Dicloberl retard

Folheto do medicamento: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primária em língua estrangeira.

Dicloberl retard

100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dicloberl retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloberl retard
• 3. Como tomar Dicloberl retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Dicloberl retard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dicloberl retard e para que é utilizado

O Dicloberl retard é um medicamento anti-inflamatório e analgésico (anti-inflamatório não esteroide, AINE).
Aplicação
O medicamento Dicloberl retard é utilizado no tratamento sintomático da dor e inflamação nos seguintes
indicações:

• artrite aguda, incluindo ataques de gota,
• artrite crónica, especialmente artrite reumatoide (artrite crónica multijuntural),
• doença de Bechterew (espondilite anquilosante) e outras doenças reumáticas inflamatórias da coluna vertebral,
• exacerbações na doença degenerativa das articulações e doença degenerativa da coluna vertebral,
• doenças reumáticas inflamatórias dos tecidos moles,
• estados inflamatórios pós-traumáticos e edemas.

Devido à libertação retardada do princípio ativo do medicamento Dicloberl retard, o medicamento Dicloberl retard não
é adequado para o tratamento de doenças que requerem ação terapêutica imediata.
Se não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloberl retard

Quando não tomar o medicamento Dicloberl retard:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado dificuldades respiratórias (broncoespasmo), ataques de asma, dor no peito, edema da mucosa nasal ou reações cutâneas após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides;
• se o doente tiver apresentado distúrbios não específicos da hematopoese;
• se o doente tiver úlcera gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (pode incluir vômitos sanguinolentos, sangramento durante a evacuação, sangue fresco nas fezes ou fezes escuras);
• se o doente tiver apresentado atualmente úlcera gástrica ou duodenal ativa e sangramento (dois ou mais casos de úlcera ou sangramento confirmados);
• se o doente tiver apresentado histórico de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada à administração anterior de AINEs;
• se o doente tiver apresentado sangramento cerebral ou outro sangramento ativo;
• se o doente tiver apresentado insuficiência hepática ou renal grave;
• se o doente tiver apresentado doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou angioplastia ou bypass de vasos sanguíneos cardíacos ou cerebrais, ou após uma cirurgia de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos obstruídos;
• se o doente tiver apresentado doenças cardiovasculares (doença arterial periférica);
• nos últimos três meses de gravidez;
• em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido ao teor excessivo de princípio ativo.

Precauções e advertências

Os casos abaixo descritos são situações em que se deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Dicloberl retard, e deve ser utilizado apenas de uma certa forma (por exemplo, mantendo intervalos maiores entre as doses ou utilizando doses menores do medicamento sob controle médico). Deve perguntar ao seu médico sobre isso. Isso também se aplica a situações que ocorreram no passado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dicloberl retard, deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.
Informações gerais
Deve evitar o uso concomitante do medicamento Dicloberl retard e outros medicamentos anti-inflamatórios (AINEs), incluindo medicamentos conhecidos como inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2), devido à falta de evidências de um efeito terapêutico melhor e à possibilidade de ocorrerem mais efeitos não desejados.
Ao tomar o medicamento na menor dose eficaz durante o menor período necessário para aliviar os sintomas, pode reduzir o risco de efeitos não desejados (ver "Precauções e advertências").
Sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica e perfuração
Foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlceras gástricas e duodenais e perfurações com resultado fatal em pacientes que tomaram todos os AINEs, ocorrendo em diferentes momentos durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou sem efeitos não desejados graves anteriores relacionados ao trato gastrointestinal.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica e duodenal e perfuração aumenta com o aumento das doses de AINEs, é maior em pacientes com úlcera gástrica e duodenal na história, especialmente se foi complicada com sangramento ou perfuração, e em idosos. Em tais pacientes, o tratamento deve ser iniciado e continuado com a menor dose disponível.
Em tais pacientes, bem como em pacientes que necessitam de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos não desejados gastrointestinais, deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos com ação protetora na mucosa gástrica (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Pacientes que apresentaram efeitos não desejados gastrointestinais, especialmente idosos, devem relatar todos os sintomas abdominais anormais (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se cautela ao tomar medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera gástrica e duodenal ou sangramento, como corticosteroides sistêmicos, anticoagulantes, como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina usados no tratamento da depressão ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2 "Medicamento Dicloberl retard e outros medicamentos").
Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica e duodenal durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard, deve-se interromper o medicamento. O paciente deve ser instruído a interromper o medicamento e procurar um médico em caso de dor abdominal aguda, fezes escuras ou vômitos sanguinolentos.
Os AINEs devem ser utilizados com cautela e sob controle médico rigoroso em pacientes com sintomas de doenças gastrointestinais, em pacientes que apresentaram sintomas de úlcera gástrica e duodenal, sangramento ou perfuração, em pacientes com doenças gastrointestinais anteriores (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois podem ocorrer exacerbações dessas doenças (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Antes de tomar o medicamento Dicloberl retard, deve informar o médico se o paciente foi submetido recentemente ou planeja uma cirurgia gástrica ou intestinal, pois o medicamento Dicloberl retard pode ocasionalmente causar fraqueza na cicatrização de feridas intestinais após uma cirurgia.
Efeitos no sistema cardiovascular
Ao tomar medicamentos como o Dicloberl retard pode estar associado a um risco aumentado de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Antes de tomar o medicamento Dicloberl retard, deve informar o médico

