Dicloratio retard 100

folheto para o paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dicloratio retard 100 (Diclofenaco-ratiopharm), 100 mg, cápsulas de libertação prolongada

Diclofenaco sódico
Dicloratio retard 100 e Diclofenaco-ratiopharm são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dicloratio retard 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloratio retard 100
• 3. Como tomar o medicamento Dicloratio retard 100
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Dicloratio retard 100
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dicloratio retard 100 e para que é utilizado

O medicamento Dicloratio retard 100 pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que são utilizados para tratar a dor e a inflamação.
O medicamento Dicloratio retard 100 alivia os sintomas da inflamação, como inchaço e dor. Não afeta as causas da inflamação e da febre.
O medicamento Dicloratio retard 100 pode ser utilizado para tratar a dor e a inflamação em casos de:

• inflamação aguda das articulações,
• inflamação crônica das articulações, especialmente artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações),
• espondilite anquilosante (inflamação crônica da coluna vertebral) e outras doenças reumáticas inflamatórias da coluna vertebral,
• distúrbios causados pela doença degenerativa das articulações e inflamação da coluna vertebral,
• inflamação reumática dos tecidos moles,
• inchaço doloroso ou inflamação após lesão.

Em caso de dúvidas sobre a ação ou os motivos da prescrição do medicamento Dicloratio retard 100,
deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloratio retard 100

Deve seguir atentamente todas as instruções fornecidas pelo médico ou farmacêutico, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Dicloratio retard 100:

• se o paciente tiver alergia ao diclofenaco sódico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno, sangramento gastrointestinal, sintomas relacionados ao sangue nas fezes, fezes negras ou perfuração do estômago,
• se o paciente tiver tido sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada ao uso de AINEs,
• nos últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade"),
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave,
• se o paciente tiver tido reação alérgica ao uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). Nesse caso, pode ocorrer asma, rinite, dor no peito, erupção cutânea, inchaço facial. Se o paciente suspeitar de alergia, deve consultar o médico,
• se o paciente tiver doença cardíaca ou vascular cerebral (por exemplo, após infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose ou embolia),
• se o paciente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer no paciente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Dicloratio retard 100 até que o médico determine se o medicamento é apropriado para o paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Dicloratio retard 100 não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dicloratio retard 100, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve informar o médico se:

• o paciente estiver tomando o medicamento Dicloratio retard 100 juntamente com outros AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" ou alguns medicamentos antidepressivos (ver também "Medicamento Dicloratio retard 100 e outros medicamentos"),
• o paciente tiver asma ou alergias,
• o paciente tiver tido distúrbios gastrointestinais no passado, como úlceras no estômago, sangramento ou fezes negras, ou se o paciente tiver tido problemas gastrointestinais ou azia após o uso de AINEs no passado,
• o paciente tiver doença inflamatória do intestino (colite ulcerativa) ou do trato gastrointestinal (doença de Crohn),
• o paciente tiver problemas cardíacos ou hipertensão (ver "Outras advertências especiais" abaixo),
• o paciente tiver problemas renais ou hepáticos,
• o paciente tiver inchaço nos pés,
• o paciente tiver distúrbios de coagulação ou outras doenças hematológicas, incluindo uma doença hepática rara chamada porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o paciente fuma,
• se o paciente tem diabetes,
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

Antes de tomar o medicamento Dicloratio retard 100, deve dizer ao médico se o paciente recentemente realizou ou planeja realizar uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal,
pois o medicamento Dicloratio retard 100 pode, por vezes, causar enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas no intestino após a cirurgia.
A ocorrência de efeitos indesejados pode ser limitada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por não mais tempo do que o necessário.
Se qualquer uma das advertências acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Dicloratio retard 100.
Outras advertências especiais
Não deve tomar o medicamento Dicloratio retard 100 juntamente com outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
O uso de medicamentos como o Dicloratio retard 100 pode estar associado a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável após o uso de doses altas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco desses distúrbios (por exemplo, hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Dicloratio retard 100 pode reduzir os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre alta), tornando mais difícil diagnosticar e tratar a infecção. Em caso de mal-estar e necessidade de consultar um médico, deve informar sobre o uso do medicamento Dicloratio retard 100.
Em casos muito raros, o medicamento Dicloratio retard 100, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas graves na pele (por exemplo, erupção cutânea descamativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrólise tóxica epidermal com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição geral grave). Portanto, deve informar o médico se ocorrerem tais reações. Em casos raros, o medicamento Dicloratio retard 100, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves, mesmo que o medicamento não tenha sido usado anteriormente.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis à ação do medicamento Dicloratio retard 100. Portanto, devem seguir as instruções do médico com especial atenção e tomar a dose mais baixa eficaz que alivie os sintomas. É especialmente importante que os pacientes informem imediatamente o médico sobre qualquer efeito indesejado.

