Diclac 75 Duo

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Diclac 75 Duo (Diclo 75 SL - 1 A Pharma)

75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco sódico
Diclac 75 Duo e Diclo 75 SL - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclac 75 Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 75 Duo
• 3. Como tomar o medicamento Diclac 75 Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diclac 75 Duo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac 75 Duo e para que é utilizado

O medicamento Diclac 75 Duo contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com efeitos anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do medicamento Diclac 75 Duo, a inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O medicamento Diclac 75 Duo é utilizado no tratamento de:

• doenças reumáticas inflamatórias ou degenerativas: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• dores causados por estados inflamatórios e pós-operatórios, por exemplo, após intervenções dentárias ou ortopédicas;
• estados dolorosos e/ou inflamatórios em ginecologia, por exemplo, dismenorreia primária ou salpingite.

Exames de controlo durante o tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo

Em doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente para tratamento sintomático e a sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e o número de glóbulos (brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo ou se é necessário alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 75 Duo

Quando não tomar o medicamento Diclac 75 Duo:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar um médico.
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa ou história de ulceração no estômago e/ou duodeno, hemorragia ou perfuração; se o doente já apresentou desconforto no estômago ou azia após a administração de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a doente estiver no terceiro trimestre da gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou trombose vascular cerebral, ou após uma intervenção de desobstrução ou bypass),
• se o doente apresentar distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Diclac 75 Duo, deve discutir com o médico se:

• o doente tem doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos, tais como hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides, ou se o doente é fumador, pois nesse caso não deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve ulceração no trato gastrointestinal ou é idoso. A administração de diclofenaco pode causar hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração (com possível resultado fatal). Esse efeito pode ser particularmente perigoso em caso de administração de doses elevadas do medicamento. Se durante o tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente hemorragia gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar um médico;
• o doente tem colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o doente tem asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, pois está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas da asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente apresenta distúrbios da função hepática, pois o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve seguir estritamente as recomendações do médico para a realização de exames de controle da função hepática;
• o doente tem porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico se:

• o doente é fumador,
• o doente tem diabetes,
• o doente apresenta angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides.

Deve usar a menor dose do medicamento Diclac 75 Duo que alivie a dor e/ou a inflamação e usá-la por um período de tempo tão curto quanto possível, para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se em qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo ocorrerem sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve consultar imediatamente um médico ou um serviço de emergência.
A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes devido à dose.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outros adultos. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, usar de acordo com as recomendações do médico as doses eficazes mais baixas e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorram durante o tratamento.

Medicamento Diclac 75 Duo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar a inflamação)
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• medicamentos anti-diabéticos orais, com exceção da insulina
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
• cincosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
• trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• colestiramina e colestipol - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Uso do medicamento Diclac 75 Duo com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Diclac 75 Duo não deve ser administrado durante os dois primeiros trimestres da gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Assim como com outros medicamentos anti-inflamatórios, a administração do medicamento Diclac 75 Duo nos últimos 3 meses da gravidez é contraindicada, pois pode causar danos graves ao feto ou afetar negativamente o parto.
O medicamento Diclac 75 Duo não deve ser administrado a mulheres que amamentam, pois pode ser prejudicial ao bebê.
O médico discutirá com a paciente o risco potencial de administrar o medicamento Diclac 75 Duo durante a gravidez e amamentação.
A administração do medicamento Diclac 75 Duo pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Diclac 75 Duo na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

Medicamento Diclac 75 Duo contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclac 75 Duo

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas. Se o medicamento Diclac 75 Duo for administrado por mais de algumas semanas, deve realizar exames de controle regulares para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O princípio é administrar a dose eficaz mais baixa por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Adultos
1 comprimido do medicamento Diclac 75 Duo (75 mg de diclofenaco sódico) uma vez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos do medicamento Diclac 75 Duo (150 mg por dia). Não deve administrar uma dose diária maior que 150 mg.
Administração em crianças e adolescentes
Devido à dose, o medicamento Diclac 75 Duo não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Doentes idosos (com 65 anos ou mais)
O medicamento deve ser administrado com cautela em idosos. Em idosos e em doentes com baixo peso corporal, recomenda-se administrar a dose eficaz mais baixa.
Doenças cardíacas diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos
Doentes com doenças cardíacas diagnosticadas ou com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares devem tomar diclofenaco apenas após uma avaliação do médico e apenas com uma dose de ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Distúrbios da função renal
A administração do medicamento Diclac 75 Duo em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função renal, portanto, não é possível fornecer recomendações adequadas para a ajuste da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal, recomenda-se cautela.
Distúrbios da função hepática
A administração do medicamento Diclac 75 Duo em doentes com insuficiência hepática é contraindicada. Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações adequadas para a ajuste da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, recomenda-se cautela.

Modo de administração

Se os sintomas forem mais pronunciados à noite ou de manhã, o medicamento Diclac 75 Duo deve ser administrado à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições. Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados.

Quanto tempo tomar o medicamento Diclac 75 Duo

O medicamento Diclac 75 Duo deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Se o medicamento Diclac 75 Duo for administrado por um longo período, deve consultar regularmente um médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac 75 Duo

A superdose do medicamento Diclac 75 Duo não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer: vômitos, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de administração acidental de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência.

Omissão da administração do medicamento Diclac 75 Duo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose, de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco em forma de comprimidos de libertação prolongada e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, administrados por curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade da aminotransferase,
• erupções cutâneas.

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão, choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, hemorragia gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes negras,
• úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem hemorragia e perfuração),
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos),
• angioedema (incluindo angioedema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite hemorrágica e agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupções cutâneas bolhosas, eczema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoríase, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose da papila renal.

Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Diclac 75 Duo pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Diclac 75 Duo e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• distúrbios da pele, como erupções cutâneas ou prurido
• dispneia ou falta de ar
• icterícia ou olhos amarelados
• dor de garganta persistente ou febre alta
• angioedema facial, pés ou pernas
• enxaqueca grave
• dor no peito associada a tosse
• dor abdominal grave e dolorosa e sensível, que começa logo após o início do tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo, seguida de hemorragia retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida).

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Esses efeitos não desejados menos comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante a administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio).
• dispneia, dificuldade para respirar ao deitar, edema nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

Se o doente tomar o medicamento Diclac 75 Duo por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente um médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "Dr. Ricardo Jorge", I.P., Av. Padre Cruz, 23, 1749-004 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 751 02 00, fax: +351 21 751 02 09; site da internet: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclac 75 Duo

• Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  Proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém o medicamento Diclac 75 Duo

  • O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de diclofenaco sódico.
  • Os outros componentes são: lactose monohidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho (E 172), hipromelose.

  Como é o medicamento Diclac 75 Duo e que embalagens estão disponíveis

  Os comprimidos do medicamento Diclac 75 Duo consistem em duas camadas: rosa e branca.
  São embalados em blisters de PP/Alumínio ou PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
  As embalagens contêm 10 ou 20 comprimidos de libertação prolongada.
  Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

  Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

  InPharm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
  Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2695-058 Bobadela

  Fabricante:

  1 A Pharma GmbH
  Keltenring 1 + 3
  82041 Oberhaching
  Alemanha

  Importador paralelo:

  InPharm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
  Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2695-058 Bobadela

  Reembalado por:

  InPharm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
  Rua da Tapada Grande, n.º 2, 2695-058 Bobadela
  Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:426/22 Data de aprovação do folheto: 02.02.2022

  [Informação sobre marca registada]