Diclomax

Folheto informativo para o utilizador

Diclomax, 25 mg, comprimidos revestidos

Diclofenaco potássico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto
• 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diclomax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclomax
• 3. Como tomar o medicamento Diclomax
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Diclomax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Diclomax e para que é utilizado

O Diclomax pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Tem ação anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
O Diclomax é utilizado no tratamento sintomático da dor aguda de intensidade leve a moderada.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclomax

Quando não tomar o medicamento Diclomax

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal
• se o paciente tiver sangramento ou perfuração gastrointestinal associada a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) anteriormente
• se o paciente tiver tendência aumentada para sangramento
• se o paciente tiver disfunção hepática grave
• se o paciente tiver porfiria (doença metabólica)
• se o paciente tiver doença cardíaca ou cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou embolia cardíaca ou cerebral, ou após uma cirurgia de desobstrução ou bypass
• se o paciente tiver doença vascular periférica
• se o paciente tiver doença renal grave
• durante os últimos 3 meses de gravidez
• se o paciente acredita que pode ser alérgico ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Diclomax (listados no final do folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço facial e labial (angioedema), dificuldade respiratória, dor no peito, rinite, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica

Advertências e precauções

A ocorrência de efeitos indesejados pode ser minimizada tomando o medicamento na menor dose eficaz e por um período não superior ao necessário. A administração de doses maiores do que as recomendadas está associada a um risco maior de efeitos indesejados. Isso também significa que deve evitar tomar vários medicamentos do grupo dos AINE ao mesmo tempo.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se o paciente tiver ou tiver tido as seguintes doenças:

• doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa)
• asma, doença cardíaca, doença hepática ou renal
• doença pulmonar obstrutiva crónica ou bronquite crónica (doenças que causam estreitamento das vias respiratórias e limitação do fluxo de ar)
• rhinite
• lúpus eritematoso sistêmico (doença do tecido conjuntivo)
• urticária ou angioedema (inchaço local que aparece periodicamente)
• doenças que causem tendência aumentada para sangramento
• porfiria hepática (doença metabólica)

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico ou farmacêutico

• se o paciente fuma
• se o paciente tem diabetes
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão, colesterol elevado ou triglicérides elevados

Pacientes idosos estão mais propensos a sofrer efeitos indesejados relacionados com a idade.
Reações cutâneas graves associadas à administração de medicamentos do grupo dos AINE são muito raras. Deve parar de tomar o medicamento Diclomax se ocorrer qualquer erupção cutânea ou lesões nas mucosas e contactar o médico.
Deve evitar tomar este medicamento durante a varicela.
Deve parar imediatamente de tomar o medicamento Diclomax e consultar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade respiratória.
A administração de medicamentos como o Diclomax pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Este risco aumentado é mais provável durante a administração do medicamento em doses elevadas e por um período prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o tempo de tratamento.
Sangramento gástrico pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com ou sem sintomas de aviso. Estes causam consequências mais graves em pessoas idosas. Se ocorrerem problemas gastrointestinais ou sinais de sangramento gastrointestinal, como sangue nas fezes, fezes escuras ou vômitos com sangue, deve parar de tomar o medicamento Diclomax e contactar o médico.
Antes de tomar o medicamento Diclomax, deve informar o médico se o paciente teve ou planeia ter uma cirurgia gastrointestinal, pois o medicamento Diclomax pode causar enfraquecimento do processo de cicatrização das feridas gastrointestinais após a cirurgia.
A administração prolongada de vários tipos de medicamentos analgésicos para a dor de cabeça pode causar agravamento da dor. Se isso ocorrer ou se houver suspeita de que possa ocorrer, deve parar de tomar o medicamento.
Assim como outros medicamentos anti-inflamatórios, o Diclomax pode mascarar os sintomas e sintomas de infecção.
O medicamento Diclomax pode causar redução do número de glóbulos brancos, reduzindo a resistência a infecções. Se ocorrerem infecções com sintomas como febre e deterioração grave do estado de saúde ou febre com sintomas de infecção local, como faringite ou problemas urinários, deve consultar imediatamente o médico. O médico prescreverá exames de sangue para controlar a possível redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
É importante informar o médico sobre a administração do medicamento.

Medicamento Diclomax e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem interagir com o medicamento Diclomax, por exemplo:

• medicamentos anticoagulantes (warfaryna, ticlopidina, ácido acetilsalicílico, heparina, etc.)
• metotrexato (medicamento anti-tumoral e imunossupressor)
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, exceto insulina
• lítio (utilizado no tratamento da psicose maníaco-depressiva)
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (utilizados no tratamento da depressão)
• digoxina (utilizada no tratamento da doença cardíaca)
• taqurolimo (utilizado no transplante e no tratamento da eczema)
• ciclosporina (utilizada no transplante e no tratamento da psoríase e reumatismo)
• medicamentos anti-hipertensivos (betabloqueadores, antagonistas dos receptores da angiotensina II, inibidores da ECA)
• medicamentos diuréticos (medicamentos que estimulam a produção de urina e são utilizados para reduzir a pressão arterial)
• antibióticos quinolônicos (utilizados no tratamento de infecções urinárias)
• zidovudina (utilizada no tratamento da infecção por HIV)
• corticosteroides (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias)
• colestiramina e colestipol (utilizados para reduzir o nível de gordura no sangue). Estes medicamentos podem ser tomados com o medicamento Diclomax, desde que sejam tomados com um intervalo de várias horas.
• fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose)
• carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia)
• barbitúricos (sedativos)
• diazepepina (medicamento ansiolítico)
• pentoxifilina (medicamento vasodilatador)
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia)

Não deve tomar vários medicamentos analgésicos ao mesmo tempo sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Diclomax se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. O medicamento Diclomax pode causar doenças renais e cardíacas no feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da paciente e do feto, bem como causar atraso ou prolongamento do parto.
Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Diclomax, a menos que o médico o prescreva explicitamente. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve tomar a menor dose possível por um período o mais curto possível.
Se a paciente tomar o medicamento Diclomax após a 20ª semana de gravidez por mais de alguns dias, pode causar doenças renais no feto, o que pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidrâmnio) ou estreitamento do ducto arterioso no coração do feto. Se a paciente precisar de tratamento por um período mais longo do que alguns dias, deve ser aconselhada a realizar monitoramento adicional da função fetal.
Amamentação
O diclofenaco passa para o leite materno. Portanto, o medicamento Diclomax não deve ser tomado durante a amamentação, para evitar efeitos indesejados no bebê.
Fertilidade
O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a paciente planeia engravidar ou se tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o paciente apresentar tontura, sonolência, fadiga ou distúrbios visuais durante a administração do medicamento Diclomax, deve abster-se de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Diclomax

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve tomar o medicamento por mais de 5 dias no tratamento da dor sem consultar o médico.
Dor leve e moderada
Adultos (>18 anos e idosos): Uma compressa revestida (25 mg) a cada 4 a 6 horas. A dose diária máxima é de 3 compressas.
As compressas devem ser tomadas com líquido. As compressas não devem ser tomadas durante as refeições ou imediatamente após as refeições. As compressas podem ser divididas em doses iguais.
Se o paciente tiver dúvidas sobre a dosagem, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento Diclomax não deve ser tomado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclomax

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclomax, ou se uma criança tomar o medicamento por engano, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital para obter orientação sobre o risco existente e os procedimentos necessários.
Os sintomas de superdose incluem náuseas, vômitos, dor abdominal, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, sonolência, dor de cabeça, zumbido, ansiedade, alucinações, convulsões em crianças (também convulsões mioclônicas), perda de consciência, efeitos nos rins e fígado, possibilidade de produção excessiva de ácido pelo organismo (acidose metabólica) e tendência para edema.
Além disso, pode ocorrer pressão arterial baixa, depressão respiratória e cianose.

Omissão da administração do medicamento Diclomax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos indesejados podem ser graves.

Deve parar imediatamente de tomar o medicamento Diclomax e informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejados:

• agranulocitose (sintomas: febre, dor de garganta, úlceras bucais, úlceras no ânus, resposta imunológica reduzida, tendência para infecções bacterianas).
• síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (doenças cutâneas que ameaçam a vida, que causam erupção cutânea, psoríase e úlceras nas mucosas).
• reações de hipersensibilidade (estreitamento e obstrução das vias respiratórias, urticária, choque anafilático com queda da pressão arterial).
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• deve parar de tomar o medicamento Diclomax e consultar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade respiratória.
• dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade, que começam logo após o início da administração do medicamento Diclomax, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos indesejados que podem ocorrer:
Comuns (podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas):

• dor abdominal
• náuseas
• vômitos
• diarreia
• problemas digestivos
• perda de apetite
• excesso de gases
• dor de cabeça
• tontura
• erupção cutânea
• aumento dos valores dos testes de função hepática.

Raros (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas):

• eczema, rubor
• reações de hipersensibilidade (estreitamento e obstrução das vias respiratórias, urticária, choque anafilático com queda da pressão arterial)
• gastrite, sangramento ou úlceras no trato gastrointestinal (pode ocorrer sangue nas fezes ou vômitos)
• disfunção hepática (incluindo hepatite com ou sem icterícia)
• fadiga
• asma (dificuldade respiratória, falta de ar)
• edema corporal devido à retenção de líquidos.

Muito raros (podem ocorrer em 1 de cada 10.000 pessoas):

• bolhas na pele
• redução do número de certos tipos de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, plaquetas e neutrófilos)
• inchaço súbito dos tecidos cutâneos e mucosas (angioedema)
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios da percepção, convulsões, ansiedade, movimentos involuntários (tremores), distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral
• sensação de queimadura ou picada na pele sem efeitos físicos visíveis (parestesia), distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, movimentos involuntários (tremores), distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral
• distúrbios visuais (visão turva, visão dupla) e auditivos (perda de audição, zumbido)
• efeitos no coração e vasos sanguíneos (como palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco)
• hipertensão
• vasculite
• pneumonite
• doenças do intestino grosso, constipação, estomatite, faringite ou esofagite
• pancreatite
• meningite
• insuficiência hepática aguda
• perda de cabelo
• hipersensibilidade à luz
• insuficiência renal aguda
• efeitos nos rins (que podem levar a uma redução ou interrupção da produção de urina e sangue na urina).

Pode ocorrer infecção cutânea grave em caso de varicela.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer possíveis efeitos indesejados não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20040-020 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3974 5000
Fax: +55 21 3974 5001
e-mail: [anvisa@anvisa.gov.br](mailto:anvisa@anvisa.gov.br)
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclomax

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar em local fresco e seco, protegido da luz e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Diclomax

A substância ativa do medicamento é 25 mg de diclofenaco potássico.
Os outros componentes do medicamento são celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).
O Diclomax, 25 mg, também contém óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Diclomax e o que o pacote contém

Como é a compressa de Diclomax:
As compressas são rosadas, redondas, convexas, com uma linha de divisão em uma das faces. O diâmetro é de 8 mm.
A compressa pode ser dividida em doses iguais.
Tamanho do pacote:
10 ou 20 compressas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLÂNDIA
Telefone: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dicuno 25 mg (República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Lituânia, Letônia, Noruega, Suécia, Eslovênia, Eslováquia)
Diclotin 25 mg (Alemanha)
Diclomax 25 mg (Polônia)

Data de aprovação do folheto 30-01-2023