Doloxib – Polónia

Como usar Doloxib

Folheto informativo para o doente

Doloxib, 30 mg, comprimidos revestidos
Doloxib, 60 mg, comprimidos revestidos
Doloxib, 90 mg, comprimidos revestidos
Doloxib, 120 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o medicamento Doloxib e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doloxib
3. Como tomar o medicamento Doloxib
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o medicamento Doloxib
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Doloxib e para que é utilizado

O Doloxib contém a substância ativa etoricoxib. O Doloxib é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Estes medicamentos pertencem a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Doloxib ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com doença degenerativa das articulações (DDA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
O Doloxib também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada associada a uma intervenção cirúrgica dentária em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a doença degenerativa das articulações?

A doença degenerativa das articulações é uma doença que afeta as articulações. É causada pela degradação gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e aumento da perda de amplitude de movimento das articulações afetadas. Também causa inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa das articulações. Esta doença é causada pela deposição de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doloxib

Quando não tomar o medicamento Doloxib:

se o doente tiver alergia ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver "Efeitos secundários possíveis", ponto 4);
se o doente tiver doença ulcerosa ativa do estômago ou sangramento gastrointestinal;
se o doente tiver doença hepática grave;
se o doente tiver doença renal grave;
em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
em pessoas com menos de 16 anos;
se o doente tiver doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite;
se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial);
se o doente tiver sido diagnosticado com doenças cardíacas, incluindo insuficiência cardíaca (de moderada a grave) ou angina de peito (dor no peito);
se o doente tiver tido um ataque cardíaco, uma intervenção de bypass ou doença arterial periférica (circulação fraca nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, ou ataque isquémico transitório - AIT). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e por isso não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doenças cardíacas ou AVC.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar os comprimidos, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Doloxib, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

se o doente teve sangramento gastrointestinal ou doença ulcerosa do estômago no passado;
se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
se o doente teve insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
se o doente teve hipertensão arterial no passado. O Doloxib pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento, por isso o médico verificará a pressão arterial de vez em quando;
se o doente teve doença hepática ou renal no passado;
se o doente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento Doloxib pode mascarar ou ocultar a febre, que é um sintoma de infecção;
em pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
em mulheres que planeiam engravidar;
em pessoas com mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida sobre se ocorre alguma das situações acima, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento Doloxibpara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Doloxib é igualmente eficaz tanto em pessoas idosas como em pacientes adultos mais jovens. Em pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não administrar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Doloxib e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento está a decorrer corretamente desde o início da administração do medicamento Doloxib :

medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
rifampicina (antibiótico);
metotrexato (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico);
lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan;
medicamentos diuréticos;
digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas);
minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos secundários);
terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos secundários);
ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras gástricas é maior quando se toma o medicamento Doloxib em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais. O medicamento Doloxib pode ser tomado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve interromper o tratamento com ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não tome doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Doloxib.

Doloxib com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Doloxib for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Doloxib não deve ser utilizado em mulheres grávidas. A mulher grávida ou que pode estar grávida ou planeia engravidar não deve tomar este medicamento. Se a doente engravidar, deve interromper o tratamento e contactar o médico. Se tiver dúvidas ou precisar de mais informações, deve contactar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Doloxib é excretado no leite materno. Se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Doloxib. Se a doente estiver a tomar o medicamento Doloxib, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda a utilização do medicamento Doloxib em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não deve operar máquinas ou utilizar ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

3. Como tomar o medicamento Doloxib

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não tome doses mais elevadas do que as recomendadas para as doenças específicas. Deve consultar o médico de vez em quando para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para o alívio da dor e não deve tomar o medicamento Doloxib durante mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral após a administração prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas.
Existem diferentes fortes deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força adequada para o doente.
Dose recomendada:
Doença degenerativa das articulações
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário..
Dor aguda
O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-operatória dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar um máximo de 3 dias.

Pacientes com disfunção hepática

Nos pacientes com doença hepática ligeira, não deve ser utilizada uma dose superior a 60 mg uma vez ao dia.
Nos pacientes com doença hepática moderada, não deve ser utilizada uma dose superior a 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o medicamento Doloxib em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Nos pacientes idosos, deve ser exercida cautela.

Modo de administração

O medicamento Doloxib é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
O medicamento Doloxib pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Doloxib

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Doloxib, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de medicamento Doloxib

Deve tomar o medicamento Doloxib de acordo com as indicações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper o medicamento Doloxib

e contactar imediatamente o médico (ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Doloxib"):

dificuldade respiratória, dor no peito ou inchaço ao redor dos tornozelos ou aumento do inchaço existente;
amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de disfunção hepática;
dor abdominal severa ou persistente ou presença de fezes negras;
reação de hipersensibilidade, que pode manifestar-se como lesões cutâneas, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade respiratória.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Doloxib:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

dor abdominal.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

estomatite (inflamação e dor após a extração de um dente),
inchaço dos pés e (ou) tornozelos devido à retenção de líquidos (edema),
tonturas, dor de cabeça,
palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular), arritmia (ritmo cardíaco irregular),
hipertensão,
chiado ou dificuldade respiratória (broncoespasmo),
constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa gástrica), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras bucais,
alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado,
equimoses,
fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino, que pode incluir o intestino delgado e (ou) o intestino grosso), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário,
alterações nos resultados dos exames laboratoriais (redução do número de glóbulos vermelhos, redução do número de glóbulos brancos, redução do número de plaquetas),
hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata),
aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso,
ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência,
visão turva, irritação ocular e vermelhidão,
zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao repouso),
alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), taquicardia, insuficiência cardíaca, alterações não específicas no eletrocardiograma, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), infarto do miocárdio,
ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (acidente isquémico transitório), aumento significativo da pressão arterial,
vasculite,
tosse, falta de ar,
inchaço, alteração da consistência das fezes, secura da mucosa bucal, úlcera gástrica, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite,
erupções cutâneas ou prurido, vermelhidão cutânea,
espasmos musculares, dor ou rigidez muscular,
concentração elevada de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, disfunção renal grave, aumento da concentração de ácido úrico e fosfocreatina quinase,
dor no peito.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade respiratória ou deglutição, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
desorientação, ansiedade;
disfunção hepática (hepatite);
baixa concentração de sódio no sangue;
insuficiência hepática, amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia);
reações cutâneas graves (incluindo estomatite, faringite, lesões nasais e genitais; a erupção cutânea pode levar a bolhas e descamação da pele).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Rua ...
Telefone: ...
Fax: ...
E-mail: ...
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doloxib

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Doloxib

A substância ativa do medicamento é o etoricoxib.
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171).
Os comprimidos de 60 mg também contêm óxido de ferro marrom (E 172); os comprimidos de 90 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172); os comprimidos de 120 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Doloxib e que embalagens estão disponíveis

Doloxib, 30 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de cerca de 6 mm.
Doloxib, 60 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos castanhos claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de cerca de 8 mm.
Doloxib, 90 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos amarelos claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de cerca de 9 mm.
Doloxib, 120 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos rosados claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de cerca de 10 mm.

Tamanhos da embalagem:

Doloxib, 30 mg, comprimidos revestidos:
7, 20, 28, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos
Doloxib, 60 e 90 mg, comprimidos revestidos:
7, 14, 20, 28, 50, 100 comprimidos revestidos
Doloxib, 120 mg, comprimidos revestidos:
5, 7, 14, 20, 28, 50 ou 100 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa

Fabricante/Importador

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucareste, Romênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua ...
Telefone: ...
Data da última revisão do folheto:abril de 2021

A Dra. Alina Tsurkan é médica de clínica geral e familiar licenciada em Portugal, oferecendo consultas online para adultos e crianças. O seu trabalho centra-se na prevenção, diagnóstico preciso e acompanhamento a longo prazo de condições agudas e crónicas, com base em medicina baseada na evidência.

A Dra. Tsurkan acompanha pacientes com uma ampla variedade de queixas de saúde, incluindo:

Infeções respiratórias: constipações, gripe, bronquite, pneumonia, tosse persistente.
Problemas otorrinolaringológicos: sinusite, amigdalite, otite, dor de garganta, rinite alérgica.
Queixas oftalmológicas: conjuntivite alérgica ou infeciosa, olhos vermelhos, irritação ocular.
Problemas digestivos: refluxo ácido (DRGE), gastrite, síndrome do intestino irritável (SII), obstipação, inchaço abdominal, náuseas.
Saúde urinária e reprodutiva: infeções urinárias, cistite, prevenção de infeções recorrentes.
Doenças crónicas: hipertensão, colesterol elevado, controlo de peso.
Queixas neurológicas: dores de cabeça, enxaquecas, distúrbios do sono, fadiga, fraqueza geral.
Saúde infantil: febre, infeções, problemas digestivos, seguimento clínico, orientação sobre vacinação.

Outros serviços disponíveis:

Atestados médicos para a carta de condução (IMT) em Portugal.
Aconselhamento preventivo e consultas de bem-estar personalizadas.
Análise de resultados de exames e relatórios médicos.
Acompanhamento clínico e revisão de medicação.
Gestão de comorbilidades e situações clínicas complexas.
Prescrições e documentação médica à distância.

A abordagem da Dra. Tsurkan é humanizada, holística e baseada na ciência. Trabalha lado a lado com cada paciente para desenvolver um plano de cuidados personalizado, centrado tanto nos sintomas como nas causas subjacentes. O seu objetivo é ajudar cada pessoa a assumir o controlo da sua saúde com acompanhamento contínuo, prevenção e mudanças sustentáveis no estilo de vida.

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