Diclac 150 Duo

Folheto informativo: informação para o utilizador

Diclac 150 Duo, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diclac 150 Duo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Diclac 150 Duo
• 3. Como tomar Diclac 150 Duo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Diclac 150 Duo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Diclac 150 Duo e para que é utilizado

Diclac 150 Duo contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que actuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de acção do medicamento Diclac 150 Duo, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, da dor e da febre, é de grande importância.
Diclac 150 Duo é utilizado no tratamento de:

• formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• dores causadas por estados inflamatórios e pós-operatórios, por exemplo, após intervenções dentárias ou ortopédicas;
• estados dolorosos e/ou inflamatórios em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite.

Exames de controlo durante o tratamento com Diclac 150 Duo

Em doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e a sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática (actividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e o número de glóbulos (brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico tomará a decisão de interromper o tratamento com Diclac 150 Duo ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar Diclac 150 Duo

Quando não tomar Diclac 150 Duo

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reacção alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reacções podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar o médico.
• se o doente tiver uma úlcera gastroduodenal ativa ou história de úlcera gastroduodenal, hemorragia ou perfuração; se o doente já sentiu desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória) ou angioplastia, ou bypass, ou trombectomia, ou embolia dos vasos cardíacos, ou cerebrais, ou intervenção de desobstrução),
• se o doente tiver doenças circulatórias (doença vascular periférica).

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar Diclac 150 Duo, deve discutir com o médico se:

• o doente tem doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos, tais como hipertensão arterial, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicéridos) ou se o doente é fumador, pois nesse caso não se deve exceder a dose diária de 100 mg se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve uma úlcera gastrointestinal ou é idoso. A administração de diclofenaco pode causar hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível consequência fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas do medicamento. Se durante o tratamento com Diclac 150 Duo ocorrerem sintomas abdominais atípicos (especialmente hemorragia gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o médico deve ser consultado;
• o doente tem colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o doente tem asma, rinite alérgica, edema de Quincke (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crónica ou infecção respiratória crónica, pois nesse caso está mais propenso a reacções alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas da asma, edema de Quincke ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam erupções cutâneas, prurido ou urticária). O medicamento deve ser administrado com especial cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente tem disfunção hepática, pois o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controlo da função hepática;
• o doente tem porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico se:

• o doente fuma,
• o doente tem diabetes,
• o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicéridos.

Deve usar a menor dose do medicamento Diclac 150 Duo que alivie a dor e/ou a inflamação e usá-la por um período de tempo tão curto quanto possível, para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se em qualquer momento durante o tratamento com Diclac 150 Duo ocorrerem sintomas no doente que indiquem problemas cardíacos ou vasculares, tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital.
A administração de diclofenaco pode, em casos muito raros (especialmente no início do tratamento), causar reacções cutâneas graves (por exemplo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor articular, e toxicidade epidermal necrolítica com lesões na pele e mucosas, febre alta e estado geral grave). Após os primeiros sinais de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou outros sintomas de reacção alérgica, o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado.
O medicamento pode mascarar os sintomas de uma infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre) e dificultar o diagnóstico correto. Durante os exames médicos, deve informar o médico sobre a administração do medicamento.
Não deve tomar Diclac 150 Duo simultaneamente com outros AINEs sistémicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico ou o farmacêutico sobre a ocorrência das doenças mencionadas acima.
A administração de medicamentos como o Diclac 150 Duo pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. O risco aumenta com a administração prolongada de doses elevadas do medicamento.
Não deve exceder as doses ou o período de tratamento recomendados.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco dessas perturbações (por exemplo, hipertensão arterial, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou o farmacêutico.
O medicamento pode inibir temporariamente a agregação das plaquetas.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes devido à dose.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os doentes idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outros adultos. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, usar a dose eficaz mais baixa conforme recomendado pelo médico e relatar ao médico todos os efeitos não desejados que ocorram durante o tratamento.

Diclac 150 Duo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve informar especialmente o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupo de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca
• AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) e corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados no alívio de inflamações)
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a acção das plaquetas
• medicamentos anti-diabéticos orais (com exceção da insulina)
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro ou artrite
• cincosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
• trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• colestipol e colestiramina - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Uso de Diclac 150 Duo com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar Diclac 150 Duo se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O Diclac 150 Duo pode causar disfunção renal e cardíaca no feto.
Pode aumentar a tendência para hemorragias da mulher e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar Diclac 150 Duo, a não ser que o médico considere o seu uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante este período ou durante a tentativa de engravidar, deve usar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível.
A partir da 20ª semana de gravidez, o Diclac 150 Duo pode causar disfunção renal no feto se for administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a níveis baixos de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitorização adicional.
Amamentação
Não deve tomar Diclac 150 Duo durante a amamentação, pois pode ser prejudicial ao bebê.
O médico discutirá com a paciente o risco potencial de tomar Diclac 150 Duo durante a gravidez e a amamentação.
Fertilidade
A administração de Diclac 150 Duo pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeiar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de Diclac 150 Duo na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras actividades que exigem uma atenção especial é improvável.

Diclac 150 Duo contém lactose e sódio

Se já se detectou anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Diclac 150 Duo

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas. Se Diclac 150 Duo for administrado por mais de algumas semanas, deve realizar exames médicos regulares para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. A regra é administrar a dose eficaz mais baixa por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.
Adultos
1 comprimido de Diclac 150 Duo (150 mg de diclofenaco sódico) uma vez ao dia. Não deve exceder a dose diária de 150 mg.
Administração em crianças e adolescentes
Devido à dose, o medicamento Diclac 150 Duo não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Doentes idosos (com 65 anos ou mais)
O medicamento deve ser administrado com cautela em doentes idosos. Em doentes idosos e em doentes com baixo peso corporal, recomenda-se administrar a dose eficaz mais baixa.
Doenças cardíacas diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos
Doentes com doenças cardíacas diagnosticadas ou doentes com fatores de risco cardiovasculares significativos devem tomar diclofenaco apenas após avaliação do médico e apenas com uma dose de ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Disfunção renal
A administração de Diclac 150 Duo em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com disfunção renal, por isso não é possível formular recomendações sobre a dose. Em doentes com disfunção renal ligeira a moderada, recomenda-se cautela.
Disfunção hepática
A administração de Diclac 150 Duo em doentes com insuficiência hepática é contraindicada. Não foram realizados estudos especiais em doentes com disfunção hepática, por isso não é possível formular recomendações sobre a dose. Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada, recomenda-se cautela.

Modo de administração

Se os sintomas forem mais graves à noite ou de manhã, o medicamento Diclac 150 Duo deve ser administrado à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente durante as refeições. Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados.

Quanto tempo tomar Diclac 150 Duo

Diclac 150 Duo deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
Se estiver a tomar Diclac 150 Duo por um período prolongado, deve contactar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.
Em caso de dúvida sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Diclac 150 Duo

A sobredose de Diclac 150 Duo não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Em caso de administração acidental de uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, o farmacêutico ou ir ao serviço de emergência do hospital.

Omissão da administração de Diclac 150 Duo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Se já passou mais de metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose, de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco em forma de comprimidos de libertação prolongada e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, administrados por curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, inchaço, perda de apetite,
• aumento da actividade da aminotransferase,
• erupção cutânea.

Não comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):

• hipersensibilidade, reacções anafilácticas e pseudoanafilácticas (incluindo hipotensão, choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, hemorragia gastrointestinal, vómitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera gastroduodenal (com ou sem hemorragia e perfuração),
• hepatite, icterícia, disfunção hepática,
• urticária,
• angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• angioedema (incluindo angioedema facial),
• desorientação, depressão, insónia, pesadelos, irritabilidade, perturbações psicóticas,
• parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, perturbações do paladar, acidente vascular cerebral,
• perturbações da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, perturbações da audição,
• hipertensão arterial, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite hemorrágica e agravamento da colite ulcerativa, doença de Crohn), obstipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glossite, disfagia, estreitamento da íntima dos intestinos, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupção bolhosa, eczema, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidermal tóxica (síndrome de Lyell), psoríase, alopecia, reacções de hipersensibilidade à luz, pitiríase, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose das papilas renais.
  Com frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
  • aparecimento simultâneo de dor no peito e reacção alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

  A administração de medicamentos como o Diclac 150 Duo pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
  Em alguns doentes, durante a administração de Diclac 150 Duo, podem ocorrer outros efeitos não desejados. Se o doente sentir que algum dos efeitos não desejados se agravou ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
  Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente a administração de Diclac 150 Duo e informar o médico:

  • desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdómen
  • vómitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
  • erupções cutâneas ou prurido
  • dispneia ou falta de ar
  • icterícia ou olhos amarelados
  • dor de garganta persistente ou febre alta
  • angioedema
  • enxaqueca grave
  • dor no peito associada a tosse
  • cólicas abdominais dolorosas e sensibilidade, que começam pouco após o início da administração de Diclac 150 Duo, seguidas de hemorragia retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida).

  Alguns efeitos não desejados podem ser graves

  Estes efeitos não desejados não comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante a administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um período prolongado

  • dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio).
  • dispneia, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

  Se o doente estiver a tomar Diclac 150 Duo por mais de algumas semanas, deve contactar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.
  Notificação de suspeitas de efeitos não desejados
  Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP:
  Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
  Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
  Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar Diclac 150 Duo

  Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
  Não são necessárias precauções especiais para a conservação.
  Não use após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
  Não deite os medicamentos no canal de água ou nos contentores de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém Diclac 150 Duo

  • O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 150 mg de diclofenaco sódico.
  • Os outros componentes são: camada de libertação imediata: lactose monohidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, amido de milho, óxido de ferro vermelho (E172) camada de libertação prolongada: lactose monohidratada, hipromelose, água purificada, estearato de magnésio.

  Como é Diclac 150 Duo e conteúdo da embalagem

  Os comprimidos Diclac 150 Duo consistem em duas camadas: rosa e branca.
  São embalados em blister de alumínio/PP ou alumínio/PVC em caixas de cartão. As embalagens contêm 10 ou 20 comprimidos de libertação prolongada.

  Titular da autorização de introdução no mercado

  Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  A-6250 Kundl, Áustria

  Fabricante

  Salutas Pharma GmbH
  Otto-von-Guericke-Allee 1
  39179 Barleben, Alemanha
  Lek S.A.
  ul. Domaniewska 50 C
  02-672 Varsóvia
  Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
  Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
  Rua da Cêrca, 1 e 1A - Quinta do Pinheiro
  2660-356 São Julião do Tojal
  Telefone: +351 219 215 300
  Correio eletrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

  Data da última revisão do folheto:

  Logo Sandoz