Dicloberl 75 mg/3 ml

Folheto informativo para o doente

Dicloberl 75 mg/3 ml

75 mg/3ml, solução para injeção
Diclofenaco sódico

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml
• 3. Como tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml e para que é utilizado

O Dicloberl 75 mg/3 ml é um medicamento anti-inflamatório e analgésico (anti-inflamatório não esteroide, AINE).
Tratamento sintomático da dor aguda em:

• artrite aguda, incluindo ataques de gota;
• artrite crônica, especialmente artrite reumatoide (artrite crônica de várias articulações);
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e outras condições reumáticas inflamatórias da coluna vertebral;
• exacerbações da osteoartrite periférica e da osteoartrite da coluna vertebral;
• inflamação dos tecidos moles em doenças reumáticas;
• inchaços e inflamações pós-traumáticos dolorosos.

O medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml é destinado a ser utilizado em adultos.
Aviso:
A administração da solução para injeção é recomendada apenas quando é necessário um início de ação muito rápido ou quando a administração oral ou retal não é possível.
Nesse caso, o tratamento com uma injeção única deve apenas iniciar a terapia.
Se não houver melhora ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml

Quando não tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver histórico de problemas respiratórios (broncoespasmo), asma, dor no peito, edema de mucosas ou reações cutâneas após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide;
• se o doente tiver distúrbios hematológicos não específicos;
• se o doente tiver úlcera gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (pode ocorrer vômito sanguíneo, sangramento durante a evacuação, sangue fresco nas fezes ou fezes escuras, fezes com aspecto de alcatrão);
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa ou recorrente do estômago e/ou duodeno ou sangramento (dois ou mais casos separados de úlcera ou sangramento comprovados);
• se o doente tiver histórico de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionados à administração anterior de AINEs;
• se o doente tiver sangramento cerebral ou qualquer outro sangramento ativo;
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral, por exemplo, após infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou procedimento de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos do coração ou cérebro, ou procedimento de bypass;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);
• nos últimos três meses de gravidez;
• em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido ao teor excessivo de substância ativa.

Precauções e advertências

Os casos abaixo descritos referem-se a situações em que é necessário ter especial cuidado ao tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml. O medicamento deve ser utilizado apenas de uma maneira específica (por exemplo, mantendo intervalos maiores entre as doses ou utilizando doses menores do medicamento sob controle médico). Deve consultar o médico.
Isso também se aplica a situações que ocorreram no passado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Geral
A administração do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos indesejados (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml").
Deve evitar a administração concomitante do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de COX-2, devido à falta de dados que comprovem uma ação melhor e à possibilidade de ocorrerem mais efeitos indesejados graves.
Sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração:
Foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlceras gástricas e duodenais e perfurações com resultado fatal em pacientes que tomaram todos os AINEs, ocorrendo em diferentes momentos durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta e com ou sem efeitos indesejados graves anteriores relacionados ao trato gastrointestinal.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica e duodenal e perfuração aumenta com o aumento das doses de AINEs e é maior em pacientes com histórico de úlcera gástrica e duodenal, especialmente se foi complicada por sangramento ou perfuração, e em idosos. Em tais pacientes, o tratamento deve ser iniciado e continuado com as doses mais baixas.
Em tais pacientes, bem como em pacientes que necessitam de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais, o médico considerará a administração concomitante de medicamentos com ação protetora na mucosa gástrica (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Pacientes que apresentaram efeitos indesejados gastrointestinais, especialmente idosos, devem relatar todos os sintomas abdominais anormais (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Precaução é recomendada em pacientes que estão tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera gástrica e duodenal ou sangramento, como corticosteroides sistêmicos, anticoagulantes, como a warfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina usados no tratamento da depressão ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2: Medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml e outros medicamentos).
Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica e duodenal em pacientes que tomam Dicloberl 75 mg/3 ml, o medicamento deve ser descontinuado.
Deve interromper a administração do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml e entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente apresentar fortes dores na parte superior do abdômen ou fezes escuras ou vômitos sanguíneos (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
AINEs devem ser administrados com cautela e sob controle médico rigoroso em pacientes com sintomas que indicam distúrbios gastrointestinais, pacientes com úlcera gástrica e duodenal, sangramentos e perfurações no passado, ou com doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn) no passado, pois pode ocorrer uma exacerbção da doença (ver ponto 4 "Efeitos indesejados").
Antes de tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml, deve informar o médico se o paciente foi submetido recentemente ou está programado para uma cirurgia no estômago ou trato gastrointestinal, pois o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml pode, por vezes, causar uma diminuição do processo de cicatrização das feridas no trato gastrointestinal após a cirurgia.
Efeitos no sistema cardiovascular
A administração de medicamentos como o Dicloberl 75 mg/3 ml pode estar associada a um aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Antes de tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml, deve informar o médico

• se o paciente fuma
• se o paciente tem diabetes
• se o paciente tem: angina de peito, diminuição da capacidade cardíaca de bombear sangue para o corpo, doença que se caracteriza por uma diminuição do fluxo sanguíneo para o coração, condições que afetam o fluxo sanguíneo para o cérebro, estreitamento das artérias que não são as que suprem o coração ou o cérebro, coágulos, hipertensão, aumento do nível de colesterol ou aumento do nível de triglicerídeos.

O risco de efeitos indesejados pode ser minimizado tomando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período de tempo tão curto quanto necessário.
Em caso de problemas cardíacos ou acidente vascular cerebral, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Reações cutâneas
Foram relatados, embora raramente, casos de reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas, algumas com resultado fatal, incluindo penfigoide bolhoso, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (ver ponto 4 "Efeitos indesejados"). Parece que o risco de ocorrência dessas reações é maior no início do tratamento: na maioria dos casos, o início de tal reação ocorre durante o primeiro mês de tratamento. Em caso de ocorrência dos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões na mucosa (cavidade oral e nasal) ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve descontinuar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml e entrar em contato com o médico.
Efeitos no fígado
Antes de iniciar o tratamento com diclofenaco em pacientes com distúrbios da função hepática, deve-se ter cautela (consultar o médico ou farmacêutico), pois pode ocorrer uma exacerbção da doença. Durante a administração de AINEs, incluindo o diclofenaco, pode ocorrer um aumento da atividade de um ou mais enzimas hepáticos. Se o diclofenaco for administrado por um período prolongado ou repetidamente, é recomendado, como medida de precaução, realizar controles regulares dos parâmetros de função hepática. O medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml deve ser descontinuado imediatamente em caso de ocorrência de sintomas de distúrbios da função hepática.
Durante a administração de diclofenaco, pode ocorrer uma hepatite não precedida por sintomas de alerta.
Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml em pacientes com porfiria hepática (distúrbio do processo de hematopoese), pois pode causar uma exacerbção da doença.
Efeitos nos rins
Como foram relatados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, deve-se ter cautela especial em pacientes com função renal comprometida, hipertensão no passado, idosos, pacientes que estão tomando diuréticos ou medicamentos que reduzem significativamente a função renal, e pacientes com redução significativa do volume do espaço extracelular por qualquer motivo, por exemplo, antes ou após grandes procedimentos cirúrgicos. Nesses casos, durante a administração de diclofenaco, como medida de precaução, é recomendado monitorar a função renal.
A interrupção do tratamento geralmente leva a um retorno ao estado anterior ao tratamento.
Outros
O medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml pode ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa do relacionamento benefício-risco:

• em certas doenças hematológicas congênitas (por exemplo, porfiria aguda intermitente),
• em certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo).

O medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml pode ser administrado apenas sob controle médico rigoroso:

• em pacientes com alergia (por exemplo, reações cutâneas a outros medicamentos, asma, rinite alérgica), edema crônico das mucosas nasais ou doenças respiratórias crônicas com estreitamento das vias respiratórias ou infecções respiratórias crônicas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de reações alérgicas.

