Dicloberl 100 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dicloberl 100 mg

100 mg, supositórios
Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dicloberl 100 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloberl 100 mg
• 3. Como tomar o medicamento Dicloberl 100 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dicloberl 100 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dicloberl 100 mg e para que é utilizado

O Dicloberl 100 mg é um medicamento anti-inflamatório e analgésico (anti-inflamatório não esteroide, AINE).
Tratamento sintomático da dor e inflamação em:

• artrite aguda, incluindo gota;
• artrite crônica, especialmente artrite reumatoide (artrite crônica de várias articulações);
• doença de Bechterew (espondilite anquilosante) e outras condições reumáticas inflamatórias da coluna vertebral;
• exacerbações da doença degenerativa das articulações periféricas e da coluna vertebral;
• inflamação dos tecidos moles em distúrbios reumáticos;
• inchaços ou inflamações dolorosas após lesões.

O medicamento Dicloberl 100 mg é destinado a ser utilizado em adultos.
Se não houver melhora ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloberl 100 mg

Quando não tomar o medicamento Dicloberl 100 mg

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver histórico de problemas respiratórios (broncoespasmo), asma, dor no peito, inchaço da mucosa nasal ou reações cutâneas após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides;
• se o doente tiver distúrbios hematológicos não específicos;
• se o doente tiver úlcera gástrica ou intestinal, sangramento ou perfuração (pode incluir vômitos sanguinolentos, sangramento durante a evacuação, sangue fresco nas fezes ou fezes escuras, fezes negras);
• se o doente tiver histórico de úlcera gástrica ou duodenal ativa ou sangramento (dois ou mais casos separados de úlcera ou sangramento confirmados);
• se o doente tiver histórico de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionado à administração anterior de AINEs;
• se o doente tiver sangramento cerebral ou qualquer outro sangramento ativo;
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou procedimento de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos do coração ou cérebro, ou procedimento de angioplastia;
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica);
• nos últimos três meses de gravidez;
• se o doente tiver proctite ou proctocolite;
• em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos devido ao teor excessivo de substância ativa.

Advertências e precauções

Os casos abaixo descritos são situações em que é necessário ter especial cuidado ao tomar o medicamento Dicloberl 100 mg e deve ser utilizado apenas de uma maneira específica (por exemplo, mantendo intervalos maiores entre as doses ou utilizando doses menores do medicamento sob controle médico). Deve perguntar ao seu médico sobre isso. Isso também se aplica a situações que ocorreram no passado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dicloberl 100 mg, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Informações gerais
Deve evitar o uso concomitante do medicamento Dicloberl 100 mg com outros AINEs, incluindo os chamados inibidores seletivos de COX-2, devido à falta de dados que comprovem um efeito melhor e à possibilidade de ocorrerem mais efeitos não desejados.
Ao tomar o medicamento na menor dose eficaz por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas, reduz o risco de efeitos não desejados (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Dicloberl 100 mg").
Sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica e perfuração
Foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlcera gástrica e duodenal e perfurações com resultado fatal em pacientes que tomaram todos os AINEs, ocorrendo em diferentes momentos durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta e com ou sem efeitos não desejados graves anteriores relacionados ao trato gastrointestinal.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica e duodenal e perfuração aumenta com o aumento das doses de AINEs, é maior em pacientes com úlcera gástrica e duodenal no histórico, especialmente se foi complicada por sangramento ou perfuração, e em idosos. Em tais pacientes, o tratamento deve ser iniciado e continuado com a menor dose disponível.
Em tais pacientes, bem como em pacientes que necessitam de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em dose baixa ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de distúrbios gastrointestinais, deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos com efeito protetor na mucosa gástrica (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Pacientes que apresentaram efeitos não desejados gastrointestinais, especialmente idosos, devem relatar todos os sintomas abdominais anormais (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
O médico será cauteloso ao administrar o medicamento em pacientes que estão tomando medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera gástrica e duodenal ou sangramento, como corticosteroides sistêmicos, anticoagulantes, como a warfarina, inibidores seletivos de recaptação de serotonina usados no tratamento da depressão ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2 "Medicamento Dicloberl 100 mg e outros medicamentos").
Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica e duodenal em um paciente que está tomando Dicloberl 100 mg, o medicamento deve ser descontinuado. Deve-se instruir o paciente a descontinuar o medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrer dor aguda na parte superior do abdômen, fezes escuras ou vômitos sanguinolentos (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
AINEs devem ser administrados com cautela e sob controle médico rigoroso em pacientes com sintomas que indicam distúrbios gastrointestinais, com úlcera gástrica e duodenal no histórico, sangramentos e perfurações, ou com doenças gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn) no histórico, pois pode ocorrer uma exacerbação da doença (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Antes de tomar o medicamento Dicloberl 100 mg, deve informar o médico se o paciente teve recentemente ou planeja uma cirurgia gástrica ou intestinal, pois o medicamento Dicloberl 100 mg pode ocasionalmente causar uma diminuição na cicatrização de feridas no intestino após uma cirurgia.
Efeitos no sistema cardiovascular
Ao tomar medicamentos como o Dicloberl 100 mg, pode haver um aumento no risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.
Antes de tomar o medicamento Dicloberl 100 mg, deve informar o médico

• se o paciente fuma;
• se o paciente tem diabetes;
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

Ao tomar o medicamento na menor dose eficaz por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas, reduz o risco de efeitos não desejados.
Em caso de problemas cardíacos ou após um acidente vascular cerebral, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Reações cutâneas
Foram relatados casos de reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas, algumas com resultado fatal, incluindo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/ síndrome de Lyell (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Parece que o maior risco de ocorrerem essas reações é no início do tratamento: na maioria dos casos, o início de tal reação ocorre durante o primeiro mês de tratamento. Em caso de aparecimento dos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões na mucosa (cavidade oral e nasal) ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve descontinuar o medicamento Dicloberl 100 mg e procurar imediatamente um médico.
Efeitos no fígado
Antes de iniciar o tratamento com diclofenaco em pacientes com distúrbios da função hepática, deve-se ter cautela (consultar um médico ou farmacêutico), pois pode ocorrer uma exacerbação da doença. Durante o tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, pode ocorrer um aumento na atividade de um ou mais enzimas hepáticos. Se o diclofenaco for administrado por um longo período ou repetidamente, é recomendado, como medida de precaução, monitorar regularmente os parâmetros de função hepática. O medicamento Dicloberl 100 mg deve ser descontinuado imediatamente em caso de aparecimento de sintomas de distúrbios da função hepática.
Durante o tratamento com diclofenaco, pode ocorrer uma hepatite não precedida por sintomas de alerta.
Deve-se ter cautela ao administrar o medicamento Dicloberl 100 mg em pacientes com porfiria hepática (distúrbio do processo de hematopoiese), pois pode causar uma exacerbação da doença.
Efeitos nos rins
Como foram relatados casos de retenção de líquidos e edema em associação com o tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, deve-se ter cautela especial em pacientes com função renal prejudicada, hipertensão arterial no histórico, idosos, pacientes que estão tomando diuréticos ou medicamentos que reduzem significativamente a função renal, bem como pacientes com redução significativa do volume do espaço extracelular por qualquer motivo, por exemplo, antes ou após cirurgias maiores. Nesses casos, durante o tratamento com diclofenaco, como medida de precaução, é recomendado monitorar a função renal.
A interrupção do tratamento geralmente leva a um retorno ao estado anterior ao tratamento.
Outros
O medicamento Dicloberl 100 mg pode ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício:

• em certos distúrbios hematológicos congênitos (por exemplo, porfiria aguda intermitente);
• em certas doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo).

O medicamento Dicloberl 100 mg pode ser administrado apenas sob controle médico rigoroso:

• em pacientes com alergia (por exemplo, reações cutâneas a outros medicamentos, asma, rinite alérgica), edema crônico da mucosa nasal ou doenças respiratórias crônicas com obstrução das vias aéreas ou infecções respiratórias crônicas, pois esses pacientes têm um risco aumentado de reações alérgicas.

Raramente podem ocorrer reações graves e agudas de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático). Após o aparecimento dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade após a administração de Dicloberl 100 mg, deve-se interromper o tratamento. O pessoal médico iniciará o tratamento sintomático apropriado.
O diclofenaco pode inibir periodicamente a agregação de plaquetas. Por isso, é necessário monitorar cuidadosamente os pacientes com distúrbios de coagulação.
Assim como outros AINEs, o diclofenaco pode mascarar os sintomas de infecção. Se os sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, calor, dor, febre) ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Dicloberl 100 mg, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
Se o paciente estiver tomando medicamentos que inibem a coagulação ou reduzem o nível de açúcar no sangue, é recomendado, como medida de precaução, monitorar a coagulação ou o nível de açúcar no sangue.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Dicloberl 100 mg, é necessário monitorar regularmente os parâmetros de função hepática, função renal e morfologia sanguínea.
Deve-se informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Dicloberl 100 mg antes de procedimentos cirúrgicos.
Durante o tratamento prolongado com analgésicos, pode ocorrer cefaleia, que não deve ser tratada com o aumento das doses desses medicamentos. Deve-se consultar um médico se, apesar da administração do medicamento Dicloberl 100 mg, o paciente frequentemente apresentar cefaleias.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, especialmente combinações de várias substâncias ativas com efeito analgésico, pode causar danos irreversíveis nos rins, relacionados ao risco de insuficiência renal (nefropatia induzida por analgésicos).

Crianças e adolescentes

O medicamento Dicloberl 100 mg não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Dicloberl 100 mg".

Idosos

Devido à possibilidade de ocorrerem efeitos não desejados em pacientes idosos, é necessário monitorá-los cuidadosamente. É recomendado ter cautela em idosos devido a doenças concomitantes. Em particular, em idosos frágeis ou com baixo peso corporal, é recomendado administrar a menor dose eficaz. A frequência de efeitos não desejados durante o tratamento com AINEs, especialmente sangramentos gastrointestinais, úlceras e perfurações, é maior em idosos. Essas reações gastrointestinais geralmente têm consequências mais graves em idosos e podem levar à morte.

Medicamento Dicloberl 100 mg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Outros AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico) e corticosteroides
A administração do medicamento Dicloberl 100 mg concomitantemente com outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos da classe dos AINEs ou glicocorticoides (medicamentos anti-inflamatórios ou usados na terapia de reposição hormonal) aumenta o risco de úlcera gástrica e duodenal e sangramento gastrointestinal. Não deve tomar diclofenaco com outros AINEs.
Digoxina, fenitoína e lítio
A administração concomitante do medicamento Dicloberl 100 mg com digoxina (medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsões) ou lítio (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue. É necessário monitorar a concentração de lítio no sangue. É recomendado monitorar a concentração de digoxina e fenitoína no soro.
Diuréticos, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II
O medicamento Dicloberl 100 mg pode reduzir a eficácia dos diuréticos e medicamentos que reduzem a pressão arterial (diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo, betabloqueadores, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II). Por isso, é necessário monitorar periodicamente a pressão arterial.
O medicamento Dicloberl 100 mg pode reduzir a eficácia dos inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas e medicamentos que reduzem a pressão arterial). A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Dicloberl 100 mg pode aumentar o risco de distúrbios da função renal. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a função renal deve ser monitorada periodicamente após o início do tratamento e, em seguida, em intervalos apropriados de tempo.
A administração concomitante do medicamento Dicloberl 100 mg com diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos) pode levar a um aumento na concentração de potássio no sangue. Por isso, é recomendado monitorar regularmente a concentração de potássio.
Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS)
Alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos de recaptação de serotonina [ISRS]) podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e úlceras.
Metotrexato
A administração do medicamento Dicloberl 100 mg dentro de 24 horas antes ou após a administração de metotrexato (medicamento usado no tratamento de doenças inflamatórias e no tratamento de alguns tipos de câncer) pode causar um aumento na concentração de metotrexato no sangue e aumentar os efeitos não desejados.
Ciclosporina
Os AINEs (incluindo o diclofenaco) podem aumentar a toxicidade renal da ciclosporina (medicamento usado para prevenir a rejeição de transplantes, bem como no tratamento de doenças reumáticas). O paciente deve tomar uma dose menor de diclofenaco.
Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários
Os AINEs podem aumentar a ação dos medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes (usados para prevenir a coagulação do sangue), como a warfarina. É recomendado realizar visitas regulares ao médico.
Probenecida
Medicamentos que contenham probenecida (medicamentos usados no tratamento da gota) podem retardar a eliminação do diclofenaco. Isso pode causar um aumento nos efeitos não desejados.
Medicamentos hipoglicemiantes
Durante a administração de medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue (medicamentos hipoglicemiantes), foram relatados casos isolados de efeito do diclofenaco no nível de açúcar no sangue, o que exigiu a ajuste da dose dos medicamentos hipoglicemiantes. Por isso, é recomendado, como medida de precaução, monitorar o nível de açúcar no sangue.
Quinolonas antibacterianas
As quinolonas (alguns tipos de antibióticos) podem causar convulsões durante a administração concomitante com AINEs.
Colestipol e colestiramina
Esses medicamentos (usados para reduzir o nível de colesterol no sangue) podem induzir a prolongação ou redução da absorção do diclofenaco. Por isso, é recomendado tomar o diclofenaco pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas após a administração do colestipol ou colestiramina.
Inibidores potentes da CYP2C9
O voriconazol (medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas graves) e o sulfinpirazona (medicamento usado no tratamento da gota) podem aumentar a concentração de diclofenaco no sangue durante a administração concomitante. Isso pode causar uma acumulação de diclofenaco no organismo e aumentar seus efeitos não desejados.
Tenofovir
A administração concomitante do tenofovir (medicamento usado no tratamento da hepatite B viral e na prevenção e tratamento da AIDS) e AINEs (como o diclofenaco) pode causar um aumento na concentração de azoto ureico e creatinina (parâmetros de função renal) no sangue. Por isso, é necessário monitorar a função renal para verificar um possível aumento nos parâmetros.
Deferasirox
A administração concomitante do deferasirox (medicamento usado em pacientes submetidos a múltiplas transfusões de sangue devido a diferentes tipos de anemia) e AINEs (como o diclofenaco) pode aumentar o risco de efeitos não desejados relacionados ao estômago e intestino. Por isso, o médico deve monitorar cuidadosamente os pacientes que estão tomando deferasirox com AINEs.
Mifepristona
Usado para interromper a gravidez. Não deve tomar AINEs por 8-12 dias após a administração da mifepristona devido ao risco teórico de que os inibidores da síntese de prostaglandinas possam alterar a eficácia da mifepristona.
Pemetrexede
A administração concomitante do pemetrexede e AINEs pode aumentar a ação do pemetrexede, por isso é necessário ter cautela ao administrar grandes doses de AINEs.

