Diclac 100

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no invólucro em língua estrangeira.

Diclac 100

100 mg, supositórios

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclac 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 100
• 3. Como tomar o medicamento Diclac 100
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diclac 100
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac 100 e para que é utilizado

O medicamento Diclac 100 contém diclofenaco sódico, pertencente ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), com ação anti-reumática, anti-inflamatória, analgésica e antipirética. No mecanismo de ação do medicamento Diclac 100, a inibição da biossíntese das prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.

O medicamento Diclac 100 é utilizado no tratamento de:

• formas inflamatórias ou degenerativas da doença reumática: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• ataques agudos de gota;
• dores causadas por estados inflamatórios e pós-operatórios, por exemplo, após procedimentos dentários ou ortopédicos;
• estados dolorosos e/ou inflamatórios em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite;
• ataques de enxaqueca;
• infecções graves e dolorosas do ouvido, nariz ou garganta (por exemplo, faringite e amigdalite). De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças mencionadas acima, deve-se dar prioridade ao tratamento etiológico. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para o uso do medicamento.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Diclac 100

Nos doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), função renal (concentração de creatinina) e contagem de glóbulos (brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico tomará a decisão de interromper o tratamento com o medicamento Diclac 100 ou alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 100

Quando não tomar o medicamento Diclac 100

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema),
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa ou prévia do estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração; se o doente já apresentou desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se o doente tiver proctite ou proctocolite,
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral, embolia ou trombose dos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou após um procedimento de desobstrução ou ponteagem de vasos sanguíneos fechados),
• se o doente tiver doenças circulatórias (doença vascular periférica). Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Diclac 100, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos, como hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides, ou se o doente for fumante, pois nesse caso não deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve úlcera gastrointestinal ou é idoso. O uso do diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de uso de doses elevadas do medicamento. Se durante o tratamento com o medicamento Diclac 100 ocorrerem sintomas abdominais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve consultar o médico;
• o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o doente tiver asma, rinite alérgica, edema de Quincke (por exemplo, por pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, pois nesse caso está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas da asma, edema de Quincke ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, coceira ou urticária). O medicamento deve ser tomado com extrema cautela (preferencialmente sob supervisão médica);

Se o doente tiver:

• distúrbios da função hepática, pois o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o medicamento Diclac 100, deve informar o médico se:

• o doente fuma,
• o doente tem diabetes,
• o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicérides.

A ocorrência de efeitos secundários pode ser limitada tomando o medicamento na menor dose eficaz e por não mais tempo do que o necessário.

Para minimizar o risco de efeitos secundários, deve-se tomar a menor dose do medicamento Diclac 100 que alivie a dor e/ou o inchaço e tomá-la por um período de tempo tão curto quanto possível.

Se em qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Diclac 100 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares (como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa), deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência hospitalar.

O uso do diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.

Crianças e adolescentes

Devido à dose, o uso do medicamento Diclac 100 não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outros adultos. Deve-se seguir as recomendações contidas no folheto, tomar a menor dose eficaz de acordo com as recomendações do médico e informar o médico sobre todos os efeitos secundários que ocorrerem durante o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas,
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada,
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupos de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e corticosteroides (medicamentos utilizados, entre outros, para aliviar inflamações),
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas,
• medicamentos anti-diabéticos, com exceção da insulina,
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite reumatoide,
• ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos,
• trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário,
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções,
• colestiramina e colestipol - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue,
• voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas,
• fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Diclac 100 se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Diclac 100 pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da doente e do feto, além de prolongar ou retardar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Diclac 100, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se tomar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Diclac 100 pode causar distúrbios da função renal no feto, se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Diclac 100 durante a amamentação, pois pode ser prejudicial ao bebê.

O médico discutirá com a doente o risco potencial do uso do medicamento Diclac 100 durante a gravidez e amamentação.

Fertilidade

A ingestão do medicamento Diclac 100 pode dificultar a gravidez. Se a doente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Diclac 100 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

O medicamento Diclac 100 contém sódio

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O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por supositório, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclac 100

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Estão disponíveis no mercado: medicamento Diclac 50 (50 mg) e Diclac 100 (100 mg).

Não deve exceder as doses recomendadas. Se o medicamento Diclac 100 for tomado por mais de algumas semanas, deve realizar exames médicos regulares para excluir a ocorrência de efeitos secundários não detectados.

A dose do medicamento é determinada pelo médico individualmente para cada doente. O princípio é tomar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.

Se o doente achar que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Os supositórios não devem ser divididos!

Não use por via oral!

Deve inserir o supositório bem no ânus.

Adultos

A dose diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.

Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, a dose de 100 mg por dia é considerada suficiente.

A dose diária total deve ser tomada em 2 ou 3 doses divididas. Para aliviar a dor noturna e a rigidez matutina, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório antes de dormir (sem exceder a dose diária máxima de 150 mg).

Na menstruação dolorosa primária, a dose diária deve ser determinada individualmente para cada doente. Geralmente, é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve-se administrar 50 mg a 100 mg, e se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de vários ciclos menstruais para a dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no momento do aparecimento dos primeiros sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, continuar por vários dias.

O tratamento de ataques de enxaqueca com o medicamento Diclac 100 deve ser iniciado com uma dose de 100 mg após o aparecimento dos primeiros sintomas que precedem o ataque. Se necessário, pode-se administrar um supositório adicional, até 100 mg, no mesmo dia. Se o doente precisar de tratamento adicional nos dias subsequentes, a dose diária máxima deve ser limitada a 150 mg e administrada em doses divididas.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Diclac 100 contendo 100 mg de diclofenaco não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos.

Artrite reumatoide juvenil

Dependendo da gravidade dos sintomas, de 0,5 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal por dia, em 2 ou 3 doses divididas. A dose diária pode ser aumentada para um máximo de 3 mg/kg de peso corporal em doses divididas.

Não deve exceder a dose diária de 150 mg.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

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O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes idosos. Em doentes idosos e com baixo peso corporal, recomenda-se utilizar a menor dose eficaz.

Doenças cardíacas diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos

Doentes com doenças cardíacas diagnosticadas ou com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e com doses ≤ 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Distúrbios da função renal

O uso do medicamento Diclac 100 em doentes com insuficiência renal é contraindicado.

Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função renal, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a ajuste da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal, recomenda-se cautela.

Distúrbios da função hepática

O uso do medicamento Diclac 100 em doentes com insuficiência hepática é contraindicado.

Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a ajuste da dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, recomenda-se cautela.

Modo de administração

Recomenda-se a administração de supositórios após a evacuação intestinal.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac 100

A superdose do medicamento Diclac 100 não causa sintomas característicos, no entanto, podem ocorrer:

vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em caso de uso acidental de uma quantidade maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência hospitalar.

Omissão da dose do medicamento Diclac 100

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.

Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Os efeitos secundários apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco em forma de supositórios e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, utilizadas por curto ou longo prazo.

Efeitos secundários

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade da aminotransferase,
• erupções cutâneas,
• irritação no local de aplicação. Pouco comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):
• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão aguda e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• úlcera péptica do estômago e/ou duodeno (com ou sem sangramento e perfuração), proctite,
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• angioedema (incluindo angioedema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, psicose, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite ulcerativa e colite sangrenta, e agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite, agravamento de hemorroidas,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupções bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoríase pustulosa generalizada, alopecia, reações de sensibilidade à luz, eritema, doença de Schönlein-Henoch, prurido, insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papilas renais.

Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• cólicas abdominais dolorosas e sensibilidade, que começam logo após o início do tratamento com o medicamento Diclac 100, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal,
• aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

A ingestão de medicamentos como o Diclac 100 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Diclac 100, podem ocorrer outros efeitos secundários.

Se algum dos sintomas secundários se agravar ou ocorrerem sintomas secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Diclac 100 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina,
• problemas de pele, como erupções cutâneas ou coceira,
• dispneia ou falta de ar,
• icterícia ou olhos amarelados,
• dor de garganta persistente ou febre alta,

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• angioedema facial, pés ou pernas,
• enxaqueca severa,
• dor no peito acompanhada de tosse.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

Esses efeitos secundários pouco comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante o uso de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio),
• dispneia, dificuldade para respirar ao deitar, edema nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca).

Se o doente tomar o medicamento Diclac 100 por mais de algumas semanas, deve realizar exames médicos regulares para garantir que não ocorram efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua Jerozolimskie, 181, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Ao notificar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclac 100

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível a crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não use após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Tradução de algumas informações presentes no blister:

Ch.-B./verw. bis: ver estampagem - Número do lote/Data de validade: ver estampagem

Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Diclac 100

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada supositório contém 100 mg de diclofenaco sódico.

Além disso, o medicamento contém gordura sólida.

Como é o medicamento Diclac 100 e que conteúdo tem o invólucro

Supositórios brancos ou creme, com forma cônica e superfície lisa e intacta.

Blisters em caixa de cartão.

O invólucro contém 10 supositórios.

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

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Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 6360.01.02

Número da autorização de importação paralela: 94/20

Data de aprovação do folheto: 01.04.2025

[Informação sobre marca registrada]

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