Dihidroergotaminum Filofarm

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Dihydroergotaminum Filofarm

2 mg/g, solução oral

Dihydroergotamina mesilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm
• 3. Como tomar o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm e para que é usado

A dihydroergotamina atua como vasoconstritora nos vasos sanguíneos, principalmente no cérebro, reduzindo os sintomas da enxaqueca.
O medicamento Dihydroergotaminum Filofarm é usado nos ataques de enxaqueca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm

Quando não tomar o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à dihydroergotamina mesilato, a outros alcaloides do ergot ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença cardíaca isquêmica (infarto do miocárdio, angina de peito, angina de Prinzmetal),
• se o paciente tiver doenças dos vasos periféricos, como doença de Raynaud (espasmo dos vasos sanguíneos nas mãos, raramente nos pés), arterite de células gigantes, tromboflebite,
• se o paciente tiver hipertensão arterial não controlada,
• se o paciente tiver doenças hepáticas e renais,
• se o paciente tiver sepsia (infecção generalizada),
• se o paciente tiver realizado cirurgia vascular,
• se o paciente tiver tido reações de fibrose (cicatrização) ou estreitamento severo dos vasos sanguíneos. O medicamento Dihydroergotaminum Filofarm não deve ser usado em mulheres grávidas ou em período de amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm, deve discutir com o médico se o paciente tiver:

• distúrbios do ritmo cardíaco,
• distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos).

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer efeitos colaterais, como para a maioria dos alcaloides do ergot: diminuição (bradicardia) ou aumento (taquicardia) da frequência cardíaca, náuseas, vômitos.
O medicamento não é destinado à terapia de longo prazo.
Em caso de uso prolongado da dihydroergotamina, pode ocorrer fibrose retroperitoneal, incluindo a fibrose do pulmão, do coração e dos vasos sanguíneos – ver ponto 4.
Antes de iniciar o tratamento, o médico verificará se a função cardíaca é normal. É recomendado realizar um exame de ecocardiograma (USG do coração). Durante o tratamento, o médico estará atento a qualquer sinal de reação de fibrose. Se necessário, será realizado um exame de ecocardiograma. Se ocorrer uma reação de fibrose, o tratamento será interrompido.
O uso prolongado de qualquer medicamento analgésico pode causar aumento da dor de cabeça. Se o paciente tiver ou suspeitar que tenha essa causa de dor de cabeça, deve interromper o medicamento e consultar um médico. Em pacientes que têm dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar (ou devido) ao uso regular de medicamentos para essas dores, deve-se considerar o diagnóstico de dor de cabeça devido ao uso contínuo de medicamentos.
O uso prolongado da dihydroergotamina pode levar à ocorrência de ergotismo (estreitamento severo dos vasos sanguíneos) – ver ponto 4. Se ocorrer formigamento nos dedos das mãos ou dos pés, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Medicamento Dihydroergotaminum Filofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

• Deve manter um intervalo de pelo menos 24 horas entre a ingestão da dihydroergotamina e outros alcaloides do ergot: ergotamina, metisergida (medicamentos antimigraña) e sumatriptano (medicamento antimigraña).
• A dihydroergotamina não deve ser usada durante a terapia com bromocriptina ou cabergolina (medicamentos que inibem a lactação) devido ao risco de hipertensão e infarto do miocárdio.
• Durante a terapia com dihydroergotamina e medicamentos que inibem os receptores alfa-adrenérgicos (tolazolina, prazosina - medicamentos vasodilatadores) e receptores beta-adrenérgicos (atenolol, nadolol, oxprenolol, propranolol, timolol - medicamentos usados no tratamento da hipertensão e da doença cardíaca isquêmica), pode ocorrer aumento da pressão arterial e dor no peito.
• A administração concomitante de antibióticos da classe dos macrolídeos (claritromicina, roxitromicina, eritromicina) ou medicamentos antifúngicos da classe dos azóis pode alterar o metabolismo da dihydroergotamina e causar intoxicação.
• Medicamentos antivirais (delavirdina, indinavir, ritonavir, nelfinavir) usados concomitantemente com dihydroergotamina aumentam o risco de efeitos colaterais graves.
• Medicamentos antidepressivos (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina) em combinação com dihydroergotamina podem causar a síndrome da serotonina, caracterizada por

distúrbios da coordenação motora, fraqueza geral, fraqueza dos reflexos e febre alta.

• Não deve usar este medicamento concomitantemente com dopamina e dobutamina (medicamentos que aumentam a contractilidade do miocárdio), pois isso pode causar isquemia periférica e hipóxia, levando à gangrena das mãos e dos pés.
• O álcool contido no medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.

