Dicloreum

Folheto informativo para o utilizador

Dicloreum, 75 mg/3 ml, solução para injeção

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dicloreum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloreum
• 3. Como tomar o medicamento Dicloreum
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dicloreum
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dicloreum e para que é utilizado

O Dicloreum contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com efeitos anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do medicamento Dicloreum, a inibição da biossíntese das prostaglandinas desempenha um papel importante, pois estas desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre.
O medicamento também está disponível sob a forma de comprimidos revestidos de 50 mg e comprimidos de libertação prolongada de 100 mg.
O Dicloreum é utilizado no tratamento de episódios agudos de dor nos processos inflamatórios do sistema musculoesquelético.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloreum

Quando não tomar o medicamento Dicloreum

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, ao pirosulfite de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração, ou se essas condições ocorreram no passado após o tratamento com AINE ou por outras razões, pelo menos duas vezes
• O Dicloreum é contraindicado durante o último trimestre da gravidez
• se o doente tiver insuficiência renal, hepática e/ou cardíaca grave
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou embolia dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após uma operação de desobstrução ou ponteagem de vasos sanguíneos fechados
• se o doente tiver doenças circulatórias (doença vascular periférica)
• se o doente tiver apresentado ataques de asma, urticária ou rinite aguda após a administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros inibidores da sintetase das prostaglandinas (ibuprofeno ou naproxeno)
• O Dicloreum é contraindicado em crianças com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

• em doentes com asma e pessoas com tendência a ataques de asma, pois a administração de Dicloreum pode causar espasmo brônquico ou reações alérgicas graves
• quando os doentes tomam medicamentos que podem aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes (warfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (fluoxetina, sertralina) ou medicamentos que inibem a ação das plaquetas, como a aspirina ou a ticlopidina
• em doentes idosos, devido à maior frequência de efeitos não desejados após a administração de AINE, particularmente sangramentos e perfurações (ruptura da parede) do trato gastrointestinal
• em doentes idosos ou doentes que apresentaram úlcera gastrointestinal, especialmente se acompanhada de complicações, como sangramento ou perfuração gastrointestinal
• se o doente tiver tido anteriormente doenças gastrointestinais, como colite ulcerativa, doença de Crohn (doença inflamatória intestinal crónica)
• em doentes com hipertensão arterial e/ou disfunção cardíaca
• em caso de hipoperfusão (diminuição do fluxo sanguíneo) ou insuficiência (disfunção) renal, trombose com embolia e em doentes tratados com diuréticos e após grandes operações cirúrgicas
• em doentes com disfunção hepática grave ou porfiria hepática
• a dose terapêutica mais baixa recomendada é para o tratamento de doentes com deficiência de peso
• durante o tratamento intensivo com diuréticos
• em doentes com tendência a sangramentos
• em caso de hematopoese anormal (formação e diferenciação de glóbulos vermelhos)
• durante o tratamento com anticoagulantes (acenocoumarol, warfarina), pois o Dicloreum pode potenciar o seu efeito
• em doentes com disfunção hepática, o diclofenaco pode causar agravamento da doença; deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico relativamente à realização de exames de controle da função hepática.
• antes de tomar o medicamento Dicloreum, deve informar o médico se recentemente foi submetido ou está planeado para uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o medicamento Dicloreum pode, por vezes, causar debilidade no processo de cicatrização das feridas no intestino após a operação cirúrgica.

A tomada de medicamentos como o Dicloreum pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de
ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que existe risco dessas condições (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo) deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Dicloreum em conjunto com outros AINE sistémicos, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (celecoxibe).
A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Este efeito pode ser particularmente perigoso em caso de administração de doses elevadas de diclofenaco, bem como em doentes com úlcera gastrointestinal prévia ou idosos.
Se durante a administração do medicamento Dicloreum ocorrerem qualquer dos sintomas no abdómen (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e contactar o médico.
A administração de diclofenaco pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), causar reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrólise tóxica epidermal, com lesões na pele e mucosas, acompanhadas de febre alta e estado geral grave. Ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser interrompido e contactar o médico.
Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dicloreum.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas.
Em doentes com insuficiência hepática grave, deve-se realizar um controlo médico rigoroso.
A solução para injeção de Dicloreum não é um medicamento para alívio imediato da dor e deve ser administrada sob controlo rigoroso do médico.
Algumas pessoas NÃO DEVEM tomar o medicamento Dicloreum.
Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico:

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicéridos
• se o doente acha que pode ser alérgico ao diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dicloreum (listados no final deste folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem angioedema (inchaço da face e lábios), dificuldade respiratória, dor no peito, congestão nasal, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.

Medicamento Dicloreum e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Deve informar especialmente o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• -Lítio ou medicamentos do grupo dos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina)
• Digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina, medicamentos beta-bloqueadores (grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca)
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada)
• AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar inflamações na pele em diferentes partes do corpo)
• Anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• Medicamentos anti-diabéticos orais, com exceção da insulina
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite)
• Ciclosporina e tacrolimo (medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos)
• Quinolonas antibacterianas e alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• Glicosídeos cardíacos
• Mifepristona
• Fenitoína
• -Colestiramina
• Inibidores potentes da enzima CYP2C9, como a sulfinpirazona e o voriconazol

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Dicloreum nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Dicloreum pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência para sangramentos na doente e no feto, bem como prolongar ou retardar o parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Dicloreum, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dicloreum pode causar disfunção renal no feto, se for administrado durante mais de alguns dias.
Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário um tratamento durante um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar um monitoramento adicional.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Dicloreum durante a amamentação, pois pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
Fertilidade
O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Se a doente planeiar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que apresentem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo distúrbios da visão, devem deixar de conduzir veículos ou operar máquinas e informar o médico sobre os efeitos não desejados que ocorreram.
Os idosos podem ser mais sensíveis à ação do medicamento. Deve-se seguir as recomendações contidas no folheto, tomar a dose mais baixa eficaz, de acordo com as recomendações do médico, e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorrerem durante o tratamento.

Medicamento Dicloreum contém

O medicamento contém 119 mg de álcool benzílico em cada ampola (3 ml). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. As mulheres grávidas ou a amamentar devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados acidose metabólica). Os doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode acumular-se no seu organismo e causar efeitos não desejados (chamados acidose metabólica).
O medicamento contém 581 mg de propilenoglicol em cada ampola (3 ml).
O medicamento contém pirosulfite de sódio. O medicamento pode, raramente, causar reações graves de hipersensibilidade e espasmo brônquico.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola (3 ml), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dicloreum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas e o período de tratamento.
A recomendação geral é que a dose seja ajustada pelo médico para cada doente e que se utilize a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível.
Recomenda-se a administração de 1 ampola de medicamento Dicloreum contendo 75 mg de diclofenaco sódico por dia.
A administração deve ser feita por injeção intramuscular profunda, no quadrante superior externo da nádega (o medicamento deve ser administrado alternadamente em cada nádega). Em casos graves, pode ser administrada uma segunda ampola por dia e, o mais breve possível, iniciar a administração de comprimidos.
O esquema de dosagem em doentes idosos deve ser estabelecido pelo médico, que deve considerar a redução das doses recomendadas.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.
A tomada do medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Dicloreum

A sobredosagem do medicamento Dicloreum não apresenta sintomas característicos.
Em caso de administração acidental de uma quantidade maior de medicamento do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou dirigir-se a um hospital.

Omissão da administração de Dicloreum

Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível, logo que se lembrar.
Se já passou mais de metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose omitida e deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema anterior.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Dicloreum

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A administração do medicamento Dicloreum deve ser interrompida em caso de ocorrência de sangramentos ou úlceras gastrointestinais, bem como erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Se os parâmetros anormais da função hepática persistirem ou piorarem, o tratamento com Dicloreum deve ser interrompido. A interrupção do tratamento será decidida pelo médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi estimada da seguinte forma:
muito frequentes (afetam 1 ou mais doentes em 10); frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100);
menos frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000); raros (afetam 1 a 10 doentes em 10 000);
muito raros (afetam menos de 1 doente em 10 000), desconhecidos (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Os efeitos não desejados apresentados abaixo incluem efeitos não desejados relatados com o medicamento Dicloreum, solução para injeção, bem como observados durante a administração de outras formas de diclofenaco, administradas por curto ou longo prazo.
Muito raros: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplásica),
agranulocitose (falta de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos), angioedema (incluindo angioedema facial), desorientação, depressão, insónia,
pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, parestesias, distúrbios da memória,
convulsões, ansiedade, tremores, acidente vascular cerebral; distúrbios da visão, visão turva, diplopia, zumbido, distúrbios da audição; palpitações, dor no peito,
insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio; hipertensão arterial, vasculite; pneumonia; colite ulcerativa (incluindo colite ulcerativa hemorrágica e agravamento da colite ulcerativa, doença de Crohn), constipação, estomatite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite; erupção cutânea vesiculosa, erupção cutânea, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, dermatite esfoliativa, alopecia, reações de hipersensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido, insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose papilar renal.
Raros: hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão e choque), hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática, sonolência, asma (incluindo dispneia), gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos hemorrágicos, diarreia hemorrágica, fezes escuras, úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento e perfuração), urticária, angioedema.
Frequentes: cefaleia, tonturas de diferentes origens, náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia, aumento da atividade das aminotransferases; erupção cutânea.
Frequência desconhecida: lesões nos tecidos no local da injeção, síndrome de Kounis, colite isquêmica.
A tomada de medicamentos como o Dicloreum pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de
ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados acima ou de outros efeitos não desejados não descritos neste folheto, deve informar o médico.

Deve interromper a administração do medicamento Dicloreum e contactar imediatamente o médico se o doente apresentar:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdómen
• vômitos hemorrágicos, sangue nas fezes, sangue na urina
• problemas de pele, como erupção cutânea ou prurido
• dispneia ou falta de ar
• icterícia ou olhos amarelados
• dor de garganta persistente ou febre elevada
• angioedema facial, pés ou pernas
• enxaqueca grave
• dor no peito acompanhada de tosse
• dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade, que começam pouco após o início da administração do medicamento Dicloreum, seguidas de sangramento retal ou diarreia hemorrágica, geralmente dentro de 24 horas após a ocorrência da dor abdominal
• dor no peito que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave, conhecida como síndrome de Kounis (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• reações no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, rubor, edema, nódulo duro, úlcera e equimose. Isso pode levar à necrose e morte da pele e tecidos ao redor do local da injeção, que cicatrizam com formação de cicatrizes, conhecidas como síndrome de Nicolau.

Em caso de administração do medicamento Dicloreum por mais de algumas semanas, deve contactar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer possíveis sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, n.º 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dicloreum

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola ou na caixa de cartão: Data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se forem visíveis partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou tiver mudado de cor.
Não deve tomar o medicamento Dicloreum de embalagens que tenham sido previamente danificadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dicloreum

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico
• 1 ampola contém 75 mg/3 ml (25 mg/ml) de diclofenaco sódico
• Os outros componentes são propilenoglicol, álcool benzílico, hidróxido de sódio, pirosulfite de sódio, água para injeção

Como é o Dicloreum e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Dicloreum é apresentado em 6 ampolas de vidro âmbar, embaladas em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n.º 5
40133 Bolonha (BO), Itália

Fabricante

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1
65 020 Alanno (PE), Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Alfasigma Portugal, Lda.
Rua João de Castro, n.º 5, 3.º andar
1700-215 Lisboa
Tel. +351 217 507 350

Data da última atualização do folheto:

Logo do titular da autorização de comercialização Alfasigma