Diclac 50

Folheto informativo: informação para o utilizador

Diclac 50, 50 mg, supositórios

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Diclac 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Diclac 50
• 3. Como tomar Diclac 50
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Diclac 50
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 1.

O que é Diclac 50 e para que é utilizado

Diclac 50 contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que actuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de acção do medicamento Diclac 50, a inibição da biossíntese das prostaglandinas é importante, pois desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, da dor e da febre.
Diclac 50 é utilizado no tratamento:

• de formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (doença de Still), espondilite anquilosante, doença degenerativa das articulações, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• de crises agudas de gota;
• de dores causadas por estados inflamatórios e edemas pós-traumáticos e pós-operatórios, por exemplo, após intervenções dentárias ou ortopédicas;
• de estados dolorosos e/ou inflamatórios em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite;
• de crises de enxaqueca;
• como apoio no tratamento de infecções graves e dolorosas do ouvido, nariz ou garganta (por exemplo, faringite e amigdalite). De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças acima mencionadas, deve ser aplicado primeiro um tratamento etiológico. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para a utilização.

Exames de controlo durante o tratamento com Diclac 50

Em doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e a sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e o número de glóbulos (brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico decidirá sobre a interrupção do tratamento com Diclac 50 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar Diclac 50

Quando não tomar Diclac 50

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema),
• se o doente tiver uma úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, hemorragia ou perfuração; se o doente já sentiu desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se o doente tiver proctite ou proctocolite,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório ou angioplastia ou bypass de vasos sanguíneos cardíacos ou cerebrais),
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar Diclac 50, deve discutir com o médico se:

• o doente tem doença cardiovascular diagnosticada (ver acima) ou fatores de risco significativos, como hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue, ou se o doente é fumador, pois nesse caso não deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve úlcera gastrointestinal ou é idoso. A administração de diclofenaco pode causar hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas do medicamento. Se durante a administração de Diclac 50 ocorrerem sintomas abdominais atípicos (especialmente hemorragia gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar o médico;
• o doente tem colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o doente tem asma, rinite alérgica, edema de Quincke (por exemplo, com pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, pois nesse caso está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, edema de Quincke ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, coceira ou urticária). O medicamento deve ser administrado com extrema cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente tem distúrbios hepáticos, pois o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• o doente tem porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar Diclac 50, deve informar o médico se:

• o doente fuma,
• o doente tem diabetes,
• o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão ou níveis elevados de colesterol ou triglicérides no sangue.
  A ocorrência de efeitos secundários pode ser limitada administrando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o tempo mais curto possível.
  Para minimizar o risco de efeitos secundários, deve administrar a dose mais baixa do medicamento Diclac 50 que alivie a dor e/ou o edema e administrá-la durante o tempo mais curto possível.
  Se em qualquer momento durante a administração de Diclac 50 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares (como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa), deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência hospitalar.
  A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.

  Crianças e adolescentes

  Devido à dose, a administração de Diclac 50 não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

  Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

  Os idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outras pessoas adultas. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, administrar de acordo com as recomendações do médico as doses mais baixas eficazes e informar o médico sobre todos os efeitos secundários que ocorrerem durante o tratamento.

  Diclac 50 e outros medicamentos

  Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
  Deve informar especialmente o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

  • lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
  • digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
  • diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
  • inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupos de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca

  tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca

  • anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e corticosteroides (medicamentos utilizados, entre outros, para aliviar inflamações)
  • medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a agregação plaquetária
  • medicamentos hipoglicemiantes orais, com exceção da insulina
  • metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
  • ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
  • trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
  • quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
  • colestipol e colestiramina - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
  • voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
  • fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
  Gravidez
  Não deve tomar Diclac 50 se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Diclac 50 pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência para hemorragias da doente e do feto, bem como prolongar ou retardar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar Diclac 50, a menos que o médico considere o seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve administrar a dose mais baixa possível durante o tempo mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, Diclac 50 pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
  Amamentação
  Não deve tomar Diclac 50 durante a amamentação, pois pode ser prejudicial ao bebê.
  O médico discutirá com a doente o risco potencial de tomar Diclac 50 durante a gravidez e amamentação.
  Fertilidade
  A administração de Diclac 50 pode dificultar a gravidez. Se a doente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  O efeito de Diclac 50 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

  Diclac 50 contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por supositório, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar Diclac 50

  Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
  Não deve exceder as doses recomendadas. Se Diclac 50 for administrado por mais de algumas semanas, deve realizar exames médicos regulares para excluir a ocorrência de efeitos secundários não detectados.
  A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O princípio é administrar a dose mais baixa eficaz durante o tempo mais curto possível.
  Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

  Os supositórios não devem ser divididos!

  Não administrar por via oral!

  Deve inserir o supositório profundamente no reto.
  Adultos
  A dose diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.
  Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, a dose de 100 mg por dia é considerada suficiente.
  A dose diária total deve ser administrada em 2 ou 3 doses divididas. Para aliviar a dor noturna e a rigidez matutina, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório antes de dormir (sem exceder a dose diária máxima de 150 mg).
  Na dismenorreia primária, a dose diária deve ser determinada individualmente para cada doente. Geralmente, é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve ser administrada uma dose de 50 mg a 100 mg, e se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de vários ciclos menstruais para a dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no momento do início dos primeiros sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, continuado por vários dias.
  O tratamento de crises de enxaqueca com Diclac 50 deve ser iniciado com uma dose de 100 mg administrada após o início dos primeiros sintomas. Se necessário, pode ser administrada uma dose adicional de 100 mg no mesmo dia. Se o doente precisar de tratamento adicional nos dias subsequentes, a dose diária máxima deve ser limitada a 150 mg e administrada em doses divididas.
  Administração em crianças e adolescentes
  Não deve administrar Diclac 50 na forma de supositórios contendo 50 mg de diclofenaco a crianças com menos de 14 anos.
  Artrite reumatoide juvenil
  Dependendo da gravidade dos sintomas, de 0,5 mg/kg a 2 mg/kg por dia, em 2 ou 3 doses divididas. A dose diária pode ser aumentada para um máximo de 3 mg/kg em doses divididas.
  Não deve exceder a dose diária de 150 mg.

  Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

  Deve administrar o medicamento com cautela em doentes idosos. Em doentes idosos e com baixo peso corporal, recomenda-se administrar a dose mais baixa eficaz.

  Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos

  Doentes com doenças cardiovasculares diagnosticadas ou com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e com doses ≤ 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

  Distúrbios da função renal

  A administração de Diclac 50 em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
  Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função renal, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal, recomenda-se cautela.

  Distúrbios da função hepática

  A administração de Diclac 50 em doentes com insuficiência hepática é contraindicada.
  Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, recomenda-se cautela.

  Método de administração

  Recomenda-se administrar os supositórios após a evacuação intestinal.

  Administração de uma dose maior do que a recomendada de Diclac 50

  A superdose de Diclac 50 não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer:
  vômitos, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões.
  Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
  Em caso de administração acidental de uma quantidade maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência hospitalar.

  Omissão da administração de Diclac 50

  Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
  Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  4. Efeitos secundários possíveis

  Como qualquer medicamento, Diclac 50 pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
  Os efeitos secundários apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco na forma de supositórios e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, administrados por curto ou longo prazo.

  Efeitos secundários

  Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

  • dor de cabeça, tontura,
  • náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
  • aumento da atividade da aminotransferase,
  • erupções cutâneas,
  • irritação no local de aplicação.

  Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

  • infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

  Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):

  • hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão aguda e choque),
  • sonolência,
  • asma (incluindo falta de ar),
  • gastrite, hemorragia gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
  • úlcera péptica gastroduodenal (com ou sem hemorragia e perfuração), proctite,
  • hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
  • urticária,
  • angioedema.

  Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

  • trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
  • angioedema (incluindo angioedema facial),
  • desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
  • parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
  • distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
  • zumbido, distúrbios da audição ,
  • hipertensão, vasculite,
  • pneumonite,
  • colite (incluindo colite hemorrágica e agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glossite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite, agravamento de hemorroidas,
  • hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
  • erupções bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema descamativo, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido, insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

  Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • espasmos abdominais dolorosos e sensibilidade, que começam logo após o início da administração de Diclac 50, seguidos de hemorragia retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal.
  • aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

  A administração de medicamentos como Diclac 50 pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
  Em alguns doentes, durante a administração de Diclac 50, podem ocorrer outros efeitos secundários.
  Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.

  Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper imediatamente a administração de Diclac 50 e informar o médico:

  • desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
  • vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
  • problemas de pele, como erupções ou coceira
  • falta de ar ou respiração difícil
  • amarelamento da pele ou brancos dos olhos
  • dor de garganta persistente ou febre alta
  • inchaço facial, pés ou pernas
  • enxaqueca severa
  • dor no peito acompanhada de tosse

  Alguns efeitos secundários podem ser graves

  Esses efeitos secundários menos comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante a administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

  • dor no peito aguda e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio).
  • falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)

  Se o doente tomar Diclac 50 por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos secundários.
  Notificação de suspeitas de efeitos secundários
  Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
  telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar Diclac 50

  Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
  Deve conservar em temperatura abaixo de 25 ° C, protegido da umidade.
  Não deve usar após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém Diclac 50

  O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada supositório contém 50 mg de diclofenaco sódico.
  Além disso, o medicamento contém gordura sólida.

  Como é o medicamento Diclac 50 e que embalagem contém

  Blister de PVC/PE em caixa de cartão.
  A embalagem contém 10 supositórios.

  Titular da autorização de comercialização

  Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  A-6250 Kundl, Áustria

  Fabricante

  Salutas Pharma GmbH
  Otto-von-Guericke-Allee 1
  D-39179 Barleben, Alemanha
  RubiePharm Arzneimittel GmbH
  Brüder-Grimm-Str. 121
  36396 Steinau an der Strasse, Alemanha
  Amcapharm Pharmaceutical GmbH
  Industriestraße 10-12
  61191 Rosbach, Alemanha
  Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
  Sandoz Polska Sp. z o.o.
  ul. Domaniewska 50 C
  02-672 Varsóvia
  telefone: +48 22 209 70 00

  Data da última atualização do folheto:

  Logotipo Sandoz