Dicloberl 50

Folheto informativo para o doente:

Dicloberl 50

50 mg, supositórios
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dicloberl 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloberl 50
• 3. Como tomar o medicamento Dicloberl 50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dicloberl 50
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dicloberl 50 e para que é utilizado

O Dicloberl 50 é um medicamento analgésico e anti-inflamatório (anti-inflamatório não esteroide).
Tratamento sintomático da dor e inflamação em:

• artrite aguda (incluindo ataques de gota);
• artrite crônica, especialmente artrite reumatoide (artrite crônica);
• doença de Bechterew (espondilite anquilosante) e outras condições reumáticas inflamatórias da coluna vertebral;
• exacerbações da doença degenerativa das articulações e da coluna vertebral;
• inflamação dos tecidos moles em doenças reumáticas;
• inflamações ou edemas dolorosos após lesões.

Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloberl 50

Quando não tomar o medicamento Dicloberl 50

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver histórico de problemas respiratórios (broncoespasmo), asma, dor no peito, edema da mucosa nasal ou reações cutâneas após a administração de ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide;
• se o doente tiver distúrbios hematológicos não específicos;
• se o doente tiver úlcera gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (pode incluir vômitos sanguinolentos, sangramento durante a evacuação, sangue fresco nas fezes ou fezes escuras, fezes resinosas);
• se o doente tiver histórico de doença ulcerosa gástrica ou duodenal ou sangramento (dois ou mais casos separados de úlcera ou sangramento);
• se o doente tiver histórico de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionado à administração anterior de medicamentos da classe dos AINEs;
• se o doente tiver sangramento cerebral ou qualquer outro sangramento ativo;
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave;
• se o doente tiver doença cardíaca ou acidente vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou procedimento de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos);
• se o doente tiver doença vascular periférica (doença vascular periférica);
• nos últimos três meses de gravidez;
• se o doente tiver proctite ou proctocolite.
• em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido ao teor excessivo de substância ativa.

Precauções e advertências

Os seguintes casos referem-se a situações em que o medicamento Dicloberl 50 pode ser utilizado apenas sob certas condições (por exemplo, com intervalos maiores entre as doses ou com doses menores do medicamento sob controle médico). Deve consultar o médico. Isso também se aplica a situações que ocorreram no passado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dicloberl 50, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Informações gerais
Deve evitar o uso concomitante do medicamento Dicloberl 50 com outros AINEs, incluindo os chamados inibidores seletivos da COX-2, devido à falta de evidências de um efeito terapêutico melhor e à possibilidade de ocorrerem mais efeitos não desejados.
A administração do medicamento na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas pode reduzir o risco de efeitos não desejados (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Dicloberl 50").
Sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração
Foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlcera gástrica e duodenal e perfuração com resultado fatal em todos os AINEs, ocorrendo em diferentes momentos durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou sem efeitos não desejados graves anteriores do trato gastrointestinal.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica e duodenal ou perfuração aumenta com o aumento das doses de AINEs, é maior em doentes com histórico de úlcera gástrica e duodenal, especialmente se foi complicada com sangramento ou perfuração, e em idosos. Em tais casos, o tratamento deve ser iniciado e continuado com a dose disponível mais baixa.
Em tais doentes, bem como em doentes que necessitam de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em dose baixa ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos não desejados do trato gastrointestinal, deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos com efeito protetor na mucosa gástrica (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Doentes que apresentam efeitos não desejados do trato gastrointestinal no histórico, especialmente idosos, devem relatar todos os sintomas abdominais anormais (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
Recomenda-se prudência durante a administração concomitante de medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera gástrica e duodenal ou sangramento, como corticosteroides sistêmicos, anticoagulantes, como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina usados no tratamento da depressão, ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2 "Medicamento Dicloberl 50 e outros medicamentos").
Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica e duodenal durante o tratamento com o medicamento Dicloberl 50, o medicamento deve ser descontinuado. O doente deve ser instruído a descontinuar o medicamento e procurar um médico em caso de dor abdominal aguda, fezes escuras ou vômitos sanguinolentos (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Os AINEs devem ser utilizados com prudência e sob controle médico estrito em doentes com sintomas que indiquem doenças do trato gastrointestinal, úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração no histórico, ou doenças do trato gastrointestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa) no histórico, pois pode ocorrer uma exacerbação dessas doenças (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Antes de tomar o medicamento Dicloberl 50, deve informar o médico se o doente foi submetido recentemente ou está programado para uma operação gástrica ou intestinal, pois o medicamento Dicloberl 50 pode, por vezes, causar uma diminuição do processo de cicatrização das feridas intestinais após a cirurgia.
Efeitos no sistema cardiovascular
A administração de medicamentos como o Dicloberl 50 pode estar associada a um aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Antes de tomar o medicamento Dicloberl 50, deve informar o médico:

