Diclac 100

Folheto de informação para o utilizador

Diclac 100, 100 mg, supositórios

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Diclac 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Diclac 100
• 3. Como tomar Diclac 100
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Diclac 100
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
• 1.

O que é Diclac 100 e para que é utilizado

Diclac 100 contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que actuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de acção do medicamento Diclac 100, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância. O Diclac 100 é utilizado no tratamento de:

• formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• ataques agudos de gota;
• dores causados por estados inflamatórios e edemas pós-traumáticos e pós-operatórios, por exemplo, após intervenções dentárias ou ortopédicas;
• estados dolorosos e/ou inflamatórios em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite;
• ataques de enxaqueca;
• como adjuvante no tratamento de infecções graves e dolorosas do ouvido, nariz ou garganta (por exemplo, faringite e amigdalite). De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças acima mencionadas, deve ser administrado um tratamento etiológico em primeiro lugar. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para a administração do medicamento.

Exames de controlo durante o tratamento com Diclac 100

Em doentes com doença cardíaca conhecida ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e a sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas. Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e o número de glóbulos (brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico tomará a decisão de interromper o tratamento com Diclac 100 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar Diclac 100

Quando não tomar Diclac 100

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema),
• se o doente tiver uma úlcera gástrica ou duodenal ativa ou prévia, sangramento ou perfuração; se o doente já sentiu desconforto na área do estômago ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se o doente tiver proctite ou proctocolite,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, embolia ou intervenção de desobstrução ou ponteagem de vasos sanguíneos cardíacos ou cerebrais),
• se o doente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar Diclac 100, deve discutir com o médico se:

• o doente tem doença cardiovascular conhecida (ver acima) ou fatores de risco significativos, tais como hipertensão, níveis elevados de gordura no sangue (colesterol, triglicerídeos) ou se o doente é fumador, pois nesse caso não deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve úlcera gastrointestinal ou é idoso. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas do medicamento. Se durante a administração de Diclac 100 ocorrerem sintomas gastrointestinais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar o médico;
• o doente tem colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o doente tem asma, rinite alérgica, angioedema (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, pois nesse caso está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas da asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, coceira ou urticária). O medicamento deve ser administrado com extrema cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente tem distúrbios hepáticos, pois o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• o doente tem porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar Diclac 100, deve informar o médico se:

• o doente é fumador,
• o doente tem diabetes,
• o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão ou níveis elevados de colesterol ou triglicerídeos.
  A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada administrando o medicamento na dose mais baixa eficaz e não por mais tempo do que o necessário.
  Para minimizar o risco de efeitos não desejados, deve administrar a dose mais baixa do medicamento Diclac 100 que alivia a dor e/ou o edema e administrá-la por um período de tempo tão curto quanto possível.
  Se em qualquer momento durante a administração de Diclac 100 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares (tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa), deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência hospitalar.
  A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação plaquetária.

  Crianças e adolescentes

  Devido à dose, a administração de Diclac 100 não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

  Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

  Os idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outros adultos. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, administrar de acordo com as recomendações do médico as doses mais baixas eficazes e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorrem durante o tratamento.

  Diclac 100 e outros medicamentos

  Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
  Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

  • lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
  • digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
  • medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
  • inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupos de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca

  tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca

  • anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e corticosteroides (medicamentos utilizados, entre outros, para aliviar inflamações)
  • medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
  • medicamentos anti-diabéticos, com exceção da insulina
  • metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
  • cincosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
  • trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
  • quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
  • colestipol e colestiramina - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
  • voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
  • fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de ataques epilépticos

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
  Gravidez
  Não deve tomar Diclac 100 se a doente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O Diclac 100 pode causar distúrbios na função renal e cardíaca do feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da doente e do feto, bem como prolongar ou retardar o parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar Diclac 100, a menos que o médico considere o uso necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve administrar a dose mais baixa possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o Diclac 100 pode causar distúrbios na função renal do feto se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
  Amamentação
  Não deve tomar Diclac 100 em mulheres que amamentam, pois pode ser prejudicial ao bebê.
  O médico discutirá com a doente o risco potencial de tomar Diclac 100 durante a gravidez e amamentação.
  Fertilidade
  A administração de Diclac 100 pode dificultar a gravidez. Se a doente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  O efeito de Diclac 100 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

  Diclac 100 contém sódio

  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por supositório, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar Diclac 100

  Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Não deve exceder as doses recomendadas. Se Diclac 100 for administrado por mais de algumas semanas, deve realizar exames médicos regulares para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
  A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O princípio é administrar a dose mais baixa eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
  Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

  Os supositórios não devem ser divididos!

  Não administrar por via oral!

  Deve inserir o supositório bem no ânus.
  Adultos
  A dose diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.
  Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, a dose de 100 mg por dia é considerada suficiente.
  A dose diária total deve ser administrada em 2 ou 3 doses divididas. Para aliviar a dor noturna e a rigidez matutina, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório antes de dormir (sem exceder a dose diária máxima de 150 mg).
  Na dismenorreia primária, a dose diária deve ser determinada individualmente para cada doente. Geralmente, é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve administrar 50 mg a 100 mg, e se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de vários ciclos menstruais para a dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no momento do aparecimento dos primeiros sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, continuado por vários dias.
  O tratamento de ataques de enxaqueca com Diclac 100 deve ser iniciado com uma dose de 100 mg administrada após o aparecimento dos primeiros sintomas. Se necessário, pode ser administrada uma dose adicional de supositórios, até 100 mg, no mesmo dia. Se o doente precisar de tratamento adicional nos dias subsequentes, a dose diária máxima deve ser limitada a 150 mg e administrada em doses divididas.
  Administração em crianças e adolescentes
  O Diclac 100 contendo 100 mg de diclofenaco não deve ser administrado em crianças com menos de 18 anos.
  Artrite reumatoide juvenil
  Dependendo da gravidade dos sintomas, de 0,5 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal por dia, em 2 ou 3 doses divididas. A dose diária pode ser aumentada para um máximo de 3 mg/kg de peso corporal em doses divididas.
  Não deve exceder a dose diária de 150 mg.

  Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

  Deve administrar o medicamento com cautela em doentes idosos. Em doentes idosos e com baixo peso corporal, recomenda-se administrar a dose mais baixa eficaz.

  Doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares

  Doentes com doenças cardiovasculares conhecidas ou doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e apenas com doses ≤ 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

  Distúrbios da função renal

  A administração de Diclac 100 em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
  Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função renal, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a ajuste da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal, recomenda-se cautela.

  Distúrbios da função hepática

  A administração de Diclac 100 em doentes com insuficiência hepática é contraindicada.
  Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a ajuste da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, recomenda-se cautela.

  Modo de administração

  Recomenda-se administrar os supositórios após a evacuação intestinal.

  Administração de uma dose maior do que a recomendada de Diclac 100

  A superdose de Diclac 100 não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer:
  vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões.
  Em caso de superdose significativa, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
  Se a dose administrada for maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência hospitalar.

  Omissão da administração de Diclac 100

  Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar.
  Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, Diclac 100 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
  Os efeitos não desejados apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco em forma de supositórios e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, administrados por curto ou longo prazo.

  Efeitos não desejados

  Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

  • dor de cabeça, tontura,
  • náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
  • aumento da atividade da aminotransferase,
  • erupções cutâneas,
  • irritação no local de administração.

  Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

  • infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

  Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):

  • hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão aguda e choque),
  • sonolência,
  • asma (incluindo falta de ar),
  • gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
  • úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento e perfuração), proctite,
  • hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
  • urticária,
  • angioedema.

  Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

  • plaquetopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
  • angioedema (incluindo angioedema facial),
  • desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
  • parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
  • distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
  • zumbido, distúrbios da audição ,
  • hipertensão, vasculite,
  • pneumonite,
  • colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa, doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glossite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite, exacerbação de hemorroidas,
  • hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
  • erupções bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema descamativo, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido, insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal .

  Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • cólicas abdominais dolorosas e sensibilidade, que começam logo após o início da administração de Diclac 100, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal.
  • aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

  A administração de medicamentos como o Diclac 100 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
  Em alguns doentes, durante a administração de Diclac 100, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
  Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

  Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração de Diclac 100 e informar o médico:

  • desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
  • vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
  • problemas de pele, como erupções ou coceira
  • dificuldade para respirar ou falta de ar
  • amarelamento da pele ou brancos dos olhos
  • dor de garganta persistente ou febre alta
  • inchaço facial, pés ou pernas
  • enxaqueca severa
  • dor no peito acompanhada de tosse

  Alguns efeitos não desejados podem ser graves

  Esses efeitos não desejados menos comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante a administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

  • dor no peito aguda e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio)
  • falta de ar, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)

  Se o doente tomar Diclac 100 por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.
  Notificação de suspeitas de efeitos não desejados
  Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
  telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar Diclac 100

  Manter o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
  Conservar em temperatura abaixo de 25 ° C, proteger da umidade.
  Não usar após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
  O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
  Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

  O que contém Diclac 100

  O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Um supositório contém 100 mg de diclofenaco sódico.
  Além disso, o medicamento contém gordura sólida.

  Como é o medicamento Diclac 100 e que embalagem contém

  Blíster de PVC/PE em caixa de cartão.
  A embalagem contém 10 supositórios.

  Titular da autorização de comercialização

  Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10
  A-6250 Kundl, Áustria

  Fabricante

  Salutas Pharma GmbH
  Otto-von-Guericke-Allee 1
  D-39179 Barleben, Alemanha
  RubiePharm Arzneimittel GmbH
  Brüder-Grimm-Str. 121
  36396 Steinau an der Strasse, Alemanha
  Amcapharm Pharmaceutical GmbH
  Industriestraße 10-12
  61191 Rosbach, Alemanha
  Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
  Sandoz Polska Sp. z o.o.
  ul. Domaniewska 50 C
  02-672 Varsóvia
  telefone: +48 22 209 70 00

  Data da última atualização do folheto:

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