Debridat

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

DEBRIDAT, 100 mg, comprimidos revestidos

Trimebutina maleato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Debridat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debridat
• 3. Como tomar o medicamento Debridat
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Debridat
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Debridat e para que é utilizado

O medicamento Debridat pertence a uma classe de medicamentos chamados de medicamentos musculotrópicos, antiespasmódicos. O medicamento atua contra a espasticidade e alivia as perturbações do trabalho intestinal.

Indicações para uso

Tratamento sintomático:

• de perturbações motoras e sintomas intestinais relacionados com distúrbios funcionais do trato gastrointestinal;
• de dor relacionada com distúrbios funcionais do trato gastrointestinal e das vias biliares.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Debridat

Quando não tomar o medicamento Debridat

• se o doente tiver alergia à substância ativa (trimebutina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Debridat, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Medicamento Debridat e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. A administração concomitante do medicamento Debridat com zotepina (medicamento utilizado, entre outros, na esquizofrenia) pode causar um aumento do efeito anticolinérgico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do medicamento Debridat durante a gravidez só deve ser considerada pelo médico se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos para a mãe e o feto.
Amamentação
A segurança do medicamento Debridat em mulheres que amamentam não foi estabelecida.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito do medicamento Debridat na fertilidade.

Medicamento Debridat contém lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Debridat contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Debridat

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
MEDICAMENTO DESTINADO APENAS A PESSOAS ADULTAS.
Normalmente, é administrado 1 comprimido de 100 mg, 3 vezes ao dia.
Em casos excepcionais, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos de 100 mg, 3 vezes ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debridat

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Debridat, deve consultar o médico. O médico recomendará o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento Debridat

Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos indesejados não muito frequentes:podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• estados de pré-síncope e (ou) síncope*
• erupção cutânea

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipersensibilidade
• dermatite de contato, dermatite, eritema, prurido e urticária
• reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa

*Efeitos indesejados observados principalmente após administração intravenosa do medicamento

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Debridat

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Debridat

• A substância ativa é trimebutina maleato ( Trimebutini maleas).1 comprimido revestido contém 100 mg de trimebutina maleato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada (ver ponto 2 "Medicamento Debridat contém lactose monoidratada"), amido de milho, hipromelose 6 mPa.s, carboximetilamido de sódio (tipo A) (ver ponto 2 "Medicamento Debridat contém sódio"), ácido tartárico, dióxido de silício, estearato de magnésio. Composição da película: Opadry branco OY-LS-28900: hipromelose 15 mPa.s, lactose monoidratada (ver ponto 2 "Medicamento Debridat contém lactose monoidratada"), macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Debridat e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos brancos. O embalagem contém 30 comprimidos (2 blisters de 15 unidades).
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Farmea,
10 rue Bouché Thomas, ZAC d’Orgemont, 49000 Angers
França

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Tcheca

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia

Número da autorização na Romênia, país de exportação: 12582/2019/01

Número da autorização de importação paralela: 401/22 Data de aprovação do folheto: 07.11.2022

[Informação sobre marca registrada]