Durante a administração de diclofenaco por via parenteral, é recomendado ter cautela especial em pacientes com asma brônquica, pois os sintomas podem piorar.
Não deve ser administrado o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml em uma área afetada por inflamação ou infecção.
Raramente, podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático). Após a ocorrência dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade após a administração do Dicloberl 75 mg/3 ml, deve-se interromper a administração do medicamento. O pessoal especializado iniciará o tratamento sintomático apropriado.
O diclofenaco pode inibir periodicamente a agregação plaquetária. Por isso, o médico monitorará cuidadosamente os pacientes com distúrbios de coagulação.
Assim como outros AINEs, o diclofenaco pode mascarar os sintomas de infecção. Se os sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, calor, dor, febre) ocorrerem ou piorarem durante a administração do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que inibem a coagulação ou reduzem o nível de açúcar no sangue, é recomendado controlar a coagulação ou o nível de açúcar no sangue como medida de precaução.
Durante a administração prolongada do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml, é necessário monitorar regularmente os parâmetros de função hepática, função renal e morfologia sanguínea.
Deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml antes de procedimentos cirúrgicos.
Durante a administração prolongada de medicamentos analgésicos, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada com o aumento das doses desses medicamentos. Deve consultar o médico se, apesar da administração do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml, o paciente apresentar dores de cabeça frequentes.
O uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinações de várias substâncias ativas com ação analgésica, pode causar danos irreversíveis nos rins, associados ao risco de insuficiência renal (nefropatia causada por medicamentos analgésicos).

Crianças e adolescentes

Não administrar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml").

Idosos

Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos indesejados, os pacientes idosos devem ser monitorados com especial atenção. É recomendado ter cautela em idosos devido a doenças concomitantes.
Em particular, em idosos frágeis ou com baixo peso corporal, é recomendado administrar a dose mais baixa eficaz. A frequência de ocorrência de efeitos indesejados durante o tratamento com AINEs, especialmente sangramentos gastrointestinais, úlceras e perfurações, é maior em idosos. Essas reações gastrointestinais geralmente têm consequências mais graves em idosos e podem levar à morte.

Medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Outros AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico) e glucocorticoides
A administração do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml concomitantemente com outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos da classe dos AINEs ou glucocorticoides (medicamentos anti-inflamatórios ou usados na terapia de substituição hormonal) aumenta o risco de úlcera gástrica e duodenal e sangramento gastrointestinal. Não deve tomar diclofenaco com outros AINEs.
Digoxina, fenitoína, lítio
A administração concomitante do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml com digoxina (medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsões) ou lítio (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) pode aumentar o nível desses medicamentos no sangue. É necessário controlar o nível de lítio no sangue. É recomendado controlar o nível de digoxina e fenitoína no soro.

Uso do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml com álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a paciente estiver grávida durante o tratamento com o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml. O Dicloberl 75 mg/3 ml pode ser administrado no primeiro e segundo trimestre de gravidez após consulta ao médico.
Não deve tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
O medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto, bem como causar um atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml, se administrado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidrâmnio), ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Assim como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em quantidades pequenas. Para evitar efeitos indesejados no bebê, não deve tomar diclofenaco durante a amamentação.
Fertilidade
Assim como outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, o Dicloberl 75 mg/3 ml pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração de grandes doses do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml, podem ocorrer efeitos indesejados relacionados ao sistema nervoso central, como fadiga e tontura, e a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar comprometida. Isso se aplica especialmente a situações em que o medicamento é administrado em combinação com álcool. O paciente pode ter uma capacidade reduzida de reagir rapidamente e apropriadamente a eventos inesperados e repentinos.
Se ocorrerem os sintomas acima descritos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Aviso:
O propilenoglicol contido no medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml pode causar sintomas semelhantes aos do álcool.

Medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml contém álcool benzílico, propilenoglicol e sódio

Álcool benzílico

Este medicamento contém 105 mg de álcool benzílico em cada ampola. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
As mulheres grávidas ou amamentando devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos indesejados (conhecidos como acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular no organismo e causar efeitos indesejados (conhecidos como acidose metabólica).

Propilenoglicol

Este medicamento contém 600 mg de propilenoglicol em cada ampola.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos
O tratamento com o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml deve ser realizado em forma de injeção única.
Em casos graves, o medicamento pode ser administrado em um volume de 2 ampolas por dia.
A administração parenteral do medicamento deve ser limitada a 2 dias. O tempo de duração do tratamento será decidido pelo médico.
Se o tratamento adicional for considerado necessário, deve ser continuado com a forma oral ou retal. Não deve exceder a dose diária total, que é de 150 mg, mesmo no dia da injeção.

Modo de administração

O medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml deve ser injetado profundamente no músculo da nádega. Devido à possibilidade de ocorrência de reações anafiláticas (reações alérgicas graves), o paciente deve ser observado por pelo menos 1 hora.
Em caso de sensação de que a ação do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.
Após a abertura da ampola, o medicamento deve ser usado imediatamente.

Aviso: Manejo de ampolas do tipo OPC (corte em um ponto)

Não é necessário serrar a ampola!

Segurar a ampola de modo que o ponto colorido esteja voltado para cima

Quebrar o pescoço da parte inferior
da ampola.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml

Não foram relatados sintomas clínicos característicos de superdose do medicamento. Os sintomas de superdose podem incluir, por exemplo, dores de cabeça, tontura, sensação de desorientação e perda de consciência (em crianças, também convulsões), bem como dores abdominais, náuseas, vômitos. Além disso, podem ocorrer sangramento gastrointestinal e distúrbios da função hepática e renal. Pode ocorrer uma diminuição súbita da pressão arterial, dificuldade respiratória (insuficiência respiratória) e coloração azulada da pele e mucosas (cianose).
Não existe um antídoto específico.
Em caso de suspeita de superdose, deve informar o médico.
Dependendo da gravidade da intoxicação, o médico decidirá sobre o tratamento apropriado.

Segurar a ampola de modo que o ponto colorido esteja voltado para cima

Bater ou agitar a ampola para fazer
com que toda a solução contida na parte superior
da ampola se desloque para a parte inferior
da ampola.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os pacientes. Alguns efeitos indesejados podem ser graves. Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, deve informar o médico, que decidirá sobre a conduta a seguir.
A ocorrência dos seguintes efeitos indesejados do medicamento depende principalmente da dose administrada e varia de pessoa para pessoa.
Os efeitos indesejados apresentados abaixo incluem também efeitos indesejados relatados durante a administração de outras formas de diclofenaco, administradas por curto ou longo prazo.
Foram observados efeitos indesejados relacionados ao estômago e intestino. Foram relatados, por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, inchaço, dispepsia, dores abdominais após a administração do medicamento (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Podem ocorrer fezes escuras, vômitos sanguíneos, úlcera gástrica e duodenal, perfuração ou sangramento gastrointestinal, às vezes levando à morte, especialmente em idosos (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). O risco de sangramento gastrointestinal depende da dose de AINEs e do tempo de duração do tratamento.
Após a administração do medicamento, também foram relatados constipação, gastrite, estomatite ulcerativa, distúrbios na parte inferior do abdômen, como colite ulcerativa, doença de Crohn (ver também ponto 2 "Precauções e advertências").

Deve interromper a administração do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml e entrar em contato imediatamente com o médico se o paciente notar:

• dores abdominais leves e dolorosas e sensibilidade abdominal, que começam logo após o início da administração do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguínea, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem sintomas como:

• reações no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, edema, nódulo duro, úlcera e equimose. Isso pode levar à necrose e morte da pele e tecidos ao redor do local da injeção, que se curam com cicatrização, conhecida como síndrome de Nicolau;
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis.

Foram relatados casos de retenção de líquidos (edema), hipertensão e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.
A administração de medicamentos como o Dicloberl 75 mg/3 ml pode estar associada a um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais, como ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml" e "Precauções e advertências").
Frequente:pode afetar até 1 em 10 pacientes

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, bem como uma pequena perda de sangue no trato gastrointestinal, que em casos raros pode causar anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos);
• reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea e prurido;
• distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tontura, sensação de desorientação, ansiedade (agitação), irritabilidade, sonolência;
• distúrbios da digestão (dispepsia), inchaço, cólicas abdominais (dores no estômago), perda de apetite, bem como úlcera gástrica ou duodenal (com risco de sangramento ou perfuração);
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue;
• tontura de origem vestibular;
• reações indesejadas no local da injeção, dor e endurecimento no local da injeção;

Pouco frequente:pode afetar até 1 em 100 pacientes

• urticária; Nesse caso, deve interromper o medicamento e entrar em contato com o médico;
• vômitos sanguíneos, sangue nas fezes ou diarreia sanguínea;
• lesões hepáticas (especialmente durante o tratamento prolongado), hepatite com ou sem icterícia (amarelamento da pele e mucosas), que pode ter um curso fulminante em casos isolados, mesmo sem sintomas anteriores;
• perda de cabelo;
• formação de edemas (retenção de líquidos), especialmente em pacientes com hipertensão ou distúrbios da função renal;

Raro:pode afetar até 1 em 1.000 pacientes

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (podem se manifestar como broncoespasmo, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão e choque);
• gastrite, sangramento gastrointestinal;
• distúrbios da função hepática;
• asma, incluindo problemas respiratórios (dificuldade respiratória);
• reações de hipersensibilidade ao álcool benzílico;
• edema no local da injeção;

Muito raro:pode afetar até 1 em 10.000 pacientes

• exacerbação de infecções causadas por bactérias (por exemplo, desenvolvimento de fasciite necrosante) associada à administração de medicamentos anti-inflamatórios (AINEs, incluindo o Dicloberl 75 mg/3 ml); em caso de ocorrência de sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, calor, dor, febre) ou piora durante a administração do medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml, o paciente deve entrar em contato imediatamente com o médico. O médico decidirá se há indicação para tratamento com antibióticos;
• sintomas de meningite asséptica (meningite não bacteriana), como dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, rigidez da nuca ou distúrbios da consciência, ocorreram durante a administração de diclofenaco. Parece que os pacientes com doenças autoimunes concomitantes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) estão mais propensos a apresentar esses efeitos indesejados;
• distúrbios hematológicos [anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose (condição grave que pode ser ameaçadora à vida, caracterizada por uma queda acentuada no número de neutrófilos no sangue), anemia hemolítica e aplástica (falta de glóbulos vermelhos devido à sua destruição acelerada)]. Os primeiros sintomas desses distúrbios podem ser febre, dor de garganta, aftas na boca, sintomas de gripe, fadiga extrema, sangramento nasal e sangramento na pele. Nesses casos, deve interromper o medicamento e entrar em contato com o médico. Não deve tomar medicamentos anti-piréticos ou analgésicos por conta própria. Durante a administração prolongada do medicamento, é recomendado realizar controles regulares da morfologia sanguínea;
• edema angioneurótico (edema de face, língua e laringe); em caso de ocorrência de um desses sintomas, que pode ocorrer mesmo após uma dose única do medicamento, deve interromper a administração do diclofenaco e buscar atendimento médico imediatamente;
• reação alérgica de vasculite e pneumonite;
• distúrbios psicóticos, depressão, ansiedade, insônia, pesadelos;
• distúrbios sensoriais, distúrbios do paladar, distúrbios da memória, desorientação, convulsões, tremores, acidente vascular cerebral;
• distúrbios da visão (visão turva e dupla);
• zumbido, distúrbios auditivos transitórios;
• palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio;
• hipertensão;

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• lesões nos tecidos no local da injeção
• colite isquêmica

Deve proceder de acordo com as instruções fornecidas acima para alguns efeitos indesejados!

5. Como conservar o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml

O medicamento deve ser conservado num local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na ampola e na embalagem
externa após: «EXP». A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperaturas superiores a 30°C.
Conserve as ampolas na embalagem externa para proteger da luz.
Não conserve no frigorífico nem congele.
Os medicamentos não devem ser eliminados pela canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico.
Uma ampola de 3 ml com solução para injeção contém 75 mg de diclofenaco sódico.
1 ml de solução para injeção contém 25 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são:
glicol propileno (600 mg/3 ml), álcool benzílico (105 mg/3 ml), acetilcisteína, manitol, hidróxido de sódio (solução 1 N), água para injeção.
Dicloberl 75 mg/3 ml tem um pH: 8,0-9,0.

Como é o medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml e o que contém a embalagem

Solução transparente e incolor em ampolas de 3 ml de vidro incolor do tipo I, em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 1 ou 5 ampolas.
Tamanho da embalagem hospitalar: 30, 150, 300, 600, 1200 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi, 3 50131 Florença, Itália

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara)
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Data da última actualização do folheto: