Dicloratio

Ulotka dołączona do opakowania: informação para o utilizador

Dicloratio, (75 mg + 20 mg)/2 ml solução injectável

Diclofenaco sódico + Cloridrato de lidocaína

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Dicloratio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dicloratio
• 3. Como usar o medicamento Dicloratio
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dicloratio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO DICLORATIO E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Dicloratio contém diclofenaco, que é um derivado do ácido aminofenílico. Pertence ao
grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Também tem efeito analgésico.
Devido ao teor de cloridrato de lidocaína, o medicamento Dicloratio tem efeito anestésico local, o que
diminui a dor da injeção.
O medicamento Dicloratio é utilizado no tratamento de:

• exacerbações inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas:
• artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, reumatismo extra-articular (tendinite, bursite, capsulite, entesite)
• ataques agudos de gota
• dores causados por estados inflamatórios e edematosos pós-traumáticos e pós-operatórios.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE USAR O MEDICAMENTO DICLORATIO

Quando não usar o medicamento Dicloratio

• se o doente for alérgico ao diclofenaco, cloridrato de lidocaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
• se o doente tiver hipersensibilidade a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
• se o doente tiver hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico manifestada por broncoespasmo, asma, dor no peito, reações cutâneas, rinite alérgica
• se o doente tiver distúrbios da função hematológica e da coagulação de etiologia desconhecida
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal ativa ou recorrente
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez
• se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave
• se o doente tiver tido hemorragias ou perfuração de úlceras gástricas ou duodenais após a administração de AINE
• se o doente tiver doença cardíaca ou vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou angioplastia ou bypass de vasos sanguíneos cardíacos ou cerebrais
• se o doente tiver distúrbios da circulação (doença vascular periférica)
• se o doente tiver hemorragia ativa cerebral ou outra

Devido ao teor de lidocaína, o medicamento Dicloratio é contraindicado se:

• o doente tiver distúrbios graves do sistema de condução cardíaca
• o doente tiver choque cardiogênico ou hipovolêmico
• o doente tiver insuficiência cardíaca congestiva grave
• o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 1º e 2º grau
• o doente tiver bradicardia (bradicardia)
• o doente tiver hipersensibilidade à lidocaína ou a anestésicos locais do tipo amida.

Não usar em doentes com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Dicloratio, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se a doente estiver no 1º ou 2º trimestre de gravidez
• se a doente estiver amamentando
• se o doente tiver porfiria hepática
• se o doente tiver lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou doenças mistas do tecido conjuntivo (colagenoses)
• se o doente tiver doenças do trato gastrointestinal na história, úlceras ou inflamação intestinal (colite ulcerativa, doença de Crohn)
• se o doente tiver hipertensão arterial e/ou distúrbios da função cardíaca
• se o doente tiver distúrbios da função renal
• se o doente tiver distúrbios da função hepática
• se o doente estiver imediatamente após grandes intervenções cirúrgicas
• se o doente tiver rinite alérgica, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica, que constituem um grupo de risco aumentado para reações alérgicas. Podem manifestar-se como ataques de asma, edema angioneurótico ou urticária
• se o doente tiver hipersensibilidade a outras substâncias. Nesse caso, o uso do medicamento está associado a um risco aumentado de reações de hipersensibilidade
• se o doente for idoso.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

Antes de usar o medicamento Dicloratio, deve dizer ao médico se o doente recentemente realizou ou
planeia realizar uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o medicamento Dicloratio
por vezes pode causar enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas no intestino após a
intervenção cirúrgica.
O uso do medicamento pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), causar
reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea
generalizada, febre alta e dor articular, e toxicidade epidermal necrolítica com lesões na pele e
mucosas, febre alta e estado geral grave.
Se ocorrerem os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reação
alérgica, o medicamento deve ser descontinuado e o médico deve ser contactado.
O medicamento pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar o
diagnóstico correto. Durante os exames médicos, deve informar o médico sobre o uso do medicamento.
Deve evitar o uso concomitante do medicamento Dicloratio com AINE sistémicos, incluindo inibidores
seletivos da ciclooxigenase-2, devido à falta de evidências sobre os benefícios do uso combinado e ao
risco potencial de efeitos secundários aumentados.
O medicamento Dicloratio deve ser usado com cautela em doentes idosos. No caso de doentes idosos e
pessoas com baixo peso corporal, recomenda-se usar a dose eficaz mais baixa.

