Dicloreum

Folheto informativo para o utilizador

Dicloreum, 50 mg, comprimidos gastrorresistentes

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dicloreum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloreum
• 3. Como tomar o medicamento Dicloreum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dicloreum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dicloreum e para que é utilizado

O Dicloreum contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com ação anti-reumática, anti-inflamatória, analgésica e antipirética. No mecanismo de ação do medicamento Dicloreum, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O medicamento também está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada de 100 mg e solução para injeção de 75 mg/3ml.
O Dicloreum é utilizado no tratamento de:

• doenças das articulações e tecidos periarticulares: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, tendinite, bursite, entesite e síndromes dolorosos devido à inflamação das raízes nervosas.
• síndromes dolorosos pós-traumáticos

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloreum

Quando não tomar o medicamento Dicloreum

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração ou se tiver tido esses distúrbios no passado após o tratamento com AINE ou por outras razões, pelo menos duas vezes
• O Dicloreum é contraindicado durante o último trimestre da gravidez
• se o doente tiver insuficiência renal, hepática e/ou cardíaca grave
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou embolia dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após um procedimento de desobstrução ou ponteagem de vasos sanguíneos fechados
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica)
• se o doente tiver tido ataques de asma, urticária ou rinite aguda após a administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros inibidores da sintetase das prostaglandinas (ibuprofeno ou naproxeno)
• O Dicloreum é contraindicado em crianças com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

• em doentes com asma e pessoas com tendência a ataques de asma, pois a administração de Dicloreum pode causar broncoespasmo ou reações alérgicas graves
• quando os doentes estiverem a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de ulcerações ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes (warfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, sertralina) ou medicamentos que inibem a ação das plaquetas, como a aspirina ou a ticlopidina
• em doentes idosos, devido à maior frequência de efeitos não desejados após a administração de AINE, particularmente sangramentos e perfurações (roturas da parede) do trato gastrointestinal
• em doentes idosos ou doentes que tenham tido ulcerações do trato gastrointestinal, especialmente se acompanhadas de complicações, como sangramentos ou perfurações do trato gastrointestinal
• se o doente tiver tido distúrbios gastrointestinais, como colite ulcerosa ou doença de Crohn (inflamação crónica do intestino)
• em doentes com hipertensão arterial e/ou distúrbios cardíacos
• em caso de hipoperfusão (diminuição do fluxo sanguíneo) ou insuficiência (distúrbios da função) renal, após um tromboembolismo e em doentes tratados com diuréticos e após grandes procedimentos cirúrgicos
• em doentes com distúrbios hepáticos graves ou porfiria hepática
• a dose terapêutica mínima recomendada é para o tratamento de doentes com deficiência de peso
• durante o tratamento intensivo com diuréticos
• em doentes com tendência a sangramentos
• em caso de anormalidades da hematopoese (formação e diferenciação das células sanguíneas)
• durante o tratamento com anticoagulantes (acenocoumarol, warfarina), pois o Dicloreum pode aumentar a sua ação
• em doentes com distúrbios da função hepática, o diclofenaco pode causar agravamento da doença; deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico relativamente à realização de exames de controlo da função hepática.
• antes de tomar o medicamento Dicloreum, deve informar o médico se recentemente foi submetido a uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o medicamento Dicloreum pode, por vezes, causar atraso na cicatrização das feridas no intestino após a intervenção cirúrgica.

A tomada de medicamentos como o Dicloreum pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de
ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de grandes doses do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por períodos mais longos do que os recomendados.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco desses distúrbios (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo) deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Dicloreum em conjunto com outros AINE de ação geral, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (celecoxibe).
A administração de diclofenaco pode causar sangramento do trato gastrointestinal, ulceração ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de grandes doses de diclofenaco, bem como em pessoas com ulceração prévia do trato gastrointestinal ou idosas.
Se durante a administração do medicamento Dicloreum ocorrerem qualquer dos sintomas no abdómen (especialmente sangramento do trato gastrointestinal), o medicamento deve ser suspenso imediatamente e contactar o médico.
A administração de diclofenaco pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), causar reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrólise tóxica epidermal, com lesões na pele e mucosas, febre alta e estado geral grave. Ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser suspenso e contactar o médico.
Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dicloreum.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas.
Em doentes com insuficiência hepática grave, deve-se realizar um controlo médico rigoroso.
Durante a administração prolongada do Dicloreum, deve-se realizar um monitorização preventiva da hemograma e da função renal e hepática.
A algumas pessoas NÃO DEVE ser administrado o medicamento Dicloreum.
Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico:

• se é fumador
• se é diabético
• se tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicéridos
• se acha que pode ser alérgico ao diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dicloreum (listados no final deste folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem angioedema (inchaço da face e lábios), dificuldade em respirar, dor no peito, congestão nasal, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.

