Doloxib

Folheto informativo para o doente

Doloxib, 30 mg, comprimidos revestidos
Doloxib, 60 mg, comprimidos revestidos
Doloxib, 90 mg, comprimidos revestidos
Doloxib, 120 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doloxib e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doloxib
• 3. Como tomar o medicamento Doloxib
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doloxib
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doloxib e para que é utilizado

O Doloxib contém a substância ativa etoricoxib. O Doloxib é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Estes medicamentos pertencem a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Doloxib ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) nas articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com doença degenerativa das articulações (DDA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
O Doloxib também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor de intensidade moderada após uma cirurgia dentária em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a doença degenerativa das articulações?

A doença degenerativa das articulações é uma doença que afeta as articulações. É causada pelo desgaste gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e perda de mobilidade nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de dor intensa e inflamação das articulações. Esta doença é causada pelo depósito de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doloxib

Quando não tomar o medicamento Doloxib:

• se o doente for alérgico ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver "Efeitos não desejados", ponto 4);
• se o doente tiver uma úlcera ativa no estômago ou sangramento no estômago ou intestinos;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente tiver uma doença renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o doente tiver uma doença inflamatória do intestino, como a doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial);
• se o doente tiver tido um problema cardíaco, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou uma doença vascular periférica (circulação ruim nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, ou ataque isquêmico transitório - TIA). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e por isso não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido problemas cardíacos ou AVC.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar os comprimidos, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Doloxib, deve discutir com um médico ou farmacêutico:

• se o doente teve um sangramento no estômago ou uma úlcera no estômago no passado;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o doente teve insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o doente teve hipertensão arterial no passado. O Doloxib pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento, por isso o médico verificará a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o doente teve uma doença hepática ou renal no passado;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento Doloxib pode mascarar ou esconder a febre, que é um sintoma de infecção;
• em pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Essas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• em mulheres que planeiam engravidar;
• em pessoas com mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica, deve
consultar um médico antes de tomar o medicamento Doloxibpara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Doloxib é igualmente eficaz em pessoas idosas e em pacientes adultos mais jovens. Em pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Doloxib e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento esteja a decorrer corretamente desde o início da administração do medicamento Doloxib :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (um antibiótico);
• metotrexato (um medicamento que suprime o sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem o sistema imunológico);
• lítio (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, chamados inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartano e o valsartano;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (um medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas);
• minoxidil (um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (um medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• terapia hormonal de substituição (a combinação pode aumentar o risco de efeitos não desejados);
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras no estômago é maior quando o medicamento Doloxib é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais. O medicamento Doloxib pode ser utilizado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar um médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não utilize doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar o medicamento Doloxib.

Doloxib com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Doloxib for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Doloxib não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Uma mulher grávida ou que pode estar grávida ou planeia engravidar não deve tomar este medicamento. Se a doente engravidar, deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve consultar um médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Doloxib é excretado no leite materno. Se a doente estiver a amamentar ou planeia amamentar, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Doloxib. Se a doente estiver a tomar o medicamento Doloxib, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda a utilização do medicamento Doloxib em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Doloxib, foram relatados tonturas e sonolência.
Não conduza veículos motorizados se tiver tonturas e sonolência.
Não opere máquinas ou utilize ferramentas se tiver tonturas e sonolência.

3. Como tomar o medicamento Doloxib

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não tome doses mais elevadas do que as recomendadas para as doenças específicas. Deve consultar regularmente um médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não deve tomar o medicamento Doloxib durante mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral após a administração prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas.
Existem diferentes forças deste medicamento e, dependendo da doença, o médico prescreverá os comprimidos com a força apropriada para o doente.
Dose recomendada:
Doença degenerativa das articulações
A dose recomendada é de 30 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez ao dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez ao dia, se necessário..
Dor aguda
O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez ao dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez ao dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Pacientes com doença hepática

Nos pacientes com doença hepática ligeira, não deve ser utilizada uma dose superior a 60 mg uma vez ao dia.
Nos pacientes com doença hepática moderada, não deve ser utilizada uma dose superior a 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Doloxib não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos. Em pacientes idosos, deve-se ter cuidado.

Modo de administração

O medicamento Doloxib é para administração oral. Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia.
O medicamento Doloxib pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de Doloxib

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico. Se tomar uma dose excessiva de comprimidos de Doloxib, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de Doloxib

Deve tomar o medicamento Doloxib de acordo com as recomendações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve voltar ao esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todas as pessoas.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Doloxib

e contactar imediatamente um médico(ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Doloxib”):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos ou aumento de inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de problemas hepáticos;
• dor abdominal grave ou persistente ou presença de fezes negras;
• reação de hipersensibilidade, que pode manifestar-se como lesões na pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Doloxib:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• dor abdominal.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• secura na boca (estomatite aphtosa),
• inchaço nos pés e (ou) tornozelos devido à retenção de líquidos (edema),
• tonturas, dor de cabeça,
• palpitações, batimento cardíaco irregular,
• hipertensão,
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo),
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), azia, diarreia, dispepsia e (ou) desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras na boca,
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado,
• equimoses,
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe, febre.

(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino, que pode incluir o intestino delgado e (ou) o intestino grosso), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário,
• alterações nos resultados dos exames de sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas),
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata),
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso,
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações, visão ou audição de coisas que não existem;
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência,
• visão turva, irritação nos olhos e vermelhidão,
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao repouso),
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), batimento cardíaco rápido, insuficiência cardíaca, alterações não específicas no eletrocardiograma, sensação de aperto ou pressão no peito (angina de peito), ataque cardíaco,
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquêmico transitório), aumento significativo da pressão arterial,
• vasculite,
• tosse, falta de ar, sangramento nasal,
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera no estômago, gastrite (inflamação da mucosa do estômago), que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite,
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou coceira, vermelhidão da pele,
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular,
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, doença renal grave, aumento do nível de ácido úrico e da fosfocinase criatina,
• dor no peito.

(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, e que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• problemas hepáticos (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e (ou) olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves (incluindo úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias; a erupção cutânea pode causar bolhas e descamação da pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
E-mail: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Doloxib

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doloxib

A substância ativa do medicamento é o etoricoxib.
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171).
Os comprimidos de 60 mg também contêm óxido de ferro marrom (E 172); os comprimidos de 90 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172); os comprimidos de 120 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Doloxib e que conteúdo tem o pacote

Doloxib, 30 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Doloxib, 60 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos castanhos claros, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de cerca de 8 mm.
Doloxib, 90 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos amarelos claros, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de cerca de 9 mm.
Doloxib, 120 mg, comprimidos revestidos:
Comprimidos rosados claros, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de cerca de 10 mm.

Tamanhos do pacote:

Doloxib, 30 mg, comprimidos revestidos:
7, 20, 28, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos
Doloxib, 60 e 90 mg, comprimidos revestidos:
7, 14, 20, 28, 50, 100 comprimidos revestidos
Doloxib, 120 mg, comprimidos revestidos:
5, 7, 14, 20, 28, 50 ou 100 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa

Fabricante/Importador

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Winthrop Arzneimittel GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
S.C. Zentiva S.A., 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 032266 Bucareste, Roménia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, Unipessoal Lda.
Rua: ...
Telefone: ...
Data da última revisão do folheto:abril de 2021