Debridat

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

ATENÇÃO! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira.

Debridat, 100 mg, comprimidos revestidos

Trimebutina maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Debridat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debridat
• 3. Como tomar o medicamento Debridat
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Debridat
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Debridat e para que é utilizado

O Debridat pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como medicamentos musculotrópicos, antiespasmódicos. O medicamento
age contra a espasticidade e alivia os distúrbios do trabalho intestinal.

Indicações para uso

Tratamento sintomático:

• distúrbios da motilidade e sintomas intestinais relacionados com distúrbios funcionais do trato gastrointestinal;
• dor relacionada com distúrbios funcionais do trato gastrointestinal e vias biliares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debridat

Quando não tomar o medicamento Debridat

• se o paciente tiver alergia à substância ativa (trimebutina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Debridat, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Medicamento Debridat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. A administração do medicamento Debridat
ao mesmo tempo que a zotepina (medicamento utilizado, por exemplo, na esquizofrenia) pode causar um aumento do efeito anticolinérgico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do medicamento Debridat durante a gravidez pode ser considerada pelo médico apenas se os benefícios potenciais do tratamento superarem o risco para a mãe e o feto.
Amamentação
A segurança do uso do medicamento Debridat em mulheres que amamentam não foi estabelecida.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento Debridat na fertilidade.
O medicamento Debridat contém lactose monohidratada.Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Debridat contém sódioO medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Debridat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
MEDICAMENTO DESTINADO APENAS A PESSOAS ADULTAS.
Normalmente, é administrado 1 comprimido de 100 mg 3 vezes ao dia.
Em casos excepcionais, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de 100 mg 3 vezes ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debridat

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debridat, deve contatar o médico. O médico recomendará o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento Debridat

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Efeitos colaterais não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• estados de pré-síncope e (ou) síncope*
• erupção cutânea

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• hipersensibilidade
• dermatite de contato, dermatite, eritema, prurido e urticária
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa

* Efeitos colaterais observados principalmente após administração intravenosa do medicamento

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Debridat

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Debridat

• A substância ativa é trimebutina maleato ( Trimebutini maleas).1 comprimido revestido contém 100 mg de trimebutina maleato.
• -Os outros componentes são: lactose monohidratada (ver ponto 2 "O medicamento Debridat contém lactose monohidratada"), amido de milho, hipromelose 6 mPa.s, carboximetilamido de sódio (tipo A) (ver ponto 2 "O medicamento Debridat contém sódio"), ácido tartárico, dióxido de silício, estearato de magnésio. Composição da cápsula: hipromelose 15 mPa.s, lactose monohidratada (ver ponto 2 "O medicamento Debridat contém lactose monohidratada"), macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Debridat e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos revestidos. A embalagem contém 30 comprimidos (2 blisters de 15 unidades).
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica

Fabricante:

Farmea, 10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, França

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado em:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
MEDICOFARMA S.A., ul. Sokołowska nr 9, lok. 19, 01-142 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:12582/2019/01
Número da autorização de importação paralela:306/19
Data de aprovação do folheto: 01.03.2022
[Informação sobre marca registrada]