• se o paciente fuma
• se o paciente tem diabetes
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

Ao tomar o medicamento na menor dose eficaz durante o menor período necessário para aliviar os sintomas, pode reduzir o risco de efeitos não desejados.
Em caso de doenças cardíacas, após um acidente vascular cerebral, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Reações cutâneas
Em relação ao uso de AINEs, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas, algumas delas fatais (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Parece que o maior risco de ocorrência dessas reações é no início do tratamento: na maioria dos casos, o início de tal reação ocorre durante o primeiro mês de tratamento.
Em caso de aparecimento de sinais de erupção cutânea, lesões na mucosa (por exemplo, na boca ou nariz) ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente o medicamento Dicloberl retard e procurar um médico.
Efeitos no fígado
Antes de iniciar o tratamento com o diclofenaco em pacientes com distúrbios da função hepática, deve-se ter cautela (consultar um médico ou farmacêutico), pois pode ocorrer exacerbação da doença. Como outros AINEs que contenham diclofenaco, a atividade de um ou mais enzimas hepáticos pode aumentar. Se o diclofenaco for utilizado por longo período ou repetidamente, recomenda-se como medida de precaução o controle regular dos parâmetros de função hepática. O medicamento Dicloberl retard deve ser interrompido imediatamente em caso de ocorrência de sintomas clínicos de insuficiência hepática.
Durante o tratamento com o diclofenaco, pode ocorrer hepatite não precedida por sintomas de alerta.
Deve-se ter cautela ao utilizar o medicamento Dicloberl retard em pacientes com porfiria hepática (distúrbio da hematopoese), pois o medicamento pode causar exacerbação da doença.
Efeitos nos rins
Devido ao fato de que foram relatados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, deve-se ter especial cautela em pacientes com distúrbios da função renal, hipertensão arterial na história, em pacientes idosos, em pacientes que utilizam diuréticos ou medicamentos que afetam significativamente a função renal, bem como em pacientes com redução significativa do volume de líquidos extracelulares por qualquer motivo, por exemplo, antes ou após uma cirurgia maior. Nesses casos, como medida de precaução, recomenda-se o monitoramento da função renal após a administração do diclofenaco.
A interrupção do tratamento geralmente leva ao retorno ao estado anterior ao tratamento.
Outros

O médico aplicará o medicamento Dicloberl retard ao paciente após uma avaliação cuidadosa do relacionamento entre benefícios e riscos:

• em certas doenças hematológicas hereditárias (por exemplo, porfiria aguda intermitente),
• em certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo).

O tratamento com o medicamento Dicloberl retard requer controle médico especial se:

• o paciente apresentar reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas a outros medicamentos, asma, rinite alérgica), edema crônico da mucosa nasal ou doenças respiratórias crônicas com estreitamento das vias respiratórias, ou infecções respiratórias crônicas, pois existe um risco aumentado de reações alérgicas

Raramente podem ocorrer reações graves e agudas de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático). Após o aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade após a administração do medicamento Dicloberl retard, deve-se interromper o medicamento. O pessoal médico especializado iniciará o tratamento sintomático apropriado.
O diclofenaco pode inibir periodicamente a agregação plaquetária. Por isso, deve-se monitorar cuidadosamente os pacientes com distúrbios da coagulação.
Assim como outros AINEs, o medicamento Dicloberl retard pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos de infecção. Em caso de aparecimento de sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, aquecimento, dor, febre) ou agravamento desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard, deve-se procurar um médico imediatamente.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que inibam a coagulação ou reduzem a glicemia, deve-se controlar preventivamente os parâmetros de coagulação ou a glicemia.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Dicloberl retard, é necessário o monitoramento regular dos parâmetros de função hepática, função renal e morfologia sanguínea.
Deve-se informar o médico ou dentista sobre a ingestão do medicamento Dicloberl retard antes de procedimentos cirúrgicos.
Se os medicamentos analgésicos forem utilizados por longo período, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando a dose desses medicamentos. Deve-se consultar um médico se, apesar da ingestão do medicamento Dicloberl retard, o paciente apresentar frequentemente dores de cabeça.
O uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente a combinação de vários princípios ativos com ação analgésica, pode causar danos irreversíveis nos rins, associados ao risco de insuficiência renal (nefropatia induzida por analgésicos).

Crianças e adolescentes

O medicamento Dicloberl retard não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Dicloberl retard").
Pessoas idosas
Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados em pacientes idosos, deve-se monitorá-los especialmente. É recomendável ter cautela em pacientes idosos devido a doenças concomitantes. Em particular, em pacientes idosos frágeis ou com baixo peso corporal, recomenda-se utilizar a menor dose eficaz. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados durante o tratamento com AINEs, especialmente sangramentos gastrointestinais, úlceras e perfurações, é maior em pacientes idosos. Essas reações gastrointestinais geralmente têm consequências mais graves em pacientes idosos e podem levar à morte.

Medicamento Dicloberl retard e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Outros AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico) e corticosteroides
A administração do medicamento Dicloberl retard concomitante com outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos da classe dos AINEs ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios ou utilizados na terapia de substituição hormonal) aumenta o risco de úlcera gástrica e duodenal e sangramento gastrointestinal. Não deve tomar diclofenaco com outros AINEs.
Digoxina, fenitoína e lítio
A administração concomitante do medicamento Dicloberl retard com digoxina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões) ou lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue. O controle da concentração de lítio no sangue é necessário. O controle da concentração de digoxina e fenitoína no soro é recomendado.
Diuréticos, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II
O medicamento Dicloberl retard pode reduzir a ação dos diuréticos e dos medicamentos que reduzem a pressão arterial (diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo, betabloqueadores, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II). Por isso, deve-se controlar periodicamente a pressão arterial.
O medicamento Dicloberl retard pode reduzir a ação dos inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e medicamentos que reduzem a pressão arterial). A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Dicloberl retard pode aumentar o risco de distúrbios da função renal. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a função renal deve ser controlada periodicamente após o início do tratamento e, em seguida, em intervalos adequados de tempo.
A administração concomitante do medicamento Dicloberl retard com diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos) pode levar a um aumento da concentração de potássio no sangue. Por isso, recomenda-se o controle regular da concentração de potássio.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
Alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS]) podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e úlceras.
Metotrexato
A administração do medicamento Dicloberl retard nas 24 horas antes ou após a administração do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças inflamatórias e no tratamento de certains tipos de câncer) pode causar um aumento da concentração de metotrexato no sangue e aumentar os efeitos não desejados.
Ciclosporina
Os AINEs (incluindo o diclofenaco) podem aumentar a toxicidade renal da ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, bem como no tratamento de doenças reumáticas). O paciente deve utilizar uma dose menor de diclofenaco.
Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários:
Os AINEs podem aumentar a ação dos medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes (utilizados na prevenção da coagulação sanguínea), como a warfarina. Pode ser necessário um controle mais frequente por um médico.
Probenecida
Medicamentos que contenham probenecida (medicamentos utilizados no tratamento da gota) podem retardar a eliminação do diclofenaco. Isso pode causar um aumento dos efeitos não desejados.
Medicamentos hipoglicemiantes
Durante a administração de medicamentos que reduzem a glicemia no sangue (medicamentos hipoglicemiantes), foram relatados casos isolados de efeito do diclofenaco na glicemia no sangue, o que exigiu a ajuste da dose dos medicamentos hipoglicemiantes. Por isso, como medida de precaução, recomenda-se o controle da glicemia no sangue nos mesmos horários.
Quinolonas antibacterianas
As quinolonas (alguns tipos de antibióticos) podem causar convulsões durante a administração concomitante com AINEs.
Colestipol e colestiramina
Esses compostos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de lipídios no sangue) podem retardar ou reduzir a absorção do diclofenaco. Por isso, recomenda-se tomar o medicamento Dicloberl retard pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas após a administração da colestipol ou colestiramina.
Inibidores potentes da CYP2C9
O voriconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas graves) e o sulfinpirazona (medicamento utilizado no tratamento da gota) podem aumentar a concentração de diclofenaco no sangue em caso de administração concomitante. Isso pode causar um acúmulo de diclofenaco no organismo e aumentar os efeitos não desejados.
Tenofovir
A administração concomitante do tenofovir (medicamento utilizado no tratamento da hepatite B viral e na prevenção e tratamento da AIDS) e AINEs (como o diclofenaco) pode causar um aumento da concentração de azoto ureico e creatinina (parâmetros de função renal) no sangue. Por isso, deve-se monitorar a função renal para verificar um possível aumento desses parâmetros.
Deferasirox
A administração concomitante do deferasirox (medicamento utilizado em pacientes submetidos a transfusões de sangue múltiplas devido a diferentes tipos de anemia) e AINEs (como o diclofenaco) pode aumentar o risco de efeitos não desejados gastrointestinais. Por isso, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que tomam deferasirox com AINEs.
Mifepristona
Utilizado para interromper a gravidez. Não deve tomar AINEs por 8-12 dias após a administração da mifepristona devido ao risco teórico de que os inibidores da síntese de prostaglandinas possam alterar a eficácia da mifepristona.
Pemetrexede
A administração concomitante do pemetrexede e AINEs pode aumentar a ação do pemetrexede, por isso deve-se ter cautela especial durante a administração de grandes doses de AINEs.

Medicamento Dicloberl retard e álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a gravidez for confirmada durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard. O medicamento Dicloberl retard pode ser utilizado no primeiro e segundo trimestre da gravidez apenas após consulta ao médico.
Não deve tomar o medicamento Dicloberl retard se a paciente estiver nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Dicloberl retard pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, bem como causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses da gravidez, não deve tomar o medicamento Dicloberl retard, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se utilizar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dicloberl retard, se utilizado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto - o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio), ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Assim como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Para evitar efeitos não desejados no lactente, não deve tomar diclofenaco durante a amamentação.
Fertilidade
Assim como todos os medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, o Dicloberl retard pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com doses elevadas do medicamento Dicloberl retard, podem ocorrer efeitos não desejados relacionados ao sistema nervoso central, como fadiga e tontura, e a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar reduzida. Isso se aplica especialmente a situações em que o medicamento é tomado concomitantemente com álcool. O paciente pode ter uma capacidade reduzida de reagir rapidamente e apropriadamente a eventos inesperados e repentinos. Se ocorrerem os sintomas acima descritos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Não trabalhe sem um apoio adequado para os pés.

Medicamento Dicloberl retard contém sacarose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Dicloberl retard contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dicloberl retard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento deve ser tomado da seguinte forma:

O diclofenaco é doseado de acordo com a gravidade da doença. A dose diária recomendada para adultos é de 50 a 150 mg de diclofenaco sódico.
Adultos: 1 cápsula de libertação prolongada por dia (correspondente a 100 mg de diclofenaco sódico).

Modo de administração

A cápsula do medicamento Dicloberl retard deve ser engolida inteira, acompanhada de um grande volume de líquido. Em caso de pacientes com estômago sensível, recomenda-se tomar o medicamento Dicloberl retard durante as refeições.

Duração do tratamento

O médico decidirá sobre a duração do tratamento.
Em doenças reumáticas, pode ser necessário um tratamento prolongado com o medicamento Dicloberl retard.
Ao tomar o medicamento na menor dose eficaz durante o menor período necessário para aliviar os sintomas, pode reduzir o risco de efeitos não desejados (ver "Precauções e advertências").
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Dicloberl retard é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dicloberl retard

Deve tomar o medicamento Dicloberl retard de acordo com as recomendações do médico ou as informações de dosagem contidas na bula. Se o paciente achar que a ação analgésica do medicamento é insuficiente, não deve aumentar a dose do medicamento, mas deve consultar um médico.
Não há sintomas clínicos característicos de superdose de diclofenaco.
Sintomas de superdose podem incluir distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, sensação de desorientação e perda de consciência (em crianças, também convulsões mioclônicas), bem como dor abdominal, náuseas e vômitos. Além disso, pode ocorrer sangramento gastrointestinal e distúrbios da função hepática e renal. Pode ocorrer uma redução súbita da pressão arterial, dificuldades respiratórias (depressão respiratória) e coloração azulada da pele e mucosas (cianose).
Não há um antidoto específico.
Em caso de suspeita de superdose, deve informar o médico. Dependendo da gravidade da intoxicação, o médico decidirá sobre o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento Dicloberl retard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrerem os efeitos não desejados abaixo listados, deve discutir com o médico que o está tratando, que decidirá sobre as próximas etapas.
A ocorrência dos seguintes efeitos não desejados depende principalmente da dose utilizada e varia de pessoa para pessoa.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados têm caráter de distúrbios gástricos e intestinais. Pode ocorrer úlcera gástrica e duodenal (úlcera péptica), perfuração ou sangramento gastrointestinal, sometimes levando à morte, especialmente em idosos (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Foram relatados casos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dores abdominais, fezes escuras, vômitos sanguinolentos, gastrite, estomatite aftosa e exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn (ver ponto 2 "Precauções e advertências") após a administração do medicamento.
Especially o risco de sangramento gastrointestinal depende do tamanho da dose utilizada e da duração do tratamento.

Deve interromper a administração do medicamento Dicloberl retard e procurar um médico imediatamente se o paciente notar:

• dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade abdominal, começando logo após o início da administração do medicamento Dicloberl retard, seguida de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o aparecimento da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram relatados casos de edema (acúmulo de líquidos nos tecidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.
A administração de medicamentos como o Dicloberl retard pode estar associada a um risco aumentado de trombose arterial, por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2. "Quando não tomar o medicamento Dicloberl retard" e "Precauções e advertências").
Frequente:pode afetar até 1 em 10 pacientes

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia, bem como uma pequena perda de sangue no trato gastrointestinal, que em casos raros pode causar anemia (anemia);
• reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas e prurido;
• distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, sensação de desorientação, excitação, irritabilidade ou sonolência;
• distúrbios da digestão (dispepsia), flatulência, dores abdominais, sensibilidade abdominal (dor abdominal), falta de apetite, úlcera gástrica e duodenal (com risco de sangramento ou perfuração);
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue;
• tontura de origem vestibular.

Não muito frequente:pode afetar até 1 em 100 pacientes

• urticária (em tal caso, deve interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico);
• vômitos sanguinolentos, sangue nas fezes ou diarreia sanguinolenta;
• lesão hepática (especialmente durante o tratamento prolongado), hepatite com ou sem icterícia (muito raramente com curso fulminante, mesmo sem sintomas anteriores);
• perda de cabelo;
• edema (acúmulo de líquidos nos tecidos), especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou distúrbios da função renal.

Raro:pode afetar até 1 em 1000 pacientes

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (podem se manifestar como estreitamento das vias respiratórias, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão e choque);
• gastrite, sangramento gastrointestinal;
• distúrbios da função hepática;
• asma, incluindo dificuldade respiratória (dificuldade respiratória).

Muito raro:pode afetar até 1 em 10 000 pacientes

• exacerbação de infecções causadas por bactérias (por exemplo, desenvolvimento de gangrena da pele) em relação temporal com o uso sistêmico de AINEs (classe de medicamentos à qual também pertence o medicamento Dicloberl retard); Em caso de aparecimento de sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, aquecimento, dor, febre) ou agravamento desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard, o paciente deve procurar um médico imediatamente. O médico decidirá se há indicação para o tratamento com antibióticos;
• sintomas de meningite asséptica, como dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, rigidez da nuca ou distúrbios da consciência ocorreram durante o tratamento com o diclofenaco. Parece que os pacientes com doenças autoimunes concomitantes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) estão mais propensos a apresentar esses efeitos não desejados;
• distúrbios da hematopoese [anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose (estado agudo associado a uma queda grave e potencialmente fatal na contagem de neutrófilos no sangue), anemia hemolítica ou aplástica (queda na contagem de glóbulos vermelhos devido à sua destruição acelerada)]. Os primeiros sintomas desses distúrbios podem ser febre, dor de garganta, aftas na boca, sintomas de gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e sangramento da pele. Nesses casos, deve-se interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico. Não deve tomar medicamentos anti-piréticos e analgésicos por conta própria. Durante o tratamento prolongado, é recomendável controlar regularmente os parâmetros sanguíneos;
• edema angioneurótico (edema da face, língua ou laringe). Em caso de aparecimento de qualquer um desses sintomas, o que pode ocorrer mesmo após uma única administração do medicamento, deve interromper o diclofenaco e procurar ajuda médica imediatamente;
• reações alérgicas vasculares e pneumonia alérgica;
• reações psicóticas, depressão, ansiedade, insônia, pesadelos;
• distúrbios da sensação, distúrbios do paladar, distúrbios da memória, desorientação, convulsões, tremores, acidente vascular cerebral (distúrbios cerebrovasculares);
• distúrbios da visão (visão turva e dupla);
• zumbido, distúrbios da audição;
• palpitações, dor no peito, fraqueza cardíaca (insuficiência cardíaca), ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• hipertensão arterial;

Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• colite isquêmica.

Deve proceder de acordo com as instruções acima em relação a alguns efeitos não desejados!

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dicloberl retard

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento Dicloberl retard após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dicloberl retard

O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 100 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, lactose, talco, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) (Eudragit RL PO), hidróxido de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Dicloberl retard e o que a embalagem contém

Cápsulas de gelatina de cor branca contendo grânulos brancos a ligeiramente amarelados, embaladas em blister do tipo PP-COC-PP/Al, em caixa de cartão.
A embalagem contém 20 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha

Fabricante:

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Letônia, no país de exportação:97-0034

Número da autorização de importação paralela: 201/24

Data de aprovação da bula: 14.05.2024

[Informação sobre marca registrada]