Diclac 100

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diclac 100 (Diclac 100 mg supositórios)

100 mg, supositórios

Diclofenaco sódico
Diclac 100 e Diclac 100 mg supositórios são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclac 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 100
• 3. Como tomar o medicamento Diclac 100
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diclac 100
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac 100 e para que é utilizado

O medicamento Diclac 100 contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE), que actuam como anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de acção do medicamento Diclac 100, a inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogénese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O medicamento Diclac 100 é utilizado no tratamento de:

• formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• ataques agudos de gota;
• dores causadas por estados inflamatórios e pós-operatórios, por exemplo, após intervenções dentárias ou ortopédicas;
• estados dolorosos e/ou inflamatórios em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite;
• ataques de enxaqueca;
• como adjuvante no tratamento de infecções dolorosas graves do ouvido, nariz ou garganta (ou seja, faringite e amigdalite, otite). De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças acima mencionadas, deve ser administrado um tratamento etiológico em primeiro lugar. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para a administração.

Controlos durante o tratamento com o medicamento Diclac 100

Nos doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e a sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e o número de glóbulos (brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico decidirá sobre a interrupção do tratamento com o medicamento Diclac 100 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 100

Quando não tomar o medicamento Diclac 100

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema),
• se o doente tiver uma úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração; se o doente já sentiu desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se o doente tiver proctite ou proctocolite,
• se a doente estiver no terceiro trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquémico transitório, embolia ou angioplastia),
• se o doente tiver doenças vasculares periféricas (doença vascular periférica).

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Diclac 100, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doença cardiovascular diagnosticada (ver acima) ou fatores de risco significativos, tais como hipertensão, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicerídeos) ou se o doente for fumador, pois nesse caso não se deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve uma úlcera gastrointestinal ou é idoso. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas do medicamento. Se durante a administração do medicamento Diclac 100 o doente apresentar qualquer sintoma gastrointestinal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal), deve interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar o médico;
• o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o doente tiver asma, rinite alérgica, angioedema (por exemplo, devido a pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crónica ou infecção respiratória crónica, pois nesse caso está mais propenso a apresentar reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas da asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, prurido

ou urticária). O medicamento deve ser administrado com extrema cautela (preferencialmente sob supervisão médica);

• o doente tiver disfunção hepática, pois o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve seguir estritamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• o doente tiver porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o medicamento Diclac 100, deve informar o médico se:

• o doente fuma,
• o doente tem diabetes,
• o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicerídeos.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada administrando o medicamento na dose mais baixa eficaz e durante o período mais curto possível.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, deve administrar a dose mais baixa do medicamento Diclac 100 que alivie a dor e/ou o edema e administrá-la durante o período mais curto possível.
Se em qualquer momento durante a administração do medicamento Diclac 100 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares (tais como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa), deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital.
A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.

Crianças e adolescentes

Devido à dose, a administração do medicamento Diclac 100 não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 14 anos de idade.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os idosos podem reagir mais fortemente à ação do medicamento do que outros adultos. Deve seguir as recomendações contidas no folheto, administrar de acordo com as recomendações do médico a dose mais baixa eficaz e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorram durante o tratamento.

Medicamento Diclac 100 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupos de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e corticosteroides (medicamentos utilizados, entre outros, para aliviar inflamações)
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• medicamentos anti-diabéticos, com exceção da insulina
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tumores ou artrite
• cincosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
• trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• colestiramina e colestipol - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de ataques epilépticos

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Diclac 100 durante os dois primeiros trimestres de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Assim como no caso de outros medicamentos anti-inflamatórios, a administração do medicamento Diclac 100 nos últimos 3 meses de gravidez é contraindicada, pois pode prejudicar gravemente o feto ou ter um efeito adverso no parto.
Não deve tomar o medicamento Diclac 100 em mulheres que amamentam, pois pode ser prejudicial ao bebê.
O médico discutirá com a doente o risco potencial de tomar o medicamento Diclac 100 durante a gravidez e amamentação.
A administração do medicamento Diclac 100 pode dificultar a conceção. Se a doente planeiar uma gravidez ou tiver problemas para conceber, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Diclac 100 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

Medicamento Diclac 100 contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por supositório, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclac 100

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas. Se o medicamento Diclac 100 for administrado por mais de algumas semanas, deve realizar exames médicos regulares para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. A regra é administrar a dose mais baixa eficaz durante o período mais curto possível.
Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Supositórios não devem ser divididos!

Não administrar por via oral!

Deve inserir o supositório profundamente no recto.
Adultos
A dose diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.
Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, a dose de 100 mg por dia é considerada suficiente.
A dose diária total deve ser administrada em 2 ou 3 doses divididas. Para aliviar a dor noturna e a rigidez matutina, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório antes de dormir (sem exceder a dose diária máxima de 150 mg).
No caso de dismenorreia primária, a dose diária deve ser determinada individualmente para cada doente. Geralmente, é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve ser administrada uma dose de 50 mg a 100 mg, e se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de vários ciclos menstruais para a dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no momento do aparecimento dos primeiros sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, continuar por vários dias.
O tratamento de ataques de enxaqueca com o medicamento Diclac 100 deve ser iniciado com uma dose de 100 mg administrada após o aparecimento dos primeiros sintomas. Se necessário, pode ser administrada uma dose adicional de supositórios, até 100 mg, no mesmo dia. Se o doente necessitar de tratamento adicional nos dias seguintes, a dose diária máxima deve ser limitada a 150 mg e administrada em doses divididas.
Administração em crianças e adolescentes
O medicamento Diclac 100 contendo 100 mg de diclofenaco não deve ser administrado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Artrite reumatoide juvenil
Dependendo da gravidade dos sintomas, de 0,5 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal por dia, em 2 ou 3 doses divididas. A dose diária pode ser aumentada para um máximo de 3 mg/kg de peso corporal em doses divididas.
Não deve exceder a dose diária de 150 mg.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Deve administrar o medicamento com cautela em doentes idosos. Em doentes idosos e com baixo peso corporal, recomenda-se administrar a dose mais baixa eficaz.

Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou fatores de risco cardiovasculares significativos

Doentes com doenças cardiovasculares diagnosticadas ou doentes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e apenas com doses ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Disfunção renal

A administração do medicamento Diclac 100 em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com disfunção renal, por isso não podem ser fornecidas recomendações adequadas para a ajuste da dose. Em doentes com disfunção renal ligeira a moderada, recomenda-se cautela.

Disfunção hepática

A administração do medicamento Diclac 100 em doentes com insuficiência hepática é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com disfunção hepática, por isso não podem ser fornecidas recomendações adequadas para a ajuste da dose. Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada, recomenda-se cautela.

Método de administração

Recomenda-se administrar os supositórios após a evacuação intestinal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac 100

A superdose do medicamento Diclac 100 não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer:
vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Em caso de administração acidental de uma quantidade maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou o serviço de emergência do hospital.

Omissão da administração do medicamento Diclac 100

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Se já passou mais de metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco em forma de supositórios e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, administradas por curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade da aminotransferase,
• erupções cutâneas,
• irritação no local de administração.

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito. Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):
• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão, choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes negras,
• úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento e perfuração), proctite,
• hepatite, icterícia, disfunção hepática,
• urticária,
• angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• angioedema (incluindo angioedema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesias, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite sangrenta e agravamento da colite ulcerativa e da doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite, agravamento de hemorroidas,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupções bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa, alopecia, reações de sensibilidade à luz, purpura, doença de Schönlein-Henoch, prurido, insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• espasmos abdominais dolorosos e sensibilidade, que começam pouco após o início da administração do medicamento Diclac 100, seguidos de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal.
• aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis). A administração de medicamentos como o Diclac 100 pode estar associada a um ligeiro aumento do risco de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Diclac 100, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se a gravidade de qualquer um dos efeitos não desejados aumentar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Diclac 100 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen,
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina,
• problemas de pele, como erupções ou prurido,
• dispneia ou falta de ar,
• icterícia ou olhos amarelados,
• dor de garganta persistente ou febre alta,
• angioedema facial, edema nos pés ou tornozelos,
• enxaqueca severa,
• dor no peito acompanhada de tosse.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Esses efeitos não desejados menos comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante a administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio),
• dispneia, dificuldade em respirar ao deitar, edema nos pés ou tornozelos (sintomas de insuficiência cardíaca).

Se o doente tomar o medicamento Diclac 100 por mais de algumas semanas, deve consultar regularmente o médico para garantir que não ocorram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclac 100

• O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
• Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
• Não usar após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário: Ch.-B./verw. bis: ver estampagem - número do lote/data de validade: ver estampagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclac 100

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Um supositório contém 100 mg de diclofenaco sódico.
Além disso, o medicamento contém gordura sólida.

Como é o medicamento Diclac 100 e que embalagem contém

Blister em caixa de cartão.
A embalagem contém 10 supositórios.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:6360.01.02
Número da autorização de importação paralela:169/17
Data de aprovação do folheto: 20.04.2022
[Informação sobre marca registrada]