Doentes com asma

Nos doentes com asma, rinite alérgica sazonal, edema da mucosa nasal (por exemplo, pólipos nasais),
doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções respiratórias crônicas (especialmente se tiverem
sintomas semelhantes aos da rinite alérgica) ocorrem mais frequentemente do que em outros doentes
exacerbações da asma devido ao uso de AINE (intolerância a medicamentos analgésicos), edema de
Quincke ou urticária. Portanto, é recomendada uma abordagem cautelosa (deve ser possível ter
acesso rápido à assistência médica).
Medidas de precaução especiais devem ser tomadas em doentes com alergia a outras substâncias,
por exemplo, doentes com reações cutâneas, prurido ou urticária, e em doentes com asma, devido ao
risco de exacerbação dos sintomas da doença.

Efeito nos parâmetros hematológicos

O diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas. Portanto, em doentes com
distúrbios da coagulação, o médico deve recomendar a monitorização dos parâmetros da coagulação.
Se o medicamento for usado por um longo período, devem ser realizados exames regulares de controle
da função hepática e renal, bem como a monitorização da hemograma.
A administração do medicamento na dose eficaz mais baixa por um período de tempo mais curto
necessário para aliviar os sintomas diminui o risco de efeitos secundários.

Efeito no trato gastrointestinal

O uso do medicamento pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível
desfecho fatal). Esse efeito pode ser particularmente grave em caso de uso de doses altas do
medicamento, bem como em pessoas com úlcera gastrointestinal prévia ou idosas. Se ocorrerem
qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal) durante o
uso do medicamento Dicloratio, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente e o médico
deve ser contactado. Doentes com colite ulcerativa ou doença de Crohn devem estar sob controle
médico rigoroso, devido ao risco de exacerbação do estado geral.

Efeito na função hepática

Nos doentes com distúrbios da função hepática, o medicamento pode causar agravamento da doença.
Deve ser rigorosamente seguido as recomendações do médico sobre a realização de exames de
controle da função hepática. Em doentes com porfiria hepática, o medicamento pode desencadear um
ataque de porfiria.

Efeito na função renal

Em relação ao tratamento com AINE, foram relatados casos de retenção de líquidos e edema, por isso
deve ser tomada precaução especial em doentes com função cardíaca ou renal prejudicada, com
hipertensão arterial na história, em idosos, em doentes que também estão tomando diuréticos ou
medicamentos que afetam significativamente a função renal, e em doentes com perda excessiva de
líquido extracelular de etiologia diversa, por exemplo, na fase pós-operatória de grandes intervenções
cirúrgicas. Nesses casos, durante o uso do medicamento Dicloratio, como medida de precaução, é
recomendada a monitorização da função renal.
A interrupção do tratamento com o medicamento Dicloratio geralmente leva ao retorno ao estado
anterior ao tratamento.
Durante as injeções intramusculares de medicamentos que contenham lidocaína, deve-se ter cuidado
para que o medicamento não entre nos vasos sanguíneos durante a injeção.

Efeito no sistema cardiovascular e nos vasos que alimentam o cérebro

O uso de medicamentos como o Dicloratio pode estar associado a um aumento do risco de ataque
cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Esse risco aumenta com o uso prolongado
de doses altas do medicamento. Não deve ser usado doses maiores ou por um período mais longo do
que o recomendado. Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco
desses distúrbios (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, colesterol elevado, tabagismo), deve
ser discutido com o médico ou farmacêutico.
Devido ao teor de lidocaína, deve ser tomada precaução em caso de:

• aumento do risco de convulsões
• distúrbios da condução ventricular e bloqueio auriculoventricular de 1º grau
• miastenia (cansaço e fraqueza muscular)
• injeção no local de inflamação (infecção)

O uso do medicamento na dose eficaz mais baixa e por um período de tempo mais curto necessário
para aliviar os sintomas pode limitar a ocorrência de efeitos secundários.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Lítio, digoxina, fenitoína
A administração concomitante de diclofenaco e medicamentos que contenham digoxina, fenitoína ou
lítio pode aumentar a concentração dessas substâncias no sangue.
Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II
O diclofenaco pode diminuir o efeito dos diuréticos e anti-hipertensivos. A administração concomitante
de diclofenaco e diuréticos que poupam potássio pode levar à hipercalemia. Portanto, deve ser
monitorada a concentração de potássio no sangue durante o tratamento com diclofenaco. Devido ao
risco aumentado de nefrotoxicidade, os doentes devem ser adequadamente hidratados e a função renal
deve ser monitorada periodicamente após o início e durante o tratamento combinado, especialmente
após a administração de diuréticos e inibidores da ECA.
Inibidores da ECA
A administração de diclofenaco com inibidores da ECA pode diminuir o efeito desses medicamentos e
aumentar o risco de distúrbios da função renal.
Anti-hipertensivos
O diclofenaco pode ter efeito antagonista sobre os anti-hipertensivos.
AINE (incluindo inibidores da COX-2), salicilatos e corticosteroides
A administração concomitante de diclofenaco e outros AINE e analgésicos ou corticosteroides aumenta
o risco de efeitos secundários relacionados ao trato gastrointestinal.
A administração concomitante de ácido acetilsalicílico diminui a concentração de diclofenaco no sangue
e diminui o seu efeito.
Metotrexato
Recomenda-se cautela ao usar AINE durante um período de tempo mais curto que 24 horas antes ou
após o tratamento com metotrexato, pois pode ocorrer aumento da concentração de metotrexato no
sangue e aumento da toxicidade.
Probenecida, sulfinpirazona
A administração de medicamentos que contenham probenecida ou sulfinpirazona pode causar
retardamento da eliminação do diclofenaco.
Anticoagulantes e antiplaquetários
Até o momento, os estudos clínicos não demonstraram interação entre o diclofenaco e os
anticoagulantes, no entanto, a administração concomitante de diclofenaco e anticoagulantes aumenta
o risco de sangramento. Portanto, como medida de segurança, durante a terapia concomitante, deve
ser monitorada a coagulação do sangue.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
A administração concomitante de AINE e inibidores seletivos da recaptação de serotonina pode aumentar
o risco de sangramento gastrointestinal.
Ciclosporina e tacrolimo
O diclofenaco pode aumentar o efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimo.
Derivados da sulfonilureia
Alguns relatos indicam que a administração de diclofenaco pode afetar a concentração de glicose no
sangue de forma que exija a modificação da dose do medicamento anti-diabético. Recomenda-se
monitorar a concentração de glicose no sangue.
Quinolonas antibacterianas
A administração concomitante de diclofenaco e antibióticos quinolônicos pode aumentar os efeitos
secundários (convulsões) dos antibióticos quinolônicos.
Colestiramina e colestipol
Esses medicamentos podem induzir o prolongamento ou diminuição da absorção do diclofenaco.
Portanto, recomenda-se tomar o diclofenaco pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas após a
administração da colestiramina ou colestipol.
Inibidores potentes da CYP2C9
Recomenda-se cautela ao prescrever diclofenaco com inibidores potentes da CYP2C9 (como a
sulfinpirazona e o voriconazol), devido à possibilidade de aumento significativo da concentração e
exposição ao diclofenaco devido à inibição do metabolismo do diclofenaco.
Mifepristona
Os AINE não devem ser administrados por 8 a 12 dias após a interrupção da mifepristona, pois podem
diminuir o efeito da mifepristona.
Fenitoína
Durante a administração concomitante de fenitoína e diclofenaco, recomenda-se monitorar a
concentração de fenitoína no sangue, devido à possibilidade de aumento da exposição à fenitoína.
Álcool
No caso de uso concomitante de AINE e álcool, os efeitos secundários relacionados à administração
do medicamento (especialmente relacionados ao trato gastrointestinal ou ao sistema nervoso central)
podem ser aumentados.
Observações adicionais relacionadas ao teor de lidocaína
A lidocaína em combinação com medicamentos antiarrítmicos, beta-bloqueadores ou antagonistas do
cálcio pode ter efeito adicional de inibição da condução auriculoventricular, condução do estímulo
ventricular e força de contração.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não foram realizados estudos sobre o uso do diclofenaco em mulheres grávidas. Por isso, o
medicamento Dicloratio não deve ser usado durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que o
benefício para a mãe supere o risco para o feto. No caso de uso do diclofenaco em mulheres que
planejam engravidar ou no primeiro e segundo trimestre de gravidez, deve ser usada a dose mais baixa
possível e por um período de tempo mais curto necessário. No terceiro trimestre de gravidez, o uso do
medicamento Dicloratio é contraindicado devido ao risco de inibição da contratilidade uterina e (ou)
fechamento prematuro do ducto arterioso (Botalla).
O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Deve ser solicitado ao médico aconselhamento em caso de
planejamento de gravidez, gravidez ou problemas de gravidez durante o uso do medicamento.
A lidocaína pode ser administrada a mulheres grávidas apenas em caso de necessidade absoluta.
Não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas. Os dados disponíveis de um número
limitado de casos de exposição de mulheres grávidas não indicam efeitos teratogênicos da lidocaína.
Estudos em animais demonstraram efeitos tóxicos na fertilidade. A lidocaína atravessa rapidamente a
barreira placentária.
Amamentação
O diclofenaco é excretado no leite materno em quantidades pequenas. Por isso, o diclofenaco não
deve ser usado durante a amamentação para evitar efeitos secundários no bebê.
A lidocaína é excretada no leite materno em doses pequenas. Provavelmente, não há risco para o bebê
em caso de uso do medicamento em doses terapêuticas. No entanto, como os efeitos secundários nos
bebês não são conhecidos, o uso de curto prazo do diclofenaco com lidocaína geralmente não requer
interrupção da amamentação. No caso de uso prolongado de doses altas do medicamento para tratar
doenças reumáticas, deve ser considerada a interrupção da amamentação.
Fertilidade
O medicamento Dicloratio pode dificultar a gravidez. Deve ser informado o médico se a doente planeja
gravidez ou tem problemas de gravidez.

Condução de veículos e uso de máquinas

Os doentes que usam o medicamento Dicloratio e apresentam distúrbios da visão, sonolência, tontura,
fadiga ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas
e informar o médico ou farmacêutico. O uso do medicamento Dicloratio pode causar efeitos
secundários, como fadiga e tontura. Em casos individuais, a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas pode ser limitada.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento

O medicamento contém 480 mg de propilenoglicol em cada 2 ml de solução injectável.

• As mulheres grávidas ou amamentando não devem usar este medicamento sem a recomendação do
  médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.
• Os doentes com distúrbios da função hepática ou renal não devem usar este medicamento sem a
  recomendação do médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.
• O propilenoglicol contido neste medicamento pode causar sintomas semelhantes aos do álcool e
  aumentar o risco de efeitos secundários.
• O medicamento deve ser usado apenas sob prescrição médica. O médico pode decidir realizar exames
  adicionais no doente que usa este medicamento.

O medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 2 ml, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".

3. COMO USAR O MEDICAMENTO DICLORATIO

O medicamento Dicloratio deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em
caso de dúvidas, deve ser consultado novamente o médico ou farmacêutico.
O médico recomendará o uso do medicamento na dose eficaz mais baixa por um período de tempo mais
curto necessário para aliviar os sintomas.

Adultos

O medicamento Dicloratio é geralmente usado em dose de 75 mg (injeção única) por dia. Em casos
graves, a dose pode ser aumentada para 150 mg por dia (2 injeções), com um intervalo de algumas
horas entre as injeções e alteração do local de injeção. O uso do diclofenaco em solução injectável é
indicado apenas quando é necessário um efeito analgésico rápido ou quando não é possível usar
formas orais ou rectais do medicamento.
O uso do medicamento deve ser limitado a uma injeção única. Após a melhora dos sintomas agudos, o
tratamento deve ser continuado com outras formas do diclofenaco, como comprimidos, cápsulas ou
supositórios. No caso de uso de injeções e outras formas do medicamento, não deve ser usada uma
dose diária maior que 150 mg de diclofenaco.

Cloridrato de lidocaína

O cloridrato de lidocaína contido no medicamento é usado como anestésico. Na anestesia local, a dose
depende da área a ser anestesiada, da vascularização dos tecidos, do número de segmentos neuronais
que precisam ser bloqueados, da tolerância individual ao medicamento e da técnica de anestesia
usada. Recomenda-se a administração da dose terapêutica mais baixa.

Modo de usar

Para evitar danos ao nervo ou a outros tecidos no local da injeção, deve ser seguido as recomendações
para a injeção.
A solução deve ser injetada profundamente no músculo glúteo maior, no quadrante superior externo.
Devido ao risco de reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, deve estar disponível um
equipamento de emergência adequado. O médico observará o doente por pelo menos 1 hora após a
injeção do medicamento. O procedimento acima será explicado ao doente pelo médico ou enfermeiro.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Dicloratio, solução injectável, em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dicloratio

Em caso de uso acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve ser consultado
imediatamente o médico, farmacêutico ou um serviço de emergência.
A superdose pode manifestar-se como dor de cabeça, tontura, sonolência e perda de consciência, e em
crianças podem ocorrer convulsões. Além disso, podem ocorrer sintomas gastrointestinais (dor
abdominal, náuseas e vômitos). Também podem ocorrer distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão até
o nível observado no choque, bradicardia (baixa frequência cardíaca), sangramento gastrointestinal e
distúrbios da função hepática e renal.
Não há um antidoto específico. O tratamento da superdose aguda de AINE é basicamente de suporte e
inclui a administração de medidas para manter a função dos órgãos vitais e tratamento dos sintomas.
O médico monitorará as funções vitais; controlará e corrigirá o equilíbrio hidroeletrolítico.
Devem ser tomadas medidas de suporte e tratamento dos sintomas em caso de complicações, como
hipotensão significativa, insuficiência renal, convulsões, distúrbios gastrointestinais e distúrbios
respiratórios.
Medidas de tratamento específicas, como diurese forçada, diálise ou transfusão de sangue, não são
úteis para acelerar a eliminação dos AINE, devido à sua alta capacidade de ligação às proteínas e ao
metabolismo extensivo.

Omissão da dose do medicamento Dicloratio

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Dicloratio

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, deve ser consultado o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Dicloratio pode causar efeitos secundários, embora não
todos os doentes os apresentem.
Se algum efeito secundário se agravar ou ocorrer algum efeito secundário não mencionado nesta bula,
deve ser informado o médico ou farmacêutico.
Deve ser informado o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis

Durante o uso do medicamento Dicloratio, ocorreram os seguintes efeitos secundários com a seguinte
freqüência:
Muito comum: 1 em 10 doentes; comum: 1 a 10 em 100 doentes; não muito comum: 1 a 10 em 1000
doentes; raro: 1 a 10 em 10.000 doentes; muito raro: menos de 1 em 10.000 doentes; freqüência não
conhecida: a freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Muito comum:

• náuseas, vômitos, diarreia, sangramento gastrointestinal leve, que pode causar anemia em casos
  especiais

Comum:

• reações de hipersensibilidade, por exemplo, erupção cutânea e prurido
• dor de cabeça, tontura, sonolência, irritabilidade ou fadiga
• dispepsia, flatulência, cãibras abdominais, dor abdominal, perda de apetite e úlceras gástricas (por
  vezes com sangramento e perfuração)
• aumento da atividade das aminotransferases
• erupção cutânea
• irritação, dor ou endurecimento no local da injeção

Não muito comum:

• urticária
• gastrite, vômitos com sangue, fezes escuras ou diarreia com sangue
• lesão hepática, especialmente em caso de tratamento de longo prazo, hepatite aguda com ou sem
  icterícia. Por isso, devem ser realizados exames regulares da função hepática
• alopecia
• edema, especialmente em doentes com hipertensão arterial ou insuficiência renal

Raro:

• asma, broncoespasmo (dificuldade respiratória)
• hepatite, distúrbios da função hepática

Muito raro:

• abscessos no local da injeção, sintomas de meningite asséptica com rigidez da nuca, dor de cabeça,
  náuseas, vômitos e confusão
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia), diminuição do número de leucócitos
  (leucopenia), anemia (incluindo anemia hemolítica), diminuição do número de neutrófilos
  (agranulocitose), pancitopenia, os primeiros sintomas podem incluir: febre, dor de garganta, lesões
  superficiais na boca, sintomas de gripe, exaustão grave, sangramento nasal e equimoses
• depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos
• edema angioneurótico (incluindo edema facial, lingual, edema laríngeo com estreitamento das vias
  respiratórias, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão até o nível observado no choque),
  vasculite e pneumonite associada à alergia
• reações psicóticas, depressão, irritabilidade, pesadelos
• tremores, distúrbios sensoriais, distúrbios do paladar, distúrbios da memória, desorientação, convulsões
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia
• zumbido, perda temporária da audição
• palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, hipertensão arterial
• pneumonite
• colite (também hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação,
  estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal
  membranosa, pancreatite, desconforto abdominal
• hepatite fulminante sem sintomas premonitórios, necrose hepática, insuficiência hepática
• erupção cutânea, erupção bolhosa, exantema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
  toxicidade epidermal necrolítica (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa, reações de hipersensibilidade à
  luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido
• hematúria, proteinúria, síndrome nefrótico, lesão renal (nefrite intersticial, necrose da papila renal),
  que pode estar associada à insuficiência renal aguda. A diminuição da quantidade de urina eliminada,
  edema e mau estado geral podem ser sinais de doença renal, incluindo insuficiência renal. Se ocorrerem
  esses sintomas ou se agravarem, o uso do medicamento deve ser interrompido.

Freqüência não conhecida:

• colite isquêmica
• gangrena no local da injeção

A injeção intramuscular pode causar efeitos secundários locais no local da injeção (sensação de
queimadura) ou lesões teciduais, como abscesso estéril, necrose da gordura ou pele (síndrome de
Nicolau).
Efeitos adicionais da lidocaína:
Raramente, foram relatadas reações de hipersensibilidade na forma de urticária, edema, broncoespasmo ou
síndrome de insuficiência respiratória e reações cardiovasculares.
Devido ao teor de lidocaína, a administração rápida do medicamento (injeção inadvertida em uma veia,
injeção em tecido bem vascularizado) ou superdose pode causar reações sistêmicas, como tontura,
sonolência, convulsões, confusão, náuseas, vômitos, bradicardia, distúrbios do ritmo cardíaco,
hipotensão até o nível observado no choque.
Em relação ao tratamento com AINE, foram relatados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência
cardíaca.
Os estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenaco, especialmente
em doses altas (150 mg por dia) e por um longo período, pode estar associada a um pequeno
aumento do risco de trombose arterial (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado nesta bula,
deve ser informado o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
Português.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode ser possível coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO DICLORATIO

Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve ser perguntado ao
farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará
a proteger o meio ambiente.

6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Dicloratio

• Os princípios ativos do medicamento são diclofenaco sódico e cloridrato de lidocaína.
• Os outros componentes são: edetato dissódico, N-acetilcisteína, hidróxido de sódio, macrogol 400,
  propilenoglicol, água para injeção.

Como é o medicamento Dicloratio e o que o pacote contém

Ampolas de 2 ml feitas de vidro marrom de classe I hidrolítica, com uma ponta branca, contendo uma
solução injectável, clara, incolor ou ligeiramente amarelada, livre de impurezas visíveis a olho nu.

Embalagens

3 ou 30 ampolas em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve ser consultado o representante local do titular
da autorização de comercialização.
Teva Pharmaceuticals Portugal, S.A.,
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte,
2774-004 Paço de Arcos,
tel. +351 214 427 200

Data da última atualização da bula: