Diclac 50

Folheto informativo: informação para o utilizador

Diclac 50, 50 mg, comprimidos gastrorresistentes

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diclac 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Diclac 50
• 3. Como tomar Diclac 50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Diclac 50
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diclac 50 e para que é utilizado

Diclac 50 contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que actuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.
No mecanismo de acção do medicamento Diclac 50, a inibição da biossíntese das prostaglandinas é importante,
que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, da dor e da febre.
Diclac 50 é utilizado no tratamento de:

• formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• ataques agudos de gota;
• dores causadas por estados inflamatórios e pós-operatórios e edemas, por exemplo, após intervenções dentárias ou ortopédicas;
• estados dolorosos e inflamatórios em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite;
• auxiliar em infecções graves e dolorosas do ouvido, nariz ou garganta, como faringite e amigdalite. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças acima mencionadas, deve ser aplicado primeiro um tratamento etiológico. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para a utilização.

Exames de controlo durante a utilização de Diclac 50

Nos doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco cardiovasculares significativos,
o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e a sua
resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática
(actividade da aminotransferase), a função renal (concentração da creatinina) e o número de glóbulos
(número de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico
tomará a decisão de interromper o tratamento com Diclac 50 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar Diclac 50

Quando não tomar Diclac 50

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já apresentou uma reacção alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reacções podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema).
• se o doente tiver uma úlcera gastroduodenal activa ou história de úlcera gastroduodenal, hemorragia ou perfuração; se o doente já sentiu desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, trombose vascular ou intervenção de revascularização ou bypass),
• se o doente tiver doença vascular periférica (doença vascular periférica).

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar Diclac 50, deve discutir com o médico se:

• o doente tem doença cardiovascular diagnosticada ou fatores de risco significativos, tais como hipertensão arterial, níveis elevados de lípidos no sangue (colesterol, triglicérides) ou se o doente é fumador, pois nesse caso não se deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve úlcera gastrointestinal ou é idoso. A utilização de diclofenaco pode causar hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Este efeito pode ser particularmente perigoso em caso de doses elevadas do medicamento.
• Se durante a utilização de Diclac 50 ocorrerem sintomas abdominais atípicos (especialmente hemorragia gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser contactado;
• o doente tem colite ulcerativa ou doença de Crohn; o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o doente tem asma, rinite alérgica, angioedema (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crónica ou infecção respiratória crónica, pois está mais propenso a reacções alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas da asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reacções cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser tomado com especial precaução (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente tem disfunção hepática; o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controlo da função hepática;
• o doente tem porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o doente é fumador,
• se o doente tem diabetes,
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

Deve utilizar a menor dose do medicamento Diclac 50 que alivie a dor e/ou o inchaço e
utilizá-la durante o menor tempo possível, para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se em qualquer momento durante a utilização de Diclac 50 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares (tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa), deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital.
A utilização de diclofenaco pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), causar reacções cutâneas graves (como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e necrólise tóxica epidermal, com lesões na pele e mucosas, febre alta e estado geral grave). Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reacção alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser contactado.
O medicamento pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar o diagnóstico correto. Durante os exames médicos, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento.
Não deve tomar Diclac 50 simultaneamente com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) de ação sistémica, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou o farmacêutico sobre a ocorrência das doenças acima mencionadas.
A utilização de medicamentos como o Diclac 50 pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco aumenta com a utilização prolongada de doses elevadas do medicamento. Não deve tomar doses mais elevadas ou por um período mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de que exista risco dessas perturbações (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou o farmacêutico.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas.

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 14 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os doentes idosos podem reagir mais fortemente ao efeito do medicamento do que outros adultos. Deve seguir as recomendações contidas no folheto e tomar, de acordo com as recomendações do médico, as doses mais pequenas eficazes e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorram durante o tratamento.

Diclac 50 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar especialmente o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e corticosteroides (grupos de medicamentos utilizados no alívio de certos estados inflamatórios)
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a actividade das plaquetas
• medicamentos anti-diabéticos orais (com exceção da insulina)
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de certos tumores ou artrite
• cincosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
• trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• colestiramina e colestipol - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Utilização de Diclac 50 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Diclac 50 se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O Diclac 50 pode causar disfunção renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência para hemorragias da mãe e do filho e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar Diclac 50, a não ser que o médico considere que é absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de gravidez, deve tomar a dose mais pequena possível durante o menor tempo possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Diclac 50 pode causar disfunção renal no feto, se for tomado durante mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento durante um período mais longo, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Não deve tomar Diclac 50 se estiver a amamentar, pois pode ter um efeito prejudicial no bebê.
O médico discutirá com a paciente o risco potencial de tomar Diclac 50 durante a gravidez e a amamentação.
Fertilidade
A utilização de Diclac 50 pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeiar ter um filho ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de Diclac 50 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras actividades que exigem especial atenção é pouco provável.

Diclac 50 contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Diclac 50

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas. Se Diclac 50 for utilizado durante mais de algumas semanas, deve realizar exames de controlo médico regulares para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A dose do medicamento é estabelecida pelo médico para cada doente individualmente. A regra é utilizar a dose mais pequena eficaz durante o menor tempo possível.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Doentes adultos

A dose diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.
Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, a dose de 100 mg por dia é considerada suficiente.
A dose diária total deve ser tomada em 2 a 3 doses divididas. Para aliviar a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório antes de dormir (sem exceder a dose diária máxima de 150 mg).
Na menstruação dolorosa primária, a dose diária é estabelecida pelo médico individualmente para cada paciente. Geralmente, é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve ser administrada uma dose de 50 mg a 100 mg, e, se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de vários ciclos menstruais para a dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no momento do aparecimento dos primeiros sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, continuar por vários dias.
Outras indicações para utilização
A utilização de Diclac 50 não é recomendada em crianças e jovens.

Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos

Os doentes com doença cardiovascular diagnosticada ou doentes com fatores de risco cardiovasculares significativos devem tomar diclofenaco apenas após avaliação do médico e apenas na dose de ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Disfunção renal

A utilização de Diclac 50 em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com disfunção renal, por isso não podem ser formuladas recomendações específicas sobre a adaptação da dose. Em doentes com disfunção renal ligeira a moderada, recomenda-se precaução.

Disfunção hepática

A utilização de Diclac 50 em doentes com insuficiência hepática é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com disfunção hepática, por isso não podem ser formuladas recomendações específicas sobre a adaptação da dose. Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada, recomenda-se precaução .

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.

Quanto tempo tomar Diclac 50

Diclac 50 deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Se estiver a tomar Diclac 50 durante um período prolongado, deve contactar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Diclac 50

A sobredose de Diclac 50 não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer:
vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões.
Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Se tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, o farmacêutico ou ir ao serviço de urgência do hospital.

Omissão da utilização de Diclac 50

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Se já passou mais de metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose, de acordo com o esquema de doses anterior. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco em forma de comprimidos gastrorresistentes e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, utilizados por curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, inchaço, perda de apetite,
• aumento da actividade da aminotransferase,
• erupção cutânea.

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes que tomam o medicamento):

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes que tomam o medicamento):

• hipersensibilidade, reacções anafilácticas e pseudoanafilácticas (incluindo hipotensão aguda e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, hemorragia gastrointestinal, vómitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera gastroduodenal (com ou sem hemorragia e perfuração),
• hepatite, icterícia, disfunção hepática,
• urticária,
• angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• angioedema (incluindo angioedema facial),
• desorientação, depressão, insónia, pesadelos, irritabilidade, perturbações psicóticas,
• parestesia, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, tremor, meningite asséptica, perturbações do paladar, acidente vascular cerebral,
• perturbações da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, perturbações da audição,
• hipertensão arterial, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite hemorrágica e agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, perturbações do esôfago, estreitamento da íntima, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupção bolhosa, eritema multiforme, eritema nodoso, síndrome de Stevens-Johnson,
• necrólise tóxica epidermal, dermatite esfoliativa, alopecia, reacções de sensibilidade à luz, pitiríase, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Com frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reacção alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

A utilização de medicamentos como o Diclac 50 pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante a utilização de Diclac 50, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se a gravidade de qualquer efeito não desejado aumentar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente a utilização de Diclac 50 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
• vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• problemas de pele, como erupção cutânea ou prurido
• dificuldade em respirar ou falta de ar
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• dor de garganta persistente ou febre alta
• inchaço do rosto, pés ou pernas
• enxaqueca grave
• dor no peito acompanhada de tosse
• dores abdominais leves e dolorosas e sensibilidade, que começam logo após o início da utilização de Diclac 50, seguidas de hemorragia retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Estes efeitos não desejados menos comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em cada 1000, especialmente durante a utilização de doses diárias elevadas (150 mg) durante um período prolongado

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
• falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)

Se estiver a tomar Diclac 50 durante mais de algumas semanas, deve contactar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.
Notificação de suspeitas de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Diclac 50

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25ºC.
Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Diclac 50

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 50 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monohidratada, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício revestimento: Eudragit L 30D, citrato de trietila, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Diclac 50 e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos são embalados em blisters de alumínio/PVC ou PP/Alumínio em caixas de cartão. As embalagens contêm 30 ou 50 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Para obter mais informações, deve contactar:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: +48 22 209 70 00

Data da última revisão do folheto:

Logótipo Sandoz