Diclac 75 Duo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Diclac 75 Duo, 75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler quando necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diclac 75 Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Diclac 75 Duo
• 3. Como tomar Diclac 75 Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Diclac 75 Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diclac 75 Duo e para que é utilizado

Diclac 75 Duo contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que actuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do medicamento Diclac 75 Duo, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
Diclac 75 Duo é utilizado no tratamento de:

• formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• dores causadas por condições inflamatórias e pós-operatórias, como, por exemplo, após procedimentos dentários ou ortopédicos;
• condições dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como, por exemplo, dismenorreia primária ou salpingite.

Exames de controlo durante o tratamento com Diclac 75 Duo

Nos doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco cardiovasculares significativos, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e a sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e o número de glóbulos (brancos e vermelhos, bem como plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico tomará a decisão de interromper o tratamento com Diclac 75 Duo ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar Diclac 75 Duo

Quando não tomar Diclac 75 Duo

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (como o ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar o médico.
• se o doente tiver uma úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, sangramento ou perfuração; se o doente já teve desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a paciente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou angioplastia, ou bypass vascular), ou se o doente tiver doença vascular periférica (doença das artérias periféricas).

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar Diclac 75 Duo, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doença cardiovascular diagnosticada ou fatores de risco significativos, como hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides, ou se o doente for fumador, pois nesse caso não deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve uma úlcera gastrointestinal ou é idoso. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas do medicamento. Se durante a administração de Diclac 75 Duo ocorrerem sintomas gastrointestinais anormais (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar o médico;
• o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar a doença;
• o doente tiver asma, rinite alérgica, angioedema (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, pois o doente está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas da asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam erupções cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente tiver distúrbios da função hepática, pois o diclofenaco pode causar agravamento da doença. Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• o doente tiver porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico se:

• o doente fuma,
• o doente tem diabetes,
• o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides.

Deve usar a menor dose do medicamento Diclac 75 Duo que alivie a dor e/ou o inchaço e usá-la por um período de tempo tão curto quanto possível, para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se em qualquer momento durante a administração de Diclac 75 Duo ocorrerem sintomas no doente que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência.
A administração de diclofenaco pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), causar reações cutâneas graves (por exemplo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrólise tóxica epidermal, com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição geral grave). Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve procurar um médico.
O medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar o diagnóstico correto. Durante os exames médicos, deve informar o médico sobre a administração do medicamento.
Não deve tomar Diclac 75 Duo ao mesmo tempo que outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou o farmacêutico sobre a ocorrência das doenças mencionadas acima.
A administração de medicamentos como o Diclac 75 Duo pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou o farmacêutico.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes devido à dose.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os doentes idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outros adultos. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, usar de acordo com as recomendações do médico a menor dose eficaz e relatar ao médico todos os efeitos não desejados que ocorram durante o tratamento.

Diclac 75 Duo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados no alívio de condições inflamatórias)
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• medicamentos anti-diabéticos orais (com exceção da insulina)
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
• cincosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
• trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• colestiramina e colestipol - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Uso de Diclac 75 Duo com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Diclac 75 Duo se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Diclac 75 Duo pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar Diclac 75 Duo, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, Diclac 75 Duo pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnio) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não deve tomar Diclac 75 Duo em mulheres que amamentam, pois pode ser prejudicial ao bebê.
O médico discutirá com a paciente o risco potencial de tomar Diclac 75 Duo durante a gravidez e a amamentação.
Fertilidade
A administração de Diclac 75 Duo pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito de Diclac 75 Duo na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

Diclac 75 Duo contém lactose e sódio

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Diclac 75 Duo

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas. Se Diclac 75 Duo for administrado por mais de algumas semanas, deve realizar exames de controle regulares para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O princípio é administrar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.
Adultos
1 comprimido de Diclac 75 Duo (75 mg de diclofenaco sódico) uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de Diclac 75 Duo (150 mg por dia). Não deve administrar uma dose diária maior que 150 mg.
Administração em crianças e adolescentes
Devido à dose, Diclac 75 Duo não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Doentes idosos (com 65 anos ou mais)
O medicamento deve ser administrado com cautela em doentes idosos. Em doentes idosos e em doentes com baixo peso corporal, recomenda-se administrar a menor dose eficaz.
Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos
Doentes com doenças cardiovasculares diagnosticadas ou doentes com fatores de risco cardiovasculares significativos devem tomar diclofenaco apenas após avaliação do médico e apenas com uma dose de ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Distúrbios da função renal
A administração de Diclac 75 Duo em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função renal, portanto, não é possível fornecer recomendações adequadas para a adaptação da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal, recomenda-se cautela.
Distúrbios da função hepática
A administração de Diclac 75 Duo em doentes com insuficiência hepática é contraindicada. Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações adequadas para a adaptação da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, recomenda-se cautela.

Método de administração

Se os sintomas forem mais pronunciados à noite ou de manhã, Diclac 75 Duo deve ser administrado à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições. Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados.

Quanto tempo tomar Diclac 75 Duo

Diclac 75 Duo deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Se Diclac 75 Duo for administrado por um período prolongado, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Diclac 75 Duo

A superdose de Diclac 75 Duo não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de superdose significativa, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência.

Omissão da administração de Diclac 75 Duo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar.
Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose, de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Diclac 75 Duo pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco em forma de comprimidos de libertação prolongada e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, administrados por curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade da aminotransferase,
• erupção cutânea.

Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento)

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão, choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera péptica gastroduodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• angioedema (incluindo angioedema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, visão dupla,
• zumbido, distúrbios da audição,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite sangrenta e agravamento da colite ulcerativa, doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupção bolhosa, eczema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, dermatite esfoliativa,

alopecia, reações de hipersensibilidade à luz, pitiríase, doença de Schönlein-Henoch, prurido,

• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose papilar renal.

Com frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Diclac 75 Duo pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante a administração de Diclac 75 Duo, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se o doente experimentar um agravamento de qualquer efeito não desejado ou se ocorrer um efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, o doente deve interromper imediatamente a administração de Diclac 75 Duo e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• distúrbios da pele, como erupção cutânea ou prurido
• dispneia ou falta de ar
• icterícia ou olhos amarelados
• dor de garganta persistente ou febre alta
• angioedema
• enxaqueca grave
• dor no peito associada a tosse
• dores abdominais graves e dolorosas e sensibilidade, que começam logo após o início da administração de Diclac 75 Duo, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida).

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Esses efeitos não desejados não muito comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante a administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio).
• dispneia, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço nos pés ou tornozelos (sintomas de insuficiência cardíaca).

Se o doente tomar Diclac 75 Duo por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.
Notificação de suspeitas de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Diclac 75 Duo

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não use após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Diclac 75 Duo

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 75 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: camada de libertação imediata: lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, óxido de ferro vermelho (E 172) camada de libertação prolongada: lactose monoidratada, hipromelose, estearato de magnésio.

Como é Diclac 75 Duo e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos de Diclac 75 Duo consistem em duas camadas: rosa e branca.
São embalados em blisters de alumínio/PP ou alumínio/PVC em caixas de cartão. As embalagens contêm 10 ou 20 comprimidos de libertação prolongada.

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

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