Uso do medicamento Dihydroergotaminum Filofarm com alimentos, bebidas e álcool

Ver ponto 3.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Em mulheres grávidas ou em período de amamentação, não deve usar o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Dihydroergotaminum Filofarm contém etanol, que pode afetar a capacidade psicomotora, portanto, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que exija atenção e coordenação.
O álcool contido no medicamento Dihydroergotaminum Filofarm pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Medicamento Dihydroergotaminum Filofarm contém glicerol (E 422) (glicerina)

1 ml da solução oral contém 80 mg de glicerol. O medicamento pode causar dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais e diarreia.

Medicamento Dihydroergotaminum Filofarm contém álcool (etanol)

Este medicamento contém de 212,5 mg a 637,5 mg de álcool (etanol) por dose (ou seja, por dose única de 0,5 a 1,5 ml do medicamento), o que é equivalente a 42,5% v/v.
A quantidade de etanol contida em 1,5 ml do medicamento é equivalente a 13 ml de cerveja (5% v/v) ou 6 ml de vinho (12% v/v).
A quantidade de etanol contida em 1 ml do produto é equivalente a 9 ml de cerveja (5% v/v) ou 4 ml de vinho (12% v/v).
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Adultos e adolescentes com mais de 16 anos:

A dose recomendada é de 0,5 ml a 1,5 ml da solução oral, 3 vezes ao dia (ou seja, de 3 mg a 9 mg de dihydroergotamina mesilato por dia).

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.
Modo de administração
Não use em jejum.
Para medir a dose correta do medicamento, use a pipeta graduada fornecida com o pacote.
Segure a pipeta na posição vertical e encha-a pelo êmbolo.
A graduação na pipeta indica a quantidade de medicamento a ser retirada.
Depois de medir a dose correta, retire a pipeta do frasco e feche o frasco com a tampa.
Depois de cada uso, lave a pipeta com água para remover qualquer resíduo do medicamento.
Pacientes com distúrbios da função renal e (ou) hepática:
Não use o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm em pacientes com distúrbios da função hepática e (ou) renal.
Se achar que a ação do medicamento Dihydroergotaminum Filofarm é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dihydroergotaminum Filofarm

Se ingerir uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico imediatamente.
Sintomas de overdose aguda:
Formigamento, dor, cianose dos membros com fraqueza ou perda de pulso, dificuldade para respirar, hipotensão ou hipertensão, confusão, alucinações, convulsões, coma, náuseas, vômitos, dor abdominal.
Não há um antídoto específico. São usados medicamentos vasodilatadores, como nitroprussiato de sódio, fentolamina.

Omissão da dose do medicamento Dihydroergotaminum Filofarm

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Dor abdominal, náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, diarreia, constipação, secura na boca, perda de apetite, parestesias nos membros (formigamento e dor nos braços e pernas), fraqueza nos membros, dor de cabeça, confusão, tontura, sonolência, e em casos extremos, após uso prolongado de doses altas, podem ocorrer convulsões, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão ou hipotensão, alterações da pele, como rubor, edema, equimoses, necrose da pele, acne (essas complicações raramente ocorrem durante a terapia de curto prazo).
Em caso de uso prolongado do medicamento, pode ocorrer fibrose retroperitoneal, incluindo a fibrose do pulmão, do coração e dos vasos sanguíneos.
O uso prolongado da dihydroergotamina pode levar à ocorrência de ergotismo (estreitamento severo dos vasos sanguíneos), caracterizado por formigamento e frieza nos dedos das mãos e dos pés, e subsequentemente, distúrbios da circulação nos membros, estreitamento prolongado dos vasos sanguíneos e, por fim, gangrena dos membros.
Em caso de uso prolongado do medicamento, pode ocorrer dano ao fígado e aos rins.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote, após a abreviação EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Validade após a abertura do frasco: 3 meses.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não descarte os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm

• A substância ativa do medicamento é dihydroergotamina mesilato. 1 ml da solução oral contém 2 mg de dihydroergotamina mesilato.
• Os excipientes são: ácido acético, tiourea, glicerol (glicerina E 422), etanol 96%, ácido metanosulfônico, água purificada.

Como é o medicamento Dihydroergotaminum Filofarm e o que contém o pacote

O medicamento Dihydroergotaminum Filofarm é uma solução oral.
Pacote:
No pacote de cartão, há um frasco de vidro âmbar fechado com uma tampa branca opaca e uma pipeta graduada para dosar o medicamento.
Um frasco contém 15 g da solução oral.

Responsável e fabricante

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM
Rua Pułaskiego, 39
85-619 Bydgoszcz
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar um representante do responsável pelo medicamento:
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Filofarm
Rua Pułaskiego, 39, 85-619 Bydgoszcz
Tel.: (52) 342 67 88
Informação para cegos e pessoas com visão reduzida: O conteúdo do folheto do medicamento Dihydroergotaminum Filofarm está disponível no sistema Ulotka Audio, no número de telefone gratuito 800 706

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Data da última atualização do folheto: