Diclofenaco sódico
Diclac contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que têm efeitos anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.
No mecanismo de ação do medicamento Diclac, a inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
Diclac é utilizado nos seguintes casos:
Tratamento:
Em caso de doença cardíaca diagnosticada ou fator de risco significativo para doenças cardíacas, o médico avaliará periodicamente a necessidade do doente para tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, devem ser realizados exames de sangue regularmente em caso de alterações da função hepática, alterações da função renal e alterações da imagem sanguínea. Devem ser monitorizados a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e o número de glóbulos (número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). O médico considerará os resultados dos exames de sangue ao tomar decisões sobre a interrupção do tratamento com Diclac ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.
Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.
Antes de tomar Diclac, deve discutir com o médico se:
Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico se:
A ocorrência de efeitos secundários pode ser limitada tomando o medicamento na menor dose eficaz e por um período de tempo tão curto quanto possível.
Deve ser utilizado a menor dose de Diclac que alivia a dor e/ou o edema e deve ser utilizado por um período de tempo tão curto quanto possível, para minimizar o risco de efeitos secundários.
Se, em qualquer momento do tratamento com Diclac, o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital.
A administração de diclofenaco pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), causar reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e toxicidade epidermal necrolítica com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição geral grave. Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve contactar o médico.
Após a injeção intramuscular de Diclac (técnica utilizada para administrar o medicamento no músculo), foram relatados efeitos locais no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, edema/nódulo duro, úlcera, sometimes com equimose ou acúmulo de pus, e destruição da pele e tecido subcutâneo (especialmente após injeção inadequada no tecido adiposo) - um fenômeno conhecido como síndrome de Nicolau.
O medicamento pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar o diagnóstico correto. Durante os exames médicos, deve informar o médico sobre a administração do medicamento.
Não deve ser utilizado Diclac em conjunto com outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência das doenças mencionadas acima.
A administração de medicamentos como Diclac pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve ser utilizado doses maiores ou por um período de tempo mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.
Não é recomendado o uso de Diclac em ampolas em crianças e adolescentes devido à dose.
Os idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outros adultos. Deve ser seguido as recomendações contidas no folheto e utilizar, de acordo com as recomendações do médico, as menores doses eficazes e informar o médico sobre todos os efeitos secundários que ocorrerem durante o tratamento.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Diclac se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Diclac pode causar alterações na função renal e cardíaca do feto. Pode aumentar a tendência para sangramentos da doente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve ser utilizado Diclac, a menos que o médico considere o uso como absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve ser utilizado a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Diclac pode causar alterações na função renal do feto, se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não deve ser utilizado Diclac em mulheres que amamentam, pois pode ter efeitos prejudiciais no lactente.
O médico discutirá com a doente o risco potencial de tomar Diclac durante a gravidez e amamentação.
Fertilidade
A administração de Diclac pode dificultar a gravidez. Se a doente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.
O efeito de Diclac na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.
O medicamento contém 120 mg de álcool benzílico em 1 ampola (3 ml). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
Doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (conhecidos como acidose metabólica).
Mulheres grávidas ou amamentando devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (conhecidos como acidose metabólica).
Não deve ser administrado o medicamento em recém-nascidos ou bebês prematuros. O álcool benzílico pode causar reações tóxicas e pseudoanafiláticas em lactentes e crianças com até 3 anos de idade.
O medicamento contém 600 mg de propilenoglicol em 1 ampola (3 ml).
Doentes com alterações da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem recomendação médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar este medicamento sem recomendação médica. O médico pode decidir realizar exames adicionais nesses doentes.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ampola (3 ml), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas.
A recomendação geral é que a dose seja ajustada individualmente para cada doente pelo médico e que se utilize a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Diclac é administrado por injeção intramuscular.
O medicamento não deve ser administrado em uma dose superior a 1 ampola por dia por mais de 2 dias. Em alguns casos, pode ser administrado em uma dose de 2 ampolas por dia. Se necessário, o tratamento pode ser continuado com comprimidos ou supositórios.
Doentes com doenças cardíacas diagnosticadas ou doentes com fatores de risco cardiovasculares significativos devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e apenas com doses ≤ 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.
A administração de Diclac em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com alterações da função renal, portanto, não podem ser fornecidas recomendações específicas para a ajuste da dose. Recomenda-se cautela ao administrar Diclac em doentes com alterações da função renal de leve a moderada.
A administração de Diclac em doentes com insuficiência hepática é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com alterações da função hepática, portanto, não podem ser fornecidas recomendações específicas para a ajuste da dose. Recomenda-se cautela ao administrar Diclac em doentes com alterações da função hepática de leve a moderada.
Para evitar danos ao nervo ou a outros tecidos no local da injeção, devem ser seguidas as recomendações para a injeção.
O medicamento é geralmente administrado em uma dose de 75 mg (1 ampola por dia), em uma injeção profunda no quadrante superior externo da nádega.
Excepcionalmente, em casos graves (por exemplo, ataque de cólica renal), a dose diária pode ser aumentada para 2 injeções de 75 mg, com um intervalo de algumas horas (1 injeção em cada nádega). Também pode ser administrada 1 ampola de 75 mg em combinação com outra forma de Diclac (comprimidos, supositórios), sem exceder a dose máxima de 150 mg por dia.
A experiência clínica com o uso do medicamento em ataques de enxaqueca é limitada à administração de uma dose inicial de 1 ampola contendo 75 mg de diclofenaco sódico o mais rápido possível, seguida, se necessário, pela administração de supositórios na mesma dose, até um máximo de 100 mg. A dose total administrada no primeiro dia não deve exceder 175 mg.
A superdose de Diclac não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer:
vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões.
Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de administração acidental de uma quantidade maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital.
Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível após se lembrar.
Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida e deve tomar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem original. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Como qualquer medicamento, Diclac pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários apresentados abaixo foram relatados durante o uso de Diclac em ampolas e outras formas de diclofenaco, administradas por curto ou longo prazo.
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):
Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):
agranulocitose, (redução do número de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
Com frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
A administração de medicamentos como Diclac pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante a administração de Diclac, podem ocorrer outros efeitos secundários. Se agravar algum dos sintomas secundários ou ocorrer algum sintoma secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Esses efeitos secundários não muito comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente em caso de administração de doses elevadas por um período prolongado
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como:
Reações no local da injeção, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, edema, nódulo duro, úlcera e equimose. Isso pode levar à necrose e morte da pele e tecidos ao redor do local da injeção, que cicatrizam com formação de cicatrizes, conhecido como síndrome de Nicolau.
Em caso de administração de Diclac por mais de algumas semanas, deve contactar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos secundários.
Notificação de suspeitas de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
Não conservar acima de 25°C. Conservar as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Uma embalagem contém 5 ou 10 ampolas de 3 ml.
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