Diclac 50

Folheto informativo: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diclac 50, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclac 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 50
• 3. Como tomar o medicamento Diclac 50
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diclac 50
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac 50 e para que é utilizado

O medicamento Diclac 50 contém diclofenaco sódico, pertencente a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com ação anti-reumática, anti-inflamatória, analgésica e antipirética. No mecanismo de ação do medicamento Diclac 50, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O medicamento Diclac 50 é utilizado no tratamento de:

• formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• ataques agudos de gota;
• dores causadas por estados inflamatórios e pós-operatórios, por exemplo, após intervenções dentárias ou ortopédicas;
• estados dolorosos e inflamatórios em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite;
• como tratamento auxiliar em infecções graves e dolorosas do ouvido, nariz ou garganta, como faringite e amigdalite. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças acima mencionadas, deve ser aplicado em primeiro lugar um tratamento etiológico. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para a utilização do medicamento.

Exames de controlo durante o tratamento com o medicamento Diclac 50

Nos doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para a ocorrência de doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente em relação ao tratamento sintomático e à sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e o número de glóbulos (contagem de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico tomará a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Diclac 50 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 50

Quando não tomar o medicamento Diclac 50:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema);
• se o doente tiver uma úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, sangramento ou perfuração; se o doente já sentiu desconforto na área do estômago ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios;
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez;
• se o doente tiver insuficiência hepática;
• se o doente tiver insuficiência renal;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral, embolia ou intervenção de desobstrução ou pontagem de vasos sanguíneos cardíacos ou cerebrais);
• se o doente tiver apresentado distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Diclac 50, deve discutir com o médico se:

• o doente tem doença cardiovascular diagnosticada ou fatores de risco significativos, como hipertensão, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicerídeos) ou se o doente é fumador, pois nesse caso não se deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve uma úlcera no trato gastrointestinal ou é idoso. A administração de diclofenaco pode causar sangramento no trato gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas do medicamento;
• se durante o tratamento com o medicamento Diclac 50 ocorrerem sintomas abdominais atípicos (especialmente sangramento no trato gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado;
• o doente tem colite ulcerativa ou doença de Crohn; o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o doente tem asma, rinite alérgica, angioedema (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções respiratórias crônicas, pois nesse caso está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com extrema cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente tem distúrbios da função hepática; o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• o doente tem porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico sobre:

• se o doente fuma,
• se o doente tem diabetes,
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicerídeos.

Deve usar a menor dose do medicamento Diclac 50 que alivie a dor e/ou o inchaço e usá-la por um período de tempo o mais curto possível, para minimizar o risco de efeitos secundários.
Se em algum momento durante o tratamento com o medicamento Diclac 50 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares (como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa), deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência do hospital.
A administração de diclofenaco pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), causar reações cutâneas graves (como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrólise epidérmica tóxica com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição geral grave). Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado.
O medicamento pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar o diagnóstico correto. Durante os exames médicos, deve informar o médico sobre a administração do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Diclac 50 ao mesmo tempo que outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) de ação sistêmica, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência das doenças acima mencionadas.
A administração de medicamentos como o Diclac 50 pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses maiores ou por um período mais longo do que o recomendado.
Se tiver problemas cardíacos, sofreu um acidente vascular cerebral ou suspeita que exista risco dessas perturbações (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os idosos podem reagir mais fortemente à ação do medicamento do que outras pessoas adultas. Deve seguir as recomendações contidas no folheto e tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico, utilizando as doses eficazes mais baixas e informando o médico sobre todos os efeitos secundários que ocorrerem durante o tratamento.

Medicamento Diclac 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e corticosteroides (grupos de medicamentos utilizados no alívio de certos estados inflamatórios)
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• medicamentos hipoglicemiantes orais, com exceção da insulina
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de certos tumores ou artrite
• ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
• trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• colestiramina e colestipol - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Uso do medicamento Diclac 50 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Diclac 50 se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Diclac 50 pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da mãe e do filho e causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Diclac 50, a menos que o médico considere o seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Diclac 50 pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Diclac 50 durante a amamentação, pois pode ter efeitos prejudiciais no lactente.
O médico discutirá com a paciente o risco potencial de tomar o medicamento Diclac 50 durante a gravidez e amamentação.
Fertilidade
A administração do medicamento Diclac 50 pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Diclac 50 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

Medicamento Diclac 50 contém lactose monohidratada e sódio

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclac 50

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas. Se o medicamento Diclac 50 for administrado por mais de algumas semanas, deve realizar exames de controle médicos regulares para excluir a ocorrência de efeitos secundários não detectados.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O princípio é administrar a dose eficaz mais baixa por um período de tempo o mais curto possível.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Adultos

A dose diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.
Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, a dose de 100 mg por dia é considerada suficiente.
A dose diária total deve ser administrada em 2 a 3 doses divididas. Para aliviar a dor noturna e a rigidez matutina, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório antes de dormir (sem exceder a dose diária máxima de 150 mg).
No caso de dismenorreia primária, a dose diária é determinada individualmente para cada paciente. Geralmente, é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve ser administrada uma dose de 50 mg a 100 mg, e se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de vários ciclos menstruais para uma dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no momento do aparecimento dos primeiros sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, continuar por vários dias.

Outras indicações para administração

A administração do medicamento Diclac 50 não é recomendada em crianças e adolescentes.

Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos

Os doentes com doença cardiovascular diagnosticada ou fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares devem tomar diclofenaco apenas após avaliação do médico e apenas na dose de ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Distúrbios da função renal

A administração do medicamento Diclac 50 em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função renal, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a ajuste da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal, é recomendada cautela.

Distúrbios da função hepática

A administração do medicamento Diclac 50 em doentes com insuficiência hepática é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a ajuste da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, é recomendada cautela.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições. Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados.

Quanto tempo tomar o medicamento Diclac 50

Deve sempre tomar o medicamento Diclac 50 de acordo com as recomendações do médico.
Se estiver tomando o medicamento Diclac 50 por um período prolongado, deve entrar em contato regularmente com o médico para garantir que não ocorreram efeitos secundários.
Em caso de dúvida sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac 50

A superdose do medicamento Diclac 50 não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer:
vômitos, sangramento no trato gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com um médico, farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital.

Omissão da administração do medicamento Diclac 50

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose, de acordo com o esquema de doses anterior.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco em forma de comprimidos de libertação prolongada e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, administrados por curto ou longo prazo.

Efeitos secundários

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, inchaço, diminuição do apetite,
• aumento da atividade da aminotransferase,
• erupção cutânea.

Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo queda repentina da pressão arterial e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento no trato gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera gastroduodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (diminuição do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• angioedema (incluindo angioedema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, visão dupla,
• zumbido, distúrbios da audição,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite sangrenta e agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosseite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupção bolhosa, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson,
• nekrolise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, alopecia, reações de sensibilidade à luz, pitiríase, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose dos túbulos renais.

Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Diclac 50 pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Diclac 50, podem ocorrer outros efeitos secundários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Alguns efeitos secundários podem ser graves.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Diclac 50 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• problemas de pele, como erupção cutânea ou prurido
• falta de ar ou respiração difícil
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• dor de garganta persistente ou febre alta
• inchaço facial, pés ou pernas
• enxaqueca grave
• dor no peito acompanhada de tosse
• dores abdominais graves e dolorosas e sensibilidade, que começam logo após o início da administração do medicamento Diclac 50, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Alguns efeitos secundários podem ser graves

Esses efeitos secundários não muito comuns podem ocorrer em 1-10 doentes em 1000, especialmente durante a administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um período prolongado

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
• falta de ar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

Se estiver tomando o medicamento Diclac 50 por mais de algumas semanas, deve entrar em contato regularmente com o médico para garantir que não ocorreram efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-257 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclac 50

• Manter fora do alcance e da vista das crianças.
• Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Manter no embalagem original para proteger contra a umidade.
• Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- número do lote/data de validade - ver estampagem.
• Não usar após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclac 50

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 50 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), citrato de trietila, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Diclac 50 e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos são embalados em blister em caixas de cartão.
As embalagens contêm 30 ou 50 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal:

Medinfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua Alfredo Allen, 455/461
4200-135 Porto
Portugal

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Lionesa, 446
4450-718 Leça da Palmeira
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua da Lionesa, 446
4450-718 Leça da Palmeira
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:643/2019

Data de revisão do folheto: 13.04.2023