Medicamento Dicloreum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar especialmente o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Litio ou medicamentos da classe dos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• Digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina, betabloqueadores (classe de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca)
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada)
• AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar inflamações da pele em diferentes partes do corpo)
• Anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• Medicamentos anti-diabéticos orais (exceto insulina)
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite)
• Ciclosporina e tacrolimo (medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos)
• Quinolonas antibacterianas e alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• Glicosídeos cardíacos
• Mifepristona
• Fenitoína
• Colestipol e colestiramina
• Inibidores potentes da enzima CYP2C9, como sulfinpirazona e voriconazol

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Dicloreum nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Dicloreum pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência para sangramentos da paciente e do feto, bem como prolongar ou atrasar o parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Dicloreum, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dicloreum pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado durante mais de alguns dias.
Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar um monitorização adicional.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Dicloreum durante a amamentação, pois pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
Fertilidade
O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeiar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que apresentem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo distúrbios da visão, devem deixar de conduzir veículos e operar máquinas e informar o médico sobre os efeitos não desejados que ocorreram.
As pessoas idosas podem ser mais sensíveis à ação do medicamento. Deve-se seguir as recomendações contidas no folheto, tomar a dose mais baixa eficaz recomendada pelo médico e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorrerem durante o tratamento.

Medicamento Dicloreum contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Dicloreum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas e o período de tratamento.
A recomendação geral é que o médico ajuste a dose individualmente para cada doente e utilize a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível.
Inicialmente, toma-se 1 comprimido três vezes ao dia.
Como tratamento de manutenção, toma-se 1 comprimido duas vezes ao dia (de manhã e à noite), e em alguns casos é possível reduzir ainda mais a dose.
Recomenda-se tomar o medicamento durante ou logo após as refeições.
O esquema de dosagem em doentes idosos deve ser estabelecido pelo médico, que deve considerar a redução das doses recomendadas.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.
Tomar o medicamento na dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Dicloreum

A sobredosagem do medicamento Dicloreum não apresenta sintomas característicos.
Em caso de tomada acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou dirigir-se a um hospital.

Omissão da tomada de Dicloreum

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível.
Se já passou mais de metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose omitida e deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema anterior.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Dicloreum

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A administração do medicamento Dicloreum deve ser interrompida em caso de ocorrência de sangramentos ou ulcerações do trato gastrointestinal, bem como erupções cutâneas, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Se os parâmetros anormais da função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com Dicloreum deve ser interrompido. A interrupção do tratamento será decidida pelo médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi estimada da seguinte forma:
muito frequentes (afetam 1 ou mais doentes em 10); frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100);
menos frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000); raros (afetam 1 a 10 doentes em 10 000);
muito raros (afetam menos de 1 doente em 10 000); desconhecidos (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Os efeitos não desejados apresentados abaixo incluem efeitos não desejados relatados com o medicamento Dicloreum, comprimidos gastrorresistentes, bem como observados durante a administração de outras formas de diclofenaco, administradas por curto ou longo prazo.
Muito raros: trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplásica),
agranulocitose (falta de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos), angioedema (incluindo angioedema facial), desorientação, depressão, insónia,
pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, parestesias, distúrbios da memória,
convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral; distúrbios da visão, visão turva, visão dupla,
zumbido, distúrbios da audição; palpitações, dor no peito,
insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio; hipertensão arterial, vasculite; pneumonia; colite (incluindo colite hemorrágica e agravamento da colite ulcerosa, doença de Crohn), constipação, estomatite, distúrbios da função do esôfago, estreitamento da luz intestinal, pancreatite, hepatite fulminante; erupção cutânea bolhosa, erupção cutânea, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reações de hipersensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido, insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico,
nefrite intersticial, necrose das papilas renais.
Raros: hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão e choque), hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática, sonolência, asma (incluindo dificuldade em respirar), gastrite, sangramentos do trato gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras, úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento e perfuração), urticária, angioedema.
Frequentes: cefaleia, tonturas de diferentes origens; náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia, aumento da atividade das aminotransferases, erupção cutânea.
Frequência desconhecida: síndrome de Kounis, colite isquémica.
A tomada de medicamentos como o Dicloreum pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de
ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados acima ou de outros não descritos, deve informar o médico.

Deve interromper a administração do medicamento Dicloreum e contactar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdómen
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• problemas cutâneos, como erupção cutânea ou prurido
• dispneia ou falta de ar
• icterícia ou olhos amarelados
• dor de garganta persistente ou febre
• edema facial, edema nos pés ou nas pernas
• enxaqueca grave
• dor no peito acompanhada de tosse
• dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade, que começam logo após o início da administração do medicamento Dicloreum, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal
• dor no peito que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Em caso de administração do medicamento Dicloreum por mais de algumas semanas, deve contactar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer possíveis sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua dos Jerónimos, 181C, 1400-203 Lisboa,
telefone: +351 21 798 73 00,
fax: +351 21 798 73 99,
site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dicloreum

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar o medicamento Dicloreum de embalagens que tenham sido previamente danificadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dicloreum

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico
• 1 comprimido gastrorresistente contém 50 mg de diclofenaco sódico
• Os outros componentes são celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido de milho, estearato de magnésio, ftalato de celulose, ftalato de dietilo, dióxido de titânio (E 171), povidona

Como é o Dicloreum e que conteúdo tem a embalagem

A embalagem contém 15 comprimidos em 1 blister ou 30 comprimidos (2 blisters de 15 comprimidos)
Os blisters de folha de alumínio/PVC/PE/PVDC estão colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonha (BO), Itália

Fabricante

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1
65 020 Alanno (PE), Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Alfasigma Portugal, Lda.
Rua dos Jerónimos, 96
1400-203 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00

Data da última atualização do folheto:

Logo do titular da autorização de comercialização Alfasigma