Medicamento Dicloberl 100 mg e álcool

Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Dicloberl 100 mg.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a paciente descobrir que está grávida durante o tratamento com o medicamento Dicloberl 100 mg. O Dicloberl 100 mg pode ser administrado durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez apenas após consulta ao médico.
Não deve tomar o medicamento Dicloberl 100 mg se a paciente estiver nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto.
O medicamento Dicloberl 100 mg pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto. Durante os primeiros 6 meses da gravidez, não deve tomar o medicamento Dicloberl 100 mg, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a menor dose possível por um período tão curto quanto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dicloberl 100 mg, se administrado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto - o que pode levar a uma redução na quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Assim como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em quantidades pequenas. Para evitar efeitos não desejados no bebê, não deve tomar diclofenaco durante a amamentação.
Fertilidade
Assim como outros medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, o Dicloberl 100 mg pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com doses altas do medicamento Dicloberl 100 mg, podem ocorrer efeitos não desejados relacionados ao sistema nervoso central, como fadiga e tontura, e a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada. Isso se aplica especialmente a situações em que o medicamento é administrado concomitantemente com álcool. O paciente pode ter uma capacidade reduzida de reagir rapidamente e apropriadamente a eventos inesperados e repentinos. Se ocorrerem os sintomas acima descritos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas! Não use ferramentas e não opere máquinas! Não trabalhe sem um apoio adequado para os pés!

3. Como tomar o medicamento Dicloberl 100 mg

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento deve ser administrado da seguinte forma:

O diclofenaco é doseado de acordo com a gravidade da doença. O diclofenaco na forma de supositórios permite a administração de uma rota alternativa em pacientes que não podem tomar a via oral. A dose diária recomendada para adultos é de 50 a 150 mg de diclofenaco sódico.
Adultos: 1 supositório do medicamento Dicloberl 100 mg por dia (o que corresponde a 100 mg de diclofenaco sódico).

Modo de administração

Para remover o supositório do pacote, deve-se dobrar várias vezes a perfuração e separar um supositório do blister ou cortar o supositório ao longo da linha de perfuração com tesouras.
Em seguida, segurando as extremidades livres da folha localizadas na parte superior do supositório entre os dedos indicadores e polegares de cada mão, deve-se rasgar cuidadosamente até que seja possível remover o supositório (ver figura).
Deve-se inserir o supositório profundamente no ânus, preferencialmente após a evacuação.
Para melhorar as propriedades de lubrificação, o supositório pode ser aquecido na mão ou imerso por um curto período em água quente.

Duração do tratamento

O tempo de duração do tratamento será decidido pelo médico.
Em doenças reumáticas, pode ser necessário um tratamento prolongado com o medicamento Dicloberl 100 mg.
A administração do medicamento na menor dose eficaz por um período tão curto quanto necessário para aliviar os sintomas reduz o risco de efeitos não desejados (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
Se o paciente sentir que a ação do medicamento Dicloberl 100 mg é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dicloberl 100 mg

Deve administrar o medicamento Dicloberl 100 mg de acordo com as recomendações do médico ou as informações de dosagem contidas na bula. Se o paciente achar que a ação analgésica do medicamento é insuficiente, não deve aumentar a dose do medicamento, mas deve consultar o médico.
Não há sintomas clínicos característicos de superdose de diclofenaco.
Os sintomas de superdose podem incluir distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, sensação de desorientação e perda de consciência (em crianças, também convulsões mioclônicas), bem como distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal, náuseas, vômitos. Além disso, pode ocorrer sangramento gastrointestinal e distúrbios da função hepática e renal. Pode ocorrer uma queda súbita na pressão arterial, dificuldades respiratórias (depressão respiratória) e coloração azulada da pele e mucosas (cianose).
Não há um antidoto específico.
Em caso de suspeita de superdose, deve informar o médico.
Dependendo da gravidade da intoxicação, o médico decidirá sobre o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento Dicloberl 100 mg

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes. Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrerem quaisquer sintomas não desejados, deve informar o médico, que decidirá sobre a conduta a seguir.
A ocorrência dos seguintes efeitos não desejados do medicamento depende principalmente da dose administrada e varia de pessoa para pessoa.
Os efeitos não desejados mais comuns são distúrbios gastrointestinais. Pode ocorrer úlcera gástrica e duodenal (úlcera péptica), perfuração ou sangramento gastrointestinal, sometimes levando à morte, especialmente em idosos (ver ponto 2 "Advertências e precauções"). Foram relatados casos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos sanguinolentos, gastrite e estomatite aftosa, exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn após a administração do medicamento (ver ponto 2 "Advertências e precauções"). Raramente, foi relatada gastrite.
Especially, o risco de sangramento gastrointestinal depende da dose administrada e da duração do tratamento.

Deve interromper a administração do medicamento Dicloberl 100 mg e procurar imediatamente um médico se o paciente notar:

• dores abdominais leves e dolorosas e sensibilidade abdominal, que começam logo após o início da administração do medicamento Dicloberl 100 mg, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Foram relatados casos de retenção de líquidos, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.
A administração de medicamentos como o Dicloberl 100 mg pode estar associada a um aumento no risco de eventos trombóticos arteriais, como ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Dicloberl 100 mg" e "Advertências e precauções").
Frequente:pode afetar até 1 em 10 pacientes

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, bem como uma pequena perda de sangue no trato gastrointestinal, que em casos raros pode causar anemia (anemia);
• reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea e prurido;
• distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, sensação de desorientação e ansiedade (excitação), irritabilidade, fadiga;
• distúrbios digestivos (dispepsia), flatulência, cólicas abdominais (dor abdominal), falta de apetite, bem como úlcera gástrica ou duodenal (com risco de sangramento ou perfuração);
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue;
• tontura de origem vestibular;
• sintomas locais de irritação, como eliminação de muco com sangue ou defecação dolorosa, podem ocorrer frequentemente após a administração de supositórios.

Pouco frequente:pode afetar até 1 em 100 pacientes

• urticária. Nesse caso, deve interromper o medicamento e procurar um médico imediatamente;
• vômitos sanguinolentos, sangue nas fezes ou diarreia sanguinolenta;
• lesões hepáticas (especialmente durante a terapia de longo prazo), hepatite com ou sem icterícia (amarelamento da pele e olhos), que pode ter um curso fulminante em casos isolados, mesmo sem sintomas de alerta anteriores;
• perda de cabelo;
• formação de edemas (acúmulo de líquidos no organismo), especialmente em pacientes com hipertensão arterial ou distúrbios da função renal.

Raro:pode afetar até 1 em 1.000 pacientes

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (podem se manifestar como obstrução das vias aéreas, dificuldade respiratória, taquicardia, hipotensão e choque);
• gastrite, sangramento gastrointestinal;
• distúrbios da função hepática;
• asma, incluindo dificuldade respiratória (dificuldade respiratória).

Muito raro:pode afetar até 1 em 10.000 pacientes

• exacerbação de infecções (por exemplo, desenvolvimento de gangrena da fascia) associada à administração de medicamentos anti-inflamatórios (AINEs, aos quais também pertence o Dicloberl 100 mg) Em caso de ocorrência de sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, calor, dor, febre) ou piora durante o tratamento com o medicamento Dicloberl 100 mg, o paciente deve procurar imediatamente um médico. O médico decidirá se há indicação para o tratamento com medicamentos usados em infecções ou antibióticos;
• sintomas de meningite asséptica (meningite não bacteriana), como dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, rigidez da nuca ou distúrbios da consciência ocorreram durante o tratamento com diclofenaco. Parece que os pacientes com doenças autoimunes concomitantes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) estão mais propensos a esses efeitos não desejados;
• distúrbios hematológicos [anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose (condição aguda associada a uma queda grave e potencialmente fatal na contagem de neutrófilos no sangue), anemia hemolítica e aplástica (falta de glóbulos vermelhos devido à sua destruição acelerada)]. Os primeiros sintomas desses distúrbios podem ser febre, dor de garganta, aftas na boca, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento nasal e sangramento da pele.

Em tais casos, deve interromper o medicamento e procurar imediatamente um médico. Não deve tomar medicamentos para reduzir a febre e a dor sem consultar um médico.
Edema angioneurótico (edema da face, língua e laringe) Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, o que pode ocorrer mesmo após uma dose única do medicamento, deve interromper o diclofenaco e procurar imediatamente ajuda médica;

• reações alérgicas vasculares e vasculite;
• psicose, depressão, ansiedade, insônia, pesadelos;
• distúrbios sensoriais, distúrbios do paladar, distúrbios da memória, desorientação, convulsões, tremores, acidente vascular cerebral;
• distúrbios da visão (visão turva e dupla);
• zumbido, distúrbios da audição;
• palpitações, dor no peito, insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca);
• hipertensão arterial;
• gastrite, estomatite, incluindo estomatite com úlceras (estomatite ulcerativa), lesões no esôfago, bem como distúrbios na parte inferior do abdômen, como colite, doença de Crohn ou úlcera no intestino grosso (colite ulcerativa) com sangramento. Em caso de ocorrência de dor aguda na parte superior do abdômen, vômitos sanguinolentos, fezes escuras ou sangue nas fezes, deve interromper o medicamento Dicloberl 100 mg e procurar um médico;
• nekrose hepática, insuficiência hepática. Durante o tratamento prolongado, é necessário monitorar periodicamente os parâmetros hepáticos;
• lesões renais (nefrite intersticial), que podem ser acompanhadas de insuficiência renal aguda, proteinúria e (ou) hematuria, síndrome nefrótico (edema e presença de proteína na urina). Deve-se monitorar regularmente a função renal. Redução na quantidade de urina eliminada, retenção de líquidos no organismo (edema) e mau estar geral podem ser sintomas de distúrbios da função renal, incluindo insuficiência renal. Em caso de ocorrência desses sintomas ou piora, deve interromper o medicamento Dicloberl 100 mg e procurar imediatamente um médico.

Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• colite isquêmica.

Deve seguir as instruções fornecidas acima em relação a alguns efeitos não desejados!

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dicloberl 100 mg

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na embalagem externa após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dicloberl 100 mg

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Um supositório contém 100 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: gordura sólida.

Como é o medicamento Dicloberl 100 mg e o que o pacote contém

Supositórios de cor marfim com forma alongada e torpedeada em blisters macios feitos de folha PVC/PE não transparente com o número do lote impresso.
A caixa de papelão contém 5 ou 10 supositórios.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Berlin-Chemie/Menarini Polônia Sp. z o.o.
Telefone: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Data da última atualização da bula: