Dicloreum retard

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dicloreum Retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dicloreum Retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloreum Retard
• 3. Como tomar o medicamento Dicloreum Retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dicloreum Retard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dicloreum Retard e para que é utilizado

O Dicloreum Retard contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com ação anti-reumática, anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O mecanismo de ação do medicamento Dicloreum Retard envolve a inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre.
O medicamento também está disponível em forma de comprimidos de libertação imediata de 50 mg e solução para injeção de 75 mg/3ml.
O Dicloreum Retard é utilizado no tratamento de:

• doenças das articulações e tecidos periarticulares: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, tendinite, bursite, entesite e síndromes de dor.
• síndromes de dor pós-traumáticos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloreum Retard

Quando não tomar o medicamento Dicloreum Retard

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa do estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração ou se esses distúrbios ocorreram no passado após o tratamento com AINE ou por outras razões pelo menos duas vezes
• O Dicloreum Retard é contraindicado durante o último trimestre da gravidez
• se o doente tiver insuficiência renal, hepática e/ou cardíaca grave
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou embolia

sangramento ou perfuração dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após um procedimento de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos

• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica)
• se o doente tiver apresentado ataques de asma, urticária ou rinite aguda após a administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros inibidores da sintase de prostaglandinas (ibuprofeno ou naproxeno)
• O Dicloreum Retard é contraindicado em crianças com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

• em doentes com asma e pessoas com tendência a ataques de asma, pois a administração de Dicloreum Retard pode causar broncoespasmo ou reações alérgicas graves
• quando os doentes estiverem a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes (warfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, sertralina) ou medicamentos que inibem a agregação plaquetária, como a aspirina ou a ticlopidina
• em doentes idosos, devido à maior frequência de efeitos não desejados após a administração de AINE, particularmente sangramento e perfuração do trato gastrointestinal
• em doentes idosos ou doentes que tenham tido úlceras gastrointestinais, especialmente se complicadas com sangramento ou perfuração
• se o doente tiver tido distúrbios gastrointestinais, como colite ulcerosa ou doença de Crohn (doença inflamatória intestinal crónica)
• em doentes com hipertensão arterial e/ou distúrbios cardíacos
• em caso de hipoperfusão (diminuição do fluxo sanguíneo) ou insuficiência renal, ou após um transplante renal, ou em doentes tratados com diuréticos e após grandes procedimentos cirúrgicos
• em doentes com distúrbios hepáticos graves ou porfiria hepática
• a dose terapêutica mínima recomendada é para o tratamento de doentes com deficiência de peso
• durante o tratamento intensivo com diuréticos
• em doentes com tendência a sangramento
• em caso de anemia (produção e diferenciação anormal de glóbulos vermelhos)
• durante o tratamento com anticoagulantes (acenocoumarol, warfarina), pois o Dicloreum Retard pode potenciar o seu efeito
• em doentes com distúrbios hepáticos, o diclofenaco pode agravar a doença; deve-se seguir as recomendações do médico para a realização de exames de função hepática.
• antes de tomar o medicamento Dicloreum Retard, deve informar o médico se recentemente foi submetido a uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o medicamento Dicloreum Retard pode, por vezes, causar atraso na cicatrização de feridas no intestino após a cirurgia.

A tomada de medicamentos como o Dicloreum Retard pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas. Não deve exceder as doses e duração do tratamento recomendados.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco desses distúrbios (por exemplo, pressão arterial elevada, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento Dicloreum Retard em conjunto com outros AINE sistémicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (celecoxibe).
A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas de diclofenaco, bem como em pessoas com úlcera gastrointestinal prévia ou idosas.
Se ocorrerem sintomas gastrointestinais (especialmente sangramento gastrointestinal) durante a administração do medicamento Dicloreum Retard, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
A administração de diclofenaco pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), causar reações cutâneas graves, como eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrólise tóxica epidermal, com lesões na pele e mucosas, acompanhadas de febre alta e condição geral grave. Se ocorrerem os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Se ocorrerem alguma das situações acima, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dicloreum Retard.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.
Em doentes com insuficiência hepática grave, deve-se realizar um acompanhamento médico rigoroso.Algumas pessoas NÃO DEVEM tomar o medicamento Dicloreum Retard.
Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico:

• se é fumador
• se tem diabetes
• se tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicéridos
• se acredita que possa ser alérgico ao diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Dicloreum Retard (listados no final deste folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem edema facial e labial (edema angioneurótico), dificuldade respiratória, dor no peito, rinite, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser minimizada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário.

Medicamento Dicloreum Retard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• - Lítio ou medicamentos da classe dos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• Digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina, betabloqueadores (classe de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca)
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada)
• AINE (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (medicamentos utilizados para aliviar inflamações na pele em diferentes partes do corpo)
• Anticoagulantes e medicamentos que inibem a agregação plaquetária
• Medicamentos anti-diabéticos orais (exceto insulina)
• Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite)
• Ciclosporina e tacrolimo (medicamentos utilizados em doentes transplantados)
• Quinolonas antibacterianas e alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• Glicosídeos cardíacos
• Mifepristona
• Fenitoína
• - Colestiramina
• Inibidores potentes da enzima CYP2C9, como sulfinpirazona e voriconazol

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Dicloreum durante os últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Dicloreum Retard pode causar distúrbios na função renal e cardíaca do feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da paciente e do feto, bem como prolongar o trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Dicloreum, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dicloreum pode causar distúrbios na função renal do feto se for administrado durante mais de alguns dias. Isso pode levar a uma diminuição do volume de líquido amniótico ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se for necessário o tratamento durante um período mais longo, o médico pode recomendar um acompanhamento adicional.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Dicloreum Retard durante a amamentação, pois pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
Fertilidade
O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeia engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que apresentem tonturas ou outros distúrbios do sistema nervoso central, incluindo distúrbios da visão, devem deixar de conduzir veículos e operar máquinas e informar o médico sobre os efeitos não desejados que ocorreram.
As pessoas idosas podem ser mais sensíveis à ação do medicamento. Deve-se seguir as recomendações contidas no folheto, tomar a dose mais baixa eficaz e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorrerem durante o tratamento.

Medicamento Dicloreum Retard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dicloreum Retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses e duração do tratamento recomendados.
A recomendação geral é que o médico ajuste a dose individualmente para cada doente e utilize a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível.
A dose diária recomendada é de 100 mg. O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente durante uma refeição.
O esquema de dosagem em doentes idosos deve ser estabelecido pelo médico, que deve considerar a redução das doses recomendadas.
Se achar que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.
A tomada do medicamento na dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário reduz o risco de efeitos não desejados.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Dicloreum Retard

A sobredose do medicamento Dicloreum Retard não apresenta sintomas característicos.
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou ir ao hospital.

Omissão da tomada de Dicloreum Retard

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se já passou mais de metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose omitida e deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema anterior.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Dicloreum Retard

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Dicloreum Retard em caso de sangramento ou úlcera gastrointestinal, bem como erupção cutânea, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Se os parâmetros de função hepática anormais persistirem ou piorarem, o tratamento com Dicloreum Retard deve ser interrompido. A interrupção do tratamento será decidida pelo médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados foi estimada da seguinte forma:
muito frequente (afeta 1 ou mais doentes em 10); frequente (afeta 1 a 10 doentes em 100);
menos frequente (afeta 1 a 10 doentes em 1000); raro (afeta 1 a 10 doentes em 10 000);
muito raro (afeta menos de 1 doente em 10 000); frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Os efeitos não desejados apresentados abaixo incluem efeitos não desejados observados com o medicamento Dicloreum Retard, comprimidos de libertação prolongada, bem como com outras formas de diclofenaco, administradas por curto ou longo prazo.
Muito raro: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue periférico), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplásica),
agranulocitose (falta de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos), edema angioneurótico (incluindo edema facial), desorientação, depressão, insónia,
pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, parestesias, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral; distúrbios da visão, visão turva, visão dupla, zumbido, distúrbios da audição; palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio; hipertensão arterial, vasculite; pneumonia; colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa, doença de Crohn), constipação, estomatite, distúrbios do esôfago, estreitamento da luz intestinal, pancreatite, hepatite fulminante; erupção cutânea bolhosa, erupção cutânea, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, eritema exfoliativo, alopecia, reações de hipersensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido, insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papilas renais.
Raro: hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão e choque), hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática, sonolência, asma (incluindo dispneia), gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos sangrentos, diarreia sangrenta, fezes escuras, úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento e perfuração), urticária, edema.
Frequente: cefaleia, tonturas de diferentes origens; náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia, aumento da atividade das aminotransferases; erupção cutânea.
Frequência desconhecida: síndrome de Kounis, colite isquêmica.

A tomada de medicamentos como o Dicloreum Retard pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos efeitos não desejados acima ou de outros efeitos não desejados não descritos, deve informar o médico.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dicloreum Retard e contactar imediatamente o médico se ocorrer:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
• vômitos sangrentos, sangue nas fezes, sangue na urina
• problemas de pele, como erupção cutânea ou prurido
• dispneia ou falta de ar
• icterícia ou olhos amarelados
• dor de garganta persistente ou febre alta
• edema facial, pé ou perna
• enxaqueca grave
• dor no peito acompanhada de tosse
• dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade, começando pouco após o início do tratamento com Dicloreum Retard, seguida de sangramento retal ou diarreia sangrenta, geralmente dentro de 24 horas após a ocorrência da dor abdominal
• dor no peito que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Em caso de tomada do medicamento Dicloreum Retard durante mais de algumas semanas, deve contactar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados possíveis não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Jerónimo de Lacerda, n.º 8, 1200-201 Lisboa,
telefone: +351 21 792 74 00,
fax: +351 21 792 74 01,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dicloreum Retard

Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar o medicamento Dicloreum Retard de embalagens que tenham sido previamente danificadas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dicloreum Retard

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico
• 1 comprimido de libertação prolongada contém 100 mg de diclofenaco sódico
• Os outros componentes são talco, etilcelulose, estearato de magnésio, povidona, composição da cápsula: hidroxipropilcelulose, ftalato de dietila, etilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171).

Como é o Dicloreum Retard e que conteúdo tem a embalagem

A embalagem contém 6 comprimidos em 1 blister, 10 comprimidos em 1 blister ou 20 comprimidos em 2 blisters.
Os blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio estão colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonha (BO), Itália

Fabricante

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1
65 020 Alanno (PE), Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Alfasigma Portugal, Lda.
Rua do Centro Commercial, n.º 14, 1.º andar, fração B
2790-138 Carnaxide
Tel. +351 214 724 020

Data da última revisão do folheto:

Logo do titular da autorização de comercialização Alfasigma