Dicuno

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Dicuno, 50 mg, comprimidos revestidos

Diclofenaco potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se aparecerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dicuno e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicuno
• 3. Como tomar o medicamento Dicuno
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dicuno
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dicuno e para que é utilizado

O Dicuno pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Tem ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
O Dicuno é utilizado no tratamento sintomático da dor aguda de intensidade ligeira a moderada, incluindo a dor de cabeça migranosa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicuno

Quando não tomar o medicamento Dicuno

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal
• se o paciente tiver sangramento ou perfuração gastrointestinal associada a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) no passado
• se o paciente tiver tendência aumentada para sangramento
• se o paciente tiver disfunção hepática grave
• se o paciente tiver porfiria (doença metabólica)
• se o paciente tiver doença cardíaca ou cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório (ataque de nervos) ou embolia dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após uma operação de desobstrução ou bypass
• se o paciente tiver doença vascular periférica
• se o paciente tiver doença renal grave
• durante os últimos 3 meses de gravidez
• se o paciente achar que pode ser alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dicuno

(listados no final deste folheto.) Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço facial e labial (angioedema), dificuldade respiratória, dor no peito, rinite, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.

Precauções e advertências

A ocorrência de efeitos secundários pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o menor tempo necessário. A administração de doses mais altas do que as recomendadas está associada a um risco maior de efeitos secundários. Isso também significa que deve evitar tomar vários medicamentos do grupo dos AINE ao mesmo tempo.
Deve consultar o seu médico se o paciente tiver ou tiver tido as seguintes doenças:

• doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn)
• asma, doença cardíaca, doença hepática ou renal
• doença pulmonar obstrutiva crónica ou bronquite crónica (doenças que causam estreitamento das vias respiratórias e limitação do fluxo de ar)
• rinite
• lúpus eritematoso sistémico (LES) (doença do tecido conjuntivo)
• urticária ou angioedema (inchaço local que aparece periodicamente)
• doenças que aumentam o risco de sangramento
• porfiria hepática (doença metabólica)

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o seu médico

• se o paciente fumar
• se o paciente tiver diabetes
• se o paciente tiver angina de peito, trombose, hipertensão, colesterol elevado ou triglicérides elevados

Os pacientes idosos estão mais propensos a sofrer efeitos secundários associados ao aumento da idade.
Reações cutâneas graves associadas à administração de medicamentos do grupo dos AINE são muito raras. Deve parar de tomar o medicamento Dicuno se ocorrer qualquer erupção cutânea ou lesões nas mucosas e consultar o seu médico.
Deve evitar tomar este medicamento durante a varicela.
Deve parar imediatamente de tomar o medicamento Dicuno e consultar o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade respiratória.
A administração de medicamentos como o Dicuno pode aumentar o risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Este risco aumentado é mais provável durante a administração do medicamento em doses altas e durante um período prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
Sangramento gástrico pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de aviso.
Isso causa consequências mais graves em pessoas idosas. Se ocorrerem problemas gastrointestinais ou sinais de sangramento gastrointestinal, como sangue nas fezes, fezes escuras ou vómitos com sangue, deve parar de tomar o medicamento Dicuno e consultar o seu médico.
Antes de tomar o medicamento Dicuno, deve informar o seu médico se o paciente foi submetido recentemente ou está programado para uma operação abdominal ou gastrointestinal, pois o medicamento Dicuno pode ocasionalmente causar enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas no intestino após a cirurgia.
A administração prolongada de vários tipos de medicamentos para a dor de cabeça pode causar agravamento da dor de cabeça. Se isso ocorrer ou se houver suspeita de que possa ocorrer, o tratamento deve ser interrompido.
Assim como outros medicamentos anti-inflamatórios, o Dicuno pode mascarar os sintomas e sintomas de infecção.
O medicamento Dicuno pode causar redução do número de glóbulos brancos, reduzindo a resistência a infecções. Se ocorrerem infecções com sintomas como febre e deterioração grave do estado geral de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como faringite ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o seu médico. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue para controlar a possível redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
É importante informar o seu médico sobre a administração do medicamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem interagir com o medicamento Dicuno, por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (warfaryna, ticlopidina, ácido acetilsalicílico, heparina, etc.)
• metotrexato (medicamento anti-câncer e imunossupressor)
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, exceto insulina
• lítio (utilizado no tratamento da psicose maníaco-depressiva)
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados no tratamento da depressão)
• digoxina (utilizada no tratamento de doenças cardíacas)
• taqurolimo (utilizado no transplante e no tratamento da eczema)
• ciclosporina (utilizada no transplante e no tratamento da psoríase e reumatismo)
• medicamentos para a hipertensão (betabloqueadores, antagonistas dos receptores da angiotensina II, inibidores da ECA)
• medicamentos diuréticos (medicamentos que estimulam a produção de urina e são utilizados para reduzir a pressão arterial)
• antibióticos quinolônicos (utilizados no tratamento de infecções urinárias)
• zidovudina (utilizada no tratamento da infecção por HIV)
• corticosteroides (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias)
• colestiramina e colestipol (utilizados para reduzir o nível de gordura no sangue). Estes medicamentos podem ser administrados com o medicamento Dicuno, desde que sejam tomados com um intervalo de várias horas.
• fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose)
• carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia)
• barbitúricos (sedativos)
• diazepam (medicamento sedativo)
• pentoxifilina (medicamento vasodilatador)
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia)

Não deve tomar vários medicamentos para a dor ao mesmo tempo sem consultar primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Dicuno se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento Dicuno pode causar doenças renais e cardíacas no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, bem como causar atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Dicuno, a menos que o médico o prescreva explicitamente. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a dose mais baixa possível durante o menor tempo possível.
Se a paciente tomar o medicamento Dicuno após a 20ª semana de gravidez por mais de alguns dias, pode causar doenças renais no feto, que podem levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do ducto arterioso (ductus arteriosus) no coração do feto. Se a paciente precisar de tratamento por um período mais longo do que alguns dias, deve ser monitorada para controlar a função fetal.
Amamentação
O diclofenaco passa para o leite materno. Portanto, o medicamento Dicuno não deve ser administrado durante a amamentação, para evitar efeitos secundários no recém-nascido.
Fertilidade
O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Deve informar o seu médico se a paciente planejar engravidar ou se tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente sentir tontura, sonolência, fadiga ou distúrbios visuais durante a administração do medicamento Dicuno, deve abster-se de conduzir veículos e operar máquinas.

Dicuno contém corante vermelho alaranjado A (E 124)

O medicamento Dicuno 50 mg contém corante vermelho alaranjado A (E 124), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Dicuno

Deve sempre tomar o medicamento Dicuno de acordo com as recomendações do seu médico. Se o paciente tiver dúvidas sobre a dosagem, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dor ligeira e moderada
Adultos (>18 anos e idosos): a dose usual é de 25-50 mg, administrada até 3 vezes ao dia. A dose diária máxima recomendada é de 150 mg.
Enxaqueca
Adultos (>18 anos e idosos): 50 mg ao primeiro sinal de dor de cabeça migranosa. Se, após 2 horas da administração da primeira dose, a dor não for suficientemente aliviada, uma segunda dose de 50 mg pode ser administrada. Se necessário, as doses subsequentes de 50 mg podem ser administradas a cada 4-6 horas, não excedendo a dose total de 150 mg por dia.
Os comprimidos devem ser administrados com um líquido. Os comprimidos não devem ser administrados durante as refeições ou imediatamente após as refeições. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O medicamento Dicuno não deve ser administrado a crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Administração de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Dicuno

Se o paciente tomar uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Dicuno, ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve consultar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital para obter orientação sobre o risco existente e as ações necessárias.
Os sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, sonolência, dor de cabeça, zumbido, ansiedade, alucinações, convulsões em crianças (inclusive convulsões mioclônicas), perda de consciência, efeitos nos rins e fígado, possibilidade de produção excessiva de ácido pelo organismo (acidose metabólica) e tendência a edemas.
Além disso, pode ocorrer pressão arterial baixa, depressão respiratória e cianose.

Omissão da administração do medicamento Dicuno

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Dicuno pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

Deve parar imediatamente de tomar o medicamento Dicuno e informar o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:

• agranulocitose (sintomas: febre, dor de garganta, úlceras bucais, úlceras no ânus, resposta imunológica reduzida, tendência a infecções bacterianas).
• síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (doenças cutâneas que ameaçam a vida, que causam erupção cutânea, psoríase e úlceras nas mucosas).
• reações de hipersensibilidade (estreitamento e obstrução das vias respiratórias, urticária, choque anafilático com queda da pressão arterial).
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• Deve parar de tomar o medicamento Dicuno e consultar imediatamente o seu médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade respiratória.
• dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade, que começam logo após o início da administração do medicamento Dicuno, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal
• náuseas
• vômitos
• diarreia
• problemas digestivos
• perda de apetite
• excesso de gases
• dor de cabeça
• tontura
• erupção cutânea
• aumento dos valores dos testes hepáticos
• tontura

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas):

• eczema, rubor
• reações de hipersensibilidade (estreitamento e obstrução das vias respiratórias, urticária, choque anafilático com queda da pressão arterial)
• gastrite, sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal (pode ocorrer sangue nas fezes ou vômitos)
• disfunção hepática (incluindo hepatite com ou sem icterícia)
• fadiga
• asma (com dispneia, dificuldade respiratória)
• edema devido à retenção de líquidos

Muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas na pele
• redução do número de certos tipos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, plaquetas e neutrófilos)
• inchaço súbito dos tecidos cutâneos e mucosas (angioedema)
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios da percepção, convulsões, ansiedade, movimentos involuntários (tremores), distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral
• distúrbios da visão (visão turva, visão dupla) e audição (perda de audição, zumbido)
• efeitos no coração e vasos sanguíneos (como palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio)
• hipertensão
• vasculite
• pneumonite
• doenças do intestino grosso, constipação, estomatite, faringite ou esofagite
• pancreatite
• meningite
• insuficiência hepática aguda
• perda de cabelo
• hipersensibilidade à luz
• insuficiência renal aguda
• efeitos nos rins (que podem levar a uma redução ou interrupção da produção de urina e sangue na urina)

Pode ocorrer infecção cutânea grave em caso de varicela.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y
PT-1000-100 Lisboa
Tel.: +351 21 111 11 11
Fax: +351 21 111 11 12
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dicuno

Não armazenar acima de 25°C. Manter em local fresco e seco, protegido da luz e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dicuno

A substância ativa do medicamento é 50 mg de diclofenaco potássico.
Os outros componentes do medicamento são celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).
O medicamento Dicuno 50 mg também contém o corante vermelho alaranjado A (E 124).

Como é o medicamento Dicuno e que conteúdo tem o pacote

Como é a tabletka Dicuno:
Dicuno, 50 mg: As tabletas são vermelho-acastanhadas, redondas, convexas, com uma linha de divisão em um lado.
Diâmetro: 10 mm.
Tamanho do pacote:
Dicuno 50 mg: 30, 50 ou 100 tabletas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vitabalans Oy
Rua X, nº Y
FI-13500 Hämeenlinna
FINLÂNDIA
Tel.: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dicuno 50 mg (PT, ES, FR, etc.)

Data de aprovação do folheto

2023-01-30