Diclac 150 Duo

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diclac 150 Duo (Diclac ID 150 mg), 150 mg, comprimidos de libertação modificada

Diclofenaco sódico
O Diclac 150 Duo e o Diclac ID 150 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclac 150 Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 150 Duo
• 3. Como tomar o medicamento Diclac 150 Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diclac 150 Duo
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac 150 Duo e para que é utilizado

O medicamento Diclac 150 Duo contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que actuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do medicamento Diclac 150 Duo, a inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O medicamento Diclac 150 Duo é utilizado no tratamento de:

• formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes de dor associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• dores causadas por estados inflamatórios e pós-operatórios, como por exemplo, após intervenções dentárias ou ortopédicas;
• estados dolorosos e/ou inflamatórios em ginecologia, como por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite.

Exames de controlo durante o tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo

Em doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente para o tratamento sintomático e a sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e o número de glóbulos (brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico tomará a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 150 Duo

Quando não tomar o medicamento Diclac 150 Duo:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já teve uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar um médico.
• se o doente tiver uma úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, sangramento ou perfuração; se o doente já teve desconforto abdominal ou azia após a administração de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou angioplastia), ou se o doente tiver uma história de doença vascular periférica.

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Diclac 150 Duo, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver uma doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos, como hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides, ou se o doente for fumador, pois nesse caso não se deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve uma úlcera gastrointestinal ou é idoso. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas do medicamento. Se durante o tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo ocorrerem sintomas abdominais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar um médico;
• o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o doente tiver asma, rinite alérgica, angioedema (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, pois o doente está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente tiver distúrbios da função hepática, pois o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• o doente tiver porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico se:

• o doente fuma,
• o doente tiver diabetes,
• o doente tiver angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides.

Deve usar a menor dose do medicamento Diclac 150 Duo que alivie a dor e/ou a inflamação e usá-la por um período de tempo tão curto quanto possível, para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se em algum momento durante o tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo ocorrerem sintomas no doente que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência.
A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.
Em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), a administração de diclofenaco pode causar reações cutâneas graves (por exemplo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e toxicidade epidermal necrolítica com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição geral grave). Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reação alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve procurar um médico.
O medicamento pode mascarar os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar o diagnóstico correto. Durante os exames médicos, deve informar o médico sobre a administração do medicamento.
Não se deve usar o medicamento Diclac 150 Duo em conjunto com outros AINEs sistémicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência das doenças mencionadas acima.
A administração de medicamentos como o Diclac 150 Duo pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Não se deve usar doses mais elevadas ou um período de tratamento mais longo do que o recomendado.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com um médico ou farmacêutico.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes devido à dose.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

As pessoas idosas podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outras pessoas adultas. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, usar de acordo com as recomendações do médico as doses mais baixas eficazes e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorrerem durante o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• digoxina - medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas
• diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupo de medicamentos usados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (grupo de medicamentos usados para aliviar a inflamação)
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• medicamentos anti-diabéticos orais, com exceção da insulina
• metotrexato - medicamento usado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
• cincosporina e tacrolimo - medicamentos usados em doentes com transplantes de órgãos
• trimetoprima - medicamento usado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• quinolonas antibacterianas - medicamentos usados no tratamento de infecções
• colestiramina e colestipol - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• voriconazol - medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas
• fenitoína - medicamento usado no tratamento de convulsões

Uso do medicamento Diclac 150 Duo com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Diclac 150 Duo não deve ser usado durante os primeiros dois trimestres de gravidez, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário.
Assim como com outros medicamentos anti-inflamatórios, a administração do medicamento Diclac 150 Duo nos últimos 3 meses de gravidez é contraindicada, pois pode causar danos graves ao feto ou afetar negativamente o parto.
O medicamento Diclac 150 Duo pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da mãe e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto.
A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Diclac 150 Duo pode causar distúrbios da função renal no feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia). Se o tratamento for necessário por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Não se deve usar o medicamento Diclac 150 Duo em mulheres que amamentam, pois pode ser prejudicial ao bebê.
O médico discutirá com a paciente o risco potencial de usar o medicamento Diclac 150 Duo durante a gravidez e amamentação.
A administração do medicamento Diclac 150 Duo pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O efeito do medicamento Diclac 150 Duo na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

O medicamento Diclac 150 Duo contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclac 150 Duo

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não se deve exceder as doses recomendadas. Se o medicamento Diclac 150 Duo for usado por mais de algumas semanas, deve realizar exames de controle regulares para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O princípio é usar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.
Adultos
1 comprimido do medicamento Diclac 150 Duo (150 mg de diclofenaco sódico) uma vez por dia. Não se deve usar uma dose diária maior que 150 mg.
Uso em crianças e adolescentes
Devido à dose, o medicamento Diclac 150 Duo não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Doentes idosos (com 65 anos ou mais)
O medicamento deve ser usado com cautela em pessoas idosas. Em pessoas idosas e com baixo peso corporal, recomenda-se usar a menor dose eficaz.
Doenças cardíacas diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos
Os doentes com doenças cardíacas diagnosticadas ou com fatores de risco cardiovasculares significativos devem tomar diclofenaco apenas após uma avaliação do médico e apenas com uma dose de ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Distúrbios da função renal
A administração do medicamento Diclac 150 Duo em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função renal, portanto não se podem fornecer recomendações adequadas para a ajuste da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal, recomenda-se cautela.
Distúrbios da função hepática
A administração do medicamento Diclac 150 Duo em doentes com insuficiência hepática é contraindicada. Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função hepática, portanto não se podem fornecer recomendações adequadas para a ajuste da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, recomenda-se cautela.

Modo de administração

Se os sintomas forem mais pronunciados à noite ou de manhã, o medicamento Diclac 150 Duo deve ser tomado à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições. Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados.

Quanto tempo tomar o medicamento Diclac 150 Duo

O medicamento Diclac 150 Duo deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.
Se o medicamento Diclac 150 Duo for usado por um período prolongado, deve consultar regularmente um médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac 150 Duo

A superdose do medicamento Diclac 150 Duo não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência.

Omissão da dose do medicamento Diclac 150 Duo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose, de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco em forma de comprimidos de libertação modificada e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, usados por curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, inchaço, perda de apetite,
• aumento da atividade da aminotransferase,
• erupção cutânea.

Não comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo queda da pressão arterial e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera péptica gastroduodenal (com ou sem sangramento e perfuração),
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• angioedema (incluindo angioedema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite sangrenta e agravamento da colite ulcerativa e doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupção bolhosa, eczema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reações de sensibilidade à luz, pitiríase, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

A administração de medicamentos como o Diclac 150 Duo pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• distúrbios da pele, como erupção cutânea ou prurido
• dispneia ou falta de ar
• icterícia ou olhos amarelados
• dor de garganta persistente ou febre alta
• angioedema
• enxaqueca grave
• dor no peito associada a tosse
• cólicas abdominais dolorosas e sensibilidade, que começam logo após o início do tratamento com o medicamento Diclac 150 Duo, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida).

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Esses efeitos não desejados não comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante a administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio).
• dispneia, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço nos pés ou tornozelos (sintomas de insuficiência cardíaca).

Se o doente tomar o medicamento Diclac 150 Duo por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente um médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal,
Av. da República, 61, 1050-191 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]), site: www.infarmed.pt.
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclac 150 Duo

• O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclac 150 Duo

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de libertação modificada contém 150 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), amido de milho, dióxido de silício, óxido de ferro vermelho (E 172), hipromelose.

Como é o medicamento Diclac 150 Duo e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos do medicamento Diclac 150 Duo consistem em duas camadas: rosa e branca.
São embalados em blisters de PP/Alumínio em caixas de cartão. As embalagens contêm 10 ou 20 comprimidos de libertação modificada.
Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal

Sandoz, Lda.
Rua da Cêrca, 17
1200-452 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemanha
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Polônia

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Técnica e Comercial de Produtos Farmacêuticos e de Saúde, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta do Pinheiro
2740-122 Porto Salvo
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade Técnica e Comercial de Produtos Farmacêuticos e de Saúde, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta do Pinheiro
2740-122 Porto Salvo
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:2021/01/0777
Data da última revisão da bula:04.01.2023
[Informação sobre marca registada]