Diclac 50

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diclac 50 (Diclac 50 mg supositórios)

50 mg, supositórios

Diclofenaco sódico
Diclac 50 e Diclac 50 mg supositórios são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclac 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 50
• 3. Como tomar o medicamento Diclac 50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diclac 50
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac 50 e para que é utilizado

O medicamento Diclac 50 contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que têm efeitos anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do medicamento Diclac 50, a inibição da biossíntese de prostaglandinas é importante, pois desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre.
O medicamento Diclac 50 é utilizado no tratamento de:

• doenças reumáticas inflamatórias ou degenerativas: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• ataques agudos de gota;
• dores causadas por estados inflamatórios e pós-operatórios, por exemplo, após procedimentos dentários ou ortopédicos;
• estados dolorosos e/ou inflamatórios em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite;
• ataques de enxaqueca;
• como tratamento auxiliar em infecções graves e dolorosas do ouvido, nariz ou garganta (por exemplo, faringite e amigdalite). De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças mencionadas acima, deve-se aplicar primeiro um tratamento etiológico. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para o uso do medicamento.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Diclac 50

Em doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
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Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e o número de glóbulos (brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico decidirá sobre a interrupção do tratamento com o medicamento Diclac 50 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 50

Quando não tomar o medicamento Diclac 50

• se o doente tiver alergia ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema),
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa ou prévia do estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração; se o doente já sentiu desconforto no estômago ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se o doente tiver proctite ou proctocolite,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose vascular ou procedimento de angioplastia ou bypass),
• se o doente tiver doenças vasculares periféricas (doença vascular periférica).

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Diclac 50, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos, como hipertensão, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicerídeos) ou se o doente for fumante, pois nesse caso não se deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve úlcera gastrointestinal ou é idoso. O uso de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Esse efeito pode ser particularmente grave em caso de uso de doses elevadas do medicamento. Se durante o tratamento com o medicamento Diclac 50 o doente apresentar qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar um médico;
• o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar a doença;
• o doente tiver asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecções respiratórias crônicas, pois está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (exacerbação de sintomas de asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser tomado com extrema cautela (preferencialmente sob supervisão médica);

Se o doente tiver:

• distúrbios da função hepática, pois o diclofenaco pode agravar a doença. Deve seguir estritamente as recomendações do médico para a realização de exames de controle da função hepática;
• porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o medicamento Diclac 50, deve informar o médico se:

• o doente fuma,
• o doente tem diabetes,
• o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicerídeos.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada tomando o medicamento na menor dose eficaz e por não mais tempo do que o necessário.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, deve-se tomar a menor dose do medicamento Diclac 50 que alivie a dor e/ou o inchaço e tomá-la por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se em qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Diclac 50 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares (como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa), deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência.
O uso de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.

Crianças e adolescentes

Devido à dose, o uso do medicamento Diclac 50 não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outros adultos. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, tomar de acordo com as recomendações do médico a menor dose eficaz e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorram durante o tratamento.
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Medicamento Diclac 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico especialmente sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas,
• diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada,
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), betabloqueadores - grupos de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca,
• anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e corticosteroides (medicamentos utilizados, entre outros, para aliviar inflamações),
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas,
• medicamentos hipoglicemiantes orais, com exceção da insulina,
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite,
• ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos,
• trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário,
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções,
• colestiramina e colestipol - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue,
• voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas,
• fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não se deve tomar o medicamento Diclac 50 durante os dois primeiros trimestres de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Assim como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios, o uso do medicamento Diclac 50 nos últimos 3 meses de gravidez é contraindicado, pois pode prejudicar gravemente o feto ou afetar negativamente o parto.
Não se deve tomar o medicamento Diclac 50 em mulheres que amamentam, pois pode ser prejudicial ao bebê.
O médico discutirá com a doente o risco potencial do uso do medicamento Diclac 50 durante a gravidez e amamentação.
A ingestão do medicamento Diclac 50 pode dificultar a gravidez. Se a doente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Diclac 50 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

Medicamento Diclac 50 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por supositório, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclac 50

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
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Não se deve exceder as doses recomendadas. Se o medicamento Diclac 50 for tomado por mais de algumas semanas, deve-se realizar exames médicos regulares para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O princípio é tomar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Os supositórios não devem ser divididos!

Não use por via oral!

O supositório deve ser inserido cuidadosamente no ânus.
Adultos
A dose diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.
Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, a dose de 100 mg por dia é considerada suficiente.
A dose diária total deve ser tomada em 2 ou 3 doses divididas. Para aliviar a dor noturna e a rigidez matutina, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório antes de dormir (sem exceder a dose diária máxima de 150 mg).
No caso de dismenorreia primária, a dose diária deve ser determinada individualmente para cada doente. Geralmente, é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve-se administrar 50 mg a 100 mg, e, se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de vários ciclos menstruais para a dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no momento do aparecimento dos primeiros sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, continuado por vários dias.
O tratamento de ataques de enxaqueca com o medicamento Diclac 50 deve ser iniciado com uma dose de 100 mg administrada após o aparecimento dos primeiros sintomas. Se necessário, pode-se administrar um supositório adicional, até 100 mg, no mesmo dia. Se o doente precisar de tratamento adicional nos dias subsequentes, a dose diária máxima deve ser limitada a 150 mg e administrada em doses divididas.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento Diclac 50 na forma de supositórios contendo 50 mg de diclofenaco não deve ser utilizado em crianças com menos de 14 anos.
Artrite reumatoide juvenil
Dependendo da gravidade dos sintomas, de 0,5 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal por dia, em 2 ou 3 doses divididas. A dose diária pode ser aumentada para um máximo de 3 mg/kg de peso corporal em doses divididas.
Não se deve exceder a dose diária de 150 mg.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento deve ser utilizado com cautela em idosos. Em idosos e em doentes com baixo peso corporal, recomenda-se utilizar a menor dose eficaz.

Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos

Doentes com doenças cardiovasculares diagnosticadas ou com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e com doses ≤ 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Distúrbios da função renal

O uso do medicamento Diclac 50 em doentes com insuficiência renal é contraindicado.
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Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função renal, portanto, não é possível fornecer recomendações adequadas para a ajuste da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal, recomenda-se cautela.

Distúrbios da função hepática

O uso do medicamento Diclac 50 em doentes com insuficiência hepática é contraindicado.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações adequadas para a ajuste da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, recomenda-se cautela.

Modo de administração

Recomenda-se a administração de supositórios após a evacuação intestinal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac 50

A superdose do medicamento Diclac 50 não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer:
vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência.

Omissão da administração do medicamento Diclac 50

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar.
Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco na forma de supositórios e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, utilizadas por curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade da aminotransferase,
• erupções cutâneas,
• irritação no local de administração.

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão, choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera péptica do estômago e/ou duodeno (com ou sem sangramento e perfuração), proctite,
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,

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• angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos),
• angioedema (incluindo angioedema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite sangrenta e exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite, exacerbação de hemorroidas,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupções bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido, insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• espasmos abdominais dolorosos e sensibilidade, que começam logo após o início do tratamento com o medicamento Diclac 50, seguidos de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal,
• aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

A ingestão de medicamentos como o Diclac 50 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Diclac 50, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se o doente apresentar qualquer sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Diclac 50 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina,
• problemas de pele, como erupções ou prurido,
• dispneia ou falta de ar,
• icterícia ou olhos amarelados,
• dor de garganta persistente ou febre alta,
• angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta),
• edema (inchaço dos pés, tornozelos ou mãos),
• enxaqueca severa,
• dor no peito acompanhada de tosse.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Esses efeitos não desejados menos comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante o uso de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio),
• dispneia, dificuldade para respirar ao deitar, edema (inchaço dos pés ou tornozelos) (sintomas de insuficiência cardíaca).

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Se o doente tomar o medicamento Diclac 50 por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente um médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerônimo de Morais, 65, 04018-030 São Paulo, telefone: +55 11 3088 0200, fax: +55 11 3088 0201, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclac 50

• Manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não armazenar em temperaturas acima de 25°C.
• Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Tradução de algumas informações presentes no blister:

Ch.-B.:/verw. bis: ver gravação – Número do lote/Data de validade: ver gravação

• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclac 50

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada supositório contém 50 mg de diclofenaco sódico.
Além disso, o medicamento contém gordura sólida.

Como é o medicamento Diclac 50 e que embalagens estão disponíveis

Blister em caixa de papelão.
A embalagem contém 10 supositórios.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 6360.00.02
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Número da autorização para importação paralela: 107/22 Data de aprovação do folheto: 01.03.2022

[Informação sobre marca registrada]
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