Debridat

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Debridat

100 mg, comprimidos revestidos

Trimebutina maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Debridat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debridat
• 3. Como tomar o medicamento Debridat
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Debridat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Debridat e para que é utilizado

O Debridat pertence a uma classe de medicamentos chamados de medicamentos musculotrópicos, antiespasmódicos. O medicamento
age contra a espasticidade e alivia as perturbações do trabalho intestinal.

Indicações para uso

Tratamento sintomático:

• de perturbações motoras e sintomas intestinais relacionados com perturbações funcionais do trato gastrointestinal,
• de dor relacionada com perturbações funcionais do trato gastrointestinal e das vias biliares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debridat

Quando não tomar o medicamento Debridat

• se o doente tiver alergia à substância ativa (trimebutina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Debridat, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Medicamento Debridat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. A administração do medicamento Debridat
em conjunto com zotepina (medicamento utilizado, entre outros, na esquizofrenia) pode causar um aumento da ação anticolinérgica.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do medicamento Debridat durante a gravidez pode ser considerada pelo médico apenas se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos para a mãe e o feto.
Amamentação
Não foi estabelecida a segurança do uso do medicamento Debridat em mulheres que amamentam.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento Debridat na fertilidade.

Medicamento Debridat contém lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve
contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Debridat contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Debridat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
MEDICAMENTO DESTINADO APENAS A PESSOAS ADULTAS.
Geralmente, é administrado 1 comprimido de 100 mg 3 vezes ao dia.
Em casos excepcionais, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de 100 mg 3 vezes ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debridat

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debridat, deve contatar o médico. O médico recomendará o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento Debridat

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão da dose.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos indesejados não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• estados de pré-síncope e (ou) síncope*,
• erupções cutâneas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipersensibilidade,
• dermatite de contato, dermatite, eritema, prurido e urticária,
• reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa.

*Efeitos indesejados observados principalmente após administração intravenosa do medicamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 58
1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 792 70 00
fax: +351 21 792 70 01
site: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Debridat

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Debridat

• A substância ativa é trimebutina maleato ( Trimebutini maleas).1 comprimido revestido contém 100 mg de trimebutina maleato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose 6 mPa.s, carboximetilcelulose sódica (tipo A), ácido tartárico, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Composição da película: hipromelose 15 mPa.s, lactose monoidratada, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Debridat e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos brancos. O embalagem contém 30 comprimidos (2 blisters de 15 unidades).
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

PFIZER EUROPE MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Farmea
10 rue Bouche Thomas – ZAC d’Orgemont
49000 Angers
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 12582/2019/01

Número da autorização de importação paralela: 203/12 Data de aprovação do folheto: 07.04.2022

[Informação sobre marca registada]