• se o doente fuma;
• se o doente tem diabetes;
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

A administração do medicamento na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas pode reduzir o risco de efeitos não desejados.
Em caso de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Reações cutâneas
Em relação à administração de AINEs, foram relatados, muito raramente, casos de reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas, algumas delas fatais (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Parece que o risco de ocorrência dessas reações é maior no início do tratamento: na maioria dos casos, o início de tal reação ocorre durante o primeiro mês de tratamento. Em caso de ocorrência dos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões da mucosa (por exemplo, boca ou nariz) ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve descontinuar imediatamente o medicamento Dicloberl 50 e consultar um médico.
Efeitos no fígado
Antes de iniciar o tratamento com o diclofenaco em doentes com distúrbios da função hepática, deve-se ter prudência (discutir com o médico ou farmacêutico), pois pode ocorrer uma exacerbação da doença. Como nos outros AINEs, incluindo o diclofenaco, a atividade de um ou mais enzimas hepáticos pode aumentar. Se o diclofenaco for administrado por um longo período ou repetidamente, é recomendável, como medida de prudência, controlar regularmente os parâmetros da função hepática. O medicamento Dicloberl 50 deve ser descontinuado imediatamente em caso de ocorrência de sintomas clínicos de distúrbios da função hepática.
Durante a administração do diclofenaco, pode ocorrer hepatite não precedida por sintomas de alerta.
Deve-se ter prudência ao administrar o Dicloberl 50 em doentes com porfiria hepática (distúrbio do processo de hematopoese), pois o medicamento pode causar uma exacerbação da doença.
Efeitos nos rins
Devido ao fato de que foram relatados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, deve-se ter prudência especial em doentes com distúrbios da função renal, hipertensão arterial no histórico, em doentes idosos, em doentes que tomam diuréticos ou medicamentos que afetam significativamente a função renal, e em doentes com uma redução significativa do volume de líquidos extracelulares por qualquer motivo, por exemplo, antes ou após uma grande cirurgia. Nesses casos, como medida de prudência, o médico monitorará a função renal após a administração do diclofenaco.
A interrupção do tratamento geralmente leva a um retorno ao estado anterior ao tratamento.
Outros
O medicamento Dicloberl 50 pode ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício:

• em certas doenças hematológicas hereditárias (por exemplo, porfiria aguda intermitente),
• em certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo).

O medicamento Dicloberl 50 de 50 mg pode ser utilizado apenas sob controle médico estrito:

• em doentes com alergia (por exemplo, reações cutâneas a outros medicamentos, asma, rinite alérgica), edema crônico da mucosa nasal ou doenças respiratórias crônicas que cursam com obstrução das vias respiratórias ou infecções respiratórias crônicas, pois existe um risco aumentado de reações alérgicas.

