Diclac 50

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Diclac 50(Diclac 50 mg supositórios)

50 mg, supositórios

Diclofenaco sódico
Diclac 50 e Diclac 50 mg supositórios são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Diclac 50 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 50
• 3. Como tomar o medicamento Diclac 50
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diclac 50
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações
• 1. O que é o medicamento Diclac 50 e para que é usado

O medicamento Diclac 50 contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que atuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do medicamento Diclac 50, a inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O medicamento Diclac 50 é usado no tratamento de:

• formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes de dor associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• ataques agudos de gota;
• dores causadas por condições inflamatórias e pós-operatórias, por exemplo, após procedimentos dentários ou ortopédicos;
• condições de dor e (ou) inflamação em ginecologia, por exemplo, dismenorreia primária ou salpingite;
• ataques de enxaqueca;
• como tratamento auxiliar em infecções graves e dolorosas do ouvido, nariz ou garganta (por exemplo, faringite e amigdalite, otite). De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças mencionadas acima, deve-se aplicar primeiro um tratamento etiológico. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para o uso do medicamento.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Diclac 50

Em pacientes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do paciente de tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e a contagem de glóbulos (brancos e vermelhos, e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico tomará a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Diclac 50 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 50

Quando não tomar o medicamento Diclac 50

• se o paciente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente já teve uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupção cutânea, urticária, angioedema (sintomas de angioedema). Se o paciente acredita que possa ser alérgico, deve consultar um médico.
• se o paciente tiver doença ulcerosa ativa ou prévia do estômago e (ou) duodeno, sangramento ou perfuração; se o paciente já sentiu desconforto na área do estômago ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se o paciente tiver proctite ou proctocolite,
• se a paciente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o paciente tiver insuficiência hepática,
• se o paciente tiver insuficiência renal,
• se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória), embolia vascular cardíaca ou cerebral, ou procedimento de desobstrução ou ponteagem de vasos sanguíneos fechados),
• se o paciente tiver doenças circulatórias (doença vascular periférica).

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Diclac 50, deve discutir com o médico se:

• o paciente tem doença cardiovascular diagnosticada (ver acima) ou fatores de risco significativos, como hipertensão, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicerídeos) ou se o paciente é fumante, pois nesse caso não se deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o paciente já teve úlcera gastrointestinal ou é idoso. O uso de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa no caso de uso de doses elevadas do medicamento.

Se durante o tratamento com o medicamento Diclac 50 ocorrerem sintomas incomuns no abdômen (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado;

• o paciente tem colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o paciente tem asma, rinite alérgica, angioedema (por exemplo, pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, pois está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a pacientes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, coceira ou urticária). O medicamento deve ser tomado com extrema cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o paciente tem disfunção hepática, pois o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico para a realização de exames de controle da função hepática;
• o paciente tem porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o medicamento Diclac 50, deve informar o médico se:

• o paciente fuma,
• o paciente tem diabetes,
• o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicerídeos.

A ocorrência de efeitos colaterais pode ser limitada tomando o medicamento na menor dose eficaz e por não mais tempo do que o necessário.
Para minimizar o risco de efeitos colaterais, deve-se usar a menor dose do medicamento Diclac 50 que alivie a dor e (ou) o inchaço e usá-la por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se durante o tratamento com o medicamento Diclac 50 ocorrerem sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares (como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa), deve-se procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência do hospital.
O uso de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.

Crianças e adolescentes

Devido à dose, o uso do medicamento Diclac 50 não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

Pessoas idosas podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outras pessoas adultas. Deve-se seguir as recomendações contidas na bula, usar de acordo com as recomendações do médico as menores doses eficazes e informar o médico sobre todos os efeitos colaterais que ocorrerem durante o tratamento.

Medicamento Diclac 50 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico especialmente sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• digoxina - medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupos de medicamentos usados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e corticosteroides (medicamentos usados, entre outros, para aliviar inflamações)
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• medicamentos anti-diabéticos, exceto insulina
• metotrexato - medicamento usado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
• ciclosporina e tacrolimo - medicamentos usados em pessoas com transplantes de órgãos
• trimetoprima - medicamento usado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• quinolonas antibacterianas - medicamentos usados no tratamento de infecções
• colestipol e colestiramina - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• voriconazol - medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas
• fenitoína - medicamento usado no tratamento de convulsões

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Diclac 50 não deve ser usado durante os dois primeiros trimestres de gravidez, a menos que o médico considere seu uso absolutamente necessário.
Assim como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios, o uso do medicamento Diclac 50 nos últimos 3 meses de gravidez é contraindicado, pois pode prejudicar seriamente o feto ou afetar negativamente o parto.
O medicamento Diclac 50 pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do feto, e causar atraso ou prolongamento do trabalho de parto.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Diclac 50 pode causar distúrbios da função renal no feto, se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Não se deve usar o medicamento Diclac 50 em mulheres que amamentam, pois pode ser prejudicial ao bebê.
O médico discutirá com a paciente o risco potencial do uso do medicamento Diclac 50 durante a gravidez e amamentação.
A ingestão do medicamento Diclac 50 pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeja engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Diclac 50 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

Medicamento Diclac 50 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por supositório, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclac 50

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve exceder as doses recomendadas. Se o medicamento Diclac 50 for usado por mais de algumas semanas, deve-se realizar exames médicos regulares para excluir a ocorrência de efeitos colaterais não percebidos.
A dose do medicamento é determinada pelo médico individualmente para cada paciente. O princípio é usar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o paciente acredita que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Supositórios não devem ser divididos!

Não use por via oral!

Um supositório deve ser inserido cuidadosamente no ânus.
Adultos
A dose diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.
Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, a dose de 100 mg por dia é considerada suficiente.
A dose diária total deve ser tomada em 2 ou 3 doses divididas. Para aliviar a dor noturna e a rigidez matutina, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório antes de dormir (não excedendo a dose diária máxima de 150 mg).
Na dismenorreia primária, a dose diária deve ser determinada individualmente para cada paciente. Geralmente, é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve-se administrar 50 mg a 100 mg, e, se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de vários ciclos menstruais para a dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no momento do aparecimento dos primeiros sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, continuar por vários dias.
O tratamento de ataques de enxaqueca com o medicamento Diclac 50 deve ser iniciado com uma dose de 100 mg após o aparecimento dos primeiros sintomas. Se necessário, pode-se administrar um supositório adicional, de até 100 mg, no mesmo dia. Se o paciente precisar de tratamento adicional nos dias subsequentes, a dose diária máxima deve ser limitada a 150 mg e administrada em doses divididas.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento Diclac 50 na forma de supositórios contendo 50 mg de diclofenaco não deve ser usado em crianças com menos de 14 anos.

Artrite reumatoide juvenil

Dependendo da gravidade dos sintomas, de 0,5 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal por dia, em 2 ou 3 doses divididas. A dose diária pode ser aumentada para um máximo de 3 mg/kg de peso corporal em doses divididas.
Não se deve exceder a dose diária de 150 mg.

Pacientes idosos (com 65 anos ou mais)

O medicamento deve ser usado com cautela em pessoas idosas. Em pessoas idosas e com baixo peso corporal, recomenda-se usar a menor dose eficaz.

Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos

Pacientes com doenças cardiovasculares diagnosticadas ou pacientes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e apenas com doses ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Distúrbios da função renal

O uso do medicamento Diclac 50 em pacientes com insuficiência renal é contraindicado.
Não foram realizados estudos especiais em pacientes com distúrbios da função renal, portanto, não é possível fornecer recomendações adequadas para a ajuste da dose. Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função renal, recomenda-se cautela.

Distúrbios da função hepática

O uso do medicamento Diclac 50 em pacientes com insuficiência hepática é contraindicado.
Não foram realizados estudos especiais em pacientes com distúrbios da função hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações adequadas para a ajuste da dose. Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática, recomenda-se cautela.

Modo de administração

Recomenda-se usar os supositórios após a evacuação intestinal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac 50

A superdose do medicamento Diclac 50 não causa sintomas característicos, no entanto, podem ocorrer:
vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões.
Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de uso acidental de uma quantidade maior do que a recomendada do medicamento, deve-se procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência do hospital.

Omissão da administração do medicamento Diclac 50

Se o paciente esquecer uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que se lembrar.
Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não se deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose, de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco na forma de supositórios e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, usadas por curto ou longo prazo.

Efeitos colaterais

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade da aminotransferase,
• erupção cutânea,
• irritação no local de aplicação.

Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas que tomam o medicamento):

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas que tomam o medicamento):

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão aguda e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno (com ou sem sangramento e perfuração), proctite,
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• angioedema (incluindo angioedema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesias, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, visão dupla,
• zumbido, distúrbios da audição ,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosseite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite, agravamento de hemorroidas,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupção bolhosa, eritema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoríase pustulosa, alopecia, reações de hipersensibilidade à luz, pitiríase, doença de Schönlein-Henoch, prurido, insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cólicas abdominais dolorosas e sensibilidade, que começam logo após o início do tratamento com o medicamento Diclac 50, após as quais ocorrem sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal.
• aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

A ingestão de medicamentos como o Diclac 50 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Em alguns pacientes, durante o tratamento com o medicamento Diclac 50, podem ocorrer outros efeitos colaterais.
Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve-se interromper imediatamente o uso do medicamento Diclac 50 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• problemas de pele, como erupção cutânea ou coceira
• falta de ar ou respiração curta
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• dor de garganta persistente ou febre alta
• inchaço facial, pés ou pernas
• enxaqueca severa
• dor no peito acompanhada de tosse

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

Esses efeitos colaterais não muito comuns podem ocorrer em 1 a 10 pacientes em 1000, especialmente durante o uso de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio).
• falta de ar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)

Se o paciente tomar o medicamento Diclac 50 por mais de algumas semanas, deve procurar regularmente um médico para garantir que não ocorram efeitos colaterais.
Notificação de suspeitas de efeitos colaterais
Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerônimo de Albuquerque, 100, 4º andar, 20011-050 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3397 3000, Fax: +55 21 3397 3001, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diclac 50

Armazenar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura acima de 25°C
Não usar após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./verw. bis: ver estampagem – número do lote/data de validade: ver estampagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Diclac 50 contém

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Um supositório contém 50 mg de diclofenaco sódico.
Além disso, o medicamento contém gordura sólida.

Como é o medicamento Diclac 50 e o que o pacote contém

Blister em caixa de papelão.
O pacote contém 10 supositórios.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 6360.00.02

Número da autorização de importação paralela: 449/22 Data de aprovação da bula: 28.12.2022

[Informação sobre marca registrada]