Diclac 75 Duo

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diclac 75 Duo (Diclo 75 SL - 1 A Pharma)

75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco sódico
Diclac 75 Duo e Diclo 75 SL - 1 A Pharma são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclac 75 Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 75 Duo
• 3. Como tomar o medicamento Diclac 75 Duo
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diclac 75 Duo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac 75 Duo e para que é utilizado

O medicamento Diclac 75 Duo contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que têm efeitos anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do medicamento Diclac 75 Duo, a inibição da biossíntese de prostaglandinas é importante, pois desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre.
O medicamento Diclac 75 Duo é utilizado no tratamento de:

• formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes de dor associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• dores causadas por condições pós-traumáticas e pós-operatórias inflamatórias e edemas, por exemplo, após procedimentos dentários ou ortopédicos;
• condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo

Em pacientes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do paciente de tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade de aminotransferases), função renal (concentração de creatinina) e contagem de glóbulos (brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico tomará a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo ou alterar a dose do medicamento.
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2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 75 Duo

Quando não tomar o medicamento Diclac 75 Duo

• se o paciente tiver alergia ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente já apresentou reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupção cutânea, urticária, angioedema (sintomas de angioedema);
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa ou prévia do estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração; se o paciente já sentiu desconforto no estômago ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a paciente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o paciente tiver insuficiência hepática,
• se o paciente tiver insuficiência renal,
• se o paciente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral ou trombose vascular cerebral, ou após um procedimento de desobstrução ou ponte de vasos sanguíneos do coração ou do cérebro), ou doença vascular periférica.

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Diclac 75 Duo, deve discutir com o médico se:

• o paciente tiver doença cardíaca diagnosticada (ver acima) ou fatores de risco significativos, como hipertensão, colesterol ou triglicérides elevados, ou se o paciente for fumante, pois nesse caso não deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o paciente já teve úlcera gastrointestinal ou é idoso. O uso de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Esse efeito pode ser particularmente perigoso em caso de uso de doses elevadas do medicamento. Se durante o tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado;
• o paciente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar a doença;
• o paciente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, pois está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a pacientes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, coceira ou urticária). O medicamento deve ser tomado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o paciente tiver distúrbios da função hepática, pois o diclofenaco pode agravar a doença. Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico para a realização de exames de controle da função hepática;
• o paciente tiver porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico se:

• o paciente fuma,

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• o paciente tiver diabetes,
• o paciente tiver angina de peito, trombose, hipertensão, colesterol ou triglicérides elevados.

Deve usar a menor dose do medicamento Diclac 75 Duo que alivie a dor e/ou o edema e usá-la por um período de tempo tão curto quanto possível, para minimizar o risco de efeitos colaterais.
Se em qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo ocorrerem sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência.
O uso de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.
Deve informar o médico sobre a ocorrência de doenças.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes devido à dose.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Pessoas idosas podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outras pessoas adultas. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, usar de acordo com as recomendações do médico a menor dose eficaz e informar o médico sobre todos os efeitos colaterais que ocorrerem durante o tratamento.

Medicamento Diclac 75 Duo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a ingestão dos seguintes medicamentos

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• digoxina - medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupo de medicamentos usados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca

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• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (grupo de medicamentos usados para aliviar a inflamação)
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• medicamentos anti-diabéticos, exceto insulina
• metotrexato - medicamento usado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
• ciclosporina e tacrolimo - medicamentos usados em pacientes com transplantes de órgãos
• trimetoprima - medicamento usado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• quinolonas antibacterianas - medicamentos usados no tratamento de infecções
• colestiramina e colestipol - medicamentos que reduzem o nível de colesterol no sangue
• voriconazol - medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas
• fenitoína - medicamento usado no tratamento de convulsões

Uso do medicamento Diclac 75 Duo com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Diclac 75 Duo se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Diclac 75 Duo pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da paciente e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Diclac 75 Duo, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Diclac 75 Duo pode causar distúrbios da função renal no feto, se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Diclac 75 Duo durante a amamentação, pois pode ser prejudicial ao bebê.
O médico discutirá com a paciente o risco potencial de tomar o medicamento Diclac 75 Duo durante a gravidez e amamentação.
Fertilidade
A ingestão do medicamento Diclac 75 Duo pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito do medicamento Diclac 75 Duo na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

Medicamento Diclac 75 Duo contém lactose monohidratada e sódio

Se já foi diagnosticada intolerância a alguns açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclac 75 Duo

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Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas. Se o medicamento Diclac 75 Duo for tomado por mais de algumas semanas, deve realizar exames médicos regulares para excluir a ocorrência de efeitos colaterais não detectados.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada paciente individualmente. O princípio é usar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Adultos
1 comprimido do medicamento Diclac 75 Duo (75 mg de diclofenaco sódico) uma vez por dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos do medicamento Diclac 75 Duo (150 mg por dia). Não deve tomar uma dose diária maior que 150 mg.
Uso em crianças e adolescentes
Devido à dose, o medicamento Diclac 75 Duo não deve ser tomado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)
O medicamento deve ser tomado com cautela em pessoas idosas. Em pessoas idosas e com baixo peso, recomenda-se usar a menor dose eficaz.
Doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas
Pacientes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas devem tomar diclofenaco apenas após avaliação do médico e com uma dose de ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Distúrbios da função renal
O uso do medicamento Diclac 75 Duo em pacientes com insuficiência renal é contraindicado.
Não foram realizados estudos especiais em pacientes com distúrbios da função renal, portanto, não é possível fornecer recomendações específicas para a ajuste da dose. Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função renal, recomenda-se cautela.
Distúrbios da função hepática
O uso do medicamento Diclac 75 Duo em pacientes com insuficiência hepática é contraindicado. Não foram realizados estudos especiais em pacientes com distúrbios da função hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações específicas para a ajuste da dose. Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática, recomenda-se cautela.

Modo de administração

Se os sintomas forem mais pronunciados à noite ou de manhã, o medicamento Diclac 75 Duo deve ser tomado à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições. Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados.

Quanto tempo tomar o medicamento Diclac 75 Duo

O medicamento Diclac 75 Duo deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Se estiver tomando o medicamento Diclac 75 Duo por um longo período, deve consultar regularmente um médico para garantir que não ocorreram efeitos colaterais.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac 75 Duo

A superdose do medicamento Diclac 75 Duo não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
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Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior do que a recomendada de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência.

Omissão da dose do medicamento Diclac 75 Duo

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose, de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Os efeitos colaterais apresentados abaixo são relativos ao diclofenaco em comprimidos de libertação prolongada e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, usados por curto ou longo prazo.

Efeitos colaterais

Comuns( podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade de aminotransferases,
• erupção cutânea.

Não muito comuns( podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas que tomam o medicamento):

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas que tomam o medicamento):

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão, angioedema e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera péptica do estômago e/ou duodeno (com ou sem sangramento e perfuração),
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• angioedema.

Muito raros( podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas que tomam o medicamento):

• plaquetopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (diminuição do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• angioedema (incluindo angioedema de face),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,

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• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupção cutânea bolhosa, eczema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrólise epidérmica tóxica com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição geral grave,
• erupção cutânea, prurido, reações de hipersensibilidade à luz, pitiríase, doença de Schönlein-Henoch, prurido.

Com frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aparição simultânea de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

A ingestão de medicamentos como o Diclac 75 Duo pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo, podem ocorrer outros efeitos colaterais. Se ocorrer um aumento de qualquer efeito colateral ou se ocorrerem efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor no alto do abdômen
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• distúrbios da pele, como erupção cutânea ou prurido
• falta de ar ou respiração curta
• icterícia ou olhos amarelados
• dor de garganta persistente ou febre alta
• angioedema
• enxaqueca grave
• dor no peito com tosse
• contrações abdominais dolorosas e sensibilidade, que começam logo após o início do tratamento com o medicamento Diclac 75 Duo, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida).

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

Esses efeitos colaterais não muito comuns podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em 1000, especialmente durante o uso de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e intensa (sintomas de infarto do miocárdio).
• falta de ar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço nos pés ou tornozelos (sintomas de insuficiência cardíaca).

Se estiver tomando o medicamento Diclac 75 Duo por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente um médico para garantir que não ocorreram efeitos colaterais.

Notificação de suspeitas de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde Pública da Polônia:
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclac 75 Duo

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• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Tradução de alguns textos do blister:

Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Número do lote e data de validade: ver impressão

• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclac 75 Duo

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício, amido de milho, óxido de ferro vermelho (E 172) ,hipromelose.

Como é o medicamento Diclac 75 Duo e o que o embalagem contém

Os comprimidos do medicamento Diclac 75 Duo consistem em duas camadas: rosa e branca.
São embalados em blisters de PP/Alumínio ou PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Os embalagens contêm 10 ou 20 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 48728.00.00

Número da autorização de importação paralela: 140/23

Data de aprovação do folheto: 14.07.2023

[Informação sobre marca registrada]
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