Dicloberl retard

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dicloberl retard

100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dicloberl retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloberl retard
• 3. Como tomar Dicloberl retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Dicloberl retard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dicloberl retard e para que é utilizado

O Dicloberl retard é um medicamento anti-inflamatório e analgésico (anti-inflamatório não esteroide, AINE).
Aplicação
O Dicloberl retard é utilizado no tratamento sintomático da dor e inflamação nos seguintes casos:

• artrite aguda, incluindo ataques de gota,
• artrite crónica, especialmente artrite reumatoide (artrite crónica),
• doença de Bechterew (espondilite anquilosante) e outras doenças reumáticas inflamatórias da coluna vertebral,
• exacerbações na doença degenerativa das articulações e doença degenerativa da coluna vertebral,
• doenças reumáticas inflamatórias dos tecidos moles,
• estados inflamatórios pós-traumáticos e edemas.

Devido à libertação retardada do princípio ativo do medicamento Dicloberl retard, o medicamento Dicloberl retard não é adequado para o tratamento de doenças que requerem ação terapêutica imediata.
Se não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloberl retard

Quando não tomar o medicamento Dicloberl retard:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver histórico de dificuldades respiratórias (broncoespasmo), asma, dor no peito, edema da mucosa nasal ou reações cutâneas após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides;
• se o doente tiver distúrbios não específicos da hematopoese;
• se o doente tiver úlcera atual do estômago ou intestinos, sangramento ou perfurações (pode incluir vômitos sanguinolentos, sangramento durante a evacuação, sangue fresco nas fezes ou fezes escuras);
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa ou recorrente do estômago e (ou) duodeno e sangramento (dois ou mais casos de úlcera ou sangramento);
• se o doente tiver histórico de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionados com a administração anterior de medicamentos da classe dos AINE;
• se o doente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo;
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o doente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, doença vascular cerebral transitória ou angioplastia ou bypass de vasos sanguíneos cardíacos ou cerebrais, ou se o doente tiver histórico de doença cardíaca ou doença vascular cerebral;
• se o doente tiver doença vascular periférica (doença das artérias periféricas);
• nos últimos três meses de gravidez;
• em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido ao teor excessivo de princípio ativo.

Precauções e advertências

Os casos abaixo descritos referem-se a situações em que deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Dicloberl retard, e deve tomá-lo apenas de uma certa forma (por exemplo, mantendo intervalos maiores entre as doses ou tomando doses menores do medicamento sob controle médico). Deve perguntar ao seu médico sobre isso. Isso também se aplica a situações que ocorreram no passado.
Antes de começar a tomar o medicamento Dicloberl retard, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.
Informações gerais
Deve evitar tomar o medicamento Dicloberl retard e outros medicamentos anti-inflamatórios (AINE), incluindo medicamentos conhecidos como inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2), devido à falta de evidências de um efeito terapêutico melhor e à possibilidade de ocorrerem mais efeitos não desejados.
Tomar o medicamento na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas pode reduzir o risco de efeitos não desejados (ver ponto 3. “Como tomar o medicamento Dicloberl retard”).
Sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração
Foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlceras gástricas e (ou) duodenais e perfurações com resultado mortal em todos os AINE, ocorrendo em diferentes momentos durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou sem efeitos não desejados graves anteriores relacionados ao trato gastrointestinal.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica e (ou) duodenal e perfuração aumenta com o aumento das doses de AINE, é maior em doentes com histórico de úlcera gástrica e (ou) duodenal, especialmente se foi complicada com sangramento ou perfuração, e em pessoas idosas. Nesses casos, o tratamento deve ser iniciado e continuado com a dose disponível mais baixa.
Nessas pessoas, bem como em doentes que necessitam de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos não desejados gastrointestinais, deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos com efeito protetor na mucosa gástrica (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Pacientes que apresentaram efeitos não desejados gastrointestinais, especialmente pessoas idosas, devem relatar todos os sintomas abdominais anormais (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se prudência ao tomar medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera gástrica e (ou) duodenal ou sangramento, como corticosteroides atuando de forma geral, medicamentos anticoagulantes, como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina usados no tratamento da depressão ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2. “Medicamento Dicloberl retard e outros medicamentos”).
Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica e (ou) duodenal durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard, deve-se interromper o medicamento. O doente deve ser instruído a interromper o medicamento e procurar um médico em caso de dor aguda na parte superior do abdômen, fezes escuras ou vômitos sanguinolentos.
Medicamentos da classe dos AINE devem ser usados com prudência e sob controle médico rigoroso em doentes com sintomas que indiquem doenças gastrointestinais, em doentes que apresentaram sintomas de úlcera gástrica e (ou) duodenal, sangramento ou perfuração, em doentes com doenças gastrointestinais anteriores (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois podem ocorrer exacerbações dessas doenças (ver ponto 4 “Efeitos não desejados”).
Antes de tomar o medicamento Dicloberl retard, deve informar o médico se o doente foi submetido recentemente ou planeia uma operação no estômago ou trato gastrointestinal, pois o medicamento Dicloberl retard pode ocasionalmente causar fraqueza na cicatrização de feridas no trato gastrointestinal após uma operação cirúrgica.
Efeitos no sistema cardiovascular
Tomar medicamentos como o Dicloberl retard pode estar associado a um risco aumentado de ataque cardíaco (“ataque cardíaco”) ou acidente vascular cerebral.
Antes de tomar o medicamento Dicloberl retard, deve informar o médico

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

Tomar o medicamento na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas pode reduzir o risco de efeitos não desejados.
Em caso de doenças cardíacas, acidente vascular cerebral prévio, deve-se discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Reações cutâneas
Em relação ao uso de AINE, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas, algumas delas fatais (eritema tóxico, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Parece que o risco maior de ocorrerem essas reações está no início do tratamento: na maioria dos casos, o início de tal reação ocorre durante o primeiro mês de tratamento.
Em caso de aparecimento dos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões na mucosa (por exemplo, na boca ou nariz) ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve-se interromper imediatamente o medicamento Dicloberl retard e procurar um médico.
Efeitos no fígado
Antes de decidir iniciar o tratamento com diclofenaco em pessoas com distúrbios da função hepática, deve-se ter prudência (consultar um médico ou farmacêutico), pois pode ocorrer exacerbação da doença. Como outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE) que contêm diclofenaco, a atividade de um ou mais enzimas hepáticos pode aumentar. Se o diclofenaco for usado por longo tempo ou repetidamente, recomenda-se como medida de prudência o controle regular dos parâmetros funcionais do fígado. O medicamento Dicloberl retard deve ser interrompido imediatamente em caso de aparecimento de sintomas clínicos de insuficiência hepática.
Durante o tratamento com diclofenaco, pode ocorrer hepatite não precedida por sintomas de alerta.
Deve-se ter prudência ao usar o medicamento Dicloberl retard em doentes com porfiria hepática (distúrbio da hematopoese), pois o medicamento pode causar exacerbação da doença.
Efeitos nos rins
Devido a relatos de retenção de líquidos e edemas associados ao tratamento com medicamentos da classe dos AINE, incluindo o diclofenaco, deve-se ter prudência especial em doentes com distúrbios da função renal, hipertensão arterial prévia, em doentes idosos, em doentes que usam diuréticos ou medicamentos que afetam significativamente a função renal, e em doentes com redução significativa do volume de líquidos extracelulares por qualquer motivo, por exemplo, antes ou após uma grande operação cirúrgica. Nesses casos, como medida de prudência, recomenda-se o monitoramento da função renal após a administração do diclofenaco. A interrupção do tratamento geralmente leva ao retorno ao estado anterior ao tratamento.
Outros

O médico aplicará o medicamento Dicloberl retard ao doente após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício:

• em certas doenças hematológicas hereditárias (por exemplo, porfiria aguda intermitente),
• em certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo).

O tratamento com o medicamento Dicloberl retard requer controle médico especial se:

• o doente apresentar reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas a outros medicamentos, asma, rinite alérgica), edema crónico da mucosa nasal ou doenças respiratórias crónicas com estreitamento das vias respiratórias, ou infecções respiratórias crónicas, pois existe um risco aumentado de reações alérgicas

Podem ocorrer reações graves e agudas de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático). Após o aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade após a administração do medicamento Dicloberl retard, deve-se interromper o medicamento. O pessoal médico especializado iniciará o tratamento sintomático apropriado.
O diclofenaco pode inibir periodicamente a agregação plaquetária. Por isso, deve-se monitorar cuidadosamente os doentes com distúrbios da coagulação.
Assim como outros AINE, o medicamento Dicloberl retard pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos de infecção. Em caso de aparecimento de sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, aumento da temperatura, dor, febre) ou agravamento durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard, deve-se procurar um médico imediatamente.
Se o doente estiver tomando medicamentos que inibam a coagulação ou reduzem a glicemia, deve-se controlar preventivamente os parâmetros de coagulação ou a glicemia.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Dicloberl retard, é necessário o monitoramento regular dos parâmetros funcionais do fígado, função renal e morfologia sanguínea.
Deve-se informar o médico ou dentista sobre a ingestão do medicamento Dicloberl retard antes de operações cirúrgicas.
Se os medicamentos analgésicos forem usados por longo tempo, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando a dose desses medicamentos. Deve-se consultar um médico se, apesar do tratamento com o medicamento Dicloberl retard, o doente apresentar frequentemente dores de cabeça.
O uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente a combinação de vários princípios ativos com efeito analgésico, pode causar danos irreversíveis nos rins, associados ao risco de insuficiência renal (nefropatia induzida por analgésicos)

Crianças e adolescentes

O medicamento Dicloberl retard não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver ponto 2 “Quando não tomar o medicamento Dicloberl retard”).
Pessoas idosas
Devido à possibilidade de ocorrerem efeitos não desejados em pessoas idosas, elas devem ser monitoradas especialmente. É recomendável ter prudência em pessoas idosas devido a doenças concomitantes. Em particular, em pessoas idosas frágeis ou com baixo peso corporal, recomenda-se usar a dose eficaz mais baixa. A frequência de efeitos não desejados durante o tratamento com AINE, especialmente sangramentos gastrointestinais, úlceras e perfurações, é maior em pessoas idosas. Essas reações gastrointestinais geralmente têm consequências mais graves em pessoas idosas e podem levar à morte.

Medicamento Dicloberl retard e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Outros AINE (incluindo ácido acetilsalicílico) e corticosteroides
A administração do medicamento Dicloberl retard concomitantemente com outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos da classe dos AINE ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios ou usados na terapia hormonal de substituição) aumenta o risco de úlcera gástrica e (ou) duodenal e sangramento gastrointestinal. Não deve tomar diclofenaco com outros AINE.
Digoxina, fenitoína e lítio
A administração concomitante do medicamento Dicloberl retard com digoxina (medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsões) ou lítio (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue. O controle da concentração de lítio no sangue é necessário. O controle da concentração de digoxina e fenitoína no soro é recomendado.
Diuréticos, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II
O medicamento Dicloberl retard pode reduzir a eficácia dos diuréticos e medicamentos que reduzem a pressão arterial (diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo, betabloqueadores, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II). Por isso, deve-se controlar periodicamente a pressão arterial.
O medicamento Dicloberl retard pode reduzir a eficácia dos inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e medicamentos que reduzem a pressão arterial). A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Dicloberl retard pode aumentar o risco de distúrbios da função renal. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a função renal deve ser controlada periodicamente após o início do tratamento, e subsequentemente em intervalos apropriados.
A administração concomitante do medicamento Dicloberl retard com diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos) pode levar a um aumento da concentração de potássio no sangue. Por isso, recomenda-se o controle regular da concentração de potássio.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
Alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS]) podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e úlceras.
Metotrexato
A administração do medicamento Dicloberl retard dentro de 24 horas antes ou após a administração de metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças inflamatórias e no tratamento de alguns tumores) pode causar um aumento da concentração de metotrexato no sangue e aumentar os efeitos não desejados.
Ciclosporina
Os anti-inflamatórios não esteroides (incluindo o diclofenaco) podem aumentar a toxicidade renal da ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes, bem como no tratamento de doenças reumáticas). O doente deve usar uma dose menor de diclofenaco.
Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários:
Os anti-inflamatórios não esteroides podem aumentar a ação dos medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes (usados para prevenir a coagulação do sangue), como a warfarina. Pode ser necessário um controle mais frequente por um médico.
Probenecida
Medicamentos que contenham probenecida (medicamentos usados no tratamento da gota) podem retardar a eliminação do diclofenaco. Isso pode causar um aumento dos efeitos não desejados.
Medicamentos hipoglicemiantes
Durante a administração de medicamentos que reduzem a glicemia no sangue (medicamentos hipoglicemiantes), foram relatados casos isolados de efeito do diclofenaco na glicemia no sangue, o que exigiu a ajuste da dose dos medicamentos hipoglicemiantes. Por isso, como medida de prudência, recomenda-se o controle da glicemia no sangue nos mesmos horários.
Quinolonas antibacterianas
As quinolonas (alguns tipos de antibióticos) podem causar convulsões durante a administração concomitante com AINE.
Colestipol e colestiramina
Esses compostos (medicamentos usados para reduzir a concentração de lipídios no sangue) podem retardar ou reduzir a absorção do diclofenaco. Por isso, recomenda-se tomar o medicamento Dicloberl retard pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas após a ingestão de colestipol ou colestiramina.
Inibidores potentes do CYP2C9
O voriconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas graves) e o sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota) podem aumentar a concentração de diclofenaco no sangue em caso de administração concomitante. Isso pode causar um acúmulo de diclofenaco no organismo e aumentar os efeitos não desejados.
Tenofovir
A administração concomitante de tenofovir (medicamento usado no tratamento da hepatite B viral e na prevenção e tratamento da AIDS) e AINE (como o diclofenaco) pode causar um aumento da concentração de azoto ureico e creatinina (parâmetros da função renal) no sangue. Por isso, deve-se monitorar a função renal para verificar um possível aumento desses parâmetros.
Deferasirox
A administração concomitante de deferasirox (medicamento usado em doentes submetidos a transfusões de sangue múltiplas devido a diferentes tipos de anemia) e AINE (como o diclofenaco) pode aumentar o risco de efeitos não desejados gastrointestinais. Por isso, o médico deve monitorar cuidadosamente os doentes que tomam deferasirox com AINE.
Mifepristona
Usado para interromper a gravidez. Não deve tomar AINE durante 8-12 dias após a administração de mifepristona devido ao risco teórico de que os inibidores da síntese de prostaglandinas possam alterar a eficácia da mifepristona.
Pemetrexede
A administração concomitante de pemetrexede e AINE pode aumentar a ação do pemetrexede, por isso deve-se ter prudência especial durante a administração de doses altas de AINE.

Medicamento Dicloberl retard e álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a gravidez for detectada durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard. O medicamento Dicloberl retard pode ser usado no primeiro e segundo trimestre da gravidez apenas após consulta ao médico.
Não deve tomar o medicamento Dicloberl retard se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Dicloberl retard pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Dicloberl retard, a menos que o médico considere o uso necessário. Se o tratamento for necessário durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dicloberl retard, se tomado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto - o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Assim como outros medicamentos da classe dos AINE, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Para evitar efeitos não desejados no lactente, não deve tomar diclofenaco durante a amamentação.
Fertilidade
Assim como todos os medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, o medicamento Dicloberl retard pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com doses altas do medicamento Dicloberl retard, podem ocorrer efeitos não desejados relacionados ao sistema nervoso central, como fadiga e tontura, e a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar reduzida. Isso se aplica especialmente a situações em que o medicamento é tomado concomitantemente com álcool. O doente pode ter uma capacidade reduzida de reagir rapidamente e apropriadamente a eventos inesperados e repentinos. Se ocorrerem os sintomas acima descritos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Não trabalhe sem um apoio adequado para os pés.

Medicamento Dicloberl retard contém sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve entrar em contato com o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Dicloberl retard contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Dicloberl retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento deve ser tomado da seguinte forma:

O diclofenaco é doseado de acordo com a gravidade da doença. A dose diária recomendada para adultos é de 50 a 150 mg de diclofenaco sódico.
Adultos: 1 cápsula de libertação prolongada por dia (correspondendo a 100 mg de diclofenaco sódico).

Modo de administração

A cápsula do medicamento Dicloberl retard deve ser engolida inteira, acompanhada de um grande volume de líquido. Em caso de doentes com estômago sensível, recomenda-se tomar o medicamento Dicloberl retard durante as refeições.

Duração do tratamento

O médico decidirá sobre a duração do tratamento.
Em doenças reumáticas, pode ser necessário um tratamento prolongado com o medicamento Dicloberl retard.
Tomar o medicamento na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados (ver “Precauções e advertências”).
Se o doente sentir que a ação do medicamento Dicloberl retard é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dicloberl retard

Deve tomar o medicamento Dicloberl retard de acordo com as recomendações do médico ou as informações de dose contidas no folheto. Se o doente achar que a ação analgésica do medicamento é insuficiente, não deve aumentar a dose do medicamento, mas deve entrar em contato com o médico.
Não há sintomas característicos de superdose de diclofenaco.
Os sintomas de superdose podem incluir distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, sensação de confusão e perda de consciência (em crianças, também convulsões mioclônicas), bem como dores abdominais, náuseas e vômitos. Além disso, pode ocorrer sangramento gastrointestinal e distúrbios da função hepática e renal. Pode ocorrer uma redução súbita da pressão arterial, dificuldades respiratórias (depressão respiratória) e coloração azulada ou vermelha da pele e mucosas (cianose).
Não existe um antídoto específico.
Em caso de suspeita de superdose, deve-se informar o médico. Dependendo da gravidade da intoxicação, o médico decidirá sobre o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento Dicloberl retard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Em caso de ocorrência dos efeitos não desejados abaixo listados, deve-se discutir com o médico que prescreveu o tratamento, que decidirá sobre as próximas etapas.
A ocorrência dos seguintes efeitos não desejados depende principalmente da dose usada e varia de pessoa para pessoa.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados têm caráter de distúrbios gástricos e intestinais. Pode ocorrer úlcera gástrica e (ou) duodenal (úlcera péptica), perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes levando à morte, especialmente em pessoas idosas (ver ponto 2 “Precauções e advertências”). Foram relatados casos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dores abdominais, fezes escuras, vômitos sanguinolentos, gastrite e úlcera bucal após a administração do medicamento.
Deve interromper a administração do medicamento Dicloberl retard e procurar um médico imediatamente se o doente notar:

• dores abdominais leves e dolorosas e sensibilidade abdominal, que começam logo após o início da administração do medicamento Dicloberl retard, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram relatados casos de edema (acúmulo de líquidos nos tecidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINE.
A administração de medicamentos como o Dicloberl retard pode estar associada a um risco aumentado de trombose arterial, por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2. “Quando não tomar o medicamento Dicloberl retard” e “Precauções e advertências”).
Frequente:pode afetar até 1 em 10 doentes

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia, bem como uma pequena perda de sangue no trato gastrointestinal, que em casos raros pode causar anemia (anemia);
• reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas e prurido;
• distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, sensação de confusão, excitação, irritabilidade ou sonolência;
• distúrbios da digestão (dispepsia), flatulência, dores abdominais (dor no estômago), falta de apetite, úlcera gástrica e (ou) duodenal (com risco de sangramento ou perfuração);
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue;
• tontura de origem labiríntica.

Pouco frequente:pode afetar até 1 em 100 doentes

• urticária (em caso de ocorrência, deve-se interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico);
• vômitos sanguinolentos, sangue nas fezes ou diarreia sanguinolenta;
• lesão hepática (especialmente durante o tratamento prolongado), hepatite com ou sem icterícia (raramente com curso fulminante, mesmo sem sintomas anteriores);
• perda de cabelo;
• edema (acúmulo de líquidos nos tecidos), especialmente em doentes com hipertensão arterial ou distúrbios da função renal.

Raro:pode afetar até 1 em 1.000 doentes

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (podem se manifestar como estreitamento das vias respiratórias, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão e choque);
• gastrite, sangramento gastrointestinal;
• distúrbios da função hepática;
• asma, incluindo dificuldade respiratória (dificuldade respiratória).

Muito raro:pode afetar até 1 em 10.000 doentes

• exacerbação de infecções (por exemplo, desenvolvimento de gangrena da pele) em relação temporal com o uso sistêmico de AINE (classe de medicamentos à qual o Dicloberl retard também pertence); Em caso de ocorrência de sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, aumento da temperatura, dor, febre) ou agravamento durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard, o doente deve procurar um médico imediatamente. O médico decidirá se há indicação para o tratamento com medicamentos usados em infecções ou antibióticos;
• sintomas de meningite asséptica (meningite asséptica), como dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, rigidez da nuca ou distúrbios da consciência, ocorreram durante o tratamento com diclofenaco. Parece que os doentes com doenças autoimunes concomitantes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) estão mais propensos a esses efeitos não desejados;
• distúrbios da hematopoese [anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose (estado agudo associado a uma queda grave e potencialmente fatal do número de neutrófilos no sangue), anemia hemolítica ou aplástica (queda do número de glóbulos vermelhos devido à sua destruição acelerada)]. Os primeiros sintomas desses distúrbios podem ser febre, dor de garganta, aftas na boca, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento nasal e sangramento da pele. Nesses casos, deve-se interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico. Não deve tomar medicamentos anti-piréticos e analgésicos por conta própria. Durante o tratamento prolongado, é recomendável o controle regular dos parâmetros sanguíneos;
• edema angioneurótico (edema da face, língua ou laringe). Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, que pode ocorrer mesmo após uma única dose do medicamento, deve-se interromper o diclofenaco e procurar ajuda médica imediatamente;
• reações alérgicas vasculares e pneumonia alérgica;
• reações psicóticas, depressão, ansiedade, insônia, pesadelos;
• distúrbios sensoriais, distúrbios do paladar, distúrbios da memória, desorientação, convulsões, tremores, acidente vascular cerebral (distúrbios cerebrovasculares);
• distúrbios da visão (visão turva e dupla);
• zumbido, distúrbios da audição;
• palpitações, dor no peito, fraqueza cardíaca (insuficiência cardíaca), ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• hipertensão arterial;

Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• colite isquêmica do intestino grosso.

Deve seguir as instruções fornecidas acima em relação a alguns efeitos não desejados!

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dicloberl retard

Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento Dicloberl retard após a data de validade impressa na caixa de cartão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original, a fim de proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dicloberl retard

O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura, contém 100 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, lacquer, talco, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) (Eudragit RL PO), hidróxido de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Dicloberl retard e o que a embalagem contém

Cápsulas de gelatina de cor branca contendo grânulos brancos a ligeiramente amarelados, embaladas em blister de folha de PP-COC-PP, fechada com folha de alumínio macia, em caixa de cartão.
A embalagem original contém 10 ou 20 cápsulas de libertação prolongada, duras.

Responsável e fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se entrar em contato com o representante local do responsável pelo medicamento:
Berlin-Chemie/Menarini Polônia Sp. z o.o.
Telefone: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01
Data da última atualização do folheto:06/2023