Medicamento Dicloratio retard 100 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Litio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos usados para tratar certos tipos de depressão),
• Glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), usados para tratar doenças cardíacas,
• Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada),
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina ou medicamentos beta-bloqueadores (grupo de medicamentos usados para tratar hipertensão e insuficiência cardíaca),
• Outros medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno),
• Corticosteroides (medicamentos usados para reduzir a inflamação),
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação do sangue),
• Medicamentos hipoglicemiantes orais, exceto insulina,
• Metotrexato (medicamento usado para tratar certos tipos de câncer ou artrite),
• Ciclosporina (medicamento usado em pacientes que receberam transplantes de órgãos),
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos usados para tratar infecções),
• Fenitoína (medicamento anticonvulsivante),
• Colestipol e colestiramina (medicamento para reduzir o colesterol),
• Sulfinpirazona (medicamento usado para tratar gota),
• Voriconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas),
• Mifepristona (medicamento usado em ginecologia),
• Resina de diclofenaco.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Dicloratio retard 100 durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Em caso de uso de diclofenaco em mulheres que planejam engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres de gravidez, deve usar a dose mais baixa possível e por um período de tratamento o mais curto possível.
Não deve tomar o medicamento Dicloratio retard 100 durante os últimos três meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar atraso ou aceleração do parto.

Amamentação

Não deve amamentar se estiver tomando o medicamento Dicloratio retard 100, pois o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no bebê.

Fertilidade

O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a paciente planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, ao tomar o medicamento Dicloratio retard 100, ocorrerem efeitos indesejados, como distúrbios visuais, tontura, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

Medicamento contém lactose e sódio

Lactose
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de libertação prolongada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dicloratio retard 100

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Dicloratio retard 100. Dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.

Posologia

Não deve exceder a dose recomendada. É importante tomar a dose mais baixa eficaz por um período de tratamento o mais curto possível e não tomar o medicamento Dicloratio retard 100 por mais tempo do que o necessário.
O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Dicloratio retard 100. Dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Adultos
A dose diária inicial recomendada é de 100 mg a 150 mg.
A dose recomendada para adultos é de 1 cápsula por dia (100 mg de diclofenaco sódico), a menos que o médico prescreva de outra forma.
Se necessário, a terapia pode ser combinada com uma dose de 25 mg ou 50 mg em forma de comprimidos ou cápsulas retais para uma dose máxima de 150 mg de diclofenaco sódico por dia.
Pacientes com distúrbios renais e hepáticos
Em pacientes com distúrbio renal ou hepático leve ou moderado, não há necessidade de ajustar a dose.
Pacientes idosos
Ao tomar o medicamento Dicloratio retard 100 em pacientes idosos, deve-se ter especial cuidado e usar a dose mais baixa eficaz por um período de tratamento o mais curto possível para aliviar os sintomas. Deve-se monitorar regularmente a possibilidade de sangramento gastrointestinal.
Crianças e adolescentes
Não deve tomar o medicamento Dicloratio retard 100 em crianças e adolescentes.

Quando e por quanto tempo tomar o medicamento Dicloratio retard 100

As cápsulas devem ser engolidas inteiras antes das refeições, não mastigar, e tomar com um copo de água.
Não deve exceder a dose recomendada.

Por quanto tempo tomar o medicamento Dicloratio retard 100

Deve seguir estritamente as instruções do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dicloratio retard 100

Se, por acaso, tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dicloratio retard 100, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir imediatamente ao departamento de emergência do hospital. Pode ser necessária ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Dicloratio retard 100

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se já estiver perto do horário da próxima dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dicloratio retard 100

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Alguns efeitos indesejados podem ser graves.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dicloratio retard 100 e entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente notar:

• Contraturas abdominais leves e dolorosas e sensibilidade abdominal que começam logo após o início do tratamento com o medicamento Dicloratio retard 100, seguidas de sangramento retal ou fezes sangrentas, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.

Outras reações adversas

Em casos raros ou muito raros, o medicamento Dicloratio retard 100 pode causar reações adversas graves, incluindo:

• Hematomas ou equimoses,
• Febre alta ou dor de garganta persistente,
• Reação alérgica com inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associada a erupção cutânea e prurido, que pode causar dificuldade para engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), síncope,
• Sibilância e sensação de aperto no peito, dificuldade para respirar (sintomas de asma),
• Dor no peito (sintomas de infarto do miocárdio),
• Dor de cabeça súbita e severa, náusea, tontura, fraqueza ou dificuldade para falar (sintomas de acidente vascular cerebral),
• Rigidez na nuca (sintomas de meningite),
• Convulsões,
• Hipertensão (pressão arterial alta),
• Pele vermelha ou roxa (possíveis sintomas de vasculite), erupção cutânea com bolhas, formação de bolhas nos lábios, olhos e boca, dermatite com descamação ou esfoliação da pele,
• Dor abdominal severa, fezes sangrentas ou negras, vômitos sangrentos, úlcera no estômago e (ou) duodeno,
• Ictericia (sintomas de hepatite),
• Sangue na urina, proteína na urina, redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintomas de distúrbios renais),
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia),
• Redução do número de leucócitos (leucopenia),
• Redução do número de neutrófilos (agranulocitose).

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico.
Muito comum:ocorre em 1 a 10 de cada 100 pacientes

• Dor de cabeça,
• Tontura,
• Náusea,
• Vômitos,
• Diarréia,
• Dispepsia,
• Dor abdominal,
• Flatulência,
• Perda de apetite,
• Distúrbios da função hepática (por exemplo, aumento da atividade da aminotransferase),
• Erupção cutânea.

Raro:ocorre em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes

• Sonolência,
• Urticária,
• Edema.

Muito raro:ocorre em menos de 1 em cada 10.000 pacientes

• Desorientação,
• Depressão,
• Dificuldade para dormir,
• Pesadelos,
• Irritabilidade,
• Distúrbios psicóticos,
• Formigamento ou dormência nos braços ou pernas,
• Distúrbios da memória,
• Ansiedade,
• Tremores,
• Distúrbios do paladar,
• Distúrbios visuais ou auditivos,
• Pneumonite,
• Úlceras na boca,
• Constipação,
• Úlceras no esôfago (parte superior do trato gastrointestinal que leva a comida ao estômago),
• Palpitações,
• Perda de cabelo,
• Vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol),
• Anemia (anemia).

Medicamentos como o diclofenaco podem aumentar ligeiramente o risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. A ocorrência desse risco é mais provável após o uso de doses altas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos sintomas indesejados acima.
Se ocorrer qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se o medicamento Dicloratio retard 100 for tomado por mais de algumas semanas, deve garantir consultas médicas regulares para garantir que não ocorram efeitos indesejados não detectados.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar efeitos indesejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dicloratio retard 100

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve conservar em temperaturas acima de 25°C.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Tradução de alguns abreviaturas presentes no embalagem primário:

Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung - número de lote e data de validade: ver estampagem
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dicloratio retard 100

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada cápsula contém 100 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, celulose microcristalina e carmelose sódica, glicerol trimiristato, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), citrato de trietila, dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de titânio (E 171); Revestimento:gelatina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171); Tinta:lacca, óxido de ferro preto, propilenoglicol, hidróxido de potássio, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Dicloratio retard 100 e o que contém o embalagem

Cápsulas de libertação prolongada, 100 mg.
Cápsula: parte superior laranja, opaca com impressão "Diclo. ret.", parte inferior incolor, transparente com impressão "Diclo. ret.".
Conteúdo da cápsula: pellets brancos a amarelados claros.

Embalagem

Blister de PVC/Al em caixa de cartão.
20, 50, 100 cápsulas de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 31
1200-470 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Importador paralelo:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2804-537 Albarraque
Portugal

Reembalado por:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
2804-537 Albarraque
Portugal
Número de autorização de comercialização em Portugal: 435/12 Data de aprovação do folheto: 10/11/2022

[Informação sobre marca registrada]