Raramente, podem ocorrer reações graves de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático). Após a ocorrência dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade após a administração do medicamento Dicloberl 50, deve-se interromper o tratamento. O pessoal médico iniciará o tratamento sintomático apropriado.
O diclofenaco pode inibir periodicamente a agregação das plaquetas. Por isso, é necessário monitorar cuidadosamente os doentes com distúrbios da coagulação.
Como outros AINEs, o diclofenaco pode mascarar os sintomas de infecção. Se os sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, calor, dor, febre) ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Dicloberl 50, o doente deve procurar imediatamente um médico.
Se o doente estiver tomando medicamentos que inibam a coagulação ou reduzem a glicemia, é recomendável, como medida de prudência, controlar os parâmetros da coagulação ou a glicemia.
Durante a administração prolongada do medicamento Dicloberl 50, é necessário monitorar regularmente os parâmetros da função hepática, da função renal e da morfologia sanguínea.
Deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Dicloberl 50 antes de realizar procedimentos cirúrgicos.
Durante a administração prolongada de medicamentos analgésicos, pode ocorrer cefaleia, que não deve ser tratada com o aumento das doses desses medicamentos. Deve consultar o médico se, apesar da administração do medicamento Dicloberl 50, o doente apresentar cefaleias frequentes.
Em geral, o uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinações de várias substâncias ativas com efeito analgésico, pode causar lesões renais irreversíveis, associadas ao risco de insuficiência renal (nefropatia induzida por analgésicos).

Crianças e adolescentes

O medicamento Dicloberl 50 não é adequado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados suficientes sobre o uso do diclofenaco em doenças reumáticas em crianças.

Idosos

Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados em doentes idosos, eles devem ser monitorados com especial atenção. É recomendável ter prudência em doentes idosos devido a doenças concomitantes.
Em particular, em doentes idosos frágeis ou com baixo peso corporal, é recomendável usar a dose eficaz mais baixa. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados durante o tratamento com AINEs, especialmente sangramentos gastrointestinais, úlcera e perfuração, que podem levar à morte, é maior em doentes idosos. Essas reações gastrointestinais geralmente têm consequências mais graves em doentes idosos e podem levar à morte.

Medicamento Dicloberl 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Outros AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico) e corticosteroides
A administração do medicamento Dicloberl 50 concomitantemente com outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos da classe dos AINEs ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios ou usados na terapia hormonal de substituição) aumenta o risco de ocorrência de úlcera gástrica e duodenal e sangramento gastrointestinal. Não deve tomar diclofenaco com outros AINEs.
Digoxina, fenitoína e lítio
A administração concomitante do medicamento Dicloberl 50 com a digoxina (medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsões) ou lítio (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue. É necessário controlar a concentração de lítio no sangue. É recomendável controlar a concentração de digoxina e fenitoína no soro.
Diuréticos, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II
O Dicloberl 50 pode reduzir a eficácia dos diuréticos e dos medicamentos que reduzem a pressão arterial (diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo, betabloqueadores, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II). Por isso, é necessário controlar periodicamente a pressão arterial.
O Dicloberl 50 pode reduzir a eficácia dos inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e medicamentos que reduzem a pressão arterial). A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Dicloberl 50 pode aumentar o risco de ocorrência de distúrbios da função renal.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a função renal deve ser controlada periodicamente após o início do tratamento e, subsequentemente, em intervalos adequados de tempo.
A administração concomitante do medicamento Dicloberl 50 com diuréticos poupadores de potássio (certos diuréticos) pode levar a um aumento da concentração de potássio no sangue. Por isso, é recomendável controlar regularmente a concentração de potássio.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
Alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS]) podem aumentar o risco de ocorrência de sangramento gastrointestinal e úlceras.
Metotrexato
A administração do medicamento Dicloberl 50 nas 24 horas antes ou após a administração do metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças inflamatórias e no tratamento de certos tipos de câncer) pode causar um aumento da concentração de metotrexato no sangue e um aumento dos efeitos não desejados.
Ciclosporina
Os AINEs (incluindo o diclofenaco) podem aumentar a toxicidade renal da ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes, bem como no tratamento de doenças reumáticas). O doente deve usar uma dose menor de diclofenaco.
Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários
Os AINEs podem aumentar a ação dos medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes (usados para prevenir a coagulação do sangue), como a warfarina. Pode ser necessário um monitoramento mais frequente.
Probenecida
Os medicamentos que contenham probenecida (medicamentos usados no tratamento da gota) podem retardar a eliminação do diclofenaco. Isso pode causar um aumento dos efeitos não desejados.
Medicamentos hipoglicemiantes
Durante a administração de medicamentos que reduzem a glicemia (medicamentos hipoglicemiantes), foram relatados casos isolados de efeito do diclofenaco na glicemia, o que pode exigir um ajuste da dose dos medicamentos hipoglicemiantes. Por isso, como medida de prudência, é recomendável controlar a glicemia nos mesmos horários.
Quinolonas antibacterianas
As quinolonas (certos tipos de antibióticos) podem causar a ocorrência de convulsões durante a administração concomitante com AINEs.
Colestiramina e colestipol
Esses medicamentos (usados para reduzir a concentração de lípidos no sangue) podem retardar ou reduzir a absorção do diclofenaco. Por isso, é recomendável tomar o medicamento Dicloberl 50 pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas após a administração da colestiramina ou colestipol.
Inibidores potentes da CYP2C9
O voriconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas graves) e o sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota) podem aumentar a concentração de diclofenaco no sangue durante a administração concomitante. Isso pode causar uma acumulação do diclofenaco no organismo e aumentar os efeitos não desejados.
Tenofovir
A administração do tenofovir (medicamento usado no tratamento da hepatite B e no tratamento e prevenção da AIDS) ao mesmo tempo que os AINEs (como o diclofenaco) pode causar um aumento da concentração de azoto ureico e creatinina (parâmetros da função renal) no sangue. Por isso, é necessário monitorar a função renal para verificar um possível aumento desses parâmetros.
Deferasirox
A administração do deferasirox (medicamento usado em doentes submetidos a múltiplas transfusões de sangue devido a diferentes tipos de anemia) ao mesmo tempo que os AINEs (como o diclofenaco) pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos não desejados do estômago e intestino. Por isso, o médico deve monitorar cuidadosamente os doentes que tomam deferasirox com AINEs.
Mifepristona
Usado para interromper a gravidez. Não deve tomar AINEs durante 8-12 dias após a administração da mifepristona, devido ao risco teórico de que os inibidores da síntese de prostaglandinas possam alterar a eficácia da mifepristona.
Pemetrexede
A administração concomitante do pemetrexede e AINEs pode aumentar a ação do pemetrexede, por isso é necessário ter prudência durante a administração de doses mais altas de AINEs.

Medicamento Dicloberl 50 e álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Dicloberl 50.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Dicloberl 50.
O Dicloberl 50 pode ser utilizado durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez apenas após consulta ao médico.
Não deve tomar o medicamento Dicloberl 50 se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Dicloberl 50 pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, bem como causar um atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Dicloberl 50, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a dose mais baixa possível durante o período mais curto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dicloberl 50, se administrado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto - o que pode levar a uma redução do volume de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio), ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar um monitoramento adicional.
Amamentação
Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Por isso, para evitar a ocorrência de efeitos não desejados no lactente, não deve tomar diclofenaco durante a amamentação.
Fertilidade
Como outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, o Dicloberl 50 pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante a administração de doses altas do medicamento Dicloberl 50, podem ocorrer efeitos não desejados relacionados ao sistema nervoso central, como fadiga e tontura, que podem afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Isso se aplica especialmente a situações em que o medicamento é administrado concomitantemente com álcool. O doente pode ter uma capacidade reduzida de reagir rapidamente e apropriadamente a eventos inesperados e repentinos. Se ocorrerem os sintomas acima descritos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Não deve usar ferramentas ou operar máquinas. Não deve trabalhar sem um apoio adequado para os pés.

3. Como tomar o medicamento Dicloberl 50

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento deve ser administrado da seguinte forma:

O diclofenaco é doseado de acordo com a gravidade da doença. A dose diária recomendada para adultos é de 50 a 150 mg de diclofenaco sódico, dividida em 1 a 3 doses.

Via de administração

Para remover o supositório do pacote, deve-se separar uma unidade do supositório do restante do blister, dobrando várias vezes no local da perfuração ou cortando o supositório ao longo da linha de perfuração com tesouras.
Em seguida, segurando as extremidades livres da folha localizada na parte superior do supositório entre os polegares e os dedos indicadores, deve-se rasgar cuidadosamente as duas lâminas da folha até que seja possível remover o supositório (ver figura).
Deve-se inserir o medicamento Dicloberl 50 profundamente no reto, preferencialmente após a evacuação.
Para melhorar as propriedades de lubrificação, o supositório pode ser aquecido na mão ou imerso em água quente por um curto período.

Duração do tratamento

O médico decidirá sobre a duração do tratamento.
Em doenças reumáticas, pode ser necessário um tratamento prolongado com o medicamento Dicloberl 50.
A administração do medicamento na dose eficaz mais baixa durante o período mais curto necessário para aliviar os sintomas pode reduzir o risco de efeitos não desejados (ver "Precauções e advertências").
Se o doente sentir que a ação do medicamento Dicloberl 50 é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

O uso do medicamento Dicloberl 50 em crianças e adolescentes não é recomendado.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dicloberl 50

Deve usar o medicamento Dicloberl 50 de acordo com as recomendações do médico ou as informações de posologia contidas na bula. Se o doente sentir que a ação analgésica do medicamento é insuficiente, não deve aumentar a dose do medicamento, mas deve consultar o médico.
Não há sintomas característicos de superdose de diclofenaco.
Os sintomas de superdose podem incluir distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, sensação de vertigem e perda de consciência (em crianças, também convulsões mioclônicas), bem como dor abdominal, náuseas e vômitos. Além disso, pode ocorrer sangramento gastrointestinal e distúrbios da função hepática e renal. Pode ocorrer uma queda repentina da pressão arterial, dificuldades respiratórias (depressão respiratória) e coloração azulada da pele e mucosas (cianose).
Não existe um antidoto específico.
Em caso de suspeita de superdose, deve informar o médico.
Dependendo da gravidade da intoxicação, o médico decidirá sobre o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento Dicloberl 50

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, deve informar o médico, que decidirá sobre a conduta a seguir.
A ocorrência dos seguintes efeitos não desejados do medicamento depende principalmente da dose utilizada e varia de pessoa para pessoa.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados têm caráter de distúrbios gástricos e intestinais. Pode ocorrer úlcera gástrica e duodenal (úlcera péptica), perfuração ou sangramento gastrointestinal, sometimes levando à morte, especialmente em doentes idosos (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Foram relatados casos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos sanguinolentos, gastrite e estomatite aftosa, bem como exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn após a administração do medicamento (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Especialmente o risco de sangramento gastrointestinal depende da dose de AINEs utilizada e da duração do tratamento.

Deve interromper a administração do medicamento Dicloberl 50 e procurar imediatamente um médico se o doente notar:

• cólicas abdominais dolorosas e sensibilidade abdominal, que começam logo após o início da administração do medicamento Dicloberl 50, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após a ocorrência da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram relatados casos de edema (acúmulo de líquido nos tecidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.
A administração de medicamentos como o Dicloberl 50 pode estar associada a um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Dicloberl 50" e "Precauções e advertências").
Muito comum:pode afetar até 1 em 10 doentes

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, bem como uma pequena perda de sangue do trato gastrointestinal, que em casos raros pode causar anemia.
• reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea e prurido.
• distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, sensação de vertigem, ansiedade (excitação), irritabilidade ou fadiga.
• distúrbios digestivos (dispepsia), flatulência, cólicas abdominais (dor abdominal), perda de apetite, bem como úlcera gástrica ou duodenal (com risco de sangramento ou perfuração).
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue.
• tontura de origem vestibular.
• irritação local, eliminação de muco com sangue ou dor ao defecar podem ocorrer frequentemente após a administração de supositórios.

Pouco comum:pode afetar até 1 em 100 doentes

• urticária. Nesse caso, deve interromper imediatamente o medicamento e consultar um médico.
• vômitos sanguinolentos, sangue nas fezes ou diarreia sanguinolenta.
• lesão hepática (especialmente durante o tratamento prolongado), hepatite com ou sem icterícia, que pode ter um curso fulminante em casos isolados, mesmo sem sintomas de alerta anteriores.
• alopecia.
• edema (acúmulo de líquido nos tecidos), especialmente em doentes com hipertensão arterial ou distúrbios da função renal.

Raro:pode afetar até 1 em 1.000 doentes

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (que podem se manifestar como broncoespasmo, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão ou choque).
• gastrite (gastrite), sangramento gastrointestinal.
• distúrbios da função hepática.
• asma, incluindo dificuldade respiratória (dispneia).

Muito raro:pode afetar até 1 em 10.000 doentes

• exacerbação de infecções (por exemplo, desenvolvimento de gangrena da pele) em relação temporal com o uso sistêmico de AINEs (anti-inflamatórios não esteroides, aos quais também pertence o Dicloberl 50). Em caso de ocorrência de sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, calor, dor, febre) ou piora durante o tratamento com o medicamento Dicloberl 50, o doente deve procurar imediatamente um médico. O médico decidirá se é necessário administrar outros medicamentos usados em infecções ou antibióticos.
• sintomas de meningite asséptica (meningite com dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, rigidez da nuca ou alterações da consciência) ocorreram durante a administração do diclofenaco. Parece que os doentes com doenças autoimunes concomitantes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) estão mais propensos a apresentar esses efeitos não desejados.
• distúrbios hematológicos [anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose (estado agudo associado a uma queda grave e potencialmente fatal do número de neutrófilos no sangue), anemia hemolítica e aplástica (falta de glóbulos vermelhos devido à sua destruição mais rápida).
  Os primeiros sintomas desses distúrbios podem ser febre, dor de garganta, úlceras na boca, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento nasal e sangramento da pele.
  Nesses casos, deve interromper imediatamente o medicamento e procurar um médico. Não deve usar medicamentos anti-piréticos ou analgésicos por conta própria.
  Durante a administração prolongada, é necessário controlar regularmente os parâmetros sanguíneos.
• angioedema (edema da face, língua ou laringe). Em caso de ocorrência de algum desses sintomas, que pode ocorrer mesmo após uma administração única do medicamento, deve interromper o diclofenaco e procurar imediatamente um médico.
• vasculite alérgica e pneumonite.
• reações psicóticas, depressão, ansiedade, insônia, pesadelos.
• distúrbios sensoriais, distúrbios do paladar, distúrbios da memória, desorientação, convulsões, tremores, acidente vascular cerebral.
• distúrbios visuais (visão turva e dupla).
• zumbido, distúrbios auditivos.
• palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio.
• hipertensão arterial.

Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• colite isquêmica.

Deve proceder de acordo com as instruções fornecidas acima em relação a alguns efeitos não desejados!

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos sintomas não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua dos Andradas, 481
20030-020 Rio de Janeiro, RJ
Tel.: +55 21 3974 5300
Fax: +55 21 3974 5311
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dicloberl 50

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento Dicloberl 50 após o vencimento da validade impresso na caixa de papelão após: VAL (abreviação usada para descrever a validade). A validade expira no último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dicloberl 50

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada supositório contém 50 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: galusan de propila, etanol 96%, amido de milho, gordura sólida (Witepsol H 15).

Como é o medicamento Dicloberl 50 e o que o pacote contém

Supositórios quase brancos a ligeiramente amarelados, alongados, em blisters de folha de PVC/PE não transparente com o número de série impresso.
Pacote contendo 5 ou 10 supositórios.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Brasil Farmacêutica Ltda.
Tel.: +55 11 2125 7700
Fax: +55 11 2125 7711

Data da última atualização da bula: