Dicloduo

Folheto para o doente: informação para o utilizador

DicloDuo, 75 mg, cápsulas de libertação modificada

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DicloDuo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DicloDuo
• 3. Como tomar o medicamento DicloDuo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento DicloDuo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DicloDuo e para que é utilizado

O diclofenaco pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, é um derivado do ácido aminofenílico. Além do efeito anti-inflamatório, tem propriedades analgésicas e antipiréticas, bem como inibe a agregação das plaquetas. O diclofenaco não afeta o metabolismo da glicose. O mecanismo de ação do diclofenaco, como o de outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, consiste na inibição da síntese da ciclooxigenase prostaglandínica, que condiciona a ocorrência de inflamação.
O medicamento DicloDuo é utilizado:

• No tratamento sintomático:
• de doenças reumáticas inflamatórias (por exemplo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, doenças degenerativas das articulações);
• de condições reumáticas e pós-traumáticas inflamatórias dos tendões, ligamentos e tecidos moles periarticulares. Como analgésico:
• após intervenções cirúrgicas;
• em casos de dismenorreia dolorosa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DicloDuo

Quando não tomar o medicamento DicloDuo

• Se o doente achar que pode ser alérgico ao diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou a qualquer outro medicamento do grupo dos AINE, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento DicloDuo (listados no final deste folheto). Os sintomas de hipersensibilidade incluem inchaço do rosto e lábios (angioedema), dificuldade em respirar, dor no peito, rinite, erupções cutâneas ou outras reações alérgicas.
• Nos doentes com doença ulcerosa ativa ou recorrente do estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração.
• Nas mulheres no último trimestre de gravidez.
• Se o doente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave.
• Da mesma forma que os outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), não deve ser utilizado em doentes que, após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, possam apresentar ataques de asma, urticária ou rinite aguda.
• Se o doente já teve sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal após a administração de AINE.
• Se o doente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo.
• Se o doente tiver distúrbios de coagulação não esclarecidos.
• Se o doente tiver doença cardíaca ou cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou embolia cardíaca ou cerebral, ou após uma intervenção de desobstrução ou pontagem de vasos obstruídos).
• Se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Antes de tomar o diclofenaco, o doente deve informar o seu médico

• se fuma
• se tem diabetes
• se tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

Antes de tomar o medicamento DicloDuo, o doente deve dizer ao seu médico se recentemente foi submetido a uma operação no estômago ou no trato gastrointestinal, ou se está planeada uma operação, pois o medicamento DicloDuo pode, por vezes, causar uma diminuição do processo de cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.
A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas.

Precauções e advertências

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DicloDuo, o doente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
• A administração do medicamento na dose mais baixa eficaz durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados.
• Sangramento, ulceração ou perfuração do trato gastrointestinal, que podem causar efeitos não desejados graves (por vezes com resultado mortal), foram relatados com todos os AINE e podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomas precedentes e independentemente de complicações gastrointestinais graves no histórico. Estas complicações são mais perigosas em doentes idosos. Se o doente que está a tomar DicloDuo apresentar sangramento ou ulceração do trato gastrointestinal, o médico deve interromper o tratamento.
• Em relação à administração de AINE, incluindo o diclofenaco, foram relatadas reações cutâneas graves, que podem causar efeitos não desejados graves (por vezes com resultado mortal), incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal (ver ponto 4). Em doentes que estão em alto risco de apresentar estas reações, na maioria dos casos, elas ocorreram no primeiro mês de tratamento. O medicamento DicloDuo deve ser interrompido imediatamente após a ocorrência de erupções cutâneas, lesões das mucosas ou outros sintomas de hipersensibilidade.
• Como outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), podem ocorrer reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e pseudoanafiláticas, mesmo que o medicamento não tenha sido administrado anteriormente.
• Como outros AINE, o medicamento DicloDuo pode mascarar os sintomas de uma infecção.
• O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Se a doente planeia engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o seu médico.
• Deve evitar a administração concomitante do medicamento DicloDuo com AINE de ação geral, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, devido à falta de evidências de benefícios com a administração combinada e ao potencial de aumento dos efeitos não desejados.

O medicamento deve ser administrado com cautela em doentes idosos. No caso de doentes idosos e doentes com baixo peso corporal, o médico deve recomendar a dose mais baixa eficaz.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar.
A administração concomitante do medicamento DicloDuo pode alterar a ação dos seguintes medicamentos ou a ação do medicamento DicloDuo pode ser alterada pelos seguintes medicamentos:

• Litio
• Digoxina
• Fenitoína
• Corticosteroides
• Probenecida
• Colestipol
• Colestiramina
• Inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, como o sulfinpirazona e o voriconazol
• Diuréticos e medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina);
• AINE e corticosteroides: a administração concomitante de diclofenaco e outros AINE ou corticosteroides pode aumentar a frequência de efeitos não desejados gastrointestinais;
• Anticoagulantes e antiagregantes: deve ter cuidado ao administrar estes medicamentos com diclofenaco, pois podem aumentar o risco de sangramento;
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: a administração concomitante de AINE e inibidores seletivos da recaptação de serotonina pode aumentar o risco de sangramento gastrointestinal;
• Medicamentos anti-diabéticos: é necessário monitorizar a glicemia durante a terapia combinada;
• Metotrexato: deve ter cuidado ao administrar AINE durante um período inferior a 24 horas antes ou após a administração de metotrexato, pois pode ocorrer um aumento da toxicidade do metotrexato;
• Ciclosporina e tacrolimo: o diclofenaco deve ser administrado em doses mais baixas do que em doentes que não estão a tomar ciclosporina e tacrolimo;
• Quinolonas antibacterianas
• Mifepristona: não deve administrar diclofenaco e outros AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona.

DicloDuo com alimentos e bebidas ou álcool

As cápsulas devem ser administradas preferencialmente durante as refeições, com um líquido. Não mastigar ou partir as cápsulas.
A administração concomitante do medicamento DicloDuo e álcool pode causar um aumento dos efeitos não desejados, especialmente aqueles que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia engravidar, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento DicloDuo se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar distúrbios renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência para sangramento da doente e do feto, bem como prolongar o trabalho de parto.O diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades, por isso não deve ser administrado a mulheres que amamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se durante o tratamento com diclofenaco ocorrerem tonturas ou sonolência, distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

DicloDuo contém sódio e propilenoglicol

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é considerado "sem sódio".
O medicamento contém 1 mg de propilenoglicol por cápsula.

3. Como tomar o medicamento DicloDuo

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas e o período de tratamento.

Adultos

A dose deve ser determinada individualmente, com base nas indicações e no estado do doente. A dose diária recomendada é de até 150 mg de diclofenaco sódico (2 cápsulas). Os adultos devem tomar normalmente 1 cápsula de 75 mg de DicloDuo por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 2 cápsulas por dia (2 x 75 mg de diclofenaco sódico). Em casos particularmente graves, podem ser administradas 2 cápsulas de 75 mg de DicloDuo de uma vez por dia, durante um curto período (1 x 150 mg de diclofenaco sódico). As cápsulas devem ser administradas preferencialmente durante as refeições. As cápsulas não devem ser mastigadas ou partidas.
Se o doente achar que a ação do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o seu médico.
O médico ajustará a dose individualmente para cada doente e utilizará a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à dose, o medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso do medicamento DicloDuo em doentes com distúrbios renais e/ou hepáticos

Não há necessidade de reduzir a dose em doentes com distúrbios renais ou hepáticos leves ou moderados (recomendações para doentes com insuficiência renal ou hepática grave, ver ponto 2).

Uso do medicamento DicloDuo em doentes idosos

Não há contraindicações. Não há necessidade de modificar a dose. O medicamento deve ser administrado com cautela em doentes idosos.
No caso de doentes idosos e doentes com baixo peso corporal, deve ser recomendada a dose mais baixa eficaz.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento DicloDuo

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A superdose pode causar vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tonturas, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Não existe um antidoto específico para o diclofenaco. O tratamento é sintomático.

Omissão da dose do medicamento DicloDuo

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento DicloDuo

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves.
Deve interromper o tratamento com o medicamento DicloDuo e contactar imediatamente um médico se o doente apresentar:

• dores abdominais leves e dolorosas e sensibilidade, que começam logo após o início do tratamento com o medicamento DicloDuo, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• dor no peito, que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave, conhecida como síndrome de Kounis.

Os efeitos não desejados apresentados abaixo incluem efeitos não desejados observados durante o tratamento com diclofenaco, administrado por curto ou longo prazo.
Comuns (ocorrem em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em 100 doentes tratados): dores abdominais, outros distúrbios gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, espasmos abdominais, dispepsia, flatulência, perda de apetite), dores de cabeça, sensação de tontura, tonturas, erupções cutâneas e exantemas, aumento da atividade das aminotransferases no soro (ALT, AST).
Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em 10.000 doentes tratados):
gastrite, sangramento gastrointestinal (vômitos sanguinolentos, fezes escuras, diarreia sanguinolenta), úlceras gastrointestinais com sangramento ou perfuração, ou sem, sonolência, sensação de fadiga, urticária, edema, distúrbios da função hepática, incluindo hepatite (com ou sem icterícia), reações de hipersensibilidade (por exemplo, agravamento da asma, broncoespasmo ou dispneia, reações anafiláticas ou pseudoanafiláticas, incluindo hipotensão e choque), edema.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento DicloDuo

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e da humidade.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve deitar o medicamento no esgoto ou nos detritos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DicloDuo

• A substância ativa é o diclofenaco sódico, com 25 mg em pélvulas de libertação intestinal e 50 mg em pélvulas de libertação prolongada.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
• nas pélvulas de libertação intestinal: celulose microcristalina, povidona K 25, sílica coloidal anidra, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1) com adição de 0,28 mg de hidróxido de sódio (1N), propilenoglicol, talco.
• nas pélvulas de libertação prolongada: celulose microcristalina, povidona K 25, sílica coloidal anidra, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) - Eudragit RS 100, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) - Eudragit RL 100, citrato de trietila, talco.
• na cápsula: dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), água purificada, gelatina.
• no tinteiro da cápsula: lacas, propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento DicloDuo e que conteúdo tem a embalagem

Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
30 cápsulas em blisters de 10 unidades.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling,
Alemanha

Importador

Bausch Health Portugal, Lda
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal]
Portugal

Data da última revisão do folheto: