Diclac 150 Duo

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Diclac 150 Duo(Diclac ID 150 mg)

150 mg, comprimidos de libertação modificada

Diclofenaco sódico
Diclac 150 Duo e Diclac ID 150 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Diclac 150 Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 150 Duo
• 3. Como tomar o medicamento Diclac 150 Duo
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diclac 150 Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac 150 Duo e para que é utilizado

O medicamento Diclac 150 Duo contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que atuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do medicamento Diclac 150 Duo, a inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O medicamento Diclac 150 Duo é utilizado no tratamento de:

• formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes de dor associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• dores causadas por condições inflamatórias pós-traumáticas e pós-operatórias e edemas, por exemplo, após procedimentos dentários ou ortopédicos;
• condições dolorosas e (ou) inflamatórias em ginecologia, por exemplo, dismenorreia primária ou salpingite.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo

Em doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e a contagem de glóbulos (brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico tomará a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 150 Duo

Quando não tomar o medicamento Diclac 150 Duo

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema). Se o doente acredita que possa ser alérgico, deve consultar um médico.
• Se o doente tiver úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, sangramento ou perfuração; se o doente já apresentou desconforto abdominal ou azia após a administração de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e (ou) doença cerebrovascular, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou angioplastia ou bypass de vasos sanguíneos cardíacos ou cerebrais, ou se o doente tiver história de doença cardíaca ou doença cerebrovascular,
• se o doente tiver doença vascular periférica (doença das artérias periféricas).

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Diclac 150 Duo, deve discutir com o médico se:

• o doente tem doença cardíaca diagnosticada (ver acima) ou fatores de risco significativos, como hipertensão, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicerídeos) ou se o doente é fumante, pois nesse caso não deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve úlcera gastrointestinal ou é idoso. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas do medicamento;
• durante o tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo, ocorrerem qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar um médico;
• o doente tem colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar a doença;
• o doente tem asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, pois o doente está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente tem disfunção hepática, pois o diclofenaco pode agravar a doença. Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• o doente tem porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico se:

• o doente fuma,
• o doente tem diabetes,
• o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicerídeos.

Deve usar a menor dose do medicamento Diclac 150 Duo que alivie a dor e (ou) o edema e usá-la por um período de tempo tão curto quanto possível, para minimizar o risco de efeitos indesejados.
Se, a qualquer momento, durante o tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo, o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve consultar imediatamente um médico ou um serviço de emergência hospitalar.
A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes devido à dose.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outras pessoas adultas. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, usar de acordo com as recomendações do médico a menor dose eficaz e informar o médico sobre todos os efeitos indesejados que ocorrerem durante o tratamento.

Medicamento Diclac 150 Duo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados no alívio de inflamações)
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• medicamentos anti-diabéticos orais, com exceção da insulina
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
• ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
• trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• colestiramina e colestipol - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Uso do medicamento Diclac 150 Duo com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Diclac 150 Duo não deve ser administrado durante os dois primeiros trimestres de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Assim como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios, a administração do medicamento Diclac 150 Duo nos últimos 3 meses de gravidez é contraindicada, pois pode causar danos graves ao feto ou afetar negativamente o parto.
O medicamento Diclac 150 Duo não deve ser administrado a mulheres que amamentam, pois pode ser prejudicial ao bebê.
O médico discutirá com a doente o risco potencial de administrar o medicamento Diclac 150 Duo durante a gravidez e amamentação.
A administração do medicamento Diclac 150 Duo pode dificultar a gravidez. Se a doente planeja engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Diclac 150 Duo na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

Medicamento Diclac 150 Duo contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente já apresentou intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclac 150 Duo

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas. Se o medicamento Diclac 150 Duo for administrado por mais de algumas semanas, deve realizar exames de controle regulares para excluir a ocorrência de efeitos indesejados não detectados.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O princípio é administrar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o doente acredita que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Adultos
1 comprimido do medicamento Diclac 150 Duo (150 mg de diclofenaco sódico) uma vez ao dia. Não deve exceder a dose diária de 150 mg.
Administração em crianças e adolescentes
Devido à dose, o medicamento Diclac 150 Duo não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Doentes idosos (com 65 anos ou mais)
O medicamento deve ser administrado com cautela em idosos. Em idosos e em pessoas com baixo peso corporal, recomenda-se administrar a menor dose eficaz.
Doenças cardíacas diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos
Doentes com doenças cardíacas diagnosticadas ou com fatores de risco cardiovasculares significativos devem tomar diclofenaco apenas após avaliação médica e apenas na dose de ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Disfunção renal
A administração do medicamento Diclac 150 Duo em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com disfunção renal, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a dose. Em doentes com disfunção renal leve a moderada, recomenda-se cautela.
Disfunção hepática
A administração do medicamento Diclac 150 Duo em doentes com insuficiência hepática é contraindicada. Não foram realizados estudos especiais em doentes com disfunção hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a dose. Em doentes com disfunção hepática leve a moderada, recomenda-se cautela.

Modo de administração

Se os sintomas forem mais pronunciados à noite ou de manhã, o medicamento Diclac 150 Duo deve ser administrado à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições. Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados.

Quanto tempo tomar o medicamento Diclac 150 Duo

O medicamento Diclac 150 Duo deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Se o medicamento Diclac 150 Duo for administrado por um longo período, deve consultar regularmente um médico para garantir que não ocorreram efeitos indesejados.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac 150 Duo

A superdose do medicamento Diclac 150 Duo não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de administração acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve consultar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência hospitalar.

Omissão da administração do medicamento Diclac 150 Duo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose, de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos indesejados apresentados abaixo são relativos ao diclofenaco em comprimidos de libertação modificada e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, administrados por curto ou longo prazo.

Efeitos indesejados

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade da aminotransferase, erupção cutânea.

Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão aguda e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera péptica gastroduodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• hepatite, icterícia, disfunção hepática,
• urticária,
• edema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluindo edema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite sangrenta e exacerbação da colite ulcerativa e doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glossite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupção bolhosa, eczema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoríase pustulosa generalizada, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Com frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Diclac 150 Duo pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo, podem ocorrer outros efeitos indesejados. Se o doente apresentar qualquer sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejados, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Diclac 150 Duo e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• distúrbios da pele, como erupção cutânea ou prurido
• dispneia ou falta de ar
• icterícia ou olhos amarelados
• dor de garganta persistente ou febre alta
• edema facial, pé ou perna
• enxaqueca grave
• dor no peito associada a tosse
• dor abdominal grave e dolorosa e sensibilidade, iniciando-se logo após o início do tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo, seguida de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida).

Alguns efeitos indesejados podem ser graves

Esses efeitos indesejados não muito comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante a administração de doses elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito aguda e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio);
• dispneia, dificuldade para respirar ao deitar, edema nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

Se o doente tomar o medicamento Diclac 150 Duo por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente um médico para garantir que não ocorreram efeitos indesejados.

Notificação de suspeitas de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer sintoma indesejado, incluindo qualquer sintoma indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01,
site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos indesejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diclac 150 Duo

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve ser administrado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclac 150 Duo

• A substância ativa do medicamento é diclofenaco sódico. Cada comprimido de libertação modificada contém 150 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), silício dióxido coloidal anidro, amido de milho, óxido de ferro vermelho (E 172), hipromelose.

Como é o medicamento Diclac 150 Duo e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos do medicamento Diclac 150 Duo consistem em duas camadas: rosa e branca.
São embalados em blisters de PP/Al ou PVC/Al em caixas de cartão. As embalagens contêm 10 ou 20 comprimidos de libertação modificada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal, país de exportação:

Sandoz d.d.
Verovškova 57
1000 Liubliana
Eslovênia

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
LEK S.A.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Lodz

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Lodz
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka 190
91-610 Lodz
Número da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:PT/1/97/0010/013
PT/1/97/0010/014

Número da autorização de importação paralela: 50/22 Data de aprovação do folheto: 19.01.2022

[Informação